羅氏可霸斯肌酸酐傑夫第二代生化檢驗試劑
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中文品名羅氏可霸斯肌酸酐傑夫第二代生化檢驗試劑的英文品名是cobas CREJ2, 許可證字號是衛部醫器輸字第026711號, 有效日期是2024/10/08, 許可證種類是醫 器, 效能是搭配COBAS INTEGRA 400 plus/800系統和Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統,定量檢測人類血清、血漿和尿液中肌酸酐之體外診斷測試。新增效能:本產品(08057532190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 503系統,定量檢測人..., 醫器規格是04810716 (700 tests)。新增規格:08057532190。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原103年10月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年10月8日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第026711號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/10/08 |
發證日期 | 2014/10/08 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602671102 |
中文品名 | 羅氏可霸斯肌酸酐傑夫第二代生化檢驗試劑 |
英文品名 | cobas CREJ2 |
效能 | 搭配COBAS INTEGRA 400 plus/800系統和Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統,定量檢測人類血清、血漿和尿液中肌酸酐之體外診斷測試。新增效能:本產品(08057532190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 503系統,定量檢測人類血清、血漿和尿液中肌酸酐之體外診斷測試。以下空白型號08057532190變更效能(新增適用機型)為:本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統,定量檢測人類血清、血漿和尿液中肌酸酐之體外診斷測試。以下空白 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1225 肌氨酸酐試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 04810716 (700 tests)。新增規格:08057532190。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原103年10月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年10月8日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年2月23日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/10/19 |
製造許可登錄編號 | QSD5662 |
許可證字號衛部醫器輸字第026711號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/10/08 |
發證日期2014/10/08 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602671102 |
中文品名羅氏可霸斯肌酸酐傑夫第二代生化檢驗試劑 |
英文品名cobas CREJ2 |
效能搭配COBAS INTEGRA 400 plus/800系統和Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統,定量檢測人類血清、血漿和尿液中肌酸酐之體外診斷測試。新增效能:本產品(08057532190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 503系統,定量檢測人類血清、血漿和尿液中肌酸酐之體外診斷測試。以下空白型號08057532190變更效能(新增適用機型)為:本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統,定量檢測人類血清、血漿和尿液中肌酸酐之體外診斷測試。以下空白 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1225 肌氨酸酐試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格04810716 (700 tests)。新增規格:08057532190。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原103年10月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年10月8日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年2月23日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2022/10/19 |
製造許可登錄編號QSD5662 |
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羅氏可霸斯肌酸酐傑夫第二代生化檢驗試劑的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓