“保佳斯”優若可神經環帶
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中文品名“保佳斯”優若可神經環帶的英文品名是“Polyganics” NEUROLAC, 許可證字號是衛部醫器輸字第035053號, 有效日期是2028/05/09, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更(原110年11月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.15。。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是美立恒生物科技有限公司.

#“保佳斯”優若可神經環帶的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第035053號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/09
發證日期2021/11/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603505304
中文品名“保佳斯”優若可神經環帶
英文品名“Polyganics” NEUROLAC
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5275 神經環帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更(原110年11月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.15。。
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Polyganics Innovations B.V.
製造廠廠址Blauwborgje 32 9747 AC Groningen THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2023/08/31
製造許可登錄編號QSD13727

許可證字號

衛部醫器輸字第035053號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/05/09

發證日期

2021/11/07

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05603505304

中文品名

“保佳斯”優若可神經環帶

英文品名

“Polyganics” NEUROLAC

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

K 神經學科用裝置

醫器次類別一

K5275 神經環帶

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更(原110年11月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.15。。

限制項目

輸　入

申請商名稱

美立恒生物科技有限公司

申請商地址

新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3

申請商統一編號

28830219

製造商名稱

Polyganics Innovations B.V.

製造廠廠址

Blauwborgje 32 9747 AC Groningen THE NETHERLANDS

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

NL

製程

(空)

異動日期

2023/08/31

製造許可登錄編號

QSD13727

“保佳斯”優若可神經環帶地圖 [ 導航 ]

“保佳斯”優若可神經環帶的地址位於

新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3

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出進口廠商登記資料 資料集的 “保佳斯”優若可神經環帶 相關資料

@ “保佳斯”優若可神經環帶 於 出進口廠商登記資料

統一編號28830219
原始登記日期20081219
核發日期20210813
廠商中文名稱美立恒生物科技有限公司
廠商英文名稱MEDLION BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
英文營業地址21F.-3, No. 7, Sec. 3, New Taipei Blvd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24250, Taiwan (R.O.C.)
代表人賴O恒
電話號碼02-85227906
傳真號碼02-85227908
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28830219
原始登記日期: 20081219
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 美立恒生物科技有限公司
廠商英文名稱: MEDLION BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址: 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
英文營業地址: 21F.-3, No. 7, Sec. 3, New Taipei Blvd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24250, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 賴O恒
電話號碼: 02-85227906
傳真號碼: 02-85227908
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “保佳斯”優若可神經環帶 相關資料

(以下顯示 16 筆)

@ “保佳斯”優若可神經環帶 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第021697號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/03
發證日期2020/07/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402169703
中文品名"信德立" 臨床用測深計 (未滅菌)
英文品名"Syntellix" Depth gauge for clinical use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用測深計(N.4300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4300 臨床用測深計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Syntellix AG
製造廠廠址Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/07/08
製造許可登錄編號QSD10237
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021697號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/03
發證日期: 2020/07/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402169703
中文品名: "信德立" 臨床用測深計 (未滅菌)
英文品名: "Syntellix" Depth gauge for clinical use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用測深計(N.4300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4300 臨床用測深計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Syntellix AG
製造廠廠址: Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/07/08
製造許可登錄編號: QSD10237

@ “保佳斯”優若可神經環帶 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第021697號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250703
發證日期20200703
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402169703
中文品名"信德立" 臨床用測深計 (未滅菌)
英文品名"Syntellix" Depth gauge for clinical use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「臨床用測深計(N.4300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4300 臨床用測深計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Syntellix AG
製造廠廠址Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200708
製造許可登錄編號QSD10237
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021697號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250703
發證日期: 20200703
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402169703
中文品名: "信德立" 臨床用測深計 (未滅菌)
英文品名: "Syntellix" Depth gauge for clinical use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「臨床用測深計(N.4300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4300 臨床用測深計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Syntellix AG
製造廠廠址: Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200708
製造許可登錄編號: QSD10237

@ “保佳斯”優若可神經環帶 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第021696號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/03
發證日期2020/07/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402169601
中文品名"信德立" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"Syntellix" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Syntellix AG
製造廠廠址Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/07/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021696號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/03
發證日期: 2020/07/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402169601
中文品名: "信德立" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "Syntellix" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Syntellix AG
製造廠廠址: Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/07/08
製造許可登錄編號: (空)

@ “保佳斯”優若可神經環帶 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第021696號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250703
發證日期20200703
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402169601
中文品名"信德立" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"Syntellix" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Syntellix AG
製造廠廠址Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200708
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021696號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250703
發證日期: 20200703
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402169601
中文品名: "信德立" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "Syntellix" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Syntellix AG
製造廠廠址: Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200708
製造許可登錄編號: (空)

@ “保佳斯”優若可神經環帶 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第007616號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/12/14
註銷理由屆期未申請展延
有效日期2014/04/02
發證日期2009/04/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400761602
中文品名“克里歐世勒比”愛優直腸擴張器（未滅菌）
英文品名“CRYOTHERAPY”ANUICE RECTAL DILATOR （Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5450 直腸擴張器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱CRYOTHERAPY PAIN RELIEF PRODUCTS INC
製造廠廠址3460 LAUREL OAKS LANE HOLLYWOOD, FLORIDA 33021-8448 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2016/12/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007616號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/12/14
註銷理由: 屆期未申請展延
有效日期: 2014/04/02
發證日期: 2009/04/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400761602
中文品名: “克里歐世勒比”愛優直腸擴張器（未滅菌）
英文品名: “CRYOTHERAPY”ANUICE RECTAL DILATOR （Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5450 直腸擴張器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: CRYOTHERAPY PAIN RELIEF PRODUCTS INC
製造廠廠址: 3460 LAUREL OAKS LANE HOLLYWOOD, FLORIDA 33021-8448 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2016/12/15
製造許可登錄編號: (空)

@ “保佳斯”優若可神經環帶 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第007616號
註銷狀態已註銷
註銷日期20161214
註銷理由屆期未申請展延
有效日期20140402
發證日期20090402
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400761602
中文品名“克里歐世勒比”愛優直腸擴張器（未滅菌）
英文品名“CRYOTHERAPY”ANUICE RECTAL DILATOR （Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5450 直腸擴張器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱CRYOTHERAPY PAIN RELIEF PRODUCTS INC
製造廠廠址3460 LAUREL OAKS LANE HOLLYWOOD, FLORIDA 33021-8448 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20161215
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007616號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20161214
註銷理由: 屆期未申請展延
有效日期: 20140402
發證日期: 20090402
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400761602
中文品名: “克里歐世勒比”愛優直腸擴張器（未滅菌）
英文品名: “CRYOTHERAPY”ANUICE RECTAL DILATOR （Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5450 直腸擴張器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: CRYOTHERAPY PAIN RELIEF PRODUCTS INC
製造廠廠址: 3460 LAUREL OAKS LANE HOLLYWOOD, FLORIDA 33021-8448 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20161215
製造許可登錄編號: (空)

@ “保佳斯”優若可神經環帶 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第030122號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/18
發證日期2017/08/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603012201
中文品名“艾曼斯”立可棒疝氣修補網片黏著劑
英文品名“AMS” LiquiBand Hernia Mesh Fixation Device
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4010 組織黏著劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FX001
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Advanced Medical Solutions Limited
製造廠廠址Western Wood Way, Langage Science Park, Plymouth, Devon, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2022/03/24
製造許可登錄編號QSD9948
許可證字號: 衛部醫器輸字第030122號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/18
發證日期: 2017/08/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603012201
中文品名: “艾曼斯”立可棒疝氣修補網片黏著劑
英文品名: “AMS” LiquiBand Hernia Mesh Fixation Device
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4010 組織黏著劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FX001
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Advanced Medical Solutions Limited
製造廠廠址: Western Wood Way, Langage Science Park, Plymouth, Devon, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2022/03/24
製造許可登錄編號: QSD9948

@ “保佳斯”優若可神經環帶 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第033408號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/05
發證日期2020/05/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603340805
中文品名“信德立”可吸收鎂合金骨螺釘
英文品名“Syntellix” Magnezix CS
效能MAGNEZIX CS生物可吸收加壓螺絲可用於特定部位之骨折復位後固定、截骨手術固定及其他骨折癒合不良之再復位固定及特定關節之關節融合術。MAGNEZIX CS的使用目的是透過手術將骨碎片復位並固定維持在解剖位置，直到骨骼癒合為止。植入物僅供單次使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Syntellix AG
製造廠廠址Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/05/29
製造許可登錄編號QSD12812
許可證字號: 衛部醫器輸字第033408號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/05
發證日期: 2020/05/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603340805
中文品名: “信德立”可吸收鎂合金骨螺釘
英文品名: “Syntellix” Magnezix CS
效能: MAGNEZIX CS生物可吸收加壓螺絲可用於特定部位之骨折復位後固定、截骨手術固定及其他骨折癒合不良之再復位固定及特定關節之關節融合術。MAGNEZIX CS的使用目的是透過手術將骨碎片復位並固定維持在解剖位置，直到骨骼癒合為止。植入物僅供單次使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Syntellix AG
製造廠廠址: Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/05/29
製造許可登錄編號: QSD12812

@ “保佳斯”優若可神經環帶 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第033408號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250505
發證日期20200505
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603340805
中文品名“信德立”可吸收鎂合金骨螺釘
英文品名“Syntellix” Magnezix CS
效能MAGNEZIX CS生物可吸收加壓螺絲可用於特定部位之骨折復位後固定、截骨手術固定及其他骨折癒合不良之再復位固定及特定關節之關節融合術。MAGNEZIX CS的使用目的是透過手術將骨碎片復位並固定維持在解剖位置，直到骨骼癒合為止。植入物僅供單次使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;安全監視
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Syntellix AG
製造廠廠址Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200529
製造許可登錄編號QSD12812
許可證字號: 衛部醫器輸字第033408號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250505
發證日期: 20200505
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603340805
中文品名: “信德立”可吸收鎂合金骨螺釘
英文品名: “Syntellix” Magnezix CS
效能: MAGNEZIX CS生物可吸收加壓螺絲可用於特定部位之骨折復位後固定、截骨手術固定及其他骨折癒合不良之再復位固定及特定關節之關節融合術。MAGNEZIX CS的使用目的是透過手術將骨碎片復位並固定維持在解剖位置，直到骨骼癒合為止。植入物僅供單次使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;安全監視
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Syntellix AG
製造廠廠址: Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200529
製造許可登錄編號: QSD12812

@ “保佳斯”優若可神經環帶 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第032762號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/18
發證日期2019/08/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603276205
中文品名“艾曼斯”立可棒皮膚黏膠劑
英文品名“AMS” LiquiBand Topical Skin Adhesive
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4010 組織黏著劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Advanced Medical Solutions Limited
製造廠廠址Western Wood Way, Langage Science Park, Plymouth, Devon, PL7 5BG UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2021/05/17
製造許可登錄編號QSD9948
許可證字號: 衛部醫器輸字第032762號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/18
發證日期: 2019/08/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603276205
中文品名: “艾曼斯”立可棒皮膚黏膠劑
英文品名: “AMS” LiquiBand Topical Skin Adhesive
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4010 組織黏著劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Advanced Medical Solutions Limited
製造廠廠址: Western Wood Way, Langage Science Park, Plymouth, Devon, PL7 5BG UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2021/05/17
製造許可登錄編號: QSD9948

@ “保佳斯”優若可神經環帶 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸壹字第009859號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/07/19
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/01/26
發證日期2011/01/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400985902
中文品名"邦美" 一般手術器械 (未滅菌)
英文品名"BIOMET" General Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱BIOMET ORTHOPEDICS
製造廠廠址56 EAST BELL DRIVE,PO BOX 587, WARSAW, INDIANA, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009859號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/07/19
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/01/26
發證日期: 2011/01/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400985902
中文品名: "邦美" 一般手術器械 (未滅菌)
英文品名: "BIOMET" General Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: BIOMET ORTHOPEDICS
製造廠廠址: 56 EAST BELL DRIVE,PO BOX 587, WARSAW, INDIANA, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/21
製造許可登錄編號: (空)

@ “保佳斯”優若可神經環帶 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸壹字第009859號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210126
發證日期20110126
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400985902
中文品名"邦美" 一般手術器械 (未滅菌)
英文品名"BIOMET" General Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能空白
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱BIOMET ORTHOPEDICS
製造廠廠址56 EAST BELL DRIVE,PO BOX 587, WARSAW, INDIANA, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20160106
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009859號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210126
發證日期: 20110126
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400985902
中文品名: "邦美" 一般手術器械 (未滅菌)
英文品名: "BIOMET" General Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能: 空白
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: BIOMET ORTHOPEDICS
製造廠廠址: 56 EAST BELL DRIVE,PO BOX 587, WARSAW, INDIANA, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20160106
製造許可登錄編號: (空)

@ “保佳斯”優若可神經環帶 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第030975號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/09
發證日期2018/05/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603097502
中文品名“波儷凱尼”紐駱克神經引導環帶
英文品名“Polyganics” NEUROLAC
效能本產品適用於患者周邊神經受損而分裂，受損長度小於20mm的重建使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5275 神經環帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Polyganics Innovations B.V.
製造廠廠址Blauwborgje 32, 9747 AC Groningen, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2023/09/15
製造許可登錄編號QSD13727
許可證字號: 衛部醫器輸字第030975號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/09
發證日期: 2018/05/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603097502
中文品名: “波儷凱尼”紐駱克神經引導環帶
英文品名: “Polyganics” NEUROLAC
效能: 本產品適用於患者周邊神經受損而分裂，受損長度小於20mm的重建使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5275 神經環帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Polyganics Innovations B.V.
製造廠廠址: Blauwborgje 32, 9747 AC Groningen, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2023/09/15
製造許可登錄編號: QSD13727

@ “保佳斯”優若可神經環帶 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第035917號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/28
發證日期2022/09/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603591700
中文品名“信德立”可吸收鎂合金骨針
英文品名“Syntellix” Magnezix Pi
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Syntellix AG
製造廠廠址Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/10/27
製造許可登錄編號QSD12812
許可證字號: 衛部醫器輸字第035917號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/28
發證日期: 2022/09/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603591700
中文品名: “信德立”可吸收鎂合金骨針
英文品名: “Syntellix” Magnezix Pi
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Syntellix AG
製造廠廠址: Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/10/27
製造許可登錄編號: QSD12812

@ “保佳斯”優若可神經環帶 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製字第007375號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/09
發證日期2022/04/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“美立恒”群美人工骨
英文品名“Medlion” Dreammed Bone Substitute
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N3045 可吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書新增規格、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原111年5月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.2.17。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱禾祺銳生技股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路四維巷6號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/02/17
製造許可登錄編號QMS1083
許可證字號: 衛部醫器製字第007375號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/09
發證日期: 2022/04/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “美立恒”群美人工骨
英文品名: “Medlion” Dreammed Bone Substitute
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N3045 可吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書新增規格、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原111年5月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.2.17。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路四維巷6號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/02/17
製造許可登錄編號: QMS1083

@ “保佳斯”優若可神經環帶 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第029484號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/14
發證日期2017/03/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602948406
中文品名“艾曼斯”立可棒皮膚黏膠劑
英文品名“AMS” LiquiBand Exceed Topical Skin Adhesive
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4010 組織黏著劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Advanced Medical Solutions Limited
製造廠廠址Western Wood Way, Langage Science Park, Plymouth, Devon, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2022/03/02
製造許可登錄編號QSD9948
許可證字號: 衛部醫器輸字第029484號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/14
發證日期: 2017/03/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602948406
中文品名: “艾曼斯”立可棒皮膚黏膠劑
英文品名: “AMS” LiquiBand Exceed Topical Skin Adhesive
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4010 組織黏著劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Advanced Medical Solutions Limited
製造廠廠址: Western Wood Way, Langage Science Park, Plymouth, Devon, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2022/03/02
製造許可登錄編號: QSD9948

食品業者登錄資料集 資料集的 “保佳斯”優若可神經環帶 相關資料

@ “保佳斯”優若可神經環帶 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱美立恒生物科技有限公司
公司統一編號28830219
業者地址新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
食品業者登錄字號F-128830219-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 美立恒生物科技有限公司
公司統一編號: 28830219
業者地址: 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
食品業者登錄字號: F-128830219-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 28830219 找到的相關資料

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# 28830219 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號28830219
原始登記日期20081219
核發日期20210813
廠商中文名稱美立恒生物科技有限公司
廠商英文名稱MEDLION BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
英文營業地址21F.-3, No. 7, Sec. 3, New Taipei Blvd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24250, Taiwan (R.O.C.)
代表人賴O恒
電話號碼02-85227906
傳真號碼02-85227908
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28830219
原始登記日期: 20081219
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 美立恒生物科技有限公司
廠商英文名稱: MEDLION BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址: 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
英文營業地址: 21F.-3, No. 7, Sec. 3, New Taipei Blvd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24250, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 賴O恒
電話號碼: 02-85227906
傳真號碼: 02-85227908
進口資格: 有
出口資格: 有

# 28830219 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱美立恒生物科技有限公司
公司統一編號28830219
業者地址新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
食品業者登錄字號F-128830219-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 美立恒生物科技有限公司
公司統一編號: 28830219
業者地址: 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
食品業者登錄字號: F-128830219-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

# 28830219 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第007616號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/12/14
註銷理由屆期未申請展延
有效日期2014/04/02
發證日期2009/04/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400761602
中文品名“克里歐世勒比”愛優直腸擴張器（未滅菌）
英文品名“CRYOTHERAPY”ANUICE RECTAL DILATOR （Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5450 直腸擴張器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱CRYOTHERAPY PAIN RELIEF PRODUCTS INC
製造廠廠址3460 LAUREL OAKS LANE HOLLYWOOD, FLORIDA 33021-8448 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2016/12/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007616號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/12/14
註銷理由: 屆期未申請展延
有效日期: 2014/04/02
發證日期: 2009/04/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400761602
中文品名: “克里歐世勒比”愛優直腸擴張器（未滅菌）
英文品名: “CRYOTHERAPY”ANUICE RECTAL DILATOR （Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5450 直腸擴張器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: CRYOTHERAPY PAIN RELIEF PRODUCTS INC
製造廠廠址: 3460 LAUREL OAKS LANE HOLLYWOOD, FLORIDA 33021-8448 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2016/12/15
製造許可登錄編號: (空)

# 28830219 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第009859號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/07/19
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/01/26
發證日期2011/01/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400985902
中文品名"邦美" 一般手術器械 (未滅菌)
英文品名"BIOMET" General Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱BIOMET ORTHOPEDICS
製造廠廠址56 EAST BELL DRIVE,PO BOX 587, WARSAW, INDIANA, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009859號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/07/19
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/01/26
發證日期: 2011/01/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400985902
中文品名: "邦美" 一般手術器械 (未滅菌)
英文品名: "BIOMET" General Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: BIOMET ORTHOPEDICS
製造廠廠址: 56 EAST BELL DRIVE,PO BOX 587, WARSAW, INDIANA, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/21
製造許可登錄編號: (空)

# 28830219 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第033408號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/05
發證日期2020/05/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603340805
中文品名“信德立”可吸收鎂合金骨螺釘
英文品名“Syntellix” Magnezix CS
效能MAGNEZIX CS生物可吸收加壓螺絲可用於特定部位之骨折復位後固定、截骨手術固定及其他骨折癒合不良之再復位固定及特定關節之關節融合術。MAGNEZIX CS的使用目的是透過手術將骨碎片復位並固定維持在解剖位置，直到骨骼癒合為止。植入物僅供單次使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Syntellix AG
製造廠廠址Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/05/29
製造許可登錄編號QSD12812
許可證字號: 衛部醫器輸字第033408號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/05
發證日期: 2020/05/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603340805
中文品名: “信德立”可吸收鎂合金骨螺釘
英文品名: “Syntellix” Magnezix CS
效能: MAGNEZIX CS生物可吸收加壓螺絲可用於特定部位之骨折復位後固定、截骨手術固定及其他骨折癒合不良之再復位固定及特定關節之關節融合術。MAGNEZIX CS的使用目的是透過手術將骨碎片復位並固定維持在解剖位置，直到骨骼癒合為止。植入物僅供單次使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Syntellix AG
製造廠廠址: Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/05/29
製造許可登錄編號: QSD12812

# 28830219 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第021696號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/03
發證日期2020/07/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402169601
中文品名"信德立" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"Syntellix" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Syntellix AG
製造廠廠址Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/07/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021696號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/03
發證日期: 2020/07/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402169601
中文品名: "信德立" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "Syntellix" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Syntellix AG
製造廠廠址: Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/07/08
製造許可登錄編號: (空)

# 28830219 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第021697號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/03
發證日期2020/07/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402169703
中文品名"信德立" 臨床用測深計 (未滅菌)
英文品名"Syntellix" Depth gauge for clinical use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用測深計(N.4300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4300 臨床用測深計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Syntellix AG
製造廠廠址Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/07/08
製造許可登錄編號QSD10237
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021697號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/03
發證日期: 2020/07/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402169703
中文品名: "信德立" 臨床用測深計 (未滅菌)
英文品名: "Syntellix" Depth gauge for clinical use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用測深計(N.4300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4300 臨床用測深計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Syntellix AG
製造廠廠址: Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/07/08
製造許可登錄編號: QSD10237

# 28830219 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第009859號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210126
發證日期20110126
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400985902
中文品名"邦美" 一般手術器械 (未滅菌)
英文品名"BIOMET" General Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能空白
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱BIOMET ORTHOPEDICS
製造廠廠址56 EAST BELL DRIVE,PO BOX 587, WARSAW, INDIANA, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20160106
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009859號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210126
發證日期: 20110126
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400985902
中文品名: "邦美" 一般手術器械 (未滅菌)
英文品名: "BIOMET" General Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能: 空白
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: BIOMET ORTHOPEDICS
製造廠廠址: 56 EAST BELL DRIVE,PO BOX 587, WARSAW, INDIANA, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20160106
製造許可登錄編號: (空)
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# 美立恒生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第007375號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/09
發證日期2022/04/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“美立恒”群美人工骨
英文品名“Medlion” Dreammed Bone Substitute
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N3045 可吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書新增規格、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原111年5月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.2.17。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱禾祺銳生技股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路四維巷6號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/02/17
製造許可登錄編號QMS1083
許可證字號: 衛部醫器製字第007375號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/09
發證日期: 2022/04/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “美立恒”群美人工骨
英文品名: “Medlion” Dreammed Bone Substitute
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N3045 可吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書新增規格、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原111年5月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.2.17。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路四維巷6號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/02/17
製造許可登錄編號: QMS1083

# 美立恒生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第033408號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250505
發證日期20200505
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603340805
中文品名“信德立”可吸收鎂合金骨螺釘
英文品名“Syntellix” Magnezix CS
效能MAGNEZIX CS生物可吸收加壓螺絲可用於特定部位之骨折復位後固定、截骨手術固定及其他骨折癒合不良之再復位固定及特定關節之關節融合術。MAGNEZIX CS的使用目的是透過手術將骨碎片復位並固定維持在解剖位置，直到骨骼癒合為止。植入物僅供單次使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;安全監視
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Syntellix AG
製造廠廠址Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200529
製造許可登錄編號QSD12812
許可證字號: 衛部醫器輸字第033408號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250505
發證日期: 20200505
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603340805
中文品名: “信德立”可吸收鎂合金骨螺釘
英文品名: “Syntellix” Magnezix CS
效能: MAGNEZIX CS生物可吸收加壓螺絲可用於特定部位之骨折復位後固定、截骨手術固定及其他骨折癒合不良之再復位固定及特定關節之關節融合術。MAGNEZIX CS的使用目的是透過手術將骨碎片復位並固定維持在解剖位置，直到骨骼癒合為止。植入物僅供單次使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;安全監視
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Syntellix AG
製造廠廠址: Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200529
製造許可登錄編號: QSD12812

# 美立恒生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第021696號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250703
發證日期20200703
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402169601
中文品名"信德立" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"Syntellix" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Syntellix AG
製造廠廠址Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200708
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021696號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250703
發證日期: 20200703
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402169601
中文品名: "信德立" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "Syntellix" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Syntellix AG
製造廠廠址: Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200708
製造許可登錄編號: (空)

# 美立恒生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第035917號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/28
發證日期2022/09/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603591700
中文品名“信德立”可吸收鎂合金骨針
英文品名“Syntellix” Magnezix Pi
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Syntellix AG
製造廠廠址Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/10/27
製造許可登錄編號QSD12812
許可證字號: 衛部醫器輸字第035917號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/28
發證日期: 2022/09/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603591700
中文品名: “信德立”可吸收鎂合金骨針
英文品名: “Syntellix” Magnezix Pi
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Syntellix AG
製造廠廠址: Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/10/27
製造許可登錄編號: QSD12812
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金慶水產股份有限公司

公司統編: 28922462 | 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之6 | 設立核准日期: 20080129 | 現況: 核准設立

@ 原住民族之公司及商業清冊

利雙國際貿易有限公司

統一編號: 24961371 | 電話號碼: 02-85217695 | 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之1

@ 出進口廠商登記資料

美鈦國際有限公司

統一編號: 27536174 | 電話號碼: 02-29015956 | 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之2

@ 出進口廠商登記資料

金慶水產股份有限公司

公司統編: 28922462 | 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之6 | 設立核准日期: 20080129 | 現況: 核准設立

@ 原住民族之公司及商業清冊

利雙國際貿易有限公司

統一編號: 24961371 | 電話號碼: 02-85217695 | 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之1

@ 出進口廠商登記資料

美鈦國際有限公司

統一編號: 27536174 | 電話號碼: 02-29015956 | 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之2

@ 出進口廠商登記資料
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美立恒生物科技有限公司 | 地址: 新北市新莊區中山路一段109號21樓之2 | 電話: 02-8522-7906

名稱 美立恒生物科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3		賴致恒28830219核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3 | 負責人: 賴致恒 | 統編: 28830219 | 核准設立

地址 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市新莊區新北大道3段5號21樓之5		楊英哲27527962核准設立

新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3		藍韻婷54023584核准設立

新北市新莊區新北大道3段65號21樓之1		黃薇珈50681749核准設立 - 獨資 (核准文號: 1108159453)

新北市新莊區新北大道3段7號21樓之5		楊合發53226338核准設立

新北市新莊區新北大道3段5號21樓之8		張森松24689485核准設立

新北市新莊區新北大道3段7號21樓之1		尤湘群24961371核准設立

新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3		賴致恒25050527核准設立

新北市新莊區新北大道3段7號21樓之2		高靜如27536174核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段5號21樓之5 | 負責人: 楊英哲 | 統編: 27527962 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3 | 負責人: 藍韻婷 | 統編: 54023584 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段65號21樓之1 | 負責人: 黃薇珈 | 統編: 50681749 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1108159453)

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之5 | 負責人: 楊合發 | 統編: 53226338 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段5號21樓之8 | 負責人: 張森松 | 統編: 24689485 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之1 | 負責人: 尤湘群 | 統編: 24961371 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3 | 負責人: 賴致恒 | 統編: 25050527 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之2 | 負責人: 高靜如 | 統編: 27536174 | 核准設立

與“保佳斯”優若可神經環帶同分類的醫療器材許可證資料集

自動體積描繪測試系統

英文品名: "MGC" AUTOMATED BODY PLETHYSMOGRAPH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002769號 | 有效日期: 1988/10/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １０８０． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

外科縫合針

英文品名: "LOOK" SURGICAL NEEDLES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002770號 | 有效日期: 1988/10/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1984/12/31 | 註銷理由: 本證換發新證逾期未領 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 佳合醫材股份有限公司

易理不黏傷口膠墊

英文品名: "JOHNSON" RELEASE* NON-ADHERENT DRY ABSORBENGS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002771號 | 有效日期: 1988/10/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1988/03/05 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ５＊５ＣＭ，　７＊１３ＣＭ，　１０＊１０ＣＭ，　１０＊２０ＣＭ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 嬌生股份有限公司

照福泰外用錠

英文品名: SOFTAB | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002772號 | 有效日期: 1986/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ８ＴＡＢＬＥＴ？ＳＴＲＩＰ，４ＳＴＲＩＰ？ＰＡＣＫ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 三獅實業有限公司

彈性紗捲

英文品名: "KAWASHIMA" ELASTIC BANDAGE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002773號 | 有效日期: 1987/07/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/08/17 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ５．ＯＣＭ＊４．５Ｍ，　７．５ＣＭ＊４．５Ｍ，　９．ＯＣＭ＊４．５Ｍ．　２０ＲＯＬＬ？ＢＯＸ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 班友實業有限公司

自黏性無菌敷料

英文品名: "MOLNLYCKE" MEPORE SELF-ADHESIVE STERILE DRESSING | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002774號 | 有效日期: 1988/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ７＊６ＣＭ，　９＊１０ＣＭ，　９＊１５ＣＭ，　９＊２０ＣＭ，　　　９＊２５ＣＭ，　９＊３０ＣＭ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

內植腹腔靜脈引流套

英文品名: "FUJI" PERITONEOCAVAL SHUNT PUMP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002775號 | 有效日期: 1990/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1991/03/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

氣管切開管附氣閥

英文品名: "FUJI" TRACHEOSTOMY TUBE WITH CUFF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002776號 | 有效日期: 1990/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1991/03/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

胃腸管

英文品名: "CLINY" GASTROINTESTINAL CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002777號 | 有效日期: 1988/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＧＡＳＴＲＯＩＮＴＥＳＴＩＮＡＬ　ＴＵＢＥ（ＤＯＵＢＬＥ　ＬＵＭＥＮ），ＤＵＯＤＥＮＡＬＳＯＵＮＤＩＮＧ　ＴＵＢＥ，　ＧＡＳＴＲＩＣ　ＳＯＵＮＤＩＮＧ　ＴＵＢＥ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司

球型導尿管

英文品名: "CLINY" URETHRAL BALLOON CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002778號 | 有效日期: 1988/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ２？ＷＡＹ　ＦＯＬＥＹ　ＢＡＬＬＯＯＮ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ，　３－ＷＡＹ　ＦＯＬＥＹ　ＢＡＬＬＯＯＮ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ，　ＮＥＰＨＲＯＳＴＯＭＹ　ＢＡＬＬＯＯＮ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司

不/鋼外科縫合線（附針）

英文品名: "ETHICON"SURGICAL STAINLESS STEEL SUTURE (WITH/WITHOUT NEEDLE) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002779號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/09/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司

"愛惜康" ＰＤＳ外科縫合線（附針）

英文品名: "ETHICON" PDS(POLYDIOXANONE) SUTURE (WITH/WITHOUT NEEDLE) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002780號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.5.11。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

"愛惜康" 伯羅倫聚丙烯外科縫合線（附針）

英文品名: "ETHICON" PROLENE POLYPROPYLENE SUTURE (WITH/WITHOUT NEEDLE) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002781號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Ｄ7837，Ｄ7841，Ｄ7861。詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書-112.7.3。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

人工心瓣膜

英文品名: "DUROMEDICS" MECHANICAL HEART VALVE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002782號 | 有效日期: 1988/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/06 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＩＴＲＡＬ，　ＡＯＲＴＩＣ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 一商企業有限公司

衛生套

英文品名: "JEX" JELLIA COAT CONDOMS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002783號 | 有效日期: 1988/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＵＬＵＯＨＩ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 益樺貿易有限公司

自動體積描繪測試系統

英文品名: "MGC" AUTOMATED BODY PLETHYSMOGRAPH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002769號 | 有效日期: 1988/10/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １０８０． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

外科縫合針

英文品名: "LOOK" SURGICAL NEEDLES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002770號 | 有效日期: 1988/10/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1984/12/31 | 註銷理由: 本證換發新證逾期未領 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 佳合醫材股份有限公司

易理不黏傷口膠墊

英文品名: "JOHNSON" RELEASE* NON-ADHERENT DRY ABSORBENGS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002771號 | 有效日期: 1988/10/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1988/03/05 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ５＊５ＣＭ，　７＊１３ＣＭ，　１０＊１０ＣＭ，　１０＊２０ＣＭ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 嬌生股份有限公司

照福泰外用錠

英文品名: SOFTAB | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002772號 | 有效日期: 1986/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ８ＴＡＢＬＥＴ？ＳＴＲＩＰ，４ＳＴＲＩＰ？ＰＡＣＫ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 三獅實業有限公司

彈性紗捲

英文品名: "KAWASHIMA" ELASTIC BANDAGE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002773號 | 有效日期: 1987/07/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/08/17 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ５．ＯＣＭ＊４．５Ｍ，　７．５ＣＭ＊４．５Ｍ，　９．ＯＣＭ＊４．５Ｍ．　２０ＲＯＬＬ？ＢＯＸ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 班友實業有限公司

自黏性無菌敷料

英文品名: "MOLNLYCKE" MEPORE SELF-ADHESIVE STERILE DRESSING | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002774號 | 有效日期: 1988/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ７＊６ＣＭ，　９＊１０ＣＭ，　９＊１５ＣＭ，　９＊２０ＣＭ，　　　９＊２５ＣＭ，　９＊３０ＣＭ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

內植腹腔靜脈引流套

英文品名: "FUJI" PERITONEOCAVAL SHUNT PUMP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002775號 | 有效日期: 1990/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1991/03/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

氣管切開管附氣閥

英文品名: "FUJI" TRACHEOSTOMY TUBE WITH CUFF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002776號 | 有效日期: 1990/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1991/03/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

胃腸管

英文品名: "CLINY" GASTROINTESTINAL CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002777號 | 有效日期: 1988/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＧＡＳＴＲＯＩＮＴＥＳＴＩＮＡＬ　ＴＵＢＥ（ＤＯＵＢＬＥ　ＬＵＭＥＮ），ＤＵＯＤＥＮＡＬＳＯＵＮＤＩＮＧ　ＴＵＢＥ，　ＧＡＳＴＲＩＣ　ＳＯＵＮＤＩＮＧ　ＴＵＢＥ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司

球型導尿管

英文品名: "CLINY" URETHRAL BALLOON CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002778號 | 有效日期: 1988/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ２？ＷＡＹ　ＦＯＬＥＹ　ＢＡＬＬＯＯＮ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ，　３－ＷＡＹ　ＦＯＬＥＹ　ＢＡＬＬＯＯＮ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ，　ＮＥＰＨＲＯＳＴＯＭＹ　ＢＡＬＬＯＯＮ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司

不/鋼外科縫合線（附針）

英文品名: "ETHICON"SURGICAL STAINLESS STEEL SUTURE (WITH/WITHOUT NEEDLE) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002779號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/09/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司

"愛惜康" ＰＤＳ外科縫合線（附針）

英文品名: "ETHICON" PDS(POLYDIOXANONE) SUTURE (WITH/WITHOUT NEEDLE) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002780號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.5.11。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

"愛惜康" 伯羅倫聚丙烯外科縫合線（附針）

英文品名: "ETHICON" PROLENE POLYPROPYLENE SUTURE (WITH/WITHOUT NEEDLE) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002781號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Ｄ7837，Ｄ7841，Ｄ7861。詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書-112.7.3。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

人工心瓣膜

英文品名: "DUROMEDICS" MECHANICAL HEART VALVE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002782號 | 有效日期: 1988/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/06 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＩＴＲＡＬ，　ＡＯＲＴＩＣ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 一商企業有限公司

衛生套

英文品名: "JEX" JELLIA COAT CONDOMS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002783號 | 有效日期: 1988/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＵＬＵＯＨＩ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 益樺貿易有限公司

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