GMP0447 @ 政府開放資料

品管材料

許可編號: GMP0447 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-15 | 製造廠名稱: 洹藝科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓,7之1號1樓

德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑

英文品名: TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004440號 | 有效日期: 2023/07/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50510 (24 test/kit)。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑

英文品名: TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004442號 | 有效日期: 2028/08/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50210 (24 tests/kit)。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

洹藝光度量測化學分析儀(未滅菌)

英文品名: Agnitio BioIC Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001997號 | 有效日期: 2022/10/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 洹藝科技股份有限公司

"洹藝" 特異性IgE陰性品管液 (未滅菌)

英文品名: "Agnitio" Specific IgE Negative Control (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007010號 | 有效日期: 2027/11/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 洹藝科技股份有限公司

德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1進階版分型試劑

英文品名: TBG HLAssure SE DRB1-EX Locus SBT Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004748號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50350 (24 test/kit)。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

基亞德必碁自動化磁珠操作平臺 (未滅菌)

英文品名: Medigen TBG AUTOMATIC PLATFORM FOR MAGNETIC SYSTEM (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003065號 | 有效日期: 2025/08/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司

分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑

英文品名: HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004143號 | 有效日期: 2028/07/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50510 (24 test/kit)以下空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司

分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑

英文品名: HLAssure SE B Locus SBT Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004148號 | 有效日期: 2028/08/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50210 (24 tests/kit)以下空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司

分子定序-人類主要組織相容性抗原分子A分型試劑

英文品名: HLAssure SE A Locus SBT Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004149號 | 有效日期: 2028/08/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-A之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50110 (24 tests/kit)以下空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司

分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1分型試劑

英文品名: HLAssure SE DRB1 Locus SBT Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第004142號 | 有效日期: 2018/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50310 (24 test/kit)以下空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司

洹藝光度量測化學分析儀(未滅菌)

英文品名: Agnitio BioIC Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001997號 | 有效日期: 20221009 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 洹藝科技股份有限公司

分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1分型試劑

英文品名: HLAssure SE DRB1 Locus SBT Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第004142號 | 有效日期: 20180716 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50310 (24 test/kit)以下空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司

洹藝光度量測化學分析儀(未滅菌)

英文品名: Agnitio BioIC Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001997號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 洹藝科技股份有限公司

基亞德必碁自動化磁珠操作平臺 (未滅菌)

英文品名: Medigen TBG AUTOMATIC PLATFORM FOR MAGNETIC SYSTEM (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003065號 | 有效日期: 20250824 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司

百敏析特異性過敏原檢測套組

英文品名: BioIC Allergen Specific-IgE Detection Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002717號 | 有效日期: 20231201 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 免疫球蛋白E免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清的免疫球蛋白E(血清抗體)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AB (D1, D2, I6, E5, E1, F1, F2, F3, D201, F23, F24, F4, F13, F14, F20, M5, M3, G2, G6, W1)。增加型號：MA08... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 洹藝科技股份有限公司

分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑

英文品名: HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004143號 | 有效日期: 20230723 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50510 (24 test/kit)以下空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司

分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑

英文品名: HLAssure SE C Locus SBT Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004147號 | 有效日期: 20230807 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50410 (24 tests/kit)以下空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司

分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑

英文品名: HLAssure SE B Locus SBT Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004148號 | 有效日期: 20230807 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50210 (24 tests/kit)以下空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司

分子定序-人類主要組織相容性抗原分子A分型試劑

英文品名: HLAssure SE A Locus SBT Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004149號 | 有效日期: 20230807 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-A之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50110 (24 tests/kit)以下空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司