QSD9214 @ 政府開放資料

貝克曼庫爾特環孢素試劑組

英文品名: Beckman Coulter CEDIA Cyclosporine PLUS Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031113號 | 有效日期: 2028/05/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於對人類全血中環孢素所進行的體外定量檢測，並以此作為腎臟、肝臟及心臟移植時環孢素治療管理的輔助工具。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100147(A31849)、100012(979511)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特肯邁斯艾諾莉茉斯試劑檢驗組

英文品名: Beckman Coulter QMS Everolimu | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029182號 | 有效日期: 2022/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係搭配Beckman Coulter AU480/AU680/AU5800分析儀，定量人類全血中艾諾莉茉斯(Everolimus)的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A53716；A53724；A53717，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特肯邁斯他克莫司免疫分析試劑

英文品名: “Beckman Coulter” QMS Tacrolimus Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029194號 | 有效日期: 2022/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配自動臨床化學分析儀用以定量分析人類全血中的他克莫司(Tacrolimus)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10015556 (A53727)；10015573 (A53728)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特肯邁斯他克莫司免疫分析試劑

英文品名: Beckman Coulter QMS Tacrolimus Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030062號 | 有效日期: 2027/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Beckman Coulter AU 分析儀用以定量分析人類全血中的他克莫司(Tacrolimus)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10015556(A53727)，10015573(A53728)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特肯邁斯艾諾莉茉斯試劑檢驗組

英文品名: Beckman Coulter QMS Everolimu | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030462號 | 有效日期: 2027/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係搭配臨床化學分析儀(Beckman Coulter AU480/AU680/AU5800/DxC700AU)，定量檢測人類全血中艾諾莉茉斯(Everolimus)的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A53716；A53724，A53717，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特黴酚酸測試組

英文品名: Beckman Coulter CEDIA Mycophenolic Acid Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030484號 | 有效日期: 2028/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Beckman Coulter AU 480, AU680, AU5800, DxC 700 AU 自動化臨床化學分析儀對人類血漿中黴酚酸進行定量檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100276(B01460)、100277(B37609)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特黴酚酸品管液

英文品名: Beckman Coulter MAS Mycophenolic Acid Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029836號 | 有效日期: 2027/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於黴酚酸測試之品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100278 (B37611)，100279 (B01543)，100280 (B01544)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特黴酚酸測試組

英文品名: Beckman Coulter CEDIA Mycophenolic Acid Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028915號 | 有效日期: 2021/10/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Reagent:100276 (B01460)；Calibrator: 100277 (B37609)；Controls:100278 (B37611)，100279 (B01543)，100280 ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特環孢素測試組

英文品名: Beckman Coulter CEDIA Cyclosporine PLUS Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028946號 | 有效日期: 2021/11/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Reagent:100147 (A31849)；Calibrator: 100012 (979511)；Controls:100207 (979512)，100208 (979513)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特環孢素試劑組

英文品名: Beckman Coulter CEDIA Cyclosporine PLUS Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031113號 | 有效日期: 20230515 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於對人類全血中環孢素所進行的體外定量檢測，並以此作為腎臟、肝臟及心臟移植時環孢素治療管理的輔助工具。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100147(A31849)、100012(979511)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特黴酚酸品管液

英文品名: Beckman Coulter MAS Mycophenolic Acid Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029836號 | 有效日期: 20220825 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於黴酚酸測試之品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100278 (B37611)，100279 (B01543)，100280 (B01544)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特黴酚酸測試組

英文品名: Beckman Coulter CEDIA Mycophenolic Acid Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028915號 | 有效日期: 20211004 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為一種體外診斷用醫療器材，以自動化臨床化學分析儀對人類血漿中黴酚酸進行定量檢測，並以此作為腎臟及肝臟移植患者黴酚酸治療管理的輔助工具。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Reagent:100276 (B01460)；Calibrator: 100277 (B37609)；Controls:100278 (B37611)，100279 (B01543)，100280 ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特肯邁斯他克莫司免疫分析試劑

英文品名: Beckman Coulter QMS Tacrolimus Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030062號 | 有效日期: 20220928 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Beckman Coulter AU 分析儀用以定量分析人類全血中的他克莫司(Tacrolimus)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10015556(A53727)，10015573(A53728)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特肯邁斯艾諾莉茉斯試劑檢驗組

英文品名: Beckman Coulter QMS Everolimu | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029182號 | 有效日期: 20220109 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係搭配Beckman Coulter AU480/AU680/AU5800分析儀，定量人類全血中艾諾莉茉斯(Everolimus)的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A53716；A53724；A53717，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特肯邁斯他克莫司免疫分析試劑

英文品名: “Beckman Coulter” QMS Tacrolimus Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029194號 | 有效日期: 20220118 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配自動臨床化學分析儀用以定量分析人類全血中的他克莫司(Tacrolimus)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10015556 (A53727)；10015573 (A53728)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特黴酚酸測試組

英文品名: Beckman Coulter CEDIA Mycophenolic Acid Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030484號 | 有效日期: 20230117 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Beckman Coulter AU 480, AU680, AU5800, DxC 700 AU 自動化臨床化學分析儀對人類血漿中黴酚酸進行定量檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100276(B01460)、100277(B37609)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特環孢素測試組

英文品名: Beckman Coulter CEDIA Cyclosporine PLUS Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028946號 | 有效日期: 20211118 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品適用於以AU480/AU680/AU5800自動化臨床化學分析儀對人類全血中環孢素所進行的體外定量檢測，並以此作為腎臟、肝臟及心臟移植時環孢素治療管理的輔助工具。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Reagent:100147 (A31849)；Calibrator: 100012 (979511)；Controls:100207 (979512)，100208 (979513)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特肯邁斯艾諾莉茉斯試劑檢驗組

英文品名: Beckman Coulter QMS Everolimu | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030462號 | 有效日期: 20221123 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係搭配臨床化學分析儀(Beckman Coulter AU480/AU680/AU5800/DxC700AU)，定量檢測人類全血中艾諾莉茉斯(Everolimus)的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A53716；A53724，A53717，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司