“長庚”放射線治療調整用光阻器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“長庚”放射線治療調整用光阻器的英文品名是“Chang Gung” Radiation therapy beam-shaping block, 許可證字號是衛部醫器製字第005128號, 有效日期是2025/09/30, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是PCLA1100, PCLA2100, PCLA3100, PCLA4100, PCPA6200, PCPA6300, PCPA6400, PCPA6500, PCPA6600, PCPA7200, PCPA7300, PCPA7400, PCPA7500, PCPA7600, PCPA8200, ..., 限制項目是國 產, 申請商名稱是長庚醫學科技股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器製字第005128號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/09/30 |
發證日期 | 2015/09/30 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “長庚”放射線治療調整用光阻器 |
英文品名 | “Chang Gung” Radiation therapy beam-shaping block |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一 | P5710 放射線治療調整用光阻器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PCLA1100, PCLA2100, PCLA3100, PCLA4100, PCPA6200, PCPA6300, PCPA6400, PCPA6500, PCPA6600, PCPA7200, PCPA7300, PCPA7400, PCPA7500, PCPA7600, PCPA8200, PCPA8300, PCPA8400, PCPA8500, PCPA8600, PCPA9200, PCPA9300, PCPA9400, PCPA9500, PCPA9600以下空白。增加規格,核定事項詳如中文仿單核定本(原104年10月29日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年3月13日仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 長庚醫學科技股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓) |
申請商統一編號 | 24338670 |
製造商名稱 | 長庚醫學科技股份有限公司林口廠 |
製造廠廠址 | 新北市泰山區南林路118號2樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/10/08 |
製造許可登錄編號 | QMS0729 |
許可證字號衛部醫器製字第005128號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/09/30 |
發證日期2015/09/30 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名“長庚”放射線治療調整用光阻器 |
英文品名“Chang Gung” Radiation therapy beam-shaping block |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P5710 放射線治療調整用光阻器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格PCLA1100, PCLA2100, PCLA3100, PCLA4100, PCPA6200, PCPA6300, PCPA6400, PCPA6500, PCPA6600, PCPA7200, PCPA7300, PCPA7400, PCPA7500, PCPA7600, PCPA8200, PCPA8300, PCPA8400, PCPA8500, PCPA8600, PCPA9200, PCPA9300, PCPA9400, PCPA9500, PCPA9600以下空白。增加規格,核定事項詳如中文仿單核定本(原104年10月29日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年3月13日仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱長庚醫學科技股份有限公司 |
申請商地址桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓) |
申請商統一編號24338670 |
製造商名稱長庚醫學科技股份有限公司林口廠 |
製造廠廠址新北市泰山區南林路118號2樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2020/10/08 |
製造許可登錄編號QMS0729 |
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“長庚”放射線治療調整用光阻器的地址位於
桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)