@ BD 藥物敏感性試驗接種液 於 醫療器材許可證資料集 - 1
@ BD 藥物敏感性試驗接種液 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號 | 衛署醫器輸字第016093號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2012/10/26 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2011/03/06 |
發證日期 | 2006/03/06 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601609303 |
中文品名 | "必帝" CD25 試劑 |
英文品名 | "BD" CD25 Reagent |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B5220 自動區別細胞計數器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | #340694、#341010、#335807、#340938 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商必帝股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 |
申請商統一編號 | 22419113 |
製造商名稱 | BD BIOSCIENCES IMMUNOCYTOMETRY SYSTEMS, A UNIT OF BECTON, DICKINSON AND COMPANY |
製造廠廠址 | 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2012/10/30 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸字第016093號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2012/10/26 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2011/03/06 |
發證日期: 2006/03/06 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601609303 |
中文品名: "必帝" CD25 試劑 |
英文品名: "BD" CD25 Reagent |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B5220 自動區別細胞計數器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: #340694、#341010、#335807、#340938 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 美商必帝股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 |
申請商統一編號: 22419113 |
製造商名稱: BD BIOSCIENCES IMMUNOCYTOMETRY SYSTEMS, A UNIT OF BECTON, DICKINSON AND COMPANY |
製造廠廠址: 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2012/10/30 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ BD 藥物敏感性試驗接種液 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號 | 衛署醫器輸字第016093號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20121026 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 20110306 |
發證日期 | 20060306 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601609303 |
中文品名 | "必帝" CD25 試劑 |
英文品名 | "BD" CD25 Reagent |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B5220 自動區別細胞計數器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | #340694、#341010、#335807、#340938 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商必帝股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 |
申請商統一編號 | 22419113 |
製造商名稱 | BD BIOSCIENCES IMMUNOCYTOMETRY SYSTEMS, A UNIT OF BECTON, DICKINSON AND COMPANY |
製造廠廠址 | 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20121030 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸字第016093號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20121026 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20110306 |
發證日期: 20060306 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601609303 |
中文品名: "必帝" CD25 試劑 |
英文品名: "BD" CD25 Reagent |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B5220 自動區別細胞計數器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: #340694、#341010、#335807、#340938 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 美商必帝股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 |
申請商統一編號: 22419113 |
製造商名稱: BD BIOSCIENCES IMMUNOCYTOMETRY SYSTEMS, A UNIT OF BECTON, DICKINSON AND COMPANY |
製造廠廠址: 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20121030 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ BD 藥物敏感性試驗接種液 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號 | 衛署醫器輸字第016095號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2012/10/26 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2011/03/06 |
發證日期 | 2006/03/06 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601609507 |
中文品名 | "必帝" CD38 試劑 |
英文品名 | "BD" CD38 Reagent |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B5220 自動區別細胞計數器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | #340926、#340676、#335808、#340677 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商必帝股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 |
申請商統一編號 | 22419113 |
製造商名稱 | BD BIOSCIENCES IMMUNOCYTOMETRY SYSTEMS, A UNIT OF BECTON, DICKINSON AND COMPANY |
製造廠廠址 | 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2012/10/30 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸字第016095號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2012/10/26 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2011/03/06 |
發證日期: 2006/03/06 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601609507 |
中文品名: "必帝" CD38 試劑 |
英文品名: "BD" CD38 Reagent |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B5220 自動區別細胞計數器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: #340926、#340676、#335808、#340677 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 美商必帝股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 |
申請商統一編號: 22419113 |
製造商名稱: BD BIOSCIENCES IMMUNOCYTOMETRY SYSTEMS, A UNIT OF BECTON, DICKINSON AND COMPANY |
製造廠廠址: 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2012/10/30 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ BD 藥物敏感性試驗接種液 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號 | 衛署醫器輸字第016095號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20121026 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 20110306 |
發證日期 | 20060306 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601609507 |
中文品名 | "必帝" CD38 試劑 |
英文品名 | "BD" CD38 Reagent |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B5220 自動區別細胞計數器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | #340926、#340676、#335808、#340677 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商必帝股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 |
申請商統一編號 | 22419113 |
製造商名稱 | BD BIOSCIENCES IMMUNOCYTOMETRY SYSTEMS, A UNIT OF BECTON, DICKINSON AND COMPANY |
製造廠廠址 | 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20121030 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸字第016095號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20121026 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20110306 |
發證日期: 20060306 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601609507 |
中文品名: "必帝" CD38 試劑 |
英文品名: "BD" CD38 Reagent |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B5220 自動區別細胞計數器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: #340926、#340676、#335808、#340677 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 美商必帝股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 |
申請商統一編號: 22419113 |
製造商名稱: BD BIOSCIENCES IMMUNOCYTOMETRY SYSTEMS, A UNIT OF BECTON, DICKINSON AND COMPANY |
製造廠廠址: 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20121030 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ BD 藥物敏感性試驗接種液 於 醫療器材許可證資料集 - 6
許可證字號 | 衛部醫器輸字第034355號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/01/28 |
發證日期 | 2021/01/28 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603435502 |
中文品名 | BD 白血球絕對計數檢驗組 |
英文品名 | BD Leucocount Kit |
效能 | 本產品包括BD Leucocount試劑及BD Trucount試管,適合與BD FACSCalibur、BD FACSVia及其它配有可區隔於FL2上之488nm氬離子的雷射流式細胞儀一起使用,用於計算減白血球血品中剩餘的白血球細胞(rWBCs)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B5220 自動區別細胞計數器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 662415,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱 | 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓 |
申請商統一編號 | 22419113 |
製造商名稱 | Becton Dickinson Caribe, Ltd. |
製造廠廠址 | Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735 Cayey 00736 Puerto Rico., U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/03/13 |
製造許可登錄編號 | QSD14612 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第034355號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/01/28 |
發證日期: 2021/01/28 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603435502 |
中文品名: BD 白血球絕對計數檢驗組 |
英文品名: BD Leucocount Kit |
效能: 本產品包括BD Leucocount試劑及BD Trucount試管,適合與BD FACSCalibur、BD FACSVia及其它配有可區隔於FL2上之488nm氬離子的雷射流式細胞儀一起使用,用於計算減白血球血品中剩餘的白血球細胞(rWBCs)。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B5220 自動區別細胞計數器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 662415,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓 |
申請商統一編號: 22419113 |
製造商名稱: Becton Dickinson Caribe, Ltd. |
製造廠廠址: Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735 Cayey 00736 Puerto Rico., U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2024/03/13 |
製造許可登錄編號: QSD14612 |
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@ BD 藥物敏感性試驗接種液 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ BD 藥物敏感性試驗接種液 於 醫療器材許可證資料集 - 14
許可證字號: 衛署醫器輸字第016337號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20260411 |
發證日期: 20060411 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601633705 |
中文品名: BD 藥物敏感性試驗接種液 |
英文品名: BD Phoenix AST Broth |
效能: 在PHOENIX ID/AST系統上,作為革蘭氏陽性菌之beta-lactamase試驗用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: #246003: 100 test |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號3樓 |
申請商統一編號: 22419113 |
製造商名稱: BECTON DICKINSON AND COMPANY |
製造廠廠址: 250 SCHILLING CIRCLE COCKEYSVILLE, MD 21030, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20201109 |
製造許可登錄編號: QSD3734 |
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