亞培設計師B型肝炎表面抗原定性檢驗試劑組 亞培設計師B型肝炎表面抗原定性確認檢驗試劑組 @ 政府開放資料
亞培設計師B型肝炎表面抗原定性檢驗試劑組 亞培設計師B型肝炎表面抗原定性確認檢驗試劑組 - 搜尋結果總共有 28 筆政府開放資料，以下是 1 - 20 [第 1 頁]。
亞培設計師B型肝炎核心抗體第二代檢驗試劑組 | 英文品名: ABBOTT ARCHITECT Anti-HBc II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016491號 | 有效日期: 20260501 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 亞培設計師B型肝炎核心抗體第二代檢驗試劑組 (ARCHITECT Anti-HBc II) 是化學冷光微粒酵素免疫分析法，可定性測試人體血清或血漿中的B型肝炎核心抗原之抗體，包括死亡後(無心跳)所採檢... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 or 500 tests/kit。仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原99年3月2日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師B型肝炎表面抗原定性檢驗試劑組/亞培設計師B型肝炎表面抗原定性確認檢驗試劑組 | 英文品名: ABBOTT ARCHITECT HBsAg Qualitative II /ABBOTT ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027997號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用化學冷光微粒免疫分析法，定性測試人類血清及血漿中的B型肝炎表面抗原(HBsAg)，包括死亡後(無心跳)所採撿的樣本。本產品可用於輔助B型肝炎感染之診斷，不可用於捐血者篩檢。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2G22-25，2G22-30，2G22-35，2G22-01，2G22-10，2G23-25，2G23-40。規格及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年1月1日仿單標籤核定本正本收回作廢... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師B型肝炎表面抗原定性檢驗試劑組/亞培設計師B型肝炎表面抗原定性確認檢驗試劑組 | 英文品名: ABBOTT ARCHITECT HBsAg Qualitative II /ABBOTT ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027997號 | 有效日期: 20251215 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用化學冷光微粒免疫分析法，定性測試人類血清及血漿中的B型肝炎表面抗原(HBsAg)，包括死亡後(無心跳)所採撿的樣本。本產品可用於輔助B型肝炎感染之診斷，不可用於捐血者篩檢。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2G22-25，2G22-30，2G22-35，2G22-01，2G22-10，2G23-25，2G23-40。規格及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年1月1日仿單標籤核定本正本收回作廢... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師B型肝炎核心抗體第二代檢驗試劑組 | 英文品名: ABBOTT ARCHITECT Anti-HBc II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016491號 | 有效日期: 2026/05/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定性偵測人類血清及血漿中的B型肝炎核心抗原之抗體(抗HBc)，包括死亡後(無心跳)收集之檢體。本產品用於輔助診斷B型肝炎感染，並可作為篩檢測試以避免血液、血液... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格(變更屍體檢體性能宣稱)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原105年1月12日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師B型肝炎E抗原檢驗試劑 | 英文品名: ARCHITECT HBEAG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010805號 | 有效日期: 2029/08/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光免疫分析法定測試人體血清或血漿中之B型肝炎E抗原。新增效能：本產品(規格：6C32-27，6C32-37)也可用於定量測試人體血清或血漿中B型肝炎e抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ARCHITECT HBEAG REAGENT KIT(100/400 TESTS) ARCHITECT HBEAG CONTROLS ARCHITECT HBEAG CALIBRATORS,以下空白... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師B型肝炎E抗原檢驗試劑 | 英文品名: ARCHITECT HBEAG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010805號 | 有效日期: 20240816 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光免疫分析法定測試人體血清或血漿中之B型肝炎E抗原。新增效能：本產品(規格：6C32-27，6C32-37)也可用於定量測試人體血清或血漿中B型肝炎e抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ARCHITECT HBEAG REAGENT KIT(100/400 TESTS) ARCHITECT HBEAG CONTROLS ARCHITECT HBEAG CALIBRATORS,以下空白... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培" 設計師" B型肝炎表面抗原檢驗試劑 | 英文品名: ABBOTT ARCHITECT HBsAg | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000705號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/10/31 | 註銷理由: | 有效日期: 2007/02/20 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 化學冷光微粒免疫分析法測試人類血清或血漿中之B型肝炎表面抗原(HBSAG)。 | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG @ 全部藥品許可證資料集 |
亞培設計師B型肝炎表面抗原確認檢驗試劑組 | 英文品名: ABBOTT ARCHITECT HBsAg Confirmatory V.1 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022749號 | 有效日期: 2026/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用特異抗體中和作用，並以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，確認人類血清及血漿中之B型肝炎表面抗原(HBsAg)，適用於ARCHITECT i系統。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9C94-25, 9C94-01, 9C94-10,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師B型肝炎核心抗體IgM檢驗試劑 | 英文品名: ABBOTT ARCHITECT Anti-HBc IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016047號 | 有效日期: 2026/02/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之B型肝炎IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ARCHITECT Anti-HBc IgM ReagentARCHITECT Anti-HBc IgM CalibratorsARCHITECT Anti-HBc IgM Controls新增規格：... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師A型肝炎IgG抗體檢驗試劑 | 英文品名: Abbott ARCHITECT HAVAb IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013482號 | 有效日期: 2025/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之A型肝炎病毒IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原105年12月14日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師Ｂ型肝炎ｅ抗體檢驗試劑 | 英文品名: ARCHITECT ANTI-HBe | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010802號 | 有效日期: 2029/08/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎ｅ抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ARCHITECT ANTI-HBE REAGENT (100/400 TESTS) ARCHITECT ANTI-HBE CONTROLS ARCHITECT ANTI-HBE CALIBRATOR... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師A型肝炎IgM抗體檢驗試劑 | 英文品名: Abbott ARCHITECT HAVAb-IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015796號 | 有效日期: 2025/12/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之A型肝炎IgM抗體，需搭配ARCHITECT i系統使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原111年1月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培"設計師" B型肝炎表面抗原檢驗試劑 | 英文品名: Abbott Architect HBsAg | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012070號 | 有效日期: 2027/02/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量測試人類血清及血漿中之B型肝炎表面抗原(HBsAg) | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 tests,或500 tests/盒.增加規格:6C36-41,6c36-42申請變更項目：新增規格(6C36-29、35、34，6C36-43、44，3M61-02)及酌修仿單：詳如中文仿單... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師B型肝炎表面抗原之抗體檢驗試劑 | 英文品名: ABBOTT ARCHITECT Anti-HB | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013146號 | 有效日期: 2025/10/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光免疫分析法測試人體血清或血漿中B型肝炎表面抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100/500 Tests。規格(國際標準品代數及成品檢驗規格)變更為:詳如中文仿單核定本 (原101年7月6日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。規格變更： 詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：7C... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師A型肝炎IgG抗體檢驗試劑 | 英文品名: Abbott ARCHITECT HAVAb IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013482號 | 有效日期: 20251104 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之A型肝炎病毒IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原105年12月14日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師B型肝炎表面抗原確認檢驗試劑組 | 英文品名: ABBOTT ARCHITECT HBsAg Confirmatory V.1 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022749號 | 有效日期: 20261129 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用特異抗體中和作用，並以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，確認人類血清及血漿中之B型肝炎表面抗原(HBsAg)，適用於ARCHITECT i系統。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9C94-25, 9C94-01, 9C94-10,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師A型肝炎IgM抗體檢驗試劑 | 英文品名: Abbott ARCHITECT HAVAb-IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015796號 | 有效日期: 20251229 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之A型肝炎IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 or 400 Tests/Kit。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。新增規格：6C30-22、6C30-27、6C30-02、6C30-11。以下空白。醫療器材規格及標籤、說明書或包裝變... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師Ｂ型肝炎ｅ抗體檢驗試劑 | 英文品名: ARCHITECT ANTI-HBe | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010802號 | 有效日期: 20240813 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎ｅ抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ARCHITECT ANTI-HBE REAGENT (100/400 TESTS) ARCHITECT ANTI-HBE CONTROLS ARCHITECT ANTI-HBE CALIBRATOR... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培"設計師" B型肝炎表面抗原檢驗試劑 | 英文品名: Abbott Architect HBsAg | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012070號 | 有效日期: 20270220 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量測試人類血清及血漿中之B型肝炎表面抗原(HBsAg) | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 tests,或500 tests/盒.增加規格:6C36-41,6c36-42申請變更項目：新增規格(6C36-29、35、34，6C36-43、44，3M61-02)及酌修仿單：詳如中文仿單... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師B型肝炎表面抗原之抗體檢驗試劑 | 英文品名: ABBOTT ARCHITECT Anti-HB | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013146號 | 有效日期: 20251005 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光免疫分析法測試人體血清或血漿中B型肝炎表面抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100/500 Tests。規格(國際標準品代數及成品檢驗規格)變更為:詳如中文仿單核定本 (原101年7月6日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。規格變更： 詳如中文仿單核定本。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師B型肝炎核心抗體第二代檢驗試劑組英文品名: ABBOTT ARCHITECT Anti-HBc II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016491號 | 有效日期: 20260501 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 亞培設計師B型肝炎核心抗體第二代檢驗試劑組 (ARCHITECT Anti-HBc II) 是化學冷光微粒酵素免疫分析法，可定性測試人體血清或血漿中的B型肝炎核心抗原之抗體，包括死亡後(無心跳)所採檢... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 or 500 tests/kit。仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原99年3月2日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師B型肝炎表面抗原定性檢驗試劑組/亞培設計師B型肝炎表面抗原定性確認檢驗試劑組英文品名: ABBOTT ARCHITECT HBsAg Qualitative II /ABBOTT ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027997號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用化學冷光微粒免疫分析法，定性測試人類血清及血漿中的B型肝炎表面抗原(HBsAg)，包括死亡後(無心跳)所採撿的樣本。本產品可用於輔助B型肝炎感染之診斷，不可用於捐血者篩檢。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2G22-25，2G22-30，2G22-35，2G22-01，2G22-10，2G23-25，2G23-40。規格及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年1月1日仿單標籤核定本正本收回作廢... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師B型肝炎表面抗原定性檢驗試劑組/亞培設計師B型肝炎表面抗原定性確認檢驗試劑組英文品名: ABBOTT ARCHITECT HBsAg Qualitative II /ABBOTT ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027997號 | 有效日期: 20251215 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用化學冷光微粒免疫分析法，定性測試人類血清及血漿中的B型肝炎表面抗原(HBsAg)，包括死亡後(無心跳)所採撿的樣本。本產品可用於輔助B型肝炎感染之診斷，不可用於捐血者篩檢。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2G22-25，2G22-30，2G22-35，2G22-01，2G22-10，2G23-25，2G23-40。規格及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年1月1日仿單標籤核定本正本收回作廢... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師B型肝炎核心抗體第二代檢驗試劑組英文品名: ABBOTT ARCHITECT Anti-HBc II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016491號 | 有效日期: 2026/05/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定性偵測人類血清及血漿中的B型肝炎核心抗原之抗體(抗HBc)，包括死亡後(無心跳)收集之檢體。本產品用於輔助診斷B型肝炎感染，並可作為篩檢測試以避免血液、血液... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格(變更屍體檢體性能宣稱)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原105年1月12日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師B型肝炎E抗原檢驗試劑英文品名: ARCHITECT HBEAG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010805號 | 有效日期: 2029/08/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光免疫分析法定測試人體血清或血漿中之B型肝炎E抗原。新增效能：本產品(規格：6C32-27，6C32-37)也可用於定量測試人體血清或血漿中B型肝炎e抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ARCHITECT HBEAG REAGENT KIT(100/400 TESTS) ARCHITECT HBEAG CONTROLS ARCHITECT HBEAG CALIBRATORS,以下空白... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師B型肝炎E抗原檢驗試劑英文品名: ARCHITECT HBEAG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010805號 | 有效日期: 20240816 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光免疫分析法定測試人體血清或血漿中之B型肝炎E抗原。新增效能：本產品(規格：6C32-27，6C32-37)也可用於定量測試人體血清或血漿中B型肝炎e抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ARCHITECT HBEAG REAGENT KIT(100/400 TESTS) ARCHITECT HBEAG CONTROLS ARCHITECT HBEAG CALIBRATORS,以下空白... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培" 設計師" B型肝炎表面抗原檢驗試劑英文品名: ABBOTT ARCHITECT HBsAg | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000705號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/10/31 | 註銷理由: | 有效日期: 2007/02/20 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 化學冷光微粒免疫分析法測試人類血清或血漿中之B型肝炎表面抗原(HBSAG)。 | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG @ 全部藥品許可證資料集 |
亞培設計師B型肝炎表面抗原確認檢驗試劑組英文品名: ABBOTT ARCHITECT HBsAg Confirmatory V.1 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022749號 | 有效日期: 2026/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用特異抗體中和作用，並以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，確認人類血清及血漿中之B型肝炎表面抗原(HBsAg)，適用於ARCHITECT i系統。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9C94-25, 9C94-01, 9C94-10,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師B型肝炎核心抗體IgM檢驗試劑英文品名: ABBOTT ARCHITECT Anti-HBc IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016047號 | 有效日期: 2026/02/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之B型肝炎IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ARCHITECT Anti-HBc IgM ReagentARCHITECT Anti-HBc IgM CalibratorsARCHITECT Anti-HBc IgM Controls新增規格：... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師A型肝炎IgG抗體檢驗試劑英文品名: Abbott ARCHITECT HAVAb IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013482號 | 有效日期: 2025/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之A型肝炎病毒IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原105年12月14日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師Ｂ型肝炎ｅ抗體檢驗試劑英文品名: ARCHITECT ANTI-HBe | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010802號 | 有效日期: 2029/08/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎ｅ抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ARCHITECT ANTI-HBE REAGENT (100/400 TESTS) ARCHITECT ANTI-HBE CONTROLS ARCHITECT ANTI-HBE CALIBRATOR... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師A型肝炎IgM抗體檢驗試劑英文品名: Abbott ARCHITECT HAVAb-IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015796號 | 有效日期: 2025/12/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之A型肝炎IgM抗體，需搭配ARCHITECT i系統使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原111年1月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培"設計師" B型肝炎表面抗原檢驗試劑英文品名: Abbott Architect HBsAg | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012070號 | 有效日期: 2027/02/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量測試人類血清及血漿中之B型肝炎表面抗原(HBsAg) | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 tests,或500 tests/盒.增加規格:6C36-41,6c36-42申請變更項目：新增規格(6C36-29、35、34，6C36-43、44，3M61-02)及酌修仿單：詳如中文仿單... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師B型肝炎表面抗原之抗體檢驗試劑英文品名: ABBOTT ARCHITECT Anti-HB | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013146號 | 有效日期: 2025/10/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光免疫分析法測試人體血清或血漿中B型肝炎表面抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100/500 Tests。規格(國際標準品代數及成品檢驗規格)變更為:詳如中文仿單核定本 (原101年7月6日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。規格變更： 詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：7C... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師A型肝炎IgG抗體檢驗試劑英文品名: Abbott ARCHITECT HAVAb IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013482號 | 有效日期: 20251104 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之A型肝炎病毒IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原105年12月14日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師B型肝炎表面抗原確認檢驗試劑組英文品名: ABBOTT ARCHITECT HBsAg Confirmatory V.1 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022749號 | 有效日期: 20261129 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用特異抗體中和作用，並以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，確認人類血清及血漿中之B型肝炎表面抗原(HBsAg)，適用於ARCHITECT i系統。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9C94-25, 9C94-01, 9C94-10,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師A型肝炎IgM抗體檢驗試劑英文品名: Abbott ARCHITECT HAVAb-IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015796號 | 有效日期: 20251229 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之A型肝炎IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 or 400 Tests/Kit。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。新增規格：6C30-22、6C30-27、6C30-02、6C30-11。以下空白。醫療器材規格及標籤、說明書或包裝變... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師Ｂ型肝炎ｅ抗體檢驗試劑英文品名: ARCHITECT ANTI-HBe | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010802號 | 有效日期: 20240813 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎ｅ抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ARCHITECT ANTI-HBE REAGENT (100/400 TESTS) ARCHITECT ANTI-HBE CONTROLS ARCHITECT ANTI-HBE CALIBRATOR... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培"設計師" B型肝炎表面抗原檢驗試劑英文品名: Abbott Architect HBsAg | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012070號 | 有效日期: 20270220 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量測試人類血清及血漿中之B型肝炎表面抗原(HBsAg) | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 tests,或500 tests/盒.增加規格:6C36-41,6c36-42申請變更項目：新增規格(6C36-29、35、34，6C36-43、44，3M61-02)及酌修仿單：詳如中文仿單... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師B型肝炎表面抗原之抗體檢驗試劑英文品名: ABBOTT ARCHITECT Anti-HB | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013146號 | 有效日期: 20251005 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光免疫分析法測試人體血清或血漿中B型肝炎表面抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100/500 Tests。規格(國際標準品代數及成品檢驗規格)變更為:詳如中文仿單核定本 (原101年7月6日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。規格變更： 詳如中文仿單核定本。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |