QMS1330 @ 政府開放資料

QMS1330

許可編號: QMS1330 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-01-17 | 製造廠名稱: 和康生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓)

膚美康 水性創傷與燒傷覆蓋材 (滅菌)

英文品名: Formacare Hydrogel wound dressing and burn dressing (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004690號 | 有效日期: 2028/06/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

膚美登真皮填補劑

英文品名: Formaderm Dermal Filler Injectio | 許可證字號: 衛署醫器製字第004069號 | 有效日期: 2028/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.0mL、1.5 mL、2.0 mL。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102.5.13之中文仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.8.21之中... | 限制項目: 國　產;;安全監視 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

芙媄亮皮膚填補劑

英文品名: Formaderm Young Dermal Filler Injectio | 許可證字號: 衛部醫器製字第004507號 | 有效日期: 2029/04/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103.4.16核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原103.4.16核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下... | 限制項目: 國　產;;安全監視 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

芙巧蜜皮膚填補劑

英文品名: Formaderm Charming Dermal Filler Injectio | 許可證字號: 衛部醫器製字第006039號 | 有效日期: 2028/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FDC-1100 1.0mL, FDC-1150 1.5mL,FDC-1200 2.0mL。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年5月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變... | 限制項目: 國　產;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;安全監視 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

護視安玻璃體替代物

英文品名: PreviscAid Ophthalmic Viscoelastic | 許可證字號: 衛部醫器製字第004560號 | 有效日期: 2029/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PA-01 0.5mL; PA-02 0.75mL; PA-03 1.0mL，以下空白。仿單及保存期限變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月28日仿單標籤核定本收回作廢），以下空白。變更規格為：保... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

哈蕾柔含利多卡因

英文品名: HA Lab Slight with Lidocaine | 許可證字號: 衛部醫器製字第006317號 | 有效日期: 2028/07/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FDL-1100, FDL-1150, FDL-1200 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 友華生技醫藥股份有限公司

哈蕾潤含利多卡因

英文品名: HA Lab Supreme with Lidocaine | 許可證字號: 衛部醫器製字第006318號 | 有效日期: 2028/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FDYL-1100, FDYL-1150, FDYL-1200。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.1.17核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 友華生技醫藥股份有限公司

癒立安膠原蛋白敷料

英文品名: HealiAid Collagen Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器製字第004222號 | 有效日期: 2028/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加適應症及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102年10月18日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.6.14核准之仿單、標籤... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

膚美登(含利多卡因)

英文品名: Formaderm Lidocaine | 許可證字號: 衛部醫器製字第006162號 | 有效日期: 2028/07/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定。規格變更，詳如核定之中文說明書(原110年5月12日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.9.1。 | 限制項目: 國　產;;安全監視 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

芙媄亮(含利多卡因)

英文品名: Formaderm Young Lidocaine | 許可證字號: 衛部醫器製字第006156號 | 有效日期: 2028/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FDYL-1100, FDYL-1150, FDYL-1200。變更效期：詳如中文仿單核定本(原107.7.30核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(... | 限制項目: 國　產;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;安全監視 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

優節益關節內注射劑

英文品名: ArtiAid Plus Intra-articular Injectio | 許可證字號: 衛署醫器製字第004202號 | 有效日期: 2028/06/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AAP-20, AAP-25。標籤、仿單變更及規格變更：詳如中文仿單核定本(原102年7月9日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年10月23日核准... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

齦即安牙科膠原蛋白骨填補物

英文品名: GingivAid Collagen Dental Bone Graft | 許可證字號: 衛署醫器製字第003979號 | 有效日期: 2028/02/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102年3月13日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

“愛膝康”一次性自體軟骨修補系統

英文品名: “RevoCart” One-step Autologous Cartilage Repair System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006689號 | 有效日期: 2025/04/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品適用於膝關節內側股骨髁、外側股骨髁與股骨滑車部位之軟骨及軟硬骨缺損填補並幫助軟硬骨組織修復。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.4.29核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司

百優玻關節內注射劑

英文品名: BIOPORT PLUS 1.5% Intra-articular Injectio | 許可證字號: 衛部醫器製字第007514號 | 有效日期: 2028/06/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

百樂玻關節內注射劑

英文品名: BIOPORT CROSSLINK 2.0% Intra-articular Injectio | 許可證字號: 衛部醫器製字第007515號 | 有效日期: 2026/10/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

樂節益長效型關節內注射劑

英文品名: ArtiBest Extend Intra-articular Injectio | 許可證字號: 衛部醫器製字第007524號 | 有效日期: 2027/08/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國　產;;安全監視 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

絲登齡丰妍皮膚填補劑

英文品名: MissStunnin Prevalent Dermal Filler Injectio | 許可證字號: 衛部醫器製字第007549號 | 有效日期: 2029/04/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年11月22日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.8.2。 | 限制項目: 國　產;;安全監視 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

絲登齡亮妍皮膚填補劑

英文品名: MissStunnin Luminous Dermal Filler Injectio | 許可證字號: 衛部醫器製字第007721號 | 有效日期: 2028/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。規格變更，詳如核定之中文說明書(原112年2月2日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，112.8.29。 | 限制項目: 國　產;;安全監視 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

絲登齡煥妍皮膚填補劑

英文品名: MissStunnin Fathomless Dermal Filler Injectio | 許可證字號: 衛部醫器製字第007735號 | 有效日期: 2028/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國　產;;安全監視 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司