台北市中山區民權東路2段19號2樓之5 @ 政府開放資料

品境建築師事務所

事務所所在地: 台北市中山區民權東路二段19號4樓之4 | 建築師姓名: 李汶緯 | 開業證號: 工師業字第B002260號

豐銓科技有限公司

公司統一編號: 13122575 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中山區民權東路2段19號2樓之5 | 食品業者登錄字號: A-113122575-00000-4

江秀敏

事務所名稱: 昱晟記帳士事務所 | 事務所地址: 臺北市中山區民權東路２段１９號３樓之３ | 執行業務區域: 臺北市、臺中市、基隆市、臺南市、高雄市、新北市、宜蘭縣、桃園市、嘉義市、新竹縣、苗栗縣、南投縣、彰化縣、新竹市、雲林縣、嘉義縣、屏東縣、花蓮縣、臺東縣、金門縣、澎湖縣、連江縣 | 參加之記帳士公會: 臺北市記帳士公會 | 記帳士證書字號: (101)台財稅證字第00150號

台通整合有限公司

統一編號: 80496361 | 電話號碼: 02-2598-1346 | 臺北市中山區民權東路2段19號2樓之4

江秀敏

事務所名稱: 昱晟記帳士事務所 | 事務所地址: 臺北市中山區民權東路２段１９號３樓之３ | 事務所電話: 02-27***928 | 記帳士證書字號: (101)台財稅證字第00150號

江秀敏

事務所名稱: 昱晟記帳士事務所 | 事務所地址: 臺北市中山區民權東路２段１９號３樓之３ | 事務所電話: 02-27***928 | 記帳士證書字號: 101台財稅證字第00150號

羅氏EGFR基因突變檢驗套組第二代

英文品名: cobas EGFR Mutation Test v2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028935號 | 有效日期: 2026/10/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為一即時PCR檢測試劑，針對以福馬林固定石蠟包埋(FFPET)的人類非小細胞肺癌(human non-small cell lung cancer (NSCLC))腫瘤組織之DNA或人類非小細胞... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07247737190 cobas cfDNA Sample Preparation Kit；07248563190 cobas EGFR Mutation Test v2，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏EGFR基因突變檢驗套組第二代

英文品名: cobas EGFR Mutation Test v2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028935號 | 有效日期: 20261027 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為一即時PCR檢測試劑，針對以福馬林固定石蠟包埋(FFPET)的人類非小細胞肺癌(human non-small cell lung cancer (NSCLC))腫瘤組織之DNA或人類非小細胞... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07247737190 cobas cfDNA Sample Preparation Kit；07248563190 cobas EGFR Mutation Test v2，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析神經元特異烯醇酶檢驗試劑

英文品名: ELECSYS NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012092號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 型號07299982190變更效能(新增適用機型)為：針對人類血清中的神經元特異性烯醇化酶(NSE)進行定量測試。用來監控腫瘤病人的治療和進展(特別是針對小細胞支氣管癌(small cell bron... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 tests/kit申請變更項目：(一)效能變更(新增適用機型)：針對人類血清中的神經元特異性烯醇化酶(NSE)進行定量測試。用來監控腫瘤病人的治療和進展(特別是針對小細胞支氣管癌和神經母細胞瘤... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析甲狀腺素T4檢驗試劑

英文品名: Elecsys T4 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023806號 | 有效日期: 2027/07/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更為：本產品（規格12017709）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)體外定量檢測人體血清及血漿中甲狀腺素T4。本產品需搭配cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E17... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格（原核准規格12017717增加cobas e 801敘述）及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年02月16日仿單標籤核訂本正本收回作廢）。新增規格:09007741190、09007... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯生化快速監測系統

英文品名: cobas b 101 System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026530號 | 有效日期: 2024/09/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: cobas b 101 System (06378668)、cobas HbA1c Test (06378676)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年10月2日仿單標籤核定本正本收回作廢... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯鴉片類藥物檢驗試劑第二代

英文品名: cobas c OPI2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026512號 | 有效日期: 2024/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上使用的體外診斷測試，用以在截止濃度(cutoff)為300 ng/mL和2000 ng/mL時，定性和半定量檢測人類尿液中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06334504，100 tests。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原103年9月9日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯苯二氮平檢驗試劑第二代

英文品名: cobas c BNZ2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026513號 | 有效日期: 2024/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上使用的體外診斷測試，用以在閾值為100ng/mL、200ng/mL、300 ng/mL時，定性和半定量檢測人類尿液中... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04939417，200 tests。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原103年9月9日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析細胞角質素21-1檢驗試劑

英文品名: Elecsys CYFRA 21-1 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021532號 | 有效日期: 2025/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(規格07299966190新增適用機型)變更：本產品用於體外以免疫分析法定量檢測人類血清及血漿中細胞角質蛋白19(cytokeratin 19)，需搭配cobas e 402/801免疫分析儀使... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (一)111820966變更為11820966122、11820974變更為11820974322。(二)詳如核定之中文說明書(原107年7月19日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯肌酸酐傑夫第二代生化檢驗試劑

英文品名: cobas CREJ2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026711號 | 有效日期: 2024/10/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配COBAS INTEGRA 400 plus/800系統和Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，定量檢測人類血清、血漿和尿液中肌酸酐之體外診斷測試。新增效能：本產... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04810716 (700 tests)。新增規格：08057532190。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年10月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤及仿單變... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

美德寶消毒濕巾(未滅菌)

英文品名: Medipal Disinfectant Wipes (Non Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034716號 | 有效日期: 2026/07/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 宏友開發有限公司

歐佩特高層次消毒液(鄰苯二甲醛)及試紙

英文品名: OPIDEX OPA Solution and Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034559號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 宏友開發有限公司

羅氏免疫分析C型肝炎抗體檢驗試劑第二代

英文品名: Elecsys Anti-HCV II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024127號 | 有效日期: 2027/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06427405：200 tests,06368921：100 tests,以下空白規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年12月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。新增規格：070268... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析甲狀腺抗體檢驗試劑品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl ThyroAB | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023357號 | 有效日期: 2027/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係搭配Elecsys和cobas e 免疫分析儀使用，以供Elecsys Anti-TSHR、Anti-TPO和Anti-Tg免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #05042666：4x2.0mL,以下空白。規格(增加適用機型)變更為:詳如中文仿單核定本(原101年5月21日中文仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯全自動人類乳突病毒核酸檢驗組

英文品名: cobas HPV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032970號 | 有效日期: 2024/11/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文說明書核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07460155190、07460171190、07002238190、06526985190，以下空白。以下空白醫療器材效能(新增適用機型)與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司