羅氏電子冷光Ｂ型肝炎ＡＮＴＩ ＨＢＣ ＩＧＭ檢驗試劑 @ 政府開放資料

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗原第二代檢驗試劑

英文品名: ELECSYS HBSAG II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010985號 | 有效日期: 20241006 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 新增效能：本產品(規格:07251076190)利用電子化學冷光免疫分析法(Electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”)，搭配cobas e 801免疫分... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格：07914482190:200 tests、07251076190:300 tests。規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原106年8月16日標籤仿單核定本正本收回作廢）新增規格：0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏電子冷光A型肝炎抗體免疫試劑II

英文品名: Elecsys Anti-HAV II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034671號 | 有效日期: 2026/06/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品(規格08086630190)利用電子冷光免疫分析法搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中總A型肝炎病毒(HAV)抗體... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08086630190：100 tests、08086664190：300 tests、08086672190：16 x 1.3 mL(品管液)，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如... | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏電子冷光Ａ型肝炎抗體免疫測定試劑

英文品名: ELECSYS ANTI-HAV | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010812號 | 有效日期: 2024/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更（更正）為：本產品（規格04854977）利用電子冷光免疫分析法，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 TESTS/KIT,以下空白。增加規格:04854977, 04855043。以下空白。規格變更：新增適用機型cobas e 602（原99.12.10核定之中文仿單核定本予以作廢）。以下空白... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏電子冷光Ａ型肝炎抗體免疫測定試劑

英文品名: ELECSYS ANTI-HAV | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010812號 | 有效日期: 20240820 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更（更正）為：本產品（規格04854977）利用電子冷光免疫分析法，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 TESTS/KIT,以下空白。增加規格:04854977, 04855043。以下空白。規格變更：新增適用機型cobas e 602（原99.12.10核定之中文仿單核定本予以作廢）。以下空白... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎 Anti-HBc IgM 檢驗試劑

英文品名: ELECSYS ANTI-HBc IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011018號 | 有效日期: 20260518 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 新增效能：本產品（規格：07026811190）適用於cobas e 801分析儀，利用電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心IgM抗體。原核定效能變更為：本產品適用於MODUL... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 tests/kit以下空白。新增規格：07026811190。原核定11820567規格變更（新增適用檢體類型）、原核定11820567及11876333標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏電子冷光Ａ型肝炎免疫球蛋白Ｍ抗體免疫測定試劑

英文品名: ELECSYS ANTI-HAV LGM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010813號 | 有效日期: 2029/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品(規格：11820591122)適用於MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411/601/602分析儀，利用電子化學冷光免疫分析法，定性測試人類血清和血漿中Ａ型肝炎病毒... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：11820591：100 tests, 07026773190：300 tests及11876368：16 x 0.67 mL。規格：11820591變更為11820591122；1187... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏電子冷光Ａ型肝炎免疫球蛋白Ｍ抗體免疫測定試劑

英文品名: ELECSYS ANTI-HAV LGM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010813號 | 有效日期: 20240820 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品適用於Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411/601/602分析儀，利用電子化學冷光免疫分析法定性測試人類血清和血漿中Ａ型肝炎病毒IgM抗... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：11820591：100 tests, 07026773190：300 tests及11876368：16 x 0.67 mL。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏電子冷光B型肝炎表面抗體試劑第二代

英文品名: Elecsys Anti-HBs II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029521號 | 有效日期: 2027/03/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602，體外定量檢測人類血清和血漿中抗... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys Anti-HBs II (05894816/ 06771823)；Elecsys PreciControl Anti-HBs (11876317)，以下空白。規格變更為：0589481... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗原檢驗試劑

英文品名: ELECSYS HBEAG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011013號 | 有效日期: 2025/03/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: (一)效能(規格07027427190新增適用機型)變更：本產品利用化學冷光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中之B型肝... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (一)11820583變更為11820583122，11876376變更為11876376122。(二)詳如核定之中文說明書(原106年10月17日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗原第二代檢驗試劑

英文品名: ELECSYS HBSAG II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010985號 | 有效日期: 2024/10/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(規格08814848190新增適用機型)變更：本產品利用電子化學冷光免疫分析法(Electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”)，搭配cobas e80... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年8月20日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。註銷規格：07914482190。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏電子冷光B型肝炎表面抗體試劑第二代

英文品名: Elecsys Anti-HBs II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029521號 | 有效日期: 20270324 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602，體外定量檢測人類血清和血漿中抗... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys Anti-HBs II (05894816/ 06771823)；Elecsys PreciControl Anti-HBs (11876317)，以下空白。規格變更為：0589481... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗原檢驗試劑

英文品名: ELECSYS HBEAG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011013號 | 有效日期: 20250316 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品適用於Elecsys2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411/601/602分析儀，利用化學冷光免疫分析法定性測試人體血清及血漿中之Ｂ型肝炎e抗原本產品(規... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11820583：100 tests, 07027427190：300 tests及11876376：16 x 1.3 mL。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗體檢驗試劑

英文品名: ELECSYS ANTI-HBS | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000570號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/02/16 | 註銷理由: | 有效日期: 2009/10/05 | 許可證種類: 菌　疫 | 適應症: 電子化學冷光免疫分析法測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原之抗體。 | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑

英文品名: ELECSYS HBSAG | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000571號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/02/02 | 註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更 | 有效日期: 2009/10/06 | 許可證種類: 菌　疫 | 適應症: 電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。 | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ檢驗試劑

英文品名: ELECSYS ANTI-HBC IGM | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000666號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/02/16 | 註銷理由: | 有效日期: 2006/05/18 | 許可證種類: 菌　疫 | 適應症: 電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心　ＩＧＭ抗體。 | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

羅氏電子冷光Ｃ型肝炎抗體免疫測定試劑

英文品名: ELECSYS ANTI-HCV | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010893號 | 有效日期: 2014/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 電子冷光免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Ｃ型肝炎病毒抗體。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗體檢驗試劑

英文品名: ELECSYS ANTI-HB | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011011號 | 有效日期: 20191005 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品適用於Elecsys2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411/601/602分析儀，利用電子化學冷光免疫分析法定量測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原之抗... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Tests/Kit以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏電子冷光Ｃ型肝炎抗體免疫測定試劑

英文品名: ELECSYS ANTI-HCV | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010893號 | 有效日期: 20141026 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180528 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 電子冷光免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Ｃ型肝炎病毒抗體。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎Ｅ抗體檢驗試劑

英文品名: ELECSYS ANTI-HBE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011014號 | 有效日期: 2025/03/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 型號11820613122變更效能(變更適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602免疫分析儀，體外定性檢測人... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 tests/kit以下空白。規格變更：新增適用機型cobas e 602（原99.12.13核定之中文仿單核定本予以作廢）。以下空白。新增規格：07026838190:300tests。規格、... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎 Anti-HBc IgM 檢驗試劑

英文品名: ELECSYS ANTI-HBc IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011018號 | 有效日期: 2026/05/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品（規格：11820567122）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602免疫分析儀使用，體外定性檢測人體血清或血漿中之Ｂ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 tests/kit以下空白。新增規格：07026811190。原核定11820567規格變更（新增適用檢體類型）、原核定11820567及11876333標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司