貝克曼庫爾特肯邁斯他克莫司免疫分析試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名貝克曼庫爾特肯邁斯他克莫司免疫分析試劑的英文品名是“Beckman Coulter” QMS Tacrolimus Assay, 許可證字號是衛部醫器輸字第029194號, 有效日期是2022/01/18, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品搭配自動臨床化學分析儀用以定量分析人類全血中的他克莫司(Tacrolimus)。, 醫器規格是10015556 (A53727);10015573 (A53728),以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第029194號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2022/01/18 |
發證日期 | 2017/01/18 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602919400 |
中文品名 | 貝克曼庫爾特肯邁斯他克莫司免疫分析試劑 |
英文品名 | “Beckman Coulter” QMS Tacrolimus Assay |
效能 | 本產品搭配自動臨床化學分析儀用以定量分析人類全血中的他克莫司(Tacrolimus)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1678 Tacrolimus 藥物監測系統 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A1150 校正品 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 10015556 (A53727);10015573 (A53728),以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 |
申請商統一編號 | 09435364 |
製造商名稱 | MICROGENICS CORPORATION |
製造廠廠址 | 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2017/03/01 |
製造許可登錄編號 | QSD9214 |
許可證字號衛部醫器輸字第029194號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2022/01/18 |
發證日期2017/01/18 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602919400 |
中文品名貝克曼庫爾特肯邁斯他克莫司免疫分析試劑 |
英文品名“Beckman Coulter” QMS Tacrolimus Assay |
效能本產品搭配自動臨床化學分析儀用以定量分析人類全血中的他克莫司(Tacrolimus)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1678 Tacrolimus 藥物監測系統 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A1150 校正品 |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格10015556 (A53727);10015573 (A53728),以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓 |
申請商統一編號09435364 |
製造商名稱MICROGENICS CORPORATION |
製造廠廠址46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2017/03/01 |
製造許可登錄編號QSD9214 |
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貝克曼庫爾特肯邁斯他克莫司免疫分析試劑的地址位於
台北市大安區敦化南路二段216號8樓