GMP0241 @ 政府開放資料

二項尿液試紙

許可編號: GMP0241 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-23 | 製造廠名稱: 東耀生物科技有限公司 | 製造廠地址: 桃園縣楊梅市金山街126號

天使佳音驗孕試劑

英文品名: TIAN SHIH JIA YIN HCG TEST | 許可證字號: 衛署醫器製字第002283號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用定性法進行血清或尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試以進行早期懷孕之偵測。效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為：10P150、10P160、10P170。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

心情驗孕試劑

英文品名: PREGNANCY ASSAY COMBO TEST-SERUM/URINE | 許可證字號: 衛署醫器製字第002284號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用）為：利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為：10P150、10P151、10P160、10P161、10P170。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

愛力寶驗孕試劑系列

英文品名: ELIE BEAR HCG TEST | 許可證字號: 衛署醫器製字第002304號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10P150。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

東耀溶血素 SU

英文品名: ASK LYSE SU | 許可證字號: 衛署醫器製字第001968號 | 有效日期: 2025/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 東耀溶血素 SU與配套之血球稀釋液R-K，溶血素3P及血球清潔液R-K共同使用。可適用於SYSMEX K1000或K4500進行血紅素(Hgb)參數之測定。血紅素濃度之測定係利用比色法進行測試。當溶血... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1公升/桶 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

斯諾克凝聚胺試劑

英文品名: Sinocal Polybrene Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第001977號 | 有效日期: 2026/02/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於完全抗體及不完全抗體的抗體篩檢鑑定，交叉配血，血型鑑定等血庫工作。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: L-100: 100 tests/kitL-400: 400 tests/kitL-1000: 1000 tests/kit | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 弋東貿易有限公司

保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑

英文品名: Bio-Check EBV (EA+EBNA-1)IgA ELISA Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002041號 | 有效日期: 2026/04/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定性或定量檢測存在於人類血清中抗Epstein-Barr病毒早期抗原與核抗原之免疫球蛋白IgA抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-EB9600：96 Test/1 Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司

易利康 排卵測試 (未滅菌)

英文品名: Easy Comfort LH Ovulation Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006246號 | 有效日期: 2026/06/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 新映澄有限公司

"瑞德" 排卵測試 (未滅菌)

英文品名: "Rui De" LH Ovulation Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006247號 | 有效日期: 2026/06/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 瑞德生技股份有限公司

三友建康站快速排卵檢測卡 (未滅菌)

英文品名: “Sun You” Ovulation Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004357號 | 有效日期: 2027/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 三友生技醫藥股份有限公司

“瑞德” 驗孕測試系列

英文品名: “Rui De” HCG Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005346號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG，human chorionic gonadotropin)之測試。新增效能：新增非專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10P012：(1測試片/包)、10P021：(1測試條/包)、10P131：(1測試筆/包)，以下空白。規格變更為：10P150、10P160、10P170。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原1... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 瑞德生技股份有限公司

“易利康” 驗孕測試系列

英文品名: “Easy Comfort” HCG Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005349號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG，human chorionic gonadotropin)之測試。新增效能：新增非專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.1測試片/包；2.1測試條/包；3.1測試筆/包，以下空白。規格變更為：10P150、10P160、10P170。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年12月15日仿單標籤核定本正本收回作... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 新映澄有限公司

“碧莎蕾” 單一步驟系列驗孕試劑

英文品名: BESURE ONE STEP HCG PREGNANCY TEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第005352號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG，human chorionic gonadotropin)之測試。新增效能：新增非專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：10P150、10P160、10P170。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 碧莎蕾藥品實業有限公司

東耀低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)

英文品名: ASK LDL-CHO LIQUID REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003170號 | 有效日期: 2025/11/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

"東耀" 快速驗排卵試劑 (未滅菌)

英文品名: "ASK" Ovulation Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003924號 | 有效日期: 2026/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

“亞杏”低離子聚合試劑套組

英文品名: “ASIA-MED”LOW IONIC POLYBRENE KIT | 許可證字號: 衛署醫器製字第004035號 | 有效日期: 2025/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 適用於交叉配血，抗體篩選，抗體及血型鑑定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MP-1200S：1200測試/盒以下空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 亞杏醫學分子生物科技有限公司

“德萊莉” 快速驗孕試劑系列

英文品名: Delight HCG easy-test | 許可證字號: 衛部醫器製字第004944號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用）為：利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：10P150、10P160、10P170。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月23日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 婕朵國際貿易有限公司

“羅得” 快速驗孕試劑系列

英文品名: ROOT HCG RAPID TEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第004949號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10P150、10P160、10P170。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 羅得國際有限公司

“韻知” 快速驗孕試劑系列

英文品名: YUNZHI HCG RAPID TEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第004954號 | 有效日期: 2020/09/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10P150、10P160、10P170。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 福康生技開發有限公司

優立盼 快速驗孕試劑

英文品名: YLP HCG Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005611號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG，human chorionic gonadotropin)之測試。新增效能：新增非專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 10P012：1測試片/包；2. 10P131：1測試筆/包，以下空白。規格變更為：10P150、10P170。詳如中文仿單核定本（原106年7月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 民崧實業股份有限公司