“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管的英文品名是“BrosMed” Artimes PTCA Balloon Dilatation Catheter, 許可證字號是衛部醫器陸輸字第000954號, 有效日期是2028/09/28, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入 ;;委託製造;;大陸生產, 申請商名稱是新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司.

#“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管的地圖

許可證字號衛部醫器陸輸字第000954號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/28
發證日期2018/09/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200095403
中文品名“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名“BrosMed” Artimes PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2023/06/05
製造許可登錄編號QSD10428

許可證字號

衛部醫器陸輸字第000954號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/09/28

發證日期

2018/09/28

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA09200095403

中文品名

“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管

英文品名

“BrosMed” Artimes PTCA Balloon Dilatation Catheter

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入 ;;委託製造;;大陸生產

申請商名稱

新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司

申請商地址

新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1

申請商統一編號

56605327

製造商名稱

BrosMed Medical B.V.

製造廠廠址

Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

NL

製程

委託製造者

異動日期

2023/06/05

製造許可登錄編號

QSD10428

“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管地圖 [ 導航 ]

“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管的地址位於

新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1

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出進口廠商登記資料 資料集的 “博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管 相關資料

@ “博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管 於 出進口廠商登記資料

統一編號56605327
原始登記日期20170331
核發日期20230203
廠商中文名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
廠商英文名稱ANGEION MEDICAL INTERNATIONAL PTE. LTD. TAIWAN BRANCH (SINGAPORE)
中文營業地址新北市新莊區新北大道3段7號9樓之1
英文營業地址9 F.-1, No. 7, Sec. 3, New Taipei Blvd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 242032, Taiwan (R.O.C.)
代表人刁O洪TIAOCHIEN-HUNG
電話號碼02-86261747
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 56605327
原始登記日期: 20170331
核發日期: 20230203
廠商中文名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: ANGEION MEDICAL INTERNATIONAL PTE. LTD. TAIWAN BRANCH (SINGAPORE)
中文營業地址: 新北市新莊區新北大道3段7號9樓之1
英文營業地址: 9 F.-1, No. 7, Sec. 3, New Taipei Blvd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 242032, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 刁O洪TIAOCHIEN-HUNG
電話號碼: 02-86261747
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第033809號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/10
發證日期2020/07/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603380900
中文品名“安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管
英文品名“Envision” MagicTouch Sirolimus Coated Balloon Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110年5月8日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱Envision Scientific Pvt. Ltd.
製造廠廠址Plot No.177, 178, 201&202, Surat Special Economic Zone, Sachin, Surat -394 230, Gujarat, India
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2023/08/07
製造許可登錄編號QSD13945
許可證字號: 衛部醫器輸字第033809號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/10
發證日期: 2020/07/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603380900
中文品名: “安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管
英文品名: “Envision” MagicTouch Sirolimus Coated Balloon Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110年5月8日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: Envision Scientific Pvt. Ltd.
製造廠廠址: Plot No.177, 178, 201&202, Surat Special Economic Zone, Sachin, Surat -394 230, Gujarat, India
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2023/08/07
製造許可登錄編號: QSD13945

@ “博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第033809號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250710
發證日期20200710
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603380900
中文品名“安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管
英文品名“Envision” MagicTouch Sirolimus Coated Balloon Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱Envision Scientific Pvt. Ltd.
製造廠廠址Plot No. C1B-108, Ichchhapore GIDC Industrial Estate, Bhatpore, Sachin Hazira Road, Surat 394510, Gujarat, India
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期20210514
製造許可登錄編號QSD10424
許可證字號: 衛部醫器輸字第033809號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250710
發證日期: 20200710
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603380900
中文品名: “安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管
英文品名: “Envision” MagicTouch Sirolimus Coated Balloon Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: Envision Scientific Pvt. Ltd.
製造廠廠址: Plot No. C1B-108, Ichchhapore GIDC Industrial Estate, Bhatpore, Sachin Hazira Road, Surat 394510, Gujarat, India
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 20210514
製造許可登錄編號: QSD10424

@ “博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸字第000917號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/13
發證日期2018/08/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200091700
中文品名“博仕美”阿波羅冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名“BrosMed” Apollo PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2023/06/05
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000917號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/13
發證日期: 2018/08/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200091700
中文品名: “博仕美”阿波羅冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名: “BrosMed” Apollo PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/06/05
製造許可登錄編號: QSD10428

@ “博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸字第000917號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230813
發證日期20180813
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200091700
中文品名“博仕美”阿波羅冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名“BrosMed” Apollo PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Hogebrinkerweg 31, 3871 KM Hoevelaken, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期20210331
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000917號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230813
發證日期: 20180813
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200091700
中文品名: “博仕美”阿波羅冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名: “BrosMed” Apollo PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Hogebrinkerweg 31, 3871 KM Hoevelaken, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: QSD10428

@ “博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸字第000954號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230928
發證日期20180928
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200095403
中文品名“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名“BrosMed” Artimes PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Hogebrinkerweg 31, 3871 KM Hoevelaken, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期20210331
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000954號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230928
發證日期: 20180928
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200095403
中文品名: “博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名: “BrosMed” Artimes PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Hogebrinkerweg 31, 3871 KM Hoevelaken, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: QSD10428

@ “博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸字第001136號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/21
發證日期2020/05/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200113600
中文品名特威致三導絲球囊擴張導管
英文品名Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程總公司
異動日期2023/03/06
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001136號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/21
發證日期: 2020/05/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200113600
中文品名: 特威致三導絲球囊擴張導管
英文品名: Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 總公司
異動日期: 2023/03/06
製造許可登錄編號: QSD10428

@ “博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸字第001136號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250521
發證日期20200521
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200113600
中文品名特威致三導絲球囊擴張導管
英文品名Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程總公司
異動日期20210331
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001136號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250521
發證日期: 20200521
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200113600
中文品名: 特威致三導絲球囊擴張導管
英文品名: Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 總公司
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: QSD10428

@ “博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第032090號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/25
發證日期2019/01/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603209008
中文品名“昇科”安瑞舒漸進加壓系統
英文品名“Sun Scientific” AeroWrap Gradient Compression system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E5800 四肢用壓縮套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書。
限制項目輸　入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址145 Palisade St, Suite LL11, Dobbs Ferry, New York 10522, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/03/01
製造許可登錄編號QSD15613
許可證字號: 衛部醫器輸字第032090號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/25
發證日期: 2019/01/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603209008
中文品名: “昇科”安瑞舒漸進加壓系統
英文品名: “Sun Scientific” AeroWrap Gradient Compression system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E5800 四肢用壓縮套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址: 145 Palisade St, Suite LL11, Dobbs Ferry, New York 10522, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/03/01
製造許可登錄編號: QSD15613

@ “博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第032090號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240125
發證日期20190125
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603209008
中文品名“昇科”安瑞舒漸進加壓系統
英文品名“Sun Scientific” AeroWrap Gradient Compression system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E5800 四肢用壓縮套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210331
製造許可登錄編號QSD10742
許可證字號: 衛部醫器輸字第032090號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240125
發證日期: 20190125
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603209008
中文品名: “昇科”安瑞舒漸進加壓系統
英文品名: “Sun Scientific” AeroWrap Gradient Compression system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E5800 四肢用壓縮套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址: 145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: QSD10742

@ “博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器陸輸字第001137號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/21
發證日期2020/05/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200113702
中文品名特威致三導絲球囊擴張導管
英文品名Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程總公司
異動日期2023/03/06
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001137號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/21
發證日期: 2020/05/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200113702
中文品名: 特威致三導絲球囊擴張導管
英文品名: Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 總公司
異動日期: 2023/03/06
製造許可登錄編號: QSD10428

@ “博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器陸輸字第001137號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250521
發證日期20200521
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200113702
中文品名特威致三導絲球囊擴張導管
英文品名Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程總公司
異動日期20210331
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001137號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250521
發證日期: 20200521
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200113702
中文品名: 特威致三導絲球囊擴張導管
英文品名: Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 總公司
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: QSD10428

@ “博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器陸輸字第000899號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/16
發證日期2018/04/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200089908
中文品名“博仕美”卡斯特周邊血管氣球擴張導管
英文品名“Brosmed” Castor NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2023/04/13
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000899號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/16
發證日期: 2018/04/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200089908
中文品名: “博仕美”卡斯特周邊血管氣球擴張導管
英文品名: “Brosmed” Castor NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/04/13
製造許可登錄編號: QSD10428

@ “博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器陸輸字第000899號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230416
發證日期20180416
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200089908
中文品名“博仕美”卡斯特周邊血管氣球擴張導管
英文品名“Brosmed” Castor NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Hogebrinkerweg 31, 3871 KM Hoevelaken, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期20210331
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000899號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230416
發證日期: 20180416
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200089908
中文品名: “博仕美”卡斯特周邊血管氣球擴張導管
英文品名: “Brosmed” Castor NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Hogebrinkerweg 31, 3871 KM Hoevelaken, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: QSD10428

@ “博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第018586號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/12/07
發證日期2017/12/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401858600
中文品名"安健" 醫用輔助襪 (未滅菌)
英文品名"ANGEION" Medical support stockings (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5780 醫用輔助襪
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/03/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018586號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/12/07
發證日期: 2017/12/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401858600
中文品名: "安健" 醫用輔助襪 (未滅菌)
英文品名: "ANGEION" Medical support stockings (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5780 醫用輔助襪
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址: 145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/03/06
製造許可登錄編號: (空)

@ “博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第018586號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221207
發證日期20171207
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401858600
中文品名"安健" 醫用輔助襪 (未滅菌)
英文品名"ANGEION" Medical support stockings (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5780 醫用輔助襪
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210331
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018586號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221207
發證日期: 20171207
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401858600
中文品名: "安健" 醫用輔助襪 (未滅菌)
英文品名: "ANGEION" Medical support stockings (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5780 醫用輔助襪
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址: 145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: (空)

@ “博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器陸輸字第000893號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/20
發證日期2018/03/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200089309
中文品名“博仕美” 艾瑪仕周邊血管氣球擴張導管
英文品名“Brosmed” Hermes NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2023/04/13
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000893號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/20
發證日期: 2018/03/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200089309
中文品名: “博仕美” 艾瑪仕周邊血管氣球擴張導管
英文品名: “Brosmed” Hermes NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/04/13
製造許可登錄編號: QSD10428

@ “博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器陸輸字第000893號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230320
發證日期20180320
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200089309
中文品名“博仕美” 艾瑪仕周邊血管氣球擴張導管
英文品名“Brosmed” Hermes NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Hogebrinkerweg 31, 3871 KM Hoevelaken, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期20210331
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000893號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230320
發證日期: 20180320
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200089309
中文品名: “博仕美” 艾瑪仕周邊血管氣球擴張導管
英文品名: “Brosmed” Hermes NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Hogebrinkerweg 31, 3871 KM Hoevelaken, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: QSD10428

@ “博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器陸輸字第000894號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/20
發證日期2018/03/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200089401
中文品名“博仕美” 雅其利周邊血管氣球擴張導管
英文品名“Brosmed” Achilles NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2023/04/13
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000894號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/20
發證日期: 2018/03/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200089401
中文品名: “博仕美” 雅其利周邊血管氣球擴張導管
英文品名: “Brosmed” Achilles NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/04/13
製造許可登錄編號: QSD10428

@ “博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器陸輸字第000894號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230320
發證日期20180320
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200089401
中文品名“博仕美” 雅其利周邊血管氣球擴張導管
英文品名“Brosmed” Achilles NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Hogebrinkerweg 31, 3871 KM Hoevelaken, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期20210331
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000894號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230320
發證日期: 20180320
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200089401
中文品名: “博仕美” 雅其利周邊血管氣球擴張導管
英文品名: “Brosmed” Achilles NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Hogebrinkerweg 31, 3871 KM Hoevelaken, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: QSD10428

食品業者登錄資料集 資料集的 “博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管 相關資料

@ “博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司
公司統一編號56605327
業者地址新北市新莊區新北大道3段7號9樓之1
食品業者登錄字號A-156605327-00000-2
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司
公司統一編號: 56605327
業者地址: 新北市新莊區新北大道3段7號9樓之1
食品業者登錄字號: A-156605327-00000-2
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 56605327 找到的相關資料

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# 56605327 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號56605327
原始登記日期20170331
核發日期20230203
廠商中文名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
廠商英文名稱ANGEION MEDICAL INTERNATIONAL PTE. LTD. TAIWAN BRANCH (SINGAPORE)
中文營業地址新北市新莊區新北大道3段7號9樓之1
英文營業地址9 F.-1, No. 7, Sec. 3, New Taipei Blvd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 242032, Taiwan (R.O.C.)
代表人刁O洪TIAOCHIEN-HUNG
電話號碼02-86261747
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 56605327
原始登記日期: 20170331
核發日期: 20230203
廠商中文名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: ANGEION MEDICAL INTERNATIONAL PTE. LTD. TAIWAN BRANCH (SINGAPORE)
中文營業地址: 新北市新莊區新北大道3段7號9樓之1
英文營業地址: 9 F.-1, No. 7, Sec. 3, New Taipei Blvd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 242032, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 刁O洪TIAOCHIEN-HUNG
電話號碼: 02-86261747
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 56605327 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第032090號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/25
發證日期2019/01/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603209008
中文品名“昇科”安瑞舒漸進加壓系統
英文品名“Sun Scientific” AeroWrap Gradient Compression system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E5800 四肢用壓縮套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書。
限制項目輸　入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址145 Palisade St, Suite LL11, Dobbs Ferry, New York 10522, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/03/01
製造許可登錄編號QSD15613
許可證字號: 衛部醫器輸字第032090號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/25
發證日期: 2019/01/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603209008
中文品名: “昇科”安瑞舒漸進加壓系統
英文品名: “Sun Scientific” AeroWrap Gradient Compression system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E5800 四肢用壓縮套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址: 145 Palisade St, Suite LL11, Dobbs Ferry, New York 10522, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/03/01
製造許可登錄編號: QSD15613

# 56605327 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第018586號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/12/07
發證日期2017/12/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401858600
中文品名"安健" 醫用輔助襪 (未滅菌)
英文品名"ANGEION" Medical support stockings (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5780 醫用輔助襪
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/03/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018586號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/12/07
發證日期: 2017/12/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401858600
中文品名: "安健" 醫用輔助襪 (未滅菌)
英文品名: "ANGEION" Medical support stockings (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5780 醫用輔助襪
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址: 145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/03/06
製造許可登錄編號: (空)

# 56605327 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸字第000917號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/13
發證日期2018/08/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200091700
中文品名“博仕美”阿波羅冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名“BrosMed” Apollo PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2023/06/05
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000917號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/13
發證日期: 2018/08/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200091700
中文品名: “博仕美”阿波羅冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名: “BrosMed” Apollo PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/06/05
製造許可登錄編號: QSD10428

# 56605327 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸字第000893號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/20
發證日期2018/03/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200089309
中文品名“博仕美” 艾瑪仕周邊血管氣球擴張導管
英文品名“Brosmed” Hermes NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2023/04/13
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000893號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/20
發證日期: 2018/03/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200089309
中文品名: “博仕美” 艾瑪仕周邊血管氣球擴張導管
英文品名: “Brosmed” Hermes NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/04/13
製造許可登錄編號: QSD10428

# 56605327 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸字第000894號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/20
發證日期2018/03/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200089401
中文品名“博仕美” 雅其利周邊血管氣球擴張導管
英文品名“Brosmed” Achilles NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2023/04/13
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000894號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/20
發證日期: 2018/03/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200089401
中文品名: “博仕美” 雅其利周邊血管氣球擴張導管
英文品名: “Brosmed” Achilles NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/04/13
製造許可登錄編號: QSD10428

# 56605327 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸字第000899號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/16
發證日期2018/04/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200089908
中文品名“博仕美”卡斯特周邊血管氣球擴張導管
英文品名“Brosmed” Castor NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2023/04/13
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000899號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/16
發證日期: 2018/04/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200089908
中文品名: “博仕美”卡斯特周邊血管氣球擴張導管
英文品名: “Brosmed” Castor NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/04/13
製造許可登錄編號: QSD10428

# 56605327 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸字第001136號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/21
發證日期2020/05/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200113600
中文品名特威致三導絲球囊擴張導管
英文品名Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程總公司
異動日期2023/03/06
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001136號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/21
發證日期: 2020/05/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200113600
中文品名: 特威致三導絲球囊擴張導管
英文品名: Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 總公司
異動日期: 2023/03/06
製造許可登錄編號: QSD10428
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# 新加坡商安健醫療器材國際 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第018586號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221207
發證日期20171207
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401858600
中文品名"安健" 醫用輔助襪 (未滅菌)
英文品名"ANGEION" Medical support stockings (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5780 醫用輔助襪
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210331
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018586號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221207
發證日期: 20171207
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401858600
中文品名: "安健" 醫用輔助襪 (未滅菌)
英文品名: "ANGEION" Medical support stockings (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5780 醫用輔助襪
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址: 145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: (空)

# 新加坡商安健醫療器材國際 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第033809號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/10
發證日期2020/07/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603380900
中文品名“安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管
英文品名“Envision” MagicTouch Sirolimus Coated Balloon Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110年5月8日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱Envision Scientific Pvt. Ltd.
製造廠廠址Plot No.177, 178, 201&202, Surat Special Economic Zone, Sachin, Surat -394 230, Gujarat, India
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2023/08/07
製造許可登錄編號QSD13945
許可證字號: 衛部醫器輸字第033809號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/10
發證日期: 2020/07/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603380900
中文品名: “安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管
英文品名: “Envision” MagicTouch Sirolimus Coated Balloon Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110年5月8日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: Envision Scientific Pvt. Ltd.
製造廠廠址: Plot No.177, 178, 201&202, Surat Special Economic Zone, Sachin, Surat -394 230, Gujarat, India
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2023/08/07
製造許可登錄編號: QSD13945

# 新加坡商安健醫療器材國際 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第033809號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250710
發證日期20200710
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603380900
中文品名“安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管
英文品名“Envision” MagicTouch Sirolimus Coated Balloon Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱Envision Scientific Pvt. Ltd.
製造廠廠址Plot No. C1B-108, Ichchhapore GIDC Industrial Estate, Bhatpore, Sachin Hazira Road, Surat 394510, Gujarat, India
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期20210514
製造許可登錄編號QSD10424
許可證字號: 衛部醫器輸字第033809號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250710
發證日期: 20200710
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603380900
中文品名: “安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管
英文品名: “Envision” MagicTouch Sirolimus Coated Balloon Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: Envision Scientific Pvt. Ltd.
製造廠廠址: Plot No. C1B-108, Ichchhapore GIDC Industrial Estate, Bhatpore, Sachin Hazira Road, Surat 394510, Gujarat, India
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 20210514
製造許可登錄編號: QSD10424

# 新加坡商安健醫療器材國際 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第032090號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240125
發證日期20190125
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603209008
中文品名“昇科”安瑞舒漸進加壓系統
英文品名“Sun Scientific” AeroWrap Gradient Compression system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E5800 四肢用壓縮套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210331
製造許可登錄編號QSD10742
許可證字號: 衛部醫器輸字第032090號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240125
發證日期: 20190125
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603209008
中文品名: “昇科”安瑞舒漸進加壓系統
英文品名: “Sun Scientific” AeroWrap Gradient Compression system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E5800 四肢用壓縮套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址: 145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: QSD10742
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根據地址 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1 找到的相關資料

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新北市新莊區新北大道三段６７號三樓之八

總價元: 16600000 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 172.9 | 土地移轉總面積平方公尺: 10.58 | 建築完成年月: 0951005 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1121124

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道三段６５號八樓之一

總價元: 1.375E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 146.81 | 土地移轉總面積平方公尺: 8.68 | 建築完成年月: 951005.0 | 都市土地使用分區: 都市：其他:第二種商業區 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1101214.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道三段６７號五樓之七

總價元: 2.48E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 242.07 | 土地移轉總面積平方公尺: 16.72 | 建築完成年月: 951005.0 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1110308.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道三段６７號十樓之八

總價元: 1.58E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 170.14 | 土地移轉總面積平方公尺: 10.58 | 建築完成年月: 951005.0 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1110326.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道三段６７號四樓之五

總價元: 14200000 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 143.54 | 土地移轉總面積平方公尺: 8.25 | 建築完成年月: 0951005 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1120911

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道三段６７號九樓之八

總價元: 19180000 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 170.14 | 土地移轉總面積平方公尺: 10.58 | 建築完成年月: 0951005 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1120909

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道三段６５號五樓之六

總價元: 19500000 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 168.93 | 土地移轉總面積平方公尺: 10.58 | 建築完成年月: 0951005 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1130102

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

"施羅斯" 軀幹裝具 (未滅菌)

英文品名: "Schroth" Truncal Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008130號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 博倫思國際健教事業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

新北市新莊區新北大道三段６７號三樓之八

總價元: 16600000 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 172.9 | 土地移轉總面積平方公尺: 10.58 | 建築完成年月: 0951005 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1121124

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道三段６５號八樓之一

總價元: 1.375E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 146.81 | 土地移轉總面積平方公尺: 8.68 | 建築完成年月: 951005.0 | 都市土地使用分區: 都市：其他:第二種商業區 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1101214.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道三段６７號五樓之七

總價元: 2.48E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 242.07 | 土地移轉總面積平方公尺: 16.72 | 建築完成年月: 951005.0 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1110308.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道三段６７號十樓之八

總價元: 1.58E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 170.14 | 土地移轉總面積平方公尺: 10.58 | 建築完成年月: 951005.0 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1110326.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道三段６７號四樓之五

總價元: 14200000 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 143.54 | 土地移轉總面積平方公尺: 8.25 | 建築完成年月: 0951005 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1120911

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道三段６７號九樓之八

總價元: 19180000 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 170.14 | 土地移轉總面積平方公尺: 10.58 | 建築完成年月: 0951005 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1120909

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道三段６５號五樓之六

總價元: 19500000 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 168.93 | 土地移轉總面積平方公尺: 10.58 | 建築完成年月: 0951005 | 都市土地使用分區: 商 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1130102

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

"施羅斯" 軀幹裝具 (未滅菌)

英文品名: "Schroth" Truncal Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008130號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 博倫思國際健教事業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 新加坡商安健醫療器材國際 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大同區承德路3段232號3樓		刁建洪56605327核准設立

登記地址: 臺北市大同區承德路3段232號3樓 | 負責人: 刁建洪 | 統編: 56605327 | 核准設立

地址 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市新莊區新北大道三段7號2樓之7		張新政24794873核准設立

新北市新莊區新北大道三段7號7樓之2		謝素珠83641620核准設立

新北市新莊區新北大道三段5號5樓之5		林筱婷94158432核准設立

新北市新莊區新北大道三段5號5樓之2		李宗賢12661080核准設立

新北市新莊區新北大道三段7號22樓之5		趙賢彬54937336核准設立

新北市新莊區新北大道三段5號21樓之1		陳品翰90221004解散 (核准解散日期: 2023-03-30)

登記地址: 新北市新莊區新北大道三段7號2樓之7 | 負責人: 張新政 | 統編: 24794873 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道三段7號7樓之2 | 負責人: 謝素珠 | 統編: 83641620 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道三段5號5樓之5 | 負責人: 林筱婷 | 統編: 94158432 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道三段5號5樓之2 | 負責人: 李宗賢 | 統編: 12661080 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道三段7號22樓之5 | 負責人: 趙賢彬 | 統編: 54937336 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道三段5號21樓之1 | 負責人: 陳品翰 | 統編: 90221004 | 解散 (核准解散日期: 2023-03-30)

與“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e PTH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑

英文品名: cobas e Myoglobi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e FT3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組

英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 | 有效日期: 2020/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF76: 120 test | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

快得利 揣耶濟 5校正確認液

英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verificatio | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 | 有效日期: 2025/02/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑

英文品名: cobas e Digoxi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Bone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“愛科來”X-血糖檢測試紙

英文品名: Glucocard X-sensor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle | 限制項目: | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

禮亞尚鐵蛋白檢測試劑

英文品名: LIAISON Ferriti | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 | 有效日期: 2025/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

莫爾診斷 環孢黴素C2品管液

英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 甲狀腺素 校正試劑

英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 | 有效日期: 2015/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC610 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" N-乙醯普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF111 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF110 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

美樂迪中耳植入器系統

英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 | 有效日期: 2025/02/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

"德曼遜" 西羅莫司 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e PTH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑

英文品名: cobas e Myoglobi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e FT3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組

英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 | 有效日期: 2020/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF76: 120 test | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

快得利 揣耶濟 5校正確認液

英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verificatio | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 | 有效日期: 2025/02/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑

英文品名: cobas e Digoxi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Bone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“愛科來”X-血糖檢測試紙

英文品名: Glucocard X-sensor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle | 限制項目: | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

禮亞尚鐵蛋白檢測試劑

英文品名: LIAISON Ferriti | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 | 有效日期: 2025/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

莫爾診斷 環孢黴素C2品管液

英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 甲狀腺素 校正試劑

英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 | 有效日期: 2015/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC610 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" N-乙醯普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF111 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF110 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

美樂迪中耳植入器系統

英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 | 有效日期: 2025/02/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

"德曼遜" 西羅莫司 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

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