ELECSYS HBSAG @ 政府開放資料

羅氏免疫分析B型肝炎表面抗原定量檢驗試劑第2代

英文品名: Elecsys HBsAg II quant II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028452號 | 有效日期: 2026/06/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 1.本產品（規格：08814899190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 411/601/602免疫分析儀，針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys HBsAg II quant II (07143737)；Elecsys PreciControl HBsAg II quant II (07143745)，以下空白。新增規格：088... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析B型肝炎表面抗原定量檢驗試劑第2代

英文品名: Elecsys HBsAg II quant II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028452號 | 有效日期: 20260624 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 1.本產品（規格：08814899190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 411/601/602免疫分析儀，針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys HBsAg II quant II (07143737)；Elecsys PreciControl HBsAg II quant II (07143745)，以下空白。新增規格：088... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏電子冷光B型肝炎表面抗原第二代檢驗試劑品管液

英文品名: Elecsys PreciControl HBsAg II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026068號 | 有效日期: 2029/04/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HBsAg II和Elecsys HBsAg II quant免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04687876。規格(增加適用儀器cobas e 801之敘述)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年1月29日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏電子冷光B型肝炎表面抗原第二代檢驗試劑品管液

英文品名: Elecsys PreciControl HBsAg II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026068號 | 有效日期: 20240428 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HBsAg II和Elecsys HBsAg II quant免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04687876。規格(增加適用儀器cobas e 801之敘述)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年1月29日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏電子冷光B型肝炎表面抗原檢驗試劑確認測試

英文品名: Elecsys HBsAg Confirmatory Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023469號 | 有效日期: 2027/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係針對使用Elecsys HBsAg II分析法測試時得到重覆反應性結果的人類血清和血漿檢體，進行體外確認B型肝炎表面抗原(HBsAg)是否存在的免疫分析法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11820648,以下空白標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原101年5月28日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析B型肝炎表面抗原定量檢驗試劑

英文品名: Elecsys HBsAg II quant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023424號 | 有效日期: 2022/03/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg體外定量檢測之免疫分析法，搭配使用Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 4... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REF：05957435,REF：04687876,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏電子冷光B型肝炎表面抗原檢驗試劑確認測試

英文品名: Elecsys HBsAg Confirmatory Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023469號 | 有效日期: 20270507 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係針對使用Elecsys HBsAg II分析法測試時得到重覆反應性結果的人類血清和血漿檢體，進行體外確認B型肝炎表面抗原(HBsAg)是否存在的免疫分析法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11820648,以下空白標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原101年5月28日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析B型肝炎表面抗原定量檢驗試劑

英文品名: Elecsys HBsAg II quant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023424號 | 有效日期: 20220327 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 針對已確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的人類血清及血漿進行HBsAg體外定量檢測之免疫分析法，搭配使用Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 4... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REF：05957435,REF：04687876,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑

英文品名: ELECSYS HBSAG | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000571號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/02/02 | 註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更 | 有效日期: 2009/10/06 | 許可證種類: 菌　疫 | 適應症: 電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。 | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗原第二代檢驗試劑

英文品名: ELECSYS HBSAG II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010985號 | 有效日期: 2024/10/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(規格08814848190新增適用機型)變更：本產品利用電子化學冷光免疫分析法(Electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”)，搭配cobas e80... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年8月20日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。註銷規格：07914482190。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑

英文品名: ELECSYS HBSAG | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000571號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗原第二代檢驗試劑

英文品名: ELECSYS HBSAG II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010985號 | 有效日期: 20241006 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 新增效能：本產品(規格:07251076190)利用電子化學冷光免疫分析法(Electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”)，搭配cobas e 801免疫分... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格：07914482190:200 tests、07251076190:300 tests。規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原106年8月16日標籤仿單核定本正本收回作廢）新增規格：0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏電子冷光B型肝炎表面抗體試劑第二代

英文品名: Elecsys Anti-HBs II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029521號 | 有效日期: 2027/03/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602，體外定量檢測人類血清和血漿中抗... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys Anti-HBs II (05894816/ 06771823)；Elecsys PreciControl Anti-HBs (11876317)，以下空白。規格變更為：0589481... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏電子冷光B型肝炎表面抗體試劑第二代

英文品名: Elecsys Anti-HBs II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029521號 | 有效日期: 20270324 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602，體外定量檢測人類血清和血漿中抗... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys Anti-HBs II (05894816/ 06771823)；Elecsys PreciControl Anti-HBs (11876317)，以下空白。規格變更為：0589481... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司