欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀的英文品名是GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter, 許可證字號是衛部醫器製字第005593號, 有效日期是2027/02/06, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫護人員檢測病患血糖值及血酮值。, 醫器規格是規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢), 限制項目是國 產, 申請商名稱是五鼎生物技術股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器製字第005593號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/02/06 |
發證日期 | 2017/02/06 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀 |
英文品名 | GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter |
效能 | 本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫護人員檢測病患血糖值及血酮值。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
申請商統一編號 | 16130182 |
製造商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/12/03 |
製造許可登錄編號 | GMP0603 |
許可證字號衛部醫器製字第005593號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/02/06 |
發證日期2017/02/06 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀 |
英文品名GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter |
效能本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫護人員檢測病患血糖值及血酮值。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) |
限制項目國 產 |
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司 |
申請商地址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
申請商統一編號16130182 |
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司 |
製造廠廠址新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2021/12/03 |
製造許可登錄編號GMP0603 |
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欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀的地址位於
新竹科學工業園區新竹市力行五路七號