英尤凱特異性IgE校正試劑組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名英尤凱特異性IgE校正試劑組的英文品名是ImmunoCAP Specific IgE Calibrator, 許可證字號是衛部醫器輸字第027099號, 有效日期是20250312, 許可證種類是醫　器, 效能是英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用，以控..., 醫器規格是14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為：詳如中文仿單核定本。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是台灣法迪亞股份有限公司.

#英尤凱特異性IgE校正試劑組的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第027099號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250312
發證日期20150312
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602709906
中文品名英尤凱特異性IgE校正試劑組
英文品名ImmunoCAP Specific IgE Calibrator
效能英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用，以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於Phadia 100, Phadia 250,與Phadia 1000的儀器上。效能變更：英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用，以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於法迪亞 100，法迪亞 200，法迪亞 250與法迪亞1000的儀器上。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為：詳如中文仿單核定本。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期20200619
製造許可登錄編號QSD4354

許可證字號

衛部醫器輸字第027099號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250312

發證日期

20150312

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602709906

中文品名

英尤凱特異性IgE校正試劑組

英文品名

ImmunoCAP Specific IgE Calibrator

效能

英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用，以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於Phadia 100, Phadia 250,與Phadia 1000的儀器上。效能變更：英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用，以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於法迪亞 100，法迪亞 200，法迪亞 250與法迪亞1000的儀器上。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為：詳如中文仿單核定本。

限制項目

輸　入

申請商名稱

台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址

台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號

80695185

製造商名稱

PHADIA AB

製造廠廠址

RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

SE

製程

(空)

異動日期

20200619

製造許可登錄編號

QSD4354

英尤凱特異性IgE校正試劑組地圖 [ 導航 ]

英尤凱特異性IgE校正試劑組的地址位於

台北市內湖區洲子街85號6樓之1

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出進口廠商登記資料 資料集的 英尤凱特異性IgE校正試劑組 相關資料

@ 英尤凱特異性IgE校正試劑組 於 出進口廠商登記資料

統一編號80695185
原始登記日期20040415
核發日期20221231
廠商中文名稱台灣法迪亞股份有限公司
廠商英文名稱PHADIA TAIWAN INC.
中文營業地址臺北市內湖區洲子街85號6樓之1
英文營業地址6 F.-1, No. 85, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114682, Taiwan (R.O.C.)
代表人楊O雯YeoSho-We
電話號碼02-87516655#251
傳真號碼02-8751-5353
進口資格有
出口資格有
統一編號: 80695185
原始登記日期: 20040415
核發日期: 20221231
廠商中文名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
廠商英文名稱: PHADIA TAIWAN INC.
中文營業地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1
英文營業地址: 6 F.-1, No. 85, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114682, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 楊O雯YeoSho-We
電話號碼: 02-87516655#251
傳真號碼: 02-8751-5353
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 英尤凱特異性IgE校正試劑組 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 英尤凱特異性IgE校正試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第013241號
註銷狀態已註銷
註銷日期2017/04/21
註銷理由自請註銷
有效日期2015/10/25
發證日期2005/10/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601324103
中文品名宜立亞 ANCA/GBM 品管液
英文品名EliA ANCA/GBM Control (neg, pos)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EliA ANCA/GBM Positive Control 100：6vials，EliA ANCA/GBM Positive Control 250：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 100：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 250：6vials。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2017/04/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第013241號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2017/04/21
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2015/10/25
發證日期: 2005/10/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601324103
中文品名: 宜立亞 ANCA/GBM 品管液
英文品名: EliA ANCA/GBM Control (neg, pos)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EliA ANCA/GBM Positive Control 100：6vials，EliA ANCA/GBM Positive Control 250：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 100：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 250：6vials。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2017/04/24
製造許可登錄編號: (空)

@ 英尤凱特異性IgE校正試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第013241號
註銷狀態已註銷
註銷日期20170421
註銷理由自請註銷
有效日期20151025
發證日期20051025
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601324103
中文品名宜立亞 ANCA/GBM 品管液
英文品名EliA ANCA/GBM Control (neg, pos)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EliA ANCA/GBM Positive Control 100：6vials，EliA ANCA/GBM Positive Control 250：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 100：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 250：6vials。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期20170424
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第013241號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20170421
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20151025
發證日期: 20051025
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601324103
中文品名: 宜立亞 ANCA/GBM 品管液
英文品名: EliA ANCA/GBM Control (neg, pos)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EliA ANCA/GBM Positive Control 100：6vials，EliA ANCA/GBM Positive Control 250：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 100：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 250：6vials。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 20170424
製造許可登錄編號: (空)

@ 英尤凱特異性IgE校正試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第014606號
註銷狀態已註銷
註銷日期2017/04/21
註銷理由自請註銷
有效日期2015/11/11
發證日期2005/11/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601460609
中文品名凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組
英文品名Varelisa HIstone Antibodie
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#16496: 96 Tests/Kit
限制項目輸　入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA GMBH
製造廠廠址POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2017/04/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第014606號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2017/04/21
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2015/11/11
發證日期: 2005/11/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601460609
中文品名: 凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組
英文品名: Varelisa HIstone Antibodie
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #16496: 96 Tests/Kit
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA GMBH
製造廠廠址: POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2017/04/24
製造許可登錄編號: (空)

@ 英尤凱特異性IgE校正試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第014606號
註銷狀態已註銷
註銷日期20170421
註銷理由自請註銷
有效日期20151111
發證日期20051111
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601460609
中文品名凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組
英文品名Varelisa HIstone Antibodie
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#16496: 96 Tests/Kit
限制項目輸　入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA GMBH
製造廠廠址POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20170424
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第014606號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20170421
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20151111
發證日期: 20051111
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601460609
中文品名: 凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組
英文品名: Varelisa HIstone Antibodie
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #16496: 96 Tests/Kit
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA GMBH
製造廠廠址: POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20170424
製造許可登錄編號: (空)

@ 英尤凱特異性IgE校正試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第015079號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/07
發證日期2015/04/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401507904
中文品名宜立亞 自體免疫外部品管液 (未滅菌)
英文品名ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2019/12/16
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015079號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/07
發證日期: 2015/04/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401507904
中文品名: 宜立亞 自體免疫外部品管液 (未滅菌)
英文品名: ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2019/12/16
製造許可登錄編號: QSD4354

@ 英尤凱特異性IgE校正試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第015079號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250407
發證日期20150407
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401507904
中文品名宜立亞 自體免疫外部品管液 (未滅菌)
英文品名ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期20191216
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015079號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250407
發證日期: 20150407
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401507904
中文品名: 宜立亞 自體免疫外部品管液 (未滅菌)
英文品名: ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 20191216
製造許可登錄編號: QSD4354

@ 英尤凱特異性IgE校正試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第013207號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/20
發證日期2005/10/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601320703
中文品名宜立亞dsDNA抗體檢測試劑
英文品名EliA dsDNA Well
效能進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型)：詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格48 Tests。規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2020/12/07
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛署醫器輸字第013207號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/20
發證日期: 2005/10/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601320703
中文品名: 宜立亞dsDNA抗體檢測試劑
英文品名: EliA dsDNA Well
效能: 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型)：詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 48 Tests。規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2020/12/07
製造許可登錄編號: QSD4354

@ 英尤凱特異性IgE校正試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第013207號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251020
發證日期20051020
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601320703
中文品名宜立亞dsDNA抗體檢測試劑
英文品名EliA dsDNA Well
效能進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型)：詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格48 Tests。規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期20201207
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛署醫器輸字第013207號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251020
發證日期: 20051020
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601320703
中文品名: 宜立亞dsDNA抗體檢測試劑
英文品名: EliA dsDNA Well
效能: 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型)：詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 48 Tests。規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 20201207
製造許可登錄編號: QSD4354

@ 英尤凱特異性IgE校正試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第027912號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/26
發證日期2015/11/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602791204
中文品名宜立亞CCP陽性品管液
英文品名EliA CCP Positive control
效能效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2021/05/06
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸字第027912號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/26
發證日期: 2015/11/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602791204
中文品名: 宜立亞CCP陽性品管液
英文品名: EliA CCP Positive control
效能: 效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2021/05/06
製造許可登錄編號: QSD4354

@ 英尤凱特異性IgE校正試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第027912號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251126
發證日期20151126
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602791204
中文品名宜立亞CCP陽性品管液
英文品名EliA CCP Positive control
效能效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期20210506
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸字第027912號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251126
發證日期: 20151126
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602791204
中文品名: 宜立亞CCP陽性品管液
英文品名: EliA CCP Positive control
效能: 效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 20210506
製造許可登錄編號: QSD4354

@ 英尤凱特異性IgE校正試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第015874號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/19
發證日期2015/11/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401587400
中文品名英尤凱 嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)
英文品名ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2020/10/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015874號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/19
發證日期: 2015/11/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401587400
中文品名: 英尤凱 嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)
英文品名: ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2020/10/15
製造許可登錄編號: (空)

@ 英尤凱特異性IgE校正試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹字第015874號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251119
發證日期20151119
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401587400
中文品名英尤凱 嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)
英文品名ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期20201015
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015874號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251119
發證日期: 20151119
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401587400
中文品名: 英尤凱 嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)
英文品名: ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 20201015
製造許可登錄編號: (空)

@ 英尤凱特異性IgE校正試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第018715號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/04/23
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/01/08
發證日期2008/01/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601871508
中文品名凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑
英文品名Varelisa ANA CTD scree
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格96 test
限制項目輸　入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA GMBH
製造廠廠址MUNZINGER STRASSE 7, 79111, FREIBURG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2015/04/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第018715號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/04/23
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/01/08
發證日期: 2008/01/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601871508
中文品名: 凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑
英文品名: Varelisa ANA CTD scree
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 96 test
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA GMBH
製造廠廠址: MUNZINGER STRASSE 7, 79111, FREIBURG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2015/04/27
製造許可登錄編號: (空)

@ 英尤凱特異性IgE校正試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第018715號
註銷狀態已註銷
註銷日期20150423
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20130108
發證日期20080108
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601871508
中文品名凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑
英文品名Varelisa ANA CTD scree
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格96 test
限制項目輸　入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA GMBH
製造廠廠址MUNZINGER STRASSE 7, 79111, FREIBURG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20150427
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第018715號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20150423
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20130108
發證日期: 20080108
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601871508
中文品名: 凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑
英文品名: Varelisa ANA CTD scree
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 96 test
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA GMBH
製造廠廠址: MUNZINGER STRASSE 7, 79111, FREIBURG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20150427
製造許可登錄編號: (空)

@ 英尤凱特異性IgE校正試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第028442號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/15
發證日期2016/06/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602844201
中文品名宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑
英文品名EliA anti-TPO Well
效能本產品用於體外定量，測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體，進而協助臨床診斷甲狀腺疾病，像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。本產品使用宜立亞IgG分析法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2021/02/19
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸字第028442號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/15
發證日期: 2016/06/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602844201
中文品名: 宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑
英文品名: EliA anti-TPO Well
效能: 本產品用於體外定量，測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體，進而協助臨床診斷甲狀腺疾病，像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。本產品使用宜立亞IgG分析法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2021/02/19
製造許可登錄編號: QSD4354

@ 英尤凱特異性IgE校正試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第028442號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260615
發證日期20160615
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602844201
中文品名宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑
英文品名EliA anti-TPO Well
效能本產品用於體外定量，測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體，進而協助臨床診斷甲狀腺疾病，像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。本產品使用宜立亞IgG分析法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期20210219
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸字第028442號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260615
發證日期: 20160615
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602844201
中文品名: 宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑
英文品名: EliA anti-TPO Well
效能: 本產品用於體外定量，測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體，進而協助臨床診斷甲狀腺疾病，像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。本產品使用宜立亞IgG分析法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 20210219
製造許可登錄編號: QSD4354

@ 英尤凱特異性IgE校正試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第014804號
註銷狀態已註銷
註銷日期2017/04/21
註銷理由自請註銷
有效日期2015/11/18
發證日期2005/11/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601480400
中文品名凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑
英文品名Varelisa dsDNA Antibodie
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格96 tests(14196)
限制項目輸　入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA GMBH
製造廠廠址POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2017/04/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第014804號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2017/04/21
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2015/11/18
發證日期: 2005/11/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601480400
中文品名: 凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑
英文品名: Varelisa dsDNA Antibodie
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 96 tests(14196)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA GMBH
製造廠廠址: POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2017/04/24
製造許可登錄編號: (空)

@ 英尤凱特異性IgE校正試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第014804號
註銷狀態已註銷
註銷日期20170421
註銷理由自請註銷
有效日期20151118
發證日期20051118
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601480400
中文品名凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑
英文品名Varelisa dsDNA Antibodie
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格96 tests(14196)
限制項目輸　入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA GMBH
製造廠廠址POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20170424
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第014804號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20170421
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20151118
發證日期: 20051118
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601480400
中文品名: 凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑
英文品名: Varelisa dsDNA Antibodie
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 96 tests(14196)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA GMBH
製造廠廠址: POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20170424
製造許可登錄編號: (空)

@ 英尤凱特異性IgE校正試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹字第014474號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/09/03
發證日期2014/09/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401447405
中文品名“宜立亞”IgG標定抗體 (未滅菌)
英文品名“EliA” IgG conjugate (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2024/04/12
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014474號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/09/03
發證日期: 2014/09/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401447405
中文品名: “宜立亞”IgG標定抗體 (未滅菌)
英文品名: “EliA” IgG conjugate (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2024/04/12
製造許可登錄編號: QSD4354

食品業者登錄資料集 資料集的 英尤凱特異性IgE校正試劑組 相關資料

@ 英尤凱特異性IgE校正試劑組 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱台灣法迪亞股份有限公司
公司統一編號80695185
業者地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
食品業者登錄字號A-180695185-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
公司統一編號: 80695185
業者地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
食品業者登錄字號: A-180695185-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 80695185 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 80695185 ...)

# 80695185 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號80695185
原始登記日期20040415
核發日期20221231
廠商中文名稱台灣法迪亞股份有限公司
廠商英文名稱PHADIA TAIWAN INC.
中文營業地址臺北市內湖區洲子街85號6樓之1
英文營業地址6 F.-1, No. 85, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114682, Taiwan (R.O.C.)
代表人楊O雯YeoSho-We
電話號碼02-87516655#251
傳真號碼02-8751-5353
進口資格有
出口資格有
統一編號: 80695185
原始登記日期: 20040415
核發日期: 20221231
廠商中文名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
廠商英文名稱: PHADIA TAIWAN INC.
中文營業地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1
英文營業地址: 6 F.-1, No. 85, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114682, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 楊O雯YeoSho-We
電話號碼: 02-87516655#251
傳真號碼: 02-8751-5353
進口資格: 有
出口資格: 有

# 80695185 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 2

統一編號80695185
公司名稱台灣法迪亞股份有限公司
核准日期20040326
統一編號: 80695185
公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
核准日期: 20040326

# 80695185 於 臺北市內湖科技園區廠商名錄 - 3

統編80695185
公司名稱台灣法迪亞股份有限公司
公司地址114臺北市內湖區洲子街85號6樓之1
TWD97二度分帶經度座標30756
TWD97二度分帶緯度座標277480
統編: 80695185
公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號6樓之1
TWD97二度分帶經度座標: 30756
TWD97二度分帶緯度座標: 277480

# 80695185 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第021810號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/23
發證日期2010/11/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602181002
中文品名宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑
英文品名EliA Cardiolipin IgM Well
效能效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, APS)的工具，並用以評估全身性紅斑性狼瘡(systemic lupus erythematosus, SLE)患者併發血栓病變的風險。宜立亞心磷脂IgM分析需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2022/06/14
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/23
發證日期: 2010/11/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602181002
中文品名: 宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑
英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well
效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, APS)的工具，並用以評估全身性紅斑性狼瘡(systemic lupus erythematosus, SLE)患者併發血栓病變的風險。宜立亞心磷脂IgM分析需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2022/06/14
製造許可登錄編號: QSD4354

# 80695185 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第021813號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/24
發證日期2010/11/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602181305
中文品名宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑
英文品名EliA β2-Glycoprotein I IgG Well
效能本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37, UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2022/07/04
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/24
發證日期: 2010/11/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602181305
中文品名: 宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑
英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well
效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37, UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2022/07/04
製造許可登錄編號: QSD4354

# 80695185 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第005250號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/12/20
發證日期2006/10/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400525002
中文品名法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌)
英文品名Phadia System (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P,P.O. BOX 6460, 751 37, UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2020/10/30
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005250號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/12/20
發證日期: 2006/10/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400525002
中文品名: 法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌)
英文品名: Phadia System (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P,P.O. BOX 6460, 751 37, UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2020/10/30
製造許可登錄編號: QSD4354

# 80695185 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第027344號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/29
發證日期2015/05/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602734406
中文品名宜立亞類風濕因子陽性品管液
英文品名EliA RF Positive Control
效能效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之體外測定時之性能表現。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2021/05/06
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/29
發證日期: 2015/05/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602734406
中文品名: 宜立亞類風濕因子陽性品管液
英文品名: EliA RF Positive Control
效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之體外測定時之性能表現。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2021/05/06
製造許可登錄編號: QSD4354

# 80695185 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第027331號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/07
發證日期2015/05/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602733100
中文品名宜立亞抗核抗體陽性品管液
英文品名EliA ANA Positive Control
效能宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格83-1038-41、83-1033-41。新增規格：83-1148-41仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年12月4日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原111年7月13日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2024/02/01
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸字第027331號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/07
發證日期: 2015/05/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602733100
中文品名: 宜立亞抗核抗體陽性品管液
英文品名: EliA ANA Positive Control
效能: 宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 83-1038-41、83-1033-41。新增規格：83-1148-41仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年12月4日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原111年7月13日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2024/02/01
製造許可登錄編號: QSD4354
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# 台灣法迪亞 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第030454號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/01
發證日期2017/11/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603045400
中文品名宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組
英文品名EliA Calprotectin 2 Calibrator
效能本產品需搭配法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽，以控管法迪亞250儀器上鈣衛蛋白2校正曲線之有效性。效能變更：本產品需搭配法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽，以控管法迪亞200和法迪亞250儀器上鈣衛蛋白2校正曲線之有效性。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2022/06/24
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸字第030454號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/01
發證日期: 2017/11/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603045400
中文品名: 宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組
英文品名: EliA Calprotectin 2 Calibrator
效能: 本產品需搭配法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽，以控管法迪亞250儀器上鈣衛蛋白2校正曲線之有效性。效能變更：本產品需搭配法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽，以控管法迪亞200和法迪亞250儀器上鈣衛蛋白2校正曲線之有效性。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2022/06/24
製造許可登錄編號: QSD4354

# 台灣法迪亞 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第030454號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221101
發證日期20171101
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603045400
中文品名宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組
英文品名EliA Calprotectin 2 Calibrator
效能本產品需搭配法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽，以控管法迪亞250儀器上鈣衛蛋白2校正曲線之有效性。效能變更：本產品需搭配法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽，以控管法迪亞200和法迪亞250儀器上鈣衛蛋白2校正曲線之有效性。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期20200703
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸字第030454號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221101
發證日期: 20171101
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603045400
中文品名: 宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組
英文品名: EliA Calprotectin 2 Calibrator
效能: 本產品需搭配法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽，以控管法迪亞250儀器上鈣衛蛋白2校正曲線之有效性。效能變更：本產品需搭配法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽，以控管法迪亞200和法迪亞250儀器上鈣衛蛋白2校正曲線之有效性。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 20200703
製造許可登錄編號: QSD4354

# 台灣法迪亞 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第027099號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/12
發證日期2015/03/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602709906
中文品名英尤凱特異性IgE校正試劑組
英文品名ImmunoCAP Specific IgE Calibrator
效能英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用，以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於Phadia 100, Phadia 250,與Phadia 1000的儀器上。效能變更：英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用，以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於法迪亞 100，法迪亞 200，法迪亞 250與法迪亞1000的儀器上。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為：詳如中文仿單核定本。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2020/06/19
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸字第027099號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/12
發證日期: 2015/03/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602709906
中文品名: 英尤凱特異性IgE校正試劑組
英文品名: ImmunoCAP Specific IgE Calibrator
效能: 英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用，以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於Phadia 100, Phadia 250,與Phadia 1000的儀器上。效能變更：英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用，以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於法迪亞 100，法迪亞 200，法迪亞 250與法迪亞1000的儀器上。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為：詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2020/06/19
製造許可登錄編號: QSD4354

# 台灣法迪亞 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第027190號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/26
發證日期2015/03/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602719005
中文品名宜立亞IgG校正試劑組
英文品名EliA IgG Calibrator
效能效能變更(增加適用機型)：本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgG校正曲線品管液/宜立亞IgG校正曲線品管片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽，以控管IgG校正曲線之有效性。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2020/10/22
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸字第027190號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/26
發證日期: 2015/03/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602719005
中文品名: 宜立亞IgG校正試劑組
英文品名: EliA IgG Calibrator
效能: 效能變更(增加適用機型)：本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgG校正曲線品管液/宜立亞IgG校正曲線品管片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽，以控管IgG校正曲線之有效性。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2020/10/22
製造許可登錄編號: QSD4354

# 台灣法迪亞 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第027566號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/01
發證日期2015/09/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602756601
中文品名宜立亞IgM校正試劑組
英文品名EliA IgM Calibrator
效能效能(新增適用機型)變更為：本產品係搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgM校正液/宜立亞IgM校正片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽來建立IgM校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgM校正曲線品管液/宜立亞IgM校正曲線品管片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽，以控管IgM校正曲線之有效性。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年10月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2021/07/05
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸字第027566號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/01
發證日期: 2015/09/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602756601
中文品名: 宜立亞IgM校正試劑組
英文品名: EliA IgM Calibrator
效能: 效能(新增適用機型)變更為：本產品係搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgM校正液/宜立亞IgM校正片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽來建立IgM校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgM校正曲線品管液/宜立亞IgM校正曲線品管片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽，以控管IgM校正曲線之有效性。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年10月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2021/07/05
製造許可登錄編號: QSD4354

# 台灣法迪亞 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第027566號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250901
發證日期20150901
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602756601
中文品名宜立亞IgM校正試劑組
英文品名EliA IgM Calibrator
效能效能(新增適用機型)變更為：本產品係搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgM校正液/宜立亞IgM校正片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽來建立IgM校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgM校正曲線品管液/宜立亞IgM校正曲線品管片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽，以控管IgM校正曲線之有效性。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年10月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期20210705
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸字第027566號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250901
發證日期: 20150901
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602756601
中文品名: 宜立亞IgM校正試劑組
英文品名: EliA IgM Calibrator
效能: 效能(新增適用機型)變更為：本產品係搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgM校正液/宜立亞IgM校正片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽來建立IgM校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgM校正曲線品管液/宜立亞IgM校正曲線品管片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽，以控管IgM校正曲線之有效性。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年10月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 20210705
製造許可登錄編號: QSD4354

# 台灣法迪亞 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第027190號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250326
發證日期20150326
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602719005
中文品名宜立亞IgG校正試劑組
英文品名EliA IgG Calibrator
效能效能變更(增加適用機型)：本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgG校正曲線品管液/宜立亞IgG校正曲線品管片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽，以控管IgG校正曲線之有效性。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期20201022
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸字第027190號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250326
發證日期: 20150326
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602719005
中文品名: 宜立亞IgG校正試劑組
英文品名: EliA IgG Calibrator
效能: 效能變更(增加適用機型)：本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgG校正曲線品管液/宜立亞IgG校正曲線品管片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽，以控管IgG校正曲線之有效性。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 20201022
製造許可登錄編號: QSD4354
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宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA RF IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023997號 | 有效日期: 2027/08/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白M抗體。在臨床上作為輔助診斷類風溼性關節炎的工具。宜立亞類風濕性因子IgM抗體檢測試劑需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞25... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA RF IgM Well(Art no 14-5600-01), EliA RF Positive Control 100(Art No 83-1069-01), EliA RF Positi... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

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宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA RF IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023997號 | 有效日期: 20220830 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白M抗體。在臨床上作為輔助診斷類風溼性關節炎的工具。宜立亞類風濕性因子IgM抗體檢測試劑需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞25... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA RF IgM Well(Art no 14-5600-01), EliA RF Positive Control 100(Art No 83-1069-01), EliA RF Positi... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

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英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白檢測試劑

英文品名: ImmuoCAP Eosinophil Cationic Protein (ECP) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015223號 | 有效日期: 2025/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量檢測人體ECP，獲知體內發炎狀況。ImmunoCAP ECP是一種用於體外定量分析人類血清嗜伊紅性白血球陽離子蛋白(ECP)的方法。ImmunoCAP ECP需搭配儀器Phadia 100，Pha... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原106年3月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

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宜立亞類風濕因子陽性品管液

英文品名: EliA RF Positive Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 | 有效日期: 20250529 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

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英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白檢測試劑

英文品名: ImmuoCAP Eosinophil Cationic Protein (ECP) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015223號 | 有效日期: 20251205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量檢測人體ECP,獲知體內發炎狀況。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如處方。規格，變更為：詳如中文仿單核定本（原94年12月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。(一)規格變更：1.註銷規格：ImmunoCap ECP(10-9261-41)，Quality Clu... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

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宜立亞類風濕因子 IgA抗體檢測試劑 。

英文品名: EliA RF IgA Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024328號 | 有效日期: 2028/01/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於在Phadia 100、Phadia 200及Phadia 250上，體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白A抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年10月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

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宜立亞類風濕因子 IgA抗體檢測試劑 。

英文品名: EliA RF IgA Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024328號 | 有效日期: 20230125 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於在Phadia 100、Phadia 200及Phadia 250上，體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白A抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年10月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

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宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA RF IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023997號 | 有效日期: 2027/08/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白M抗體。在臨床上作為輔助診斷類風溼性關節炎的工具。宜立亞類風濕性因子IgM抗體檢測試劑需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞25... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA RF IgM Well(Art no 14-5600-01), EliA RF Positive Control 100(Art No 83-1069-01), EliA RF Positi... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

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宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA RF IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023997號 | 有效日期: 20220830 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白M抗體。在臨床上作為輔助診斷類風溼性關節炎的工具。宜立亞類風濕性因子IgM抗體檢測試劑需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞25... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA RF IgM Well(Art no 14-5600-01), EliA RF Positive Control 100(Art No 83-1069-01), EliA RF Positi... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

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英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白檢測試劑

英文品名: ImmuoCAP Eosinophil Cationic Protein (ECP) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015223號 | 有效日期: 2025/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量檢測人體ECP，獲知體內發炎狀況。ImmunoCAP ECP是一種用於體外定量分析人類血清嗜伊紅性白血球陽離子蛋白(ECP)的方法。ImmunoCAP ECP需搭配儀器Phadia 100，Pha... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原106年3月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

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宜立亞類風濕因子陽性品管液

英文品名: EliA RF Positive Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 | 有效日期: 20250529 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

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英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白檢測試劑

英文品名: ImmuoCAP Eosinophil Cationic Protein (ECP) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015223號 | 有效日期: 20251205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量檢測人體ECP,獲知體內發炎狀況。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如處方。規格，變更為：詳如中文仿單核定本（原94年12月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。(一)規格變更：1.註銷規格：ImmunoCap ECP(10-9261-41)，Quality Clu... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

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宜立亞類風濕因子 IgA抗體檢測試劑 。

英文品名: EliA RF IgA Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024328號 | 有效日期: 2028/01/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於在Phadia 100、Phadia 200及Phadia 250上，體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白A抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年10月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

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宜立亞類風濕因子 IgA抗體檢測試劑 。

英文品名: EliA RF IgA Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024328號 | 有效日期: 20230125 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於在Phadia 100、Phadia 200及Phadia 250上，體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白A抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年10月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

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台灣法迪亞的黃頁資料

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台灣法迪亞股份有限公司 | 地址: 台北市中山區建國北路二段147號8樓之1 | 電話: 02-2516-0925

台灣法迪亞股份有限公司 | 地址: 台北市中山區建國北路二段151巷6號8樓 | 電話: 02-2509-8970

台灣法迪亞股份有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區中正二路30號12樓 | 電話: 07-229-0800

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臺北市內湖區洲子街85號6樓之1		楊淑雯Yeo Sho-Wen80695185核准設立

登記地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 負責人: 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 統編: 80695185 | 核准設立

與英尤凱特異性IgE校正試劑組同分類的醫療器材許可證資料集

“亞瑟康”神經刺激電極貼片

英文品名: “AXELGAARD”Neurostimulation Electrode | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018866號 | 有效日期: 2028/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:206220、206240，以下空白。註銷規格、仿單標籤遺失補發及仿單標籤核定變更: 詳如中文仿單核定本，原97.6.12仿單標籤核定本予以作廢，以下空白。註銷規格：US... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

鷗沛得硬式透氧鏡片保養液

英文品名: OPTACT TOTAL CARE SOLUTION | 許可證字號: 衛署醫器製字第000599號 | 有效日期: 2027/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 硬性透氧隱形眼鏡片之清潔、消毒、濕潤。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;TRITON X100;;... | 醫器規格: １００ＭＬ、１２０ＭＬ、２４０ＭＬ、５００ＭＬ以下塑膠瓶裝;101年10月8日新增規格:30ml塑膠瓶裝；原84.4.21仿單標籤核定本回收作廢;變更許可證刊載方式。以下空白。增加容量規格60mL。（... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 鷗博科技有限公司

文匯電刀迴路片

英文品名: WANDY Disposable Grounding Pad | 許可證字號: 衛署醫器製字第001447號 | 有效日期: 2025/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: G1-Type, G1S-Type, G2-Type, 以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 姿勻國際有限公司

美瑞世人工骨

英文品名: MERRIES UNI-OSTEO | 許可證字號: 衛署醫器製字第001467號 | 有效日期: 2025/06/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本（原94.06.30核准之仿單核定本合併予以作廢）。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原101.12.02核准之仿單、標籤核定... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: “T.B.R.” infinity Endosseous Dental Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028705號 | 有效日期: 2026/08/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

"豪雅康百歐"威士偉牙科雷射系統

英文品名: "HOYA CONBIO" VERSAWAVE DENTAL ER：YAG LASER SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017417號 | 有效日期: 2016/11/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 凱芙麗貿易股份有限公司

“太宇”聚焦超音波治療系統

英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 | 有效日期: 2022/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“賽隆”電燒系統及配件

英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 | 有效日期: 2016/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/10 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格：CelonPro Curve，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

“好思比”血液透析器

英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 | 有效日期: 2023/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司

“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統

英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號 | 有效日期: 2012/12/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/08/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DioDent Micro 980，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司

“美瑞世”優凱飛人工骨

英文品名: “Merries”UNI-K-PHATE Bone Substitute | 許可證字號: 衛署醫器製字第003822號 | 有效日期: 2017/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本（原101.12.21核發之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

“施百威”藍山頸椎固定系統

英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

安節益 關節內注射劑

英文品名: ArtiAid Intra-articular Injectio | 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 | 有效日期: 2026/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者，限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格：2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉，型號：AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: T.B.R. Zirconnect Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020197號 | 有效日期: 2024/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“柯惠”結紮環及傳送系統

英文品名: “Covidien” Surgitie Auto Suture Ligating Loop with Delivery System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第025108號 | 有效日期: 2028/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EL21L, EL20L仿單標籤變更、遺失補發及增加適應症：詳如中文仿單核定本（原102年7月5日仿單標籤核定本正本予以作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.10.1核定之標... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“亞瑟康”神經刺激電極貼片

英文品名: “AXELGAARD”Neurostimulation Electrode | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018866號 | 有效日期: 2028/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:206220、206240，以下空白。註銷規格、仿單標籤遺失補發及仿單標籤核定變更: 詳如中文仿單核定本，原97.6.12仿單標籤核定本予以作廢，以下空白。註銷規格：US... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

鷗沛得硬式透氧鏡片保養液

英文品名: OPTACT TOTAL CARE SOLUTION | 許可證字號: 衛署醫器製字第000599號 | 有效日期: 2027/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 硬性透氧隱形眼鏡片之清潔、消毒、濕潤。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;TRITON X100;;... | 醫器規格: １００ＭＬ、１２０ＭＬ、２４０ＭＬ、５００ＭＬ以下塑膠瓶裝;101年10月8日新增規格:30ml塑膠瓶裝；原84.4.21仿單標籤核定本回收作廢;變更許可證刊載方式。以下空白。增加容量規格60mL。（... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 鷗博科技有限公司

文匯電刀迴路片

英文品名: WANDY Disposable Grounding Pad | 許可證字號: 衛署醫器製字第001447號 | 有效日期: 2025/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: G1-Type, G1S-Type, G2-Type, 以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 姿勻國際有限公司

美瑞世人工骨

英文品名: MERRIES UNI-OSTEO | 許可證字號: 衛署醫器製字第001467號 | 有效日期: 2025/06/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本（原94.06.30核准之仿單核定本合併予以作廢）。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原101.12.02核准之仿單、標籤核定... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: “T.B.R.” infinity Endosseous Dental Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028705號 | 有效日期: 2026/08/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

"豪雅康百歐"威士偉牙科雷射系統

英文品名: "HOYA CONBIO" VERSAWAVE DENTAL ER：YAG LASER SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017417號 | 有效日期: 2016/11/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 凱芙麗貿易股份有限公司

“太宇”聚焦超音波治療系統

英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 | 有效日期: 2022/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“賽隆”電燒系統及配件

英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 | 有效日期: 2016/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/10 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格：CelonPro Curve，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

“好思比”血液透析器

英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 | 有效日期: 2023/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司

“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統

英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號 | 有效日期: 2012/12/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/08/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DioDent Micro 980，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司

“美瑞世”優凱飛人工骨

英文品名: “Merries”UNI-K-PHATE Bone Substitute | 許可證字號: 衛署醫器製字第003822號 | 有效日期: 2017/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本（原101.12.21核發之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

“施百威”藍山頸椎固定系統

英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

安節益 關節內注射劑

英文品名: ArtiAid Intra-articular Injectio | 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 | 有效日期: 2026/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者，限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格：2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉，型號：AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: T.B.R. Zirconnect Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020197號 | 有效日期: 2024/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“柯惠”結紮環及傳送系統

英文品名: “Covidien” Surgitie Auto Suture Ligating Loop with Delivery System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第025108號 | 有效日期: 2028/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EL21L, EL20L仿單標籤變更、遺失補發及增加適應症：詳如中文仿單核定本（原102年7月5日仿單標籤核定本正本予以作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.10.1核定之標... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

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