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宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA RF IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023997號 | 有效日期: 2027/08/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白M抗體。在臨床上作為輔助診斷類風溼性關節炎的工具。宜立亞類風濕性因子IgM抗體檢測試劑需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞25... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA RF IgM Well(Art no 14-5600-01), EliA RF Positive Control 100(Art No 83-1069-01), EliA RF Positi... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA RF IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023997號 | 有效日期: 20220830 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白M抗體。在臨床上作為輔助診斷類風溼性關節炎的工具。宜立亞類風濕性因子IgM抗體檢測試劑需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞25... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA RF IgM Well(Art no 14-5600-01), EliA RF Positive Control 100(Art No 83-1069-01), EliA RF Positi... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白檢測試劑

英文品名: ImmuoCAP Eosinophil Cationic Protein (ECP) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015223號 | 有效日期: 2025/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量檢測人體ECP，獲知體內發炎狀況。ImmunoCAP ECP是一種用於體外定量分析人類血清嗜伊紅性白血球陽離子蛋白(ECP)的方法。ImmunoCAP ECP需搭配儀器Phadia 100，Pha... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原106年3月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

宜立亞類風濕因子陽性品管液

英文品名: EliA RF Positive Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 | 有效日期: 2025/05/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

宜立亞類風濕因子陽性品管液

英文品名: EliA RF Positive Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 | 有效日期: 20250529 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白檢測試劑

英文品名: ImmuoCAP Eosinophil Cationic Protein (ECP) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015223號 | 有效日期: 20251205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量檢測人體ECP,獲知體內發炎狀況。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如處方。規格，變更為：詳如中文仿單核定本（原94年12月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。(一)規格變更：1.註銷規格：ImmunoCap ECP(10-9261-41)，Quality Clu... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

宜立亞類風濕因子 IgA抗體檢測試劑 。

英文品名: EliA RF IgA Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024328號 | 有效日期: 2028/01/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於在Phadia 100、Phadia 200及Phadia 250上，體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白A抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年10月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

宜立亞類風濕因子 IgA抗體檢測試劑 。

英文品名: EliA RF IgA Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024328號 | 有效日期: 20230125 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於在Phadia 100、Phadia 200及Phadia 250上，體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白A抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年10月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

英尤凱特異性IgE校正試劑組

英文品名: ImmunoCAP Specific IgE Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027099號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

英尤凱特異性IgE校正試劑組

英文品名: ImmunoCAP Specific IgE Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027099號 | 有效日期: 20250312 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

奈斯飛絡 攜帶式呼吸道一氧化氮監測模組

英文品名: NIOX VERO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032965號 | 有效日期: 2024/11/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於測量人體呼吸中的一氧化氮。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. NIOX VERO 包裝(12-1100)內含：NIOX VERO 儀器(12-1000)一台、呼吸手柄(12-1010)一隻、手柄上蓋(12-1009)一個。2. NIOX VERO 測試組 ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

宜立亞PM-Scl抗體檢測試劑

英文品名: EliA PM-Scl Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024723號 | 有效日期: 2028/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 宜立亞PM-Scl抗體檢測試劑用於體外定量測定人體血清和血漿中PM-Scl的IgG抗體。EliA PM-Scl使用EliA IgG方法在Phadia 100及Phadia 250儀器上測定。效能變更(... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Art. No 14-5602-01以下空白變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原102年5月17日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

宜立亞PM-Scl抗體檢測試劑

英文品名: EliA PM-Scl Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024723號 | 有效日期: 20230506 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 宜立亞PM-Scl抗體檢測試劑用於體外定量測定人體血清和血漿中PM-Scl的IgG抗體。EliA PM-Scl使用EliA IgG方法在Phadia 100及Phadia 250儀器上測定。效能變更(... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Art. No 14-5602-01以下空白變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原102年5月17日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

宜立亞RNA Pol Ⅲ抗體檢測試劑

英文品名: EliA RNA Pol Ⅲ Well | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028969號 | 有效日期: 2026/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外定量測定人體血清和血漿中RNA聚合酶Ⅲ(RNA Pol Ⅲ)之IgG抗體以協助臨床診斷全身性硬化症(瀰漫型)。本產品使用宜立亞IgG方法於法迪亞250儀器進行檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14‐5599‐41，以下空白。效能、規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原105年12月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

英尤凱 嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)

英文品名: ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015874號 | 有效日期: 2025/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

英尤凱 嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)

英文品名: ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015874號 | 有效日期: 20251119 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

宜立亞U1RNP抗體檢測試劑

英文品名: EliA U1RNP Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013227號 | 有效日期: 2025/10/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之抗U1RNP IgG抗體，在臨床上作為輔助診斷混合型結締組織疾病 (mixed connecti... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 48 tests。規格、型號、仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原94年11月17日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原104年9月1日核定之... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

宜立亞U1RNP抗體檢測試劑

英文品名: EliA U1RNP Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013227號 | 有效日期: 20251024 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之抗U1RNP IgG抗體，在臨床上作為輔助診斷混合型結締組織疾病 (mixed connecti... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 48 tests。規格、型號、仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原94年11月17日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原104年9月1日核定之... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

宜立亞高感度Scl-70抗體檢測試劑

英文品名: Elia Scl-70s Well | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027071號 | 有效日期: 2025/02/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定量分析人類血清及血漿中之抗Scl-70 IgG抗體。本產品使用宜立亞IgG方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-5637-41。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原104年4月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

宜立亞高感度PR3抗體檢測試劑

英文品名: EliA PR3s well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021375號 | 有效日期: 2025/08/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: EliA PR3s 抗體檢測的目的是進行人類血清及血漿中抗蛋白酶3(PR3)之IgG抗體的體外定量分析。本產品用於定量分析人類血清及血漿中之抗蛋白酶3(proteinase 3,PR3)之IgG抗體，... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年6月2日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司