"信德立" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
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中文品名"信德立" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)的英文品名是"Syntellix" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第021696號, 有效日期是2030/07/03, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是美立恒生物科技有限公司.

#"信德立" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021696號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2030/07/03
發證日期	2020/07/03
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402169601
中文品名	"信德立" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名	"Syntellix" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科學
醫器次類別一	N.4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	美立恒生物科技有限公司
申請商地址	新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
申請商統一編號	28830219
製造商名稱	Syntellix AG
製造廠廠址	Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2025/05/13
製造許可登錄編號	QSD12812

許可證字號

衛部醫器輸壹字第021696號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2030/07/03

發證日期

2020/07/03

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402169601

中文品名

"信德立" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

英文品名

"Syntellix" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科學

醫器次類別一

N.4540 手動式骨科手術器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

美立恒生物科技有限公司

申請商地址

新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3

申請商統一編號

28830219

製造商名稱

Syntellix AG

製造廠廠址

Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2025/05/13

製造許可登錄編號

QSD12812

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賴致恒	職稱: 董事 \| 持有股份數: 700000 \| 所代表法人: \| 美立恒生物科技有限公司 \| 統一編號: 28830219

賴致恒

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美立恒生物科技有限公司

統一編號: 28830219 | 電話號碼: 02-85227906 | 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3

美立恒生物科技有限公司

統一編號: 28830219 | 電話號碼: 02-85227906 | 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3

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“信德立”可吸收鎂合金骨螺釘	英文品名: “Syntellix” Magnezix CS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033408號 \| 有效日期: 20250505 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: MAGNEZIX CS生物可吸收加壓螺絲可用於特定部位之骨折復位後固定、截骨手術固定及其他骨折癒合不良之再復位固定及特定關節之關節融合術。MAGNEZIX CS的使用目的是透過手術將骨碎片復位並固定維... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;安全監視 \| 申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
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“信德立”可吸收鎂合金骨針	英文品名: “Syntellix” Magnezix Pin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035917號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
“保佳斯”優若可神經環帶	英文品名: “Polyganics” NEUROLAC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035053號 \| 有效日期: 2028/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更(原110年11月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.15。。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
“波儷凱尼”紐駱克神經引導環帶	英文品名: “Polyganics” NEUROLAC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030975號 \| 有效日期: 2028/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於患者周邊神經受損而分裂，受損長度小於20mm的重建使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司

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@ 決標金額前5大之決標公告

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利雙國際貿易有限公司	統一編號: 24961371 \| 電話號碼: 02-85217695 \| 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之1 @ 出進口廠商登記資料

金慶水產股份有限公司

公司統編: 28922462 | 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之6 | 設立核准日期: 20080129 | 現況: 核准設立

@ 原住民族之公司及商業清冊

利雙國際貿易有限公司

統一編號: 24961371 | 電話號碼: 02-85217695 | 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之1

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美立恒生物科技有限公司 | 地址: 新北市新莊區中山路一段109號21樓之2 | 電話: 02-8522-7906

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
美立恒生物科技有限公司新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3	賴致恒	28830219	核准設立

美立恒生物科技有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3 | 負責人: 賴致恒 | 統編: 28830219 | 核准設立

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中威工程顧問股份有限公司新北市新莊區新北大道3段5號21樓之5	楊英哲	27527962	核准設立
延恒醫藥有限公司新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3	藍韻婷	54023584	核准設立
欣琪營造股份有限公司新北市新莊區新北大道3段7號21樓之5	楊合發	53226338	核准設立
強昱股份有限公司新北市新莊區新北大道3段5號21樓之8	張森松	24689485	核准設立
利雙國際貿易有限公司新北市新莊區新北大道3段7號21樓之1	尤湘群	24961371	核准設立
群美生醫有限公司新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3	賴致恒	25050527	核准設立
美鈦國際有限公司新北市新莊區新北大道3段7號21樓之2	高靜如	27536174	核准設立
巨霆科技股份有限公司新北市新莊區新北大道3段7號21樓之1	譚廷偉	27862584	核准設立

中威工程顧問股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段5號21樓之5 | 負責人: 楊英哲 | 統編: 27527962 | 核准設立

延恒醫藥有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3 | 負責人: 藍韻婷 | 統編: 54023584 | 核准設立

欣琪營造股份有限公司

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強昱股份有限公司

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利雙國際貿易有限公司

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群美生醫有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3 | 負責人: 賴致恒 | 統編: 25050527 | 核准設立

美鈦國際有限公司

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“美瑞特”英雄人工血管	英文品名: “Merit” HeRO Graft \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030764號 \| 有效日期: 2028/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HERO1001, HERO1002, HERO1003以下空白增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原108年5月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
實瞳京櫻雙焦點日拋軟性隱形眼鏡	英文品名: SEED 1dayPure UP Multistage Daily Disposable Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030765號 \| 有效日期: 2028/05/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：58%；顏色：淡藍色仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣實瞳股份有限公司
恩格斯第二代人工視網膜系統	英文品名: Argus II Retinal Prosthesis System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030766號 \| 有效日期: 2023/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 安全監視;;輸入 \| 申請商名稱: 友華生技醫藥股份有限公司
“恩多利斯”新生兒及嬰兒副交感神經評估儀	英文品名: “Mdoloris” Continuous analgesia monitoring system-NIPE MONITOR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030767號 \| 有效日期: 2023/05/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NIPE Monitor以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘智企業有限公司
實瞳京櫻散光日拋軟性隱形眼鏡	英文品名: SEED 1dayPure UP for Astigmatism Daily Disposable Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030768號 \| 有效日期: 2028/05/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：58%；顏色：淡藍色，以下空白。包裝變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年12月3日核定之仿單標籤核定本收回... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣實瞳股份有限公司
實瞳京櫻日拋軟性隱形眼鏡	英文品名: SEED 1dayPure UP Daily Disposable Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030769號 \| 有效日期: 2028/05/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：58%；顏色：淡藍色，以下空白。包裝變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣實瞳股份有限公司
“奧庫泰”瓣周漏封堵器	英文品名: “Occlutech” PLD Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030770號 \| 有效日期: 2028/06/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入;;安全監視 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
“愛爾康”可銳清非球面疏水性壓克力水晶體	英文品名: “Alcon” Clareon IOL Aspheric Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030771號 \| 有效日期: 2028/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SY60WF、CNA0T0，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原107年3月26日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。申請變更項目：仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年12月7... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
恩多寇動脈導管	英文品名: AndoCor Arterial Cannulae \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030772號 \| 有效日期: 2023/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 連鎰有限公司
“題爾賽斯”眼科表面干涉儀	英文品名: “TearScience” LipiView II Ocular Surface Interferometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030773號 \| 有效日期: 2023/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LVI-1001和LVI-2000,以下空白.增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年3月30日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
“題爾賽斯” 眼科表面干涉儀	英文品名: “TearScience” LipiView Ocular Surface Interferometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030774號 \| 有效日期: 2023/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LVI-2000,以下空白． \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司