“瑞鈦”脊椎手術導航系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“瑞鈦”脊椎手術導航系統的英文品名是“Anatase” Spine Surgery Navigation System, 許可證字號是衛部醫器製字第006663號, 有效日期是2025/01/18, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年2月6日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。「增加規格」、「規格變更」、「型號變更」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原109年10月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。增加規格及規格變..., 限制項目是國 產;;委託製造, 申請商名稱是瑞鈦醫療器材股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006663號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/01/18 |
| 發證日期 | 2020/01/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “瑞鈦”脊椎手術導航系統 |
| 英文品名 | “Anatase” Spine Surgery Navigation System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | K4560 神經系統立體定位用器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年2月6日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。「增加規格」、「規格變更」、「型號變更」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原109年10月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。增加規格及規格變更，詳如核定之中文說明書(原111年3月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。「增加規格」及「規格變更」：詳如核定之中文說明書(原111年10月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.1.26。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 瑞鈦醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺中市南屯區精科路9號4樓 |
| 申請商統一編號 | 82792043 |
| 製造商名稱 | 鐿鈦科技股份有限公司總公司 |
| 製造廠廠址 | 台中市南屯區精科路9號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/29 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1116 |
許可證字號衛部醫器製字第006663號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/01/18 |
發證日期2020/01/18 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名“瑞鈦”脊椎手術導航系統 |
英文品名“Anatase” Spine Surgery Navigation System |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一K 神經學科用裝置 |
醫器次類別一K4560 神經系統立體定位用器械 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年2月6日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。「增加規格」、「規格變更」、「型號變更」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原109年10月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。增加規格及規格變更，詳如核定之中文說明書(原111年3月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。「增加規格」及「規格變更」：詳如核定之中文說明書(原111年10月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.1.26。 |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱瑞鈦醫療器材股份有限公司 |
申請商地址臺中市南屯區精科路9號4樓 |
申請商統一編號82792043 |
製造商名稱鐿鈦科技股份有限公司總公司 |
製造廠廠址台中市南屯區精科路9號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2024/01/29 |
製造許可登錄編號QMS1116 |
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臺中市南屯區精科路9號4樓