"斯得美" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
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中文品名"斯得美" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)的英文品名是"StroMed" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第020800號, 有效日期是2024/08/29, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是善醫生技股份有限公司.

#"斯得美" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020800號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/08/29
發證日期	2019/08/29
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402080004
中文品名	"斯得美" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名	"StroMed" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	善醫生技股份有限公司
申請商地址	新北市新莊區中華路2段316號9樓
申請商統一編號	54699995
製造商名稱	CELL-INNOVATIONS ASIA PTY LTD
製造廠廠址	SUITE 25/19 BOLTON ST. NEWCASTLE, NSW 2300 AUSTRALIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AU
製程	(空)
異動日期	2019/08/30
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第020800號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/08/29

發證日期

2019/08/29

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402080004

中文品名

"斯得美" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名

"StroMed" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

善醫生技股份有限公司

申請商地址

新北市新莊區中華路2段316號9樓

申請商統一編號

54699995

製造商名稱

CELL-INNOVATIONS ASIA PTY LTD

製造廠廠址

SUITE 25/19 BOLTON ST. NEWCASTLE, NSW 2300 AUSTRALIA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/08/30

製造許可登錄編號

(空)

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戴念國	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 7800000 \| 所代表法人: 梓元投資股份有限公司 \| 善醫生技股份有限公司 \| 統一編號: 54699995
厲婉如	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 善醫生技股份有限公司 \| 統一編號: 54699995
梁芝境	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 善醫生技股份有限公司 \| 統一編號: 54699995
戴克林	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 善醫生技股份有限公司 \| 統一編號: 54699995
戴念梓	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 善醫生技股份有限公司 \| 統一編號: 54699995

戴念國

職稱: 董事長 | 持有股份數: 7800000 | 所代表法人: 梓元投資股份有限公司 | 善醫生技股份有限公司 | 統一編號: 54699995

厲婉如

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 善醫生技股份有限公司 | 統一編號: 54699995

梁芝境

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 善醫生技股份有限公司 | 統一編號: 54699995

戴克林

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 善醫生技股份有限公司 | 統一編號: 54699995

戴念梓

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 善醫生技股份有限公司 | 統一編號: 54699995

出進口廠商登記資料資料集的 "斯得美" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 相關資料

善醫生技股份有限公司

統一編號: 54699995 | 電話號碼: 02-29914212 | 新北市新莊區中華路2段316號9樓

善醫生技股份有限公司

統一編號: 54699995 | 電話號碼: 02-29914212 | 新北市新莊區中華路2段316號9樓

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恩足肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: ANSHEEL Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005766號 \| 有效日期: 2020/07/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/17 \| 註銷理由: 自行鍵入;;許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 善醫生技股份有限公司
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安痕疤痕護理矽凝膠 (滅菌)	英文品名: ANSHEAL Scar Care Silicone Gel (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005688號 \| 有效日期: 2025/05/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 善醫生技股份有限公司
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“善醫” PVA親水性泡綿敷料(滅菌)	英文品名: “ShineIN” PVA Foam Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008601號 \| 有效日期: 2025/09/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 善醫生技股份有限公司
"善醫" 親水性泡綿敷料(滅菌)	英文品名: "ShineIN" Foam Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006965號 \| 有效日期: 20221011 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 善醫生技股份有限公司
"斯得美" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "StroMed" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020800號 \| 有效日期: 20240829 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 善醫生技股份有限公司
"斯得美" 超音波清洗機 (未滅菌)	英文品名: "StroMed" Ultrasonic Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021046號 \| 有效日期: 20241126 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 善醫生技股份有限公司
“善醫” PVA親水性泡綿敷料(滅菌)	英文品名: “ShineIN” PVA Foam Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008601號 \| 有效日期: 20250915 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 善醫生技股份有限公司
恩足肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: ANSHEEL Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005766號 \| 有效日期: 20200716 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 善醫生技股份有限公司
"善醫" 導入/引流導管及其附件 (滅菌)	英文品名: "ShineIN" Introduction/drainage catheter and accessories (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005641號 \| 有效日期: 20250414 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 善醫生技股份有限公司
安痕疤痕護理矽凝膠 (滅菌)	英文品名: ANSHEAL Scar Care Silicone Gel (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005688號 \| 有效日期: 20250525 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「疤痕處理矽膠產品(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 善醫生技股份有限公司

"善醫" 親水性泡綿敷料(滅菌)

恩足肢體裝具 (未滅菌)

"善醫" 導入/引流導管及其附件 (滅菌)

安痕疤痕護理矽凝膠 (滅菌)

"斯得美" 超音波清洗機 (未滅菌)

“善醫” PVA親水性泡綿敷料(滅菌)

"善醫" 親水性泡綿敷料(滅菌)

"斯得美" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

"斯得美" 超音波清洗機 (未滅菌)

“善醫” PVA親水性泡綿敷料(滅菌)

恩足肢體裝具 (未滅菌)

"善醫" 導入/引流導管及其附件 (滅菌)

安痕疤痕護理矽凝膠 (滅菌)

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名稱善醫生技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
善醫生技股份有限公司新北市新莊區中華路2段316號9樓	戴念國	54699995	核准設立

善醫生技股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區中華路2段316號9樓 | 負責人: 戴念國 | 統編: 54699995 | 核准設立

地址新北市新莊區中華路2段316號9樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
新芮有限公司新北市新莊區中華路2段316號9樓	戴念國	82913074	核准設立
梓源生技有限公司新北市新莊區中華路2段316號9樓	戴念國	53210602	核准設立
梓元投資股份有限公司新北市新莊區中華路2段316號9樓	戴念國	54697125	核准設立
鑫元行新北市新莊區中華路２段３１６號３樓（現場僅供辦公室使用）	陳鄭春曄	09612993	歇業 - 獨資
全方位廚俱行新北市新莊區中華路2段316號1樓	林建章	26197703	歇業 - 獨資

新芮有限公司

登記地址: 新北市新莊區中華路2段316號9樓 | 負責人: 戴念國 | 統編: 82913074 | 核准設立

梓源生技有限公司

登記地址: 新北市新莊區中華路2段316號9樓 | 負責人: 戴念國 | 統編: 53210602 | 核准設立

梓元投資股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區中華路2段316號9樓 | 負責人: 戴念國 | 統編: 54697125 | 核准設立

鑫元行

登記地址: 新北市新莊區中華路２段３１６號３樓（現場僅供辦公室使用） | 負責人: 陳鄭春曄 | 統編: 09612993 | 歇業 - 獨資

全方位廚俱行

登記地址: 新北市新莊區中華路2段316號1樓 | 負責人: 林建章 | 統編: 26197703 | 歇業 - 獨資

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與"斯得美" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"愛視爾" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "Essel" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002961號 \| 有效日期: 2030/06/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司
“萬如意”急救絆 (未滅菌)	英文品名: “WAN SHOW ME”First Aid Plaster (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002962號 \| 有效日期: 2015/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/21 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 萬如意聯合股份有限公司
“卓和” 灌洗注射筒（滅菌/ 未滅菌）	英文品名: “GMTH” Irrigating syringe（Sterile/ Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002963號 \| 有效日期: 2025/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司
“卓和”一般手術用手動式器械（滅菌/未滅菌）	英文品名: “GMTH”Manual surgical instrument for general use （Sterile-Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002964號 \| 有效日期: 2015/06/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司
“弘全”矯正鏡片（未滅菌）	英文品名: “HUNG CHUAN”Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002965號 \| 有效日期: 2025/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 弘全光學科技有限公司
“崇仁”氣體面罩頭套帶 (未滅菌)	英文品名: “GaleMed”Neoprene Headgear (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002966號 \| 有效日期: 2025/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣體面罩頭套帶(D.5560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司
“凱斯”軀幹裝具（未滅菌）	英文品名: “KASSER” Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002967號 \| 有效日期: 2015/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 凱斯國際有限公司
“凱斯”肢體裝具（未滅菌）	英文品名: “KASSER” Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002968號 \| 有效日期: 2015/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 凱斯國際有限公司
“卓和”灌洗注射筒 (滅菌)	英文品名: “GMTH”Irrigating syringe (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002969號 \| 有效日期: 2025/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司
“澄澤”退熱貼(未滅菌)	英文品名: “Resource”Cooling Sheet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002970號 \| 有效日期: 2015/06/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 澄澤國際股份有限公司
萊潔醫療口罩（未滅菌）	英文品名: LAITEST Medical face mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002971號 \| 有效日期: 2025/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣舒潔股份有限公司
“安吉兒” 吸鼻器 (未滅菌)	英文品名: “ANGEL” Aspirator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002972號 \| 有效日期: 2015/06/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 安吉兒嬰兒用品實業社
“普威”密閉式抽痰套 (滅菌)	英文品名: “UNIMAX”Tracheobronchial suction catheter (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002973號 \| 有效日期: 2030/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管支氣管抽吸導管(D.6810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 普威國際股份有限公司
“萊潔”醫用活性碳口罩 (未滅菌)	英文品名: "LAITEST" Medical Activated Carbon Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002974號 \| 有效日期: 2025/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 台灣舒潔股份有限公司
“崇仁”氣體壓力計 (未滅菌)	英文品名: “GaleMed”Gas Pressure Gauge (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002975號 \| 有效日期: 2025/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣體壓力計(D.2610)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司