"崇仁"嬰兒持續正壓通氣鼻部管路組及配件
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中文品名"崇仁"嬰兒持續正壓通氣鼻部管路組及配件的英文品名是"GaleMed" nCPAP Cannula Circuit and Accessory, 許可證字號是衛署醫器製字第003524號, 有效日期是2027/01/18, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是增加規格: H721、H722、H723、H724以下空白。增加規格：BN30、BN31、BN32、BN33、BN34、BN35、BN36及BN37。變更規格：BN01、BN02、BN03、BN04、B020、B021、B022、B023、B024、B025、B026及B027。原101年2月10日..., 限制項目是國產, 申請商名稱是崇仁科技事業股份有限公司.

#"崇仁"嬰兒持續正壓通氣鼻部管路組及配件的地圖

許可證字號	衛署醫器製字第003524號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/01/18
發證日期	2012/01/18
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500352405
中文品名	"崇仁"嬰兒持續正壓通氣鼻部管路組及配件
英文品名	"GaleMed" nCPAP Cannula Circuit and Accessory
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉科學
醫器次類別一	D.5895 連續式呼吸器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	增加規格: H721、H722、H723、H724以下空白。增加規格：BN30、BN31、BN32、BN33、BN34、BN35、BN36及BN37。變更規格：BN01、BN02、BN03、BN04、B020、B021、B022、B023、B024、B025、B026及B027。原101年2月10日仿單標籤核定本收回作廢。增加規格：詳如中文仿單核定本（原103年9月29日及104年11月5日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更:C100、C101、C102、C110、C112、C113及C114(原106年12月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目	國產
申請商名稱	崇仁科技事業股份有限公司
申請商地址	宜蘭縣五結鄉成興村利工二路87號
申請商統一編號	22320442
製造商名稱	崇仁科技事業股份有限公司
製造廠廠址	宜蘭縣五結鄉成興村利工二路87號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2021/08/17
製造許可登錄編號	GMP0053

許可證字號

衛署醫器製字第003524號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/01/18

發證日期

2012/01/18

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY00500352405

中文品名

"崇仁"嬰兒持續正壓通氣鼻部管路組及配件

英文品名

"GaleMed" nCPAP Cannula Circuit and Accessory

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

D 麻醉科學

醫器次類別一

D.5895 連續式呼吸器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

增加規格: H721、H722、H723、H724以下空白。增加規格：BN30、BN31、BN32、BN33、BN34、BN35、BN36及BN37。變更規格：BN01、BN02、BN03、BN04、B020、B021、B022、B023、B024、B025、B026及B027。原101年2月10日仿單標籤核定本收回作廢。增加規格：詳如中文仿單核定本（原103年9月29日及104年11月5日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更:C100、C101、C102、C110、C112、C113及C114(原106年12月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。

限制項目

國產

申請商名稱

崇仁科技事業股份有限公司

申請商地址

宜蘭縣五結鄉成興村利工二路87號

申請商統一編號

22320442

製造商名稱

崇仁科技事業股份有限公司

製造廠廠址

宜蘭縣五結鄉成興村利工二路87號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/08/17

製造許可登錄編號

GMP0053

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宜蘭縣五結鄉成興村利工二路87號

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崇仁科技事業股份有限公司

統一編號: 22320442 | 電話號碼: 03-9908618 | 宜蘭縣五結鄉成興村利工二路87號

崇仁科技事業股份有限公司

統一編號: 22320442 | 電話號碼: 03-9908618 | 宜蘭縣五結鄉成興村利工二路87號

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崇仁科技事業股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 22320442 | 工廠登記狀態: 生產中 | 宜蘭縣五結鄉成興村利工二路８７號

崇仁科技事業股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 22320442 | 工廠登記狀態: 生產中 | 宜蘭縣五結鄉成興村利工二路８７號

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"崇仁" 潮濕瓶	英文品名: "GALE MED" HUMIDIFIER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001412號 \| 有效日期: 2025/08/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3402,3403,3404,3407,3408,3416, 以下空白。增加規格：3417。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司
"崇仁" 潮濕瓶	英文品名: "GALE MED" HUMIDIFIER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001412號 \| 有效日期: 20250811 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3402,3403,3404,3407,3408,3416, 以下空白。增加規格：3417。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司
“崇仁”呼吸管路及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Galemed”Ventilator Circuit and Accessory (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001629號 \| 有效日期: 2026/09/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司
“崇仁”呼吸管路及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Galemed”Ventilator Circuit and Accessory (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001629號 \| 有效日期: 20260912 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司
"崇仁"呼吸/麻醉治療軟管	英文品名: "GaleMed"Tubing for Ventilator/Anesthesia \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001057號 \| 有效日期: 2011/03/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 呼吸器管路是患者在換氣時，在換氣管和患者之間傳導氣體的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6005,73631,73653,73671,73681,77037,77133,77139,77803,77830,77834,77837,以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司
"崇仁"呼吸/麻醉治療軟管	英文品名: "GaleMed"Tubing for Ventilator/Anesthesia \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001057號 \| 有效日期: 20110320 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121126 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6005,73631,73653,73671,73681,77037,77133,77139,77803,77830,77834,77837,以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司
“崇仁”經鼻氧氣套管 (未滅菌)	英文品名: “GaleMed”Nasal Oxygen Cannula (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000348號 \| 有效日期: 2022/03/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司
“崇仁”經鼻氧氣套管 (未滅菌)	英文品名: “GaleMed”Nasal Oxygen Cannula (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000348號 \| 有效日期: 20220306 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司
"崇仁" 壓力管路及其附件 (未滅菌)	英文品名: "GaleMed" Pressure Tubing and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019254號 \| 有效日期: 2023/07/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「壓力管路及其附件(D.5860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司
"崇仁" 壓力管路及其附件 (未滅菌)	英文品名: "GaleMed" Pressure Tubing and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019254號 \| 有效日期: 20230702 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「壓力管路及其附件(D.5860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司
"崇仁" 非動力式氧氣帳(未滅菌)	英文品名: "GaleMed" Nonpowered oxygen tent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004010號 \| 有效日期: 2024/11/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式氧氣帳(D.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司
"崇仁" 非動力式氧氣帳(未滅菌)	英文品名: "GaleMed" Nonpowered oxygen tent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004010號 \| 有效日期: 20241111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式氧氣帳(D.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司
“崇仁”加溫加濕瓶	英文品名: “GaleMed”Humidification Chamber \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002140號 \| 有效日期: 2027/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白\ \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。(原96.3.14仿單核定本回收作廢)增加規格：3431、HA02。以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司
“崇仁”加溫加濕瓶	英文品名: “GaleMed”Humidification Chamber \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002140號 \| 有效日期: 20270309 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。(原96.3.14仿單核定本回收作廢)增加規格：3431、HA02。以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司
"崇仁" 呼吸器管路 (未滅菌)	英文品名: "GaleMed" Ventilator tubing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019003號 \| 有效日期: 2023/04/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司
"崇仁" 呼吸器管路 (未滅菌)	英文品名: "GaleMed" Ventilator tubing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019003號 \| 有效日期: 20230424 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司
"崇仁" 噴霧罐組及配件	英文品名: "GALE MED" NEBULIZER KIT AND ACCESSORY \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001411號 \| 有效日期: 2025/08/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：3577、NB01、NB03、NB04、P102、P103、P105。以下空白。增加規格：3405、NT11、NT11-N1、NT... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司
"崇仁" 噴霧罐組及配件	英文品名: "GALE MED" NEBULIZER KIT AND ACCESSORY \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001411號 \| 有效日期: 20250811 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：3577、NB01、NB03、NB04、P102、P103、P105。以下空白。增加規格：3405、NT11、NT11-N1、NT... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司
"崇仁"非動力式氧氣帳(未滅菌)	英文品名: "GaleMed" Nonpowered oxygen tent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003515號 \| 有效日期: 2026/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式氧氣帳(D.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司

"崇仁" 潮濕瓶

"崇仁" 潮濕瓶

“崇仁”呼吸管路及其附件 (未滅菌)

“崇仁”呼吸管路及其附件 (未滅菌)

"崇仁"呼吸/麻醉治療軟管

"崇仁"呼吸/麻醉治療軟管

“崇仁”經鼻氧氣套管 (未滅菌)

“崇仁”經鼻氧氣套管 (未滅菌)

"崇仁" 壓力管路及其附件 (未滅菌)

"崇仁" 壓力管路及其附件 (未滅菌)

"崇仁" 非動力式氧氣帳(未滅菌)

"崇仁" 非動力式氧氣帳(未滅菌)

“崇仁”加溫加濕瓶

“崇仁”加溫加濕瓶

"崇仁" 呼吸器管路 (未滅菌)

"崇仁" 呼吸器管路 (未滅菌)

"崇仁" 噴霧罐組及配件

"崇仁" 噴霧罐組及配件

"崇仁"非動力式氧氣帳(未滅菌)

食品業者登錄資料集資料集的 "崇仁"嬰兒持續正壓通氣鼻部管路組及配件相關資料

崇仁科技事業股份有限公司

公司統一編號: 22320442 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 宜蘭縣五結鄉成興村利工二路87號 | 食品業者登錄字號: G-122320442-00000-3

崇仁科技事業股份有限公司

公司統一編號: 22320442 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 宜蘭縣五結鄉成興村利工二路87號 | 食品業者登錄字號: G-122320442-00000-3

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崇仁科技事業股份有限公司	統一編號: 22320442 \| 電話號碼: 03-9908618 \| 宜蘭縣五結鄉成興村利工二路87號 @ 出進口廠商登記資料
崇仁科技事業股份有限公司	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 22320442 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 宜蘭縣五結鄉成興村利工二路８７號 @ 登記工廠名錄
崇仁科技事業股份有限公司	屆別: 第18屆 \| 公司名稱(英文): GALEMED CORPORATION \| 得獎標的(中文): Sil.FlexTM 氣切軟墊 @ 創新研究獎
"崇仁" 氣切軟墊 (滅菌)	英文品名: "Galemed" Tracheal Stoma Pad (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003012號 \| 有效日期: 2020/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣管管路固定裝置(D.5770)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“崇仁”氣體面罩頭套帶 (未滅菌)	英文品名: “GaleMed”Neoprene Headgear (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002966號 \| 有效日期: 2025/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣體面罩頭套帶(D.5560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“崇仁”氣體壓力計 (未滅菌)	英文品名: “GaleMed”Gas Pressure Gauge (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002975號 \| 有效日期: 2025/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣體壓力計(D.2610)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛若清”霧化治療器及其配件	英文品名: “Aerogen” Aeroneb Nebulizer kit and accessory \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021826號 \| 有效日期: 2015/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Aeroneb Pro, Aeroneb Go以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“崇仁”手動式吸引器 (未滅菌)	英文品名: “GaleMed” Manual Suction Device (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004430號 \| 有效日期: 2027/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管支氣管抽吸導管(D.6810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

崇仁科技事業股份有限公司

統一編號: 22320442 | 電話號碼: 03-9908618 | 宜蘭縣五結鄉成興村利工二路87號

@ 出進口廠商登記資料

崇仁科技事業股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 22320442 | 工廠登記狀態: 生產中 | 宜蘭縣五結鄉成興村利工二路８７號

@ 登記工廠名錄

崇仁科技事業股份有限公司

屆別: 第18屆 | 公司名稱(英文): GALEMED CORPORATION | 得獎標的(中文): Sil.FlexTM 氣切軟墊

@ 創新研究獎

"崇仁" 氣切軟墊 (滅菌)

“崇仁”呼吸器用氣體潮濕器	英文品名: “GaleMed”Respiratory gas humidifier \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003752號 \| 有效日期: 2027/06/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HA51、HA52,以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原101年7月18日及101年11月23日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"崇仁" 氣閥	英文品名: "GaleMed" Valve \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001492號 \| 有效日期: 2025/07/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 變更規格：詳如中文仿單核定本(原94.11.11仿單核定本繳回作廢)。增加規格：BC01。增加規格：71046、71048、71049、71072、71077、71061、71062、71068、71... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“崇仁”呼吸器用氣體潮濕器	英文品名: “GaleMed”Respiratory gas humidifier \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003752號 \| 有效日期: 20220629 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HA51、HA52,以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原101年7月18日及101年11月23日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“崇仁”呼吸管路及其配件（未滅菌）	英文品名: “GaleMed”Ventilator Circuit and Accessory (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003126號 \| 有效日期: 2025/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」「氣道連接器(D.5810)」「儲氣囊(D.5320)」「麻醉呼吸管路(D.5240)」「T形引流器(集水器)(D.5995)」「氧氣面罩(D.... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 呼吸器管路、氣道連接器、集水瓶、氧氣面罩、麻醉呼吸管路、儲氣囊之醫療器材組合。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝崇仁〞連續式正壓通氣全罩式面罩管路組及配件 (未滅菌)	英文品名: 〝GaleMed〞CPAP Full Face Mask & Circuit And Accessory (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002266號 \| 有效日期: 2018/10/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/11/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」、「呼吸器管路(D.5975)」及「氣體面罩頭套帶(D.5560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氧氣面罩、呼吸氣管路、氣體面罩頭套帶之醫療器材組合。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"崇仁" 非重吸入式呼吸面罩組 (未滅菌)	英文品名: "GaleMed" Nonrebreathing Mask Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008354號 \| 有效日期: 2025/05/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣道連接器(D.5810)」「儲氣囊(D.5320)」「非重吸入式呼吸面罩(D.5570)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 非重吸入式呼吸面罩、氣道連接器及儲氣囊之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"崇仁" 氧氣面罩組 (未滅菌)	英文品名: "GaleMed" Oxygen Mask Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008418號 \| 有效日期: 2025/07/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣道連接器(D.5810)」「儲氣囊(D.5320)」「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氧氣面罩、氣道連接器及儲氣囊之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝崇仁〞連續式正壓通氣全罩式面罩管路組及配件 (未滅菌)	英文品名: 〝GaleMed〞CPAP Full Face Mask & Circuit And Accessory (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002266號 \| 有效日期: 20181023 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20181116 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氧氣面罩、呼吸氣管路、氣體面罩頭套帶之醫療器材組合。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"崇仁"熱及溼氣凝結器(人工鼻)(未滅菌)	英文品名: "GaleMed" Heat and moisture condenser (artificial nose) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003582號 \| 有效日期: 20260707 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「熱及濕氣凝結器(人工鼻)(D.5375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"崇仁"熱及溼氣凝結器(人工鼻)(未滅菌)	英文品名: "GaleMed" Heat and moisture condenser (artificial nose) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003582號 \| 有效日期: 2026/07/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「熱及濕氣凝結器(人工鼻)(D.5375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“崇仁”二氧化碳吸收器（未滅菌）	英文品名: “Galemed”Carbon dioxide absorber (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003113號 \| 有效日期: 20251006 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「二氧化碳吸收器(D.5310)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“崇仁”凡吐利面罩(未滅菌)	英文品名: “GaleMed”Venturi Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002560號 \| 有效日期: 2029/08/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「Venturi面罩(D.5600)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“崇仁”凡吐利面罩(未滅菌)	英文品名: “GaleMed”Venturi Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002560號 \| 有效日期: 20240805 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「Venturi面罩(D.5600)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“崇仁”二氧化碳吸收器（未滅菌）	英文品名: “Galemed”Carbon dioxide absorber (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003113號 \| 有效日期: 2025/10/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「二氧化碳吸收器(D.5310)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"崇仁" 氣切軟墊 (滅菌)	英文品名: "Galemed" Tracheal Stoma Pad (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003012號 \| 有效日期: 20200714 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣管管路固定裝置(D.5770)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“崇仁”呼吸管路及其配件（未滅菌）	英文品名: “GaleMed”Ventilator Circuit and Accessory (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003126號 \| 有效日期: 20251018 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)」、「儲氣囊(D.5320)」、「氧氣面罩(D.5580) 、「氣道連接器(D.5810)」、「呼吸器管路(D.5975)」、「T形引流器(集水器) (... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 呼吸器管路、氣道連接器、集水瓶、氧氣面罩、麻醉呼吸管路、儲氣囊之醫療器材組合。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
崇仁科技事業股份有限公司宜蘭縣五結鄉成興村利工二路87號	龔國權 (Kung Kuo Chuan)	22320442	核准設立
崇仁科技事業股份有限公司宜蘭分公司宜蘭縣五結鄉成興村一鄰成興路一二號一樓	李清亮	16569556	廢止

"賽波康麥" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Sopro-Comeg" Speculum and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016933號 \| 有效日期: 2021/08/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 詠承科技國際有限公司
“艾可” 淚液試紙 (未滅菌)	英文品名: “Echo” Schirmer strip (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016934號 \| 有效日期: 2021/08/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「Schirmer試紙(M.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康成生醫科技有限公司
"悠霓"手動式眼科手術器械(未滅菌)	英文品名: "Unique"Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016935號 \| 有效日期: 2026/08/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
"登士柏"牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: " DENTSPLY" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016936號 \| 有效日期: 2026/08/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
"倫芙" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Renfert" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016937號 \| 有效日期: 2026/08/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
"彼愛國際" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "B.A. INTERNATIONAL" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016938號 \| 有效日期: 2026/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司
"彼愛國際" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "B.A. INTERNATIONAL" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016939號 \| 有效日期: 2026/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司
"艾快露" A+B型流行性感冒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "ACRO" Flu A&B Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016940號 \| 有效日期: 2021/08/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 育聖企業有限公司
"沛思" 聽力檢查儀 (未滅菌)	英文品名: "PATH" Senti Audiometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016941號 \| 有效日期: 2026/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「聽力檢查計(G.1050)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 鈦科有限公司
"巴黎三城眼鏡" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "PARIS MIKI OPTICAL" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002780號 \| 有效日期: 2026/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 巴黎三城眼鏡股份有限公司
"三花牌" 無粉PE檢診手套 (未滅菌)	英文品名: "THREE FLOWER" Powder-Free PE EXAMINATION GLOVES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002781號 \| 有效日期: 2021/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 豪品國際實業股份有限公司
關愛天使浮動坐墊 (未滅菌)	英文品名: AngelAid Flotation Cushion (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002782號 \| 有效日期: 2021/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 宏達益企業有限公司
"杏華" 機械式輪椅 (未滅菌)	英文品名: "CH" Mechanical wheelchair (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002783號 \| 有效日期: 2026/07/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 杏華醫療器材有限公司
"奇維" 壓迫式動脈止血器 (未滅菌)	英文品名: "Kewei" Artery Hemostasis Compression Devices (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002775號 \| 有效日期: 2021/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
速比濤度數泳鏡 (未滅菌)	英文品名: Speedo Optical Goggle (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002776號 \| 有效日期: 2021/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 星裕國際股份有限公司

"崇仁"嬰兒持續正壓通氣鼻部管路組及配件 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

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製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

製造許可登錄編號

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"崇仁"嬰兒持續正壓通氣鼻部管路組及配件
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