新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 @ 政府開放資料
新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 - 搜尋結果總共有 212 筆政府開放資料，以下是 1 - 20 [第 1 頁]。
欣酮血酮測試系統(未滅菌) | 英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號 | 有效日期: 2029/08/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣酮血酮測試系統(未滅菌) | 英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號 | 有效日期: 20240815 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣瑞血糖測試片 | 英文品名: GlucoSure ADVANCE Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器製字第004733號 | 有效日期: 2024/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測全血血糖值，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正) ，使檢測結果的準確度更接近醫院檢驗室。請搭配欣瑞血糖測試儀、欣聲語音血糖... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣瑞血糖測試片包裝為10片、25片、2*25片、30片裝及50片裝。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣瑞血糖測試片 | 英文品名: GlucoSure ADVANCE Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器製字第004733號 | 有效日期: 20241119 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測全血血糖值，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正) ，使檢測結果的準確度更接近醫院檢驗室。請搭配欣瑞血糖測試儀、欣聲語音血糖... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣瑞血糖測試片包裝為10片、25片、2*25片、30片裝及50片裝。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣舒測專業型血糖測試片 | 英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器製字第005369號 | 有效日期: 2027/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品提供糖尿病患者與專業人員量測及監控血糖值。定量檢測指尖採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血之血糖值，須搭配欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀(型號：AB-303G)或欣瑞二代血糖測試儀... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AB-303，包裝形式為：罐裝：10片罐裝、25片罐盒裝、2×25片罐盒裝、50片罐盒裝、2×50片罐盒裝；鋁箔包裝：10片盒裝、25片盒裝、30片盒裝、50片盒裝、100片盒裝。規格、標籤、說明書或... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣舒測專業型血糖測試片 | 英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器製字第005369號 | 有效日期: 20270113 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。定量檢測指尖採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血之血糖值，須搭配欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀(型號：AB-303G)或欣瑞二代血糖測... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AB-303，包裝形式為：罐裝：10片罐裝、25片罐盒裝、2×25片罐盒裝、50片罐盒裝、2×50片罐盒裝；鋁箔包裝：10片盒裝、25片盒裝、30片盒裝、50片盒裝、100片盒裝，以下空白。規格、標籤... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀 | 英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第005593號 | 有效日期: 2027/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀 | 英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第005593號 | 有效日期: 20270206 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
新速利測血糖測試片 | 英文品名: GlucoSure HT Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器製字第004935號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血之血糖值，需搭配新速利測血糖測試儀(型號:AB-201G)使用，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號:AB-201，包裝形式為:10片罐裝、25片盒裝、30片盒裝、2x25片盒裝、50片盒裝、2x25片盒裝附採血針。變更項目：變更規格(未開封保存期限：24個月)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
新速利測血糖測試片 | 英文品名: GlucoSure HT Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器製字第004935號 | 有效日期: 20250608 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血之血糖值，需搭配新速利測血糖測試儀(型號:AB-201G)使用，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號:AB-201，包裝形式為:10片罐裝、25片盒裝、30片盒裝、2x25片盒裝、50片盒裝、2x25片盒裝附採血針。變更項目：變更規格(未開封保存期限：24個月)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
五鼎糖化血色素試劑卡匣 | 英文品名: ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004474號 | 有效日期: 2024/07/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
五鼎糖化血色素試劑卡匣 | 英文品名: ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004474號 | 有效日期: 20240715 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
必立康血糖測試片 | 英文品名: MultiSure GK Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器製字第005344號 | 有效日期: 2026/10/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血之血糖值，需搭配必立康GK血糖/血酮測試儀(型號：AB-302G)使用或必立康藍芽血糖/血酮雙... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增試片規格(鋁箔包裝)：10片盒裝、25片盒裝、50片盒裝。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原105年11月25日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
必立康血糖測試片 | 英文品名: MultiSure GK Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器製字第005344號 | 有效日期: 20261017 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血之血糖值，需搭配必立康GK血糖/血酮測試儀(型號：AB-302G)使用或必立康藍芽血糖/血酮雙... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增試片規格(鋁箔包裝)：10片盒裝、25片盒裝、50片盒裝。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原105年11月25日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
新速利測血糖測試儀 | 英文品名: GlucoSure HT Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第004937號 | 有效日期: 2025/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號:AB-201G，包括：新速利測血糖測試儀一台、採血筆一支。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
新速利測血糖測試儀 | 英文品名: GlucoSure HT Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第004937號 | 有效日期: 20250622 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號:AB-201G，包括：新速利測血糖測試儀一台、採血筆一支。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
益紅測血紅素測試儀 | 英文品名: HemoSmart GOLD Hemoglobin Screening Meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第004460號 | 有效日期: 2029/04/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，需搭配益紅測血紅素測試片使用，可用於測量新鮮指尖血或靜脈全血中的血紅素濃度。可提供一般人士自我監控外，也可供專業醫護人員於血庫、臨床檢驗站和醫院使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 包裝內含：益紅測血紅素測試儀一台，以下空白。變更項目：新增規格(增加數據傳輸線)及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103年6月03日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
益紅測血紅素測試儀 | 英文品名: HemoSmart GOLD Hemoglobin Screening Meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第004460號 | 有效日期: 20240428 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，需搭配益紅測血紅素測試片使用，可用於測量新鮮指尖血或靜脈全血中的血紅素濃度。可提供一般人士自我監控外，也可供專業醫護人員於血庫、臨床檢驗站和醫院使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 包裝內含：益紅測血紅素測試儀一台，以下空白。變更項目：新增規格(增加數據傳輸線)及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103年6月03日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
必立康藍牙血糖/血酮雙功能測試系統 | 英文品名: MultiSure GK Link Blood Glucose and Ketone Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006837號 | 有效日期: 2026/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及前臂採集的全血之血糖值及檢測指尖及靜脈採集的全血之血酮值，可提供醫護人員或自我體外檢測使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.必立康藍牙血糖/血酮雙功能測試儀1台(型號：MTM-309)、採血筆1支。2.必立康藍牙血糖/血酮雙功能測試儀1台(型號：MTM-309)、必立康血糖測試片10片、採血筆1支、採血針10支。以下空... | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣瑞二代血糖測試儀 | 英文品名: GlucoSure ADVANCE Ⅱ Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第005162號 | 有效日期: 2026/01/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血之血糖值，亦適用於新生兒微血管全血，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 包裝形式：Basic套組：欣瑞二代血糖測試儀一台(型號：AB-202G)、採血筆一支。規格變更: 血糖機外殼顏色變更為綠色及軟體規格變更，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣酮血酮測試系統(未滅菌)英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號 | 有效日期: 2029/08/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣酮血酮測試系統(未滅菌)英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號 | 有效日期: 20240815 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣瑞血糖測試片英文品名: GlucoSure ADVANCE Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器製字第004733號 | 有效日期: 2024/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測全血血糖值，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正) ，使檢測結果的準確度更接近醫院檢驗室。請搭配欣瑞血糖測試儀、欣聲語音血糖... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣瑞血糖測試片包裝為10片、25片、2*25片、30片裝及50片裝。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣瑞血糖測試片英文品名: GlucoSure ADVANCE Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器製字第004733號 | 有效日期: 20241119 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測全血血糖值，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正) ，使檢測結果的準確度更接近醫院檢驗室。請搭配欣瑞血糖測試儀、欣聲語音血糖... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣瑞血糖測試片包裝為10片、25片、2*25片、30片裝及50片裝。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣舒測專業型血糖測試片英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器製字第005369號 | 有效日期: 2027/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品提供糖尿病患者與專業人員量測及監控血糖值。定量檢測指尖採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血之血糖值，須搭配欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀(型號：AB-303G)或欣瑞二代血糖測試儀... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AB-303，包裝形式為：罐裝：10片罐裝、25片罐盒裝、2×25片罐盒裝、50片罐盒裝、2×50片罐盒裝；鋁箔包裝：10片盒裝、25片盒裝、30片盒裝、50片盒裝、100片盒裝。規格、標籤、說明書或... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣舒測專業型血糖測試片英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器製字第005369號 | 有效日期: 20270113 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。定量檢測指尖採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血之血糖值，須搭配欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀(型號：AB-303G)或欣瑞二代血糖測... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AB-303，包裝形式為：罐裝：10片罐裝、25片罐盒裝、2×25片罐盒裝、50片罐盒裝、2×50片罐盒裝；鋁箔包裝：10片盒裝、25片盒裝、30片盒裝、50片盒裝、100片盒裝，以下空白。規格、標籤... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第005593號 | 有效日期: 2027/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第005593號 | 有效日期: 20270206 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
新速利測血糖測試片英文品名: GlucoSure HT Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器製字第004935號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血之血糖值，需搭配新速利測血糖測試儀(型號:AB-201G)使用，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號:AB-201，包裝形式為:10片罐裝、25片盒裝、30片盒裝、2x25片盒裝、50片盒裝、2x25片盒裝附採血針。變更項目：變更規格(未開封保存期限：24個月)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
新速利測血糖測試片英文品名: GlucoSure HT Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器製字第004935號 | 有效日期: 20250608 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血之血糖值，需搭配新速利測血糖測試儀(型號:AB-201G)使用，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號:AB-201，包裝形式為:10片罐裝、25片盒裝、30片盒裝、2x25片盒裝、50片盒裝、2x25片盒裝附採血針。變更項目：變更規格(未開封保存期限：24個月)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
五鼎糖化血色素試劑卡匣英文品名: ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004474號 | 有效日期: 2024/07/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
五鼎糖化血色素試劑卡匣英文品名: ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004474號 | 有效日期: 20240715 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
必立康血糖測試片英文品名: MultiSure GK Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器製字第005344號 | 有效日期: 2026/10/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血之血糖值，需搭配必立康GK血糖/血酮測試儀(型號：AB-302G)使用或必立康藍芽血糖/血酮雙... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增試片規格(鋁箔包裝)：10片盒裝、25片盒裝、50片盒裝。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原105年11月25日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
必立康血糖測試片英文品名: MultiSure GK Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器製字第005344號 | 有效日期: 20261017 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血之血糖值，需搭配必立康GK血糖/血酮測試儀(型號：AB-302G)使用或必立康藍芽血糖/血酮雙... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增試片規格(鋁箔包裝)：10片盒裝、25片盒裝、50片盒裝。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原105年11月25日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
新速利測血糖測試儀英文品名: GlucoSure HT Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第004937號 | 有效日期: 2025/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號:AB-201G，包括：新速利測血糖測試儀一台、採血筆一支。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
新速利測血糖測試儀英文品名: GlucoSure HT Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第004937號 | 有效日期: 20250622 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號:AB-201G，包括：新速利測血糖測試儀一台、採血筆一支。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
益紅測血紅素測試儀英文品名: HemoSmart GOLD Hemoglobin Screening Meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第004460號 | 有效日期: 2029/04/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，需搭配益紅測血紅素測試片使用，可用於測量新鮮指尖血或靜脈全血中的血紅素濃度。可提供一般人士自我監控外，也可供專業醫護人員於血庫、臨床檢驗站和醫院使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 包裝內含：益紅測血紅素測試儀一台，以下空白。變更項目：新增規格(增加數據傳輸線)及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103年6月03日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
益紅測血紅素測試儀英文品名: HemoSmart GOLD Hemoglobin Screening Meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第004460號 | 有效日期: 20240428 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，需搭配益紅測血紅素測試片使用，可用於測量新鮮指尖血或靜脈全血中的血紅素濃度。可提供一般人士自我監控外，也可供專業醫護人員於血庫、臨床檢驗站和醫院使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 包裝內含：益紅測血紅素測試儀一台，以下空白。變更項目：新增規格(增加數據傳輸線)及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103年6月03日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
必立康藍牙血糖/血酮雙功能測試系統英文品名: MultiSure GK Link Blood Glucose and Ketone Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006837號 | 有效日期: 2026/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及前臂採集的全血之血糖值及檢測指尖及靜脈採集的全血之血酮值，可提供醫護人員或自我體外檢測使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.必立康藍牙血糖/血酮雙功能測試儀1台(型號：MTM-309)、採血筆1支。2.必立康藍牙血糖/血酮雙功能測試儀1台(型號：MTM-309)、必立康血糖測試片10片、採血筆1支、採血針10支。以下空... | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣瑞二代血糖測試儀英文品名: GlucoSure ADVANCE Ⅱ Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第005162號 | 有效日期: 2026/01/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血之血糖值，亦適用於新生兒微血管全血，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 包裝形式：Basic套組：欣瑞二代血糖測試儀一台(型號：AB-202G)、採血筆一支。規格變更: 血糖機外殼顏色變更為綠色及軟體規格變更，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |