QSD4062 @ 政府開放資料

中文品名變更："奧索"紅血球試劑。

英文品名: “Ortho”Reagent Red Blood Cells Surgiscree | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024316號 | 有效日期: 2028/01/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於定性檢測及/或鑑定非預期的特異血型抗體試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原107年9月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

奧索庫姆氏品管血球(混合細胞)

英文品名: Reagent Red Blood Cells (pooled cells) Ortho Coombs Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013320號 | 有效日期: 2025/10/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 確認抗球蛋白實驗陰性結果確效性的一種定性試驗。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #719810: 1 x 10mL/box以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

賽洛特金紅血球試劑

英文品名: Reagent Red Blood Cells Selectoge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013342號 | 有效日期: 2025/10/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 偵測人類血液中的血型抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 719610：2x10 mL/box | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

0.8% 奧索紅血球稀釋液 (未滅菌)

英文品名: 0.8% ORTHO Red Cell Diluent (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006031號 | 有效日期: 2027/07/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

0.8%艾芬瑪金紅血球試劑(混合細胞)

英文品名: 0.8% Affirmage | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030083號 | 有效日期: 2027/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 確認血液中ABO血型抗體(A1及B)的一種定性試驗。需搭配拜而優系統(BioVue System)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 719202，以下空白。規格（新增適用機型）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年11月27日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

拜而康抗D血清血型分類試劑

英文品名: Blood Grouping Reagent Anti-D BioClone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013359號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 對於鑑別人類紅血球上D(Rh1)抗原的定性測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 717380 : 15x10mL/ box仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原94年11月29日仿單標籤核定本正本收回作廢)以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

奧索A2細胞紅血球試劑 (混合細胞)

英文品名: Reagent Red Blood Cells (Pooled Cells) Ortho A2 Cell | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013389號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 一種反向血型分型的定性試驗，鑑別Anti-A1，並且確認Anti-A以及Anti-A, B的活性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #719310: 1 x 10 mL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

艾芬瑪金紅血球試劑(混合細胞)

英文品名: Reagent Red Blood Cells (Pooled Cells) Affirmage | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013397號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 確認血液中預期血型ABO型抗體的一種定性試驗。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 719210: 2 x 10 mL/box。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原94年11月29日核定之仿單標籤黏貼表正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

拜而康抗人體球蛋白抗補體C3d(鼠體單株)

英文品名: Anti-Human Globulin Anti-C3d (Murine Monoclonal) BioClone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015405號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 偵測附著在人體紅血球上的補體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #716530: 1×3 mL仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原95年12月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

利薩夫B群組紅血球試劑

英文品名: Reagent Red Blood Cells Resolve Panel B | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012443號 | 有效日期: 2025/09/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 分析血液群組抗體中雜合混合物之定性試驗。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 12 vials/box仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原95年12月7日仿單標籤核定本正本收回作廢） | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

拜而康 抗e血清(RH5)(單株)用於玻片,試管,及微量盤測試

英文品名: Anti-e(RH5)(Monoclonal)BioClone For Slide,Tube and Microplate Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015016號 | 有效日期: 2025/11/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定性偵測紅血球上是否有e(RH5)抗原的存在。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #714180 1x5mL仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原95年12月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原107年11月6日核定之標籤... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

抗N血清(兔體)用於玻片及鹽水試管試驗

英文品名: Anti-N (Rabbit) For Slide and Saline Tube Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015029號 | 有效日期: 2025/11/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定性偵測紅血球上是否有N(MNS2)抗原的存在。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #715950: 1 x 5mL。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原95年12月7日仿單標籤核定本正本收回作廢) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

"奧素"第三代C型肝炎酵素聯結免疫試劑

英文品名: ORTHO HCV 3.0 ELISA TEST SYSTEM WITH ENHANCED SAVE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011560號 | 有效日期: 2016/10/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 酵素聯結免疫吸附分析法定性測試人類血清或血漿中的C型肝炎抗體，篩檢用。 | 劑型: 診斷用試劑 | 包裝: 盒裝 | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

"奧素" 單株抗B血清(鼠體單源混合物)

英文品名: ANTI-B (MURINE MONOCLONAL BLEND) BIOCLONE FOR SLIDE, TUBE AND MICROPLATE TESTS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011573號 | 有效日期: 2025/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 測試B型血液分型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 每小瓶10公撮 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

"奧素" 單株抗A血清(鼠體單源混合物)

英文品名: ANTI-A (MURINE MONOCLONAL BLEND) BIOCLONE FOR SLIDE, TUBE AND MICROPLATE TESTS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011574號 | 有效日期: 2025/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用混合單源抗體定性檢驗，以鑑別人類紅血球之A抗原及其亞型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 每瓶10mL, 15或100瓶裝。新增規格：詳如中文仿單核定本(原94年8月19日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

拜而康 2.0 抗 Le 血清(LE2)試劑

英文品名: Anti-Le (LE2) (Murine Monoclonal) BioClone 2.0 (Clone 4C4C7) For Tube Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013076號 | 有效日期: 2025/09/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定性偵測紅血球上是否有Le b( LE2 )抗原的存在。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1x5mL。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原94年12月28日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107年11月22日核定之標籤、說明書或包裝予以... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

拜而康®抗Jkb血清試劑

英文品名: Anti-Jkb(Monoclonal)BioClone®For Tube and Microplate Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013077號 | 有效日期: 2025/09/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 變更效能(調整文字敘述)為：定性偵測紅血球上是否有Jkb(JK2)抗原的存在。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1x3 mL。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原95年12月07日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年11... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

拜而康抗E血清(RH3)試劑

英文品名: Anti-E (RH3) (Monoclonal) BioClone For Slide, Tube and Microplate Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013078號 | 有效日期: 2025/09/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定性偵測紅血球上是否有E(RH3)抗原的存在。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1x5mL。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原107年11月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

拜而康 抗C血清(RH4)試劑

英文品名: Anti-c(RH4)(Monoclonal)BioClone For Slide, Tube and Microplate Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013082號 | 有效日期: 2025/09/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定性偵測紅血球是否有c(RH4)抗原的存在。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #714080：1x5 mL。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原95年12月07日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原107年11月22日核... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

拜而康抗 C 血清(RH2)試劑

英文品名: Anti-C (RH2) (Monoclonal) BioClone For Slide, Tube and Microplate Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013083號 | 有效日期: 2025/09/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定性偵測紅血球上是否有C(RH2)抗原的存在。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #713080: 1 x 5ml。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原94年11月29日仿單標籤核定本正本收回作廢）。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原107年5月10日... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司