QMS0729 @ 政府開放資料

QMS0729

許可編號: QMS0729 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-04-26 | 製造廠名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠 | 製造廠地址: 新北市泰山區南林路118號2樓

“長庚”耳溫槍探測頭護套

英文品名: “Chang Gung”probe cover of infrared ear thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第003790號 | 有效日期: 2027/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PECG1010申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原101年10月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

“長庚”液壓推床 (未滅菌)

英文品名: “Chang Gung”Hydraulic Stretcher (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002386號 | 有效日期: 2029/03/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液壓可調整式病床(J.5110)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

“長庚”放射線治療調整用光阻器

英文品名: “Chang Gung” Radiation therapy beam-shaping block | 許可證字號: 衛部醫器製字第005128號 | 有效日期: 2025/09/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PCLA1100, PCLA2100, PCLA3100, PCLA4100, PCPA6200, PCPA6300, PCPA6400, PCPA6500, PCPA6600, PCPA7200, ... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

“長庚” 乾式輸血輸液加溫儀

英文品名: “Chang Gung” Blood/Fluid Warmer | 許可證字號: 衛部醫器製字第004740號 | 有效日期: 2025/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Cherish 2000。規格變更為：詳如中文仿單核定本。（原104年1月22日標籤仿單核定本正本收回作廢） | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

“長庚”紅外線耳溫槍

英文品名: “Chang Gung” Infrared Ear Thermometer | 許可證字號: 衛部醫器製字第005387號 | 有效日期: 2026/08/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ODES 1110。增加規格：ODES 1150。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原105年8月24日及105年12月09日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

“長庚”電子血壓計

英文品名: “Chang Gung” Blood Pressure Monitor | 許可證字號: 衛部醫器製字第005409號 | 有效日期: 2026/07/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ODES 2010以下空白。增加規格：ODES 2050。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

“長庚”螢光攝影系統

英文品名: “Chang Gung” Fluorescence Imaging System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005547號 | 有效日期: 2026/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Osler 2000以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

“長庚”生理訊號監視器

英文品名: “Chang Gung” Vital Signs Monitor | 許可證字號: 衛部醫器製字第005579號 | 有效日期: 2026/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ODES 2530以下空白規格變更：詳如核定之中文說明書(原106年1月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

“長庚”紅外線耳溫槍

英文品名: “Chang Gung”Infrared Ear Thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第003896號 | 有效日期: 2028/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ODES 1100。規格變更、標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102.2.6核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原103年10月9日核定之標籤、... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

“長庚”電子血壓計

英文品名: “Chang Gung”ODES 2000 Blood Pressure Monitor | 許可證字號: 衛署醫器製字第002877號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ODES 2000以下空白103.7.3變更規格:詳如中文仿單核定本,以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

"長庚" 電動護理床 (未滅菌)

英文品名: "Chang Gung" Electric Bed (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00008號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「交流電力可調整式病床(J.5100)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

"長庚" 電動推床(未滅菌)

英文品名: "CHANG GUNG" ELECTRIC STRETCHER (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000153號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於醫療目的之調整式病床，可調整床的高度及床面彎度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

“長庚” 耳溫槍探測頭護套 (排列式包裝)

英文品名: “Chang Gung” Cover of Infrared ear thermometer (Arrayed-Type) | 許可證字號: 衛部醫器製字第007042號 | 有效日期: 2026/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PECG1011以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

“長庚”電動病床 (未滅菌)

英文品名: “Chang Gung”Electric Hospital Bed (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001714號 | 有效日期: 2027/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「交流電力可調整式病床(J.5100)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

“長庚”兒童病床 (未滅菌)

英文品名: “Chang Gung”Pediatric hospital bed (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001725號 | 有效日期: 2027/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「小兒病床(J.5140)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

"長庚" 康美智能電動床 (未滅菌)

英文品名: "Chang Gung" ComMed Intelligent Electric Bed (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00091號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「交流電力可調整式病床(J.5100)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

“長庚紀念醫院” 腕部舟狀骨骨折偵測軟體

英文品名: “Chang Gung Memorial Hospital” Scaphoid Fracture Detection Software | 許可證字號: 衛部醫器製字第007753號 | 有效日期: 2028/02/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TALDEP11以下空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

“長庚”外科手術口罩(未滅菌)

英文品名: “Chang Gung” Surgical Face Mask (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製字第007860號 | 有效日期: 2028/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

“長庚” 醫用口罩 (未滅菌)

英文品名: “Chang Gung” Medical Face Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009889號 | 有效日期: 2028/06/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 成人平面、兒童平面，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司