"安泰"軀幹裝具 (未滅菌)
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中文品名"安泰"軀幹裝具 (未滅菌)的英文品名是"ONTAI" Truncal Orthosis (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第008196號, 有效日期是2025/02/18, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2021/09/30, 註銷理由是轉為登錄字號, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是委託製造;;國產, 申請商名稱是安泰醫療儀器有限公司.

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許可證字號	衛部醫器製壹字第008196號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2021/09/30
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2025/02/18
發證日期	2020/02/18
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"安泰"軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名	"ONTAI" Truncal Orthosis (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科學
醫器次類別一	O.3490 軀幹裝具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	委託製造;;國產
申請商名稱	安泰醫療儀器有限公司
申請商地址	新北市板橋區滿平街133號1樓
申請商統一編號	80430544
製造商名稱	元百億企業有限公司
製造廠廠址	彰化縣大村鄉中山路２段139之19號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2020/02/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第008196號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2021/09/30

註銷理由

轉為登錄字號

有效日期

2025/02/18

發證日期

2020/02/18

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

"安泰"軀幹裝具 (未滅菌)

英文品名

"ONTAI" Truncal Orthosis (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

O 物理醫學科學

醫器次類別一

O.3490 軀幹裝具

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

委託製造;;國產

申請商名稱

安泰醫療儀器有限公司

申請商地址

新北市板橋區滿平街133號1樓

申請商統一編號

80430544

製造商名稱

元百億企業有限公司

製造廠廠址

彰化縣大村鄉中山路２段139之19號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/02/19

製造許可登錄編號

(空)

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林志忠	職稱: 董事 \| 持有股份數: 900000 \| 所代表法人: \| 安泰醫療儀器有限公司 \| 統一編號: 80430544

林志忠

職稱: 董事 | 持有股份數: 900000 | 所代表法人: | 安泰醫療儀器有限公司 | 統一編號: 80430544

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安泰醫療儀器有限公司

統一編號: 80430544 | 電話號碼: 02-2682-6306 | 新北市板橋區滿平街133號

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"安泰" 軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: "ONTAI" Truncal Orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第007842號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 安泰醫療儀器有限公司
"安泰" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "ONTAI" Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第008071號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 安泰醫療儀器有限公司
"安泰" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "ON TIME" Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006160號 \| 有效日期: 2021/04/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/01/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 安泰醫療儀器有限公司
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“安泰”動力式熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: “ONTAI” Powered heating pad (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005003號 \| 有效日期: 2024/01/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式熱敷墊(O.5740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 安泰醫療儀器有限公司
“安泰”動力式熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: “ONTAI” Powered heating pad (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005003號 \| 有效日期: 20240115 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 安泰醫療儀器有限公司
"安泰" 軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: "ONTAI" Truncal Orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007842號 \| 有效日期: 2024/07/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 安泰醫療儀器有限公司
"安泰" 軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: "ONTAI" Truncal Orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007842號 \| 有效日期: 20240708 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 安泰醫療儀器有限公司
"安泰" 動力式熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: Ontai Powered heating pad (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00328號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式熱敷墊（O.5740）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 安泰醫療儀器有限公司
安泰醫用海綿(未滅菌)	英文品名: ONTAI Medical Sponge (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003933號 \| 有效日期: 2017/01/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 安泰醫療儀器有限公司
安泰醫用海綿(未滅菌)	英文品名: ONTAI Medical Sponge (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003933號 \| 有效日期: 20170109 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 安泰醫療儀器有限公司
“安泰”肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: “ON TIME”Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001552號 \| 有效日期: 2026/07/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 安泰醫療儀器有限公司
“安泰”肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: “ON TIME”Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001552號 \| 有效日期: 20260731 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 安泰醫療儀器有限公司
"安泰"軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: "ONTAI" Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第008196號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 安泰醫療儀器有限公司
"安泰"軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: "ONTAI" Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008196號 \| 有效日期: 20250218 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 安泰醫療儀器有限公司

“安泰”肢體裝具 (未滅菌)

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“安泰”動力式熱敷墊 (未滅菌)

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安泰醫用海綿(未滅菌)

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
安泰醫療儀器有限公司新北市板橋區滿平街133號	林志忠	80430544	核准設立

安泰醫療儀器有限公司

登記地址: 新北市板橋區滿平街133號 | 負責人: 林志忠 | 統編: 80430544 | 核准設立

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“維力”一次性使用微創擴張引流套件	英文品名: “Well Lead” Dilation Set \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000942號 \| 有效日期: 2028/07/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增效能、註銷規格、新增規格、規格變更、效期變更：詳如核定之中文說明書(原107年8月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 康成生醫科技股份有限公司
“威晶”表面電極	英文品名: “VANGAURD” Surface Electrodes \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000943號 \| 有效日期: 2023/08/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 威晶貿易有限公司
“長欣生技”合成樹脂牙	英文品名: “CHANG HSIN BIOTECH” Synthetic Resin Teeth \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000944號 \| 有效日期: 2023/08/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 長欣生技股份有限公司
“歐賽”血液過濾透析器	英文品名: “OCI” High-Flux Polyethersulfone Hollow Fiber Hemodialyzer \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000945號 \| 有效日期: 2028/08/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 伊思佳企業有限公司
“鏡善”膠囊內視鏡系統	英文品名: “Jinshan” OMOM Capsule Endoscopy System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000946號 \| 有效日期: 2023/08/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
“上海索康”立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物	英文品名: “Shanghai Suokang” Tisuthes expanded Polytetrafluoroethylene (e-PTFE) Surgical Patch \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000947號 \| 有效日期: 2028/09/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
“成都美創”電漿手術系統	英文品名: “Chengdu Mechan” Plasma Surgery System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000948號 \| 有效日期: 2028/09/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：PLA-700、MC208、MC303、MC304、MC401、MC402、MC403、MC405，以下空白-113.6.3。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
“常美醫療”椎體擴張球囊(未滅菌)	英文品名: “Changmei Medtech” Kyphoplasty Balloon Catheter (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000949號 \| 有效日期: 2028/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本型號變更及說明書變更，詳如核定之中文說明書（原107年10月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）-112.6.1。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“古莎”格魯瑪脫敏劑	英文品名: “KULZER” Gluma Desensitizer \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000950號 \| 有效日期: 2023/10/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司
“昕力”一次性使用穿刺針	英文品名: “SunMed” Disposable Needles \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000951號 \| 有效日期: 2028/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SM-AN-18T70L以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“河南駝人” 麻醉穿刺包	英文品名: “Henan Tuoren” Anesthesia Kit \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000952號 \| 有效日期: 2023/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AS-E、AS-E/S II以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
“邁瑞”生理監視器	英文品名: “Mindray” Patient Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000953號 \| 有效日期: 2028/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BeneVision N17、BeneVision N15、BeneVision N12以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 博宣寧股份有限公司
“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “BrosMed” Artimes PTCA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000954號 \| 有效日期: 2028/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;委託製造;;中國貨品 \| 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
“理邦”胎心多普勒儀	英文品名: “EDAN” Ultrasonic Pocket Doppler \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000955號 \| 有效日期: 2028/10/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SD3以下空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
港香蘭針灸針	英文品名: GGCare Acupuncture needle \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000956號 \| 有效日期: 2023/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 港香蘭藥廠股份有限公司