GMP0736 @ 政府開放資料

非連續性呼吸器

許可編號: GMP0736 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 新廣業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市神岡區社口里中山路312號

“新廣業”呼吸管路細菌過濾器組

英文品名: “HSINER”Breathing circuit bacterial filter Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002796號 | 有效日期: 2024/09/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 70530, 70536, 70531, 以下空白.增加規格：70532、70537、70538、70539、70540(原98年10月12日之標籤仿單核定本收回作廢)。申請變更事項：新增規格：705... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 新廣業股份有限公司

“新廣業”熱及濕氣凝結器(人工鼻) (滅菌/未滅菌)

英文品名: “HSINER” Heat and moisture condenser (artificial nose) (Sterile/ Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004731號 | 有效日期: 2028/07/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「熱及濕氣凝結器(人工鼻)(D.5375)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 新廣業股份有限公司

“新廣業” 麻醉呼吸管路組及配件 (滅菌/未滅菌)

英文品名: “Hsiner” Anesthesia Breathing Circuit Set & Accessories (Sterile/Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004371號 | 有效日期: 2027/11/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「儲氣囊(D.5320)」「麻醉呼吸管路(D.5240)」「麻醉氣體面罩(D.5550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 麻醉呼吸管路、儲氣囊、麻醉氣體面罩、氣道連接器、熱及濕氣凝結器之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 新廣業股份有限公司

因士徹曼 噴霧罐組及配件

英文品名: LM Instruments SA NEBULIZER KIT AND ACCESSORY | 許可證字號: 衛部醫器製字第005425號 | 有效日期: 2026/08/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LM-86-772, LM-86-777, LM-86-930, LM-86-100, LM-86-220, LM-86-30183以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 新廣業股份有限公司

"新廣業"甦醒球組及其零配件

英文品名: "HSINER"Manual Resuscitator Kit and Accessory | 許可證字號: 衛署醫器製字第002105號 | 有效日期: 2026/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原96年1月2日及98年8月31日標籤仿單核定本回收作廢。規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原103年10月1日... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 新廣業股份有限公司

“新廣業”氣道連接器(滅菌/未滅菌)

英文品名: “HSINER”Airway Connectors (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001537號 | 有效日期: 2026/07/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣道連接器(D.5810)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 新廣業股份有限公司

“新廣業”口咽氣道管（滅菌/未滅菌）

英文品名: “HSINER”Oropharyngeal Airways (Sterile /Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001541號 | 有效日期: 2026/07/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 新廣業股份有限公司

“新廣業”麻醉呼吸管路 (滅菌/未滅菌)

英文品名: “HSINER” Anesthesia Breathing Circuit (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001542號 | 有效日期: 2026/07/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 新廣業股份有限公司

“新廣業”呼吸器管路 (滅菌/未滅菌)

英文品名: “HSINER” Ventilator Tubing (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001544號 | 有效日期: 2026/07/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 新廣業股份有限公司

欣南榮甦醒球組及其零配件

英文品名: Xin nan jang Manual Resuscitator Kit and Accessory | 許可證字號: 衛署醫器製字第002452號 | 有效日期: 2026/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 新廣業股份有限公司

“新廣業”非侵入式陽壓呼吸面罩

英文品名: “HSINER” Non-Invasive Continuous Positive Airway Pressure Mask | 許可證字號: 衛部醫器製字第005192號 | 有效日期: 2025/11/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年11月30日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本（原105年6月2日核准之中文仿單核定本予以收回作廢）。增加規格:... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 新廣業股份有限公司

“新廣業”非侵入式陽壓通氣鼻管

英文品名: “HSINER”Non-Invasive Continuous Positive Airway Pressure Cannula | 許可證字號: 衛署醫器製字第003439號 | 有效日期: 2026/12/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 12000、12001、12002、12003、12004、12005、12010、12011、12012、12013、12014、12015、11255、11254、11253、11252,以下空白... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 新廣業股份有限公司

“新廣業”噴霧罐組及配件

英文品名: “HSINER”NEBULIZER KIT AND ACCESSORY | 許可證字號: 衛署醫器製字第003068號 | 有效日期: 2025/08/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：詳如中文仿單核定本（原99年8月18日仿單標籤核定本收回作廢）。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原109年5月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 新廣業股份有限公司

“新廣業”氧氣面罩及配件(滅菌/未滅菌)

英文品名: “Hsiner” Oxygen Mask & Accessories (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004975號 | 有效日期: 2028/12/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣導管(D.5350)」「Venturi面罩(D.5600)」「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 氧氣面罩、Venturi面罩、經鼻氧氣導管之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 新廣業股份有限公司

“新廣業”非侵入式陽壓通氣鼻管

英文品名: “HSINER”Non-Invasive Continuous Positive Airway Pressure Cannula | 許可證字號: 衛署醫器製字第003439號 | 有效日期: 20261202 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 12000、12001、12002、12003、12004、12005、12010、12011、12012、12013、12014、12015、11255、11254、11253、11252,以下空白... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 新廣業股份有限公司

因士徹曼 噴霧罐組及配件

英文品名: LM Instruments SA NEBULIZER KIT AND ACCESSORY | 許可證字號: 衛部醫器製字第005425號 | 有效日期: 20260817 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LM-86-772, LM-86-777, LM-86-930, LM-86-100, LM-86-220, LM-86-30183以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 新廣業股份有限公司

“新廣業”非侵入式陽壓呼吸面罩

英文品名: “HSINER” Non-Invasive Continuous Positive Airway Pressure Mask | 許可證字號: 衛部醫器製字第005192號 | 有效日期: 20251110 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年11月30日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本（原105年6月2日核准之中文仿單核定本予以收回作廢）。增加規格:... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 新廣業股份有限公司

“新廣業”氣道連接器(滅菌/未滅菌)

英文品名: “HSINER”Airway Connectors (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001537號 | 有效日期: 20260725 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「氣道連接器 (D.5810)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 新廣業股份有限公司

“新廣業”口咽氣道管（滅菌/未滅菌）

英文品名: “HSINER”Oropharyngeal Airways (Sterile /Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001541號 | 有效日期: 20260725 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 新廣業股份有限公司