QSD3138 @ 政府開放資料

亞培愛滋病毒定性檢驗套組

英文品名: Abbott RealTime HIV-1 Qualitative | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026081號 | 有效日期: 2029/05/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 亞培愛滋病毒定性檢驗套組為一利用擴增反應定性檢測人體血漿(ACD-A,EDTA管收集)或乾血片(DBS)中之第一型人類免疫不全病毒(HIV-1)核酸之體外檢驗方法。本檢驗法是用於診斷兒童及成人是否有H... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4N66-90、4N66-80。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培 m2000sp 全自動檢體處理系統 (未滅菌)

英文品名: ABBOTT m2000sp Instrument System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005083號 | 有效日期: 2026/08/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 全自動檢體處理系統，可精準且有效地萃取樣本核酸物質，用於進行分子診斷檢驗。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

艾西斯 CEP X/Y 染色體螢光原位雜交檢驗試劑

英文品名: VYSIS CEP X SpectrumOrange/Y SpectrumGreen DNA Probe Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018657號 | 有效日期: 2027/11/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 此試劑內的螢光核酸探針應用螢光原位雜交(Fluorescence in situ Hybridization, FISH) 技術，與樣本內的染色體X和染色體Y反應，用來測量染色體X和染色體Y的數量多寡... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7J20-050 (30-161050), 7J22-050 (32-161050), 7J21-011 (30-805011), 7J21-012 (30-805012) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

艾西斯優若微訊膀胱癌螢光原位雜交檢驗試劑

英文品名: VYSIS Uro Vysion Bladder Cancer Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018658號 | 有效日期: 2027/11/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 此試劑應用螢光原位雜交(Fluorescence in situ Hybridization, FISH) 技術，與樣本內的染色體3,7和17染色體以及染色體9p21區域反應，用來測量染色體3,7和1... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #30-161070/2J27-020 (20 Assays), #36-161070/2J27-095 (100 Assays), #30-805070/2J27-011 (3 Slides)。#3... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培ALK探針試劑套組

英文品名: Abbott Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024417號 | 有效日期: 2027/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑套組是一種透過螢光原位雜交技術(FISH)偵測ALK基因重組的定性檢測。檢體來源是以福馬林固定，石蠟包埋的非小細胞肺癌組織樣品。可以幫助確認適合XALKORI治療的病患。本試驗僅用於處方用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06N38-020/06N43-020 Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit；06N38-005/06N43-005 ProbeChek ALK Negative ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培凡若西愛滋病毒基因分型系統

英文品名: Abbott ViroSeq HIV-1 Genotyping System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030469號 | 有效日期: 2022/12/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用來偵測人類免疫缺乏病毒(HIV)之基因突變，而能對照出病人身上的病毒是否已產生特異性針對某些抗反轉錄病毒藥物的抗藥性，以幫助HIV感染之監控與治療。亞培凡若喜愛滋病毒基因分型系統可用於:1.... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.4J94-93 ViroSeq HIV-1 Genotyping System v2.0。2.4J94-23 ViroSeq HIV-1 Genotyping Software v3.0 and ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

艾西斯CLL螢光原位雜交試劑組

英文品名: Vysis CLL FISH Probe Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030478號 | 有效日期: 2028/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品可由B細胞慢性淋巴細胞白血病(CLL)病患血液樣本中藉由螢光原位雜交反應檢測出TP53、ATM以及D13S319等探針標的之基因缺失，以及D12Z3序列探針標的之基因的增多。對於未曾受過治療的患... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04N02-021，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"亞培"全自動即時定量聚合酶連鎖反應分析儀(未滅菌)

英文品名: "Abbott" m2000rt Instrument Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010073號 | 有效日期: 2021/03/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

〝亞培〞艾西斯BRAF探針(未滅菌)

英文品名: 〝Abbott〞Vysis BRAF FISH Probe Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012661號 | 有效日期: 2028/01/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培m24sp檢體處理系統(未滅菌)

英文品名: Abbott m24sp sample preparation system(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007933號 | 有效日期: 2029/07/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 純化與分離核酸(DNA)之自動手臂機台。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培巨細胞病毒量檢驗試劑套組

英文品名: ABBOTT RealTime CMV | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022750號 | 有效日期: 2026/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為一體外檢驗方法，利用聚合酶鏈鎖反應定量檢測人體血漿或全血中之巨細胞病毒。本檢驗法不能用於巨細胞病毒篩檢或是作為確認巨細胞病毒感染之診斷依據。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5N23-70, 5N23-80, 5N23-90,以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培艾西斯MET探針(未滅菌)

英文品名: Abbott Vysis MET FISH Probe Kit(Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012517號 | 有效日期: 2027/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培艾西斯PIK3CA探針(未滅菌)

英文品名: Abbott Vysis PIK3CA FISH Probe Kit(Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012518號 | 有效日期: 2027/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培艾西斯分析特定試劑 (未滅菌)

英文品名: Abbott Vysis Analyte Specific Reagents (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013278號 | 有效日期: 2028/08/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培愛滋病毒負荷量檢驗套組

英文品名: ABBOTT Real Time HIV-1 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017902號 | 有效日期: 2027/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)合併即時螢光偵測的方式，定量測試人類血漿中第一型人類免疫缺乏病毒核醣(HIV-1 RNA)。本檢驗法旨在輔助評估抗病毒藥物治療的反應及作為疾病預後的指標，不能用... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2G31-70、2G31-80、2G31-90以下空白。規格（擴充使用）變更為：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培 艾西斯MDM2探針 (未滅菌)

英文品名: Abbott Vysis LSI MDM2 Probe (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017574號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培 艾西斯MDM2/CEP 12探針 (未滅菌)

英文品名: Abbott Vysis MDM2/CEP 12 FISH Probe Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017575號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培 B 型肝炎病毒量檢驗套組

英文品名: Abbott RealTime TM HBV | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020345號 | 有效日期: 2029/06/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用聚合酶連鎖反應(PCR)合併即時螢光偵測，定量B型肝炎感染者血漿或血清中之HBV病毒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 2G34-70, # 2G34-80, # 2G34-90變更規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年1月13日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培砂眼披衣菌/淋病雙球菌檢驗試劑套組

英文品名: Abbott RealTime CT/NG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020014號 | 有效日期: 2029/05/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 亞培砂眼披衣菌/淋病雙球菌檢驗試劑為一體外聚合酶連鎖反應試劑，用來對女性的子宮頸內膜或陰道棉棒檢體，男性尿道棉棒檢體或男性及女性尿液檢體直接定性偵測砂眼披衣菌的質體DNA及淋病雙球菌的染色體DNA。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9K12-01/9K12-03, 8L07-80/2G28-80, 8L07-90/2G28-91申請變更項目：變更規格(新增檢體處理適用機型)及仿單：詳如中文仿單核定本(原98.5.27核准之仿單、... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

艾西斯愛優微訊螢光原位雜交檢驗試劑

英文品名: VYSIS AneuVysion Multicolor DNA Probe Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018439號 | 有效日期: 2027/10/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 此試劑應用螢光原位雜交 (Fluorescence in situ Hybridization, FISH) 技術，與樣本內的染色體 13, 18, 21, X和Y染色體反應，用來測量上述染色體的數量... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5J38-010 (33-161075), 5J38-030 (32-161075), 5J38-050 (35-161075), 5J39-005 (30-805010), 5J36-005 (30... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司