“信德立”可吸收鎂合金骨螺釘
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中文品名“信德立”可吸收鎂合金骨螺釘的英文品名是“Syntellix” Magnezix CS, 許可證字號是衛部醫器輸字第033408號, 有效日期是20250505, 許可證種類是醫　器, 效能是MAGNEZIX CS生物可吸收加壓螺絲可用於特定部位之骨折復位後固定、截骨手術固定及其他骨折癒合不良之再復位固定及特定關節之關節融合術。MAGNEZIX CS的使用目的是透過手術將骨碎片復位並固定維持在解剖位置，直到骨骼癒合為止。植入物僅供單次使用。, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入 ;;安全監視, 申請商名稱是美立恒生物科技有限公司.

#“信德立”可吸收鎂合金骨螺釘的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第033408號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250505
發證日期20200505
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603340805
中文品名“信德立”可吸收鎂合金骨螺釘
英文品名“Syntellix” Magnezix CS
效能MAGNEZIX CS生物可吸收加壓螺絲可用於特定部位之骨折復位後固定、截骨手術固定及其他骨折癒合不良之再復位固定及特定關節之關節融合術。MAGNEZIX CS的使用目的是透過手術將骨碎片復位並固定維持在解剖位置，直到骨骼癒合為止。植入物僅供單次使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;安全監視
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Syntellix AG
製造廠廠址Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200529
製造許可登錄編號QSD12812

許可證字號

衛部醫器輸字第033408號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250505

發證日期

20200505

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603340805

中文品名

“信德立”可吸收鎂合金骨螺釘

英文品名

“Syntellix” Magnezix CS

效能

MAGNEZIX CS生物可吸收加壓螺絲可用於特定部位之骨折復位後固定、截骨手術固定及其他骨折癒合不良之再復位固定及特定關節之關節融合術。MAGNEZIX CS的使用目的是透過手術將骨碎片復位並固定維持在解剖位置，直到骨骼癒合為止。植入物僅供單次使用。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入 ;;安全監視

申請商名稱

美立恒生物科技有限公司

申請商地址

新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3

申請商統一編號

28830219

製造商名稱

Syntellix AG

製造廠廠址

Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

DE

製程

(空)

異動日期

20200529

製造許可登錄編號

QSD12812

“信德立”可吸收鎂合金骨螺釘地圖 [ 導航 ]

“信德立”可吸收鎂合金骨螺釘的地址位於

新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3

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出進口廠商登記資料 資料集的 “信德立”可吸收鎂合金骨螺釘 相關資料

@ “信德立”可吸收鎂合金骨螺釘 於 出進口廠商登記資料

統一編號28830219
原始登記日期20081219
核發日期20210813
廠商中文名稱美立恒生物科技有限公司
廠商英文名稱MEDLION BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
英文營業地址21F.-3, No. 7, Sec. 3, New Taipei Blvd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24250, Taiwan (R.O.C.)
代表人賴O恒
電話號碼02-85227906
傳真號碼02-85227908
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28830219
原始登記日期: 20081219
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 美立恒生物科技有限公司
廠商英文名稱: MEDLION BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址: 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
英文營業地址: 21F.-3, No. 7, Sec. 3, New Taipei Blvd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24250, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 賴O恒
電話號碼: 02-85227906
傳真號碼: 02-85227908
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “信德立”可吸收鎂合金骨螺釘 相關資料

(以下顯示 16 筆)

@ “信德立”可吸收鎂合金骨螺釘 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第021697號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/03
發證日期2020/07/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402169703
中文品名"信德立" 臨床用測深計 (未滅菌)
英文品名"Syntellix" Depth gauge for clinical use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用測深計(N.4300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4300 臨床用測深計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Syntellix AG
製造廠廠址Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/07/08
製造許可登錄編號QSD10237
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021697號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/03
發證日期: 2020/07/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402169703
中文品名: "信德立" 臨床用測深計 (未滅菌)
英文品名: "Syntellix" Depth gauge for clinical use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用測深計(N.4300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4300 臨床用測深計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Syntellix AG
製造廠廠址: Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/07/08
製造許可登錄編號: QSD10237

@ “信德立”可吸收鎂合金骨螺釘 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第021697號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250703
發證日期20200703
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402169703
中文品名"信德立" 臨床用測深計 (未滅菌)
英文品名"Syntellix" Depth gauge for clinical use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「臨床用測深計(N.4300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4300 臨床用測深計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Syntellix AG
製造廠廠址Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200708
製造許可登錄編號QSD10237
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021697號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250703
發證日期: 20200703
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402169703
中文品名: "信德立" 臨床用測深計 (未滅菌)
英文品名: "Syntellix" Depth gauge for clinical use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「臨床用測深計(N.4300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4300 臨床用測深計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Syntellix AG
製造廠廠址: Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200708
製造許可登錄編號: QSD10237

@ “信德立”可吸收鎂合金骨螺釘 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第021696號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/03
發證日期2020/07/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402169601
中文品名"信德立" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"Syntellix" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Syntellix AG
製造廠廠址Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/07/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021696號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/03
發證日期: 2020/07/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402169601
中文品名: "信德立" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "Syntellix" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Syntellix AG
製造廠廠址: Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/07/08
製造許可登錄編號: (空)

@ “信德立”可吸收鎂合金骨螺釘 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第021696號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250703
發證日期20200703
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402169601
中文品名"信德立" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"Syntellix" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Syntellix AG
製造廠廠址Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200708
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021696號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250703
發證日期: 20200703
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402169601
中文品名: "信德立" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "Syntellix" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Syntellix AG
製造廠廠址: Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200708
製造許可登錄編號: (空)

@ “信德立”可吸收鎂合金骨螺釘 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第007616號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/12/14
註銷理由屆期未申請展延
有效日期2014/04/02
發證日期2009/04/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400761602
中文品名“克里歐世勒比”愛優直腸擴張器（未滅菌）
英文品名“CRYOTHERAPY”ANUICE RECTAL DILATOR （Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5450 直腸擴張器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱CRYOTHERAPY PAIN RELIEF PRODUCTS INC
製造廠廠址3460 LAUREL OAKS LANE HOLLYWOOD, FLORIDA 33021-8448 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2016/12/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007616號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/12/14
註銷理由: 屆期未申請展延
有效日期: 2014/04/02
發證日期: 2009/04/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400761602
中文品名: “克里歐世勒比”愛優直腸擴張器（未滅菌）
英文品名: “CRYOTHERAPY”ANUICE RECTAL DILATOR （Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5450 直腸擴張器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: CRYOTHERAPY PAIN RELIEF PRODUCTS INC
製造廠廠址: 3460 LAUREL OAKS LANE HOLLYWOOD, FLORIDA 33021-8448 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2016/12/15
製造許可登錄編號: (空)

@ “信德立”可吸收鎂合金骨螺釘 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第007616號
註銷狀態已註銷
註銷日期20161214
註銷理由屆期未申請展延
有效日期20140402
發證日期20090402
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400761602
中文品名“克里歐世勒比”愛優直腸擴張器（未滅菌）
英文品名“CRYOTHERAPY”ANUICE RECTAL DILATOR （Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5450 直腸擴張器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱CRYOTHERAPY PAIN RELIEF PRODUCTS INC
製造廠廠址3460 LAUREL OAKS LANE HOLLYWOOD, FLORIDA 33021-8448 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20161215
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007616號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20161214
註銷理由: 屆期未申請展延
有效日期: 20140402
發證日期: 20090402
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400761602
中文品名: “克里歐世勒比”愛優直腸擴張器（未滅菌）
英文品名: “CRYOTHERAPY”ANUICE RECTAL DILATOR （Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5450 直腸擴張器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: CRYOTHERAPY PAIN RELIEF PRODUCTS INC
製造廠廠址: 3460 LAUREL OAKS LANE HOLLYWOOD, FLORIDA 33021-8448 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20161215
製造許可登錄編號: (空)

@ “信德立”可吸收鎂合金骨螺釘 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第030122號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/18
發證日期2017/08/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603012201
中文品名“艾曼斯”立可棒疝氣修補網片黏著劑
英文品名“AMS” LiquiBand Hernia Mesh Fixation Device
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4010 組織黏著劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FX001
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Advanced Medical Solutions Limited
製造廠廠址Western Wood Way, Langage Science Park, Plymouth, Devon, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2022/03/24
製造許可登錄編號QSD9948
許可證字號: 衛部醫器輸字第030122號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/18
發證日期: 2017/08/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603012201
中文品名: “艾曼斯”立可棒疝氣修補網片黏著劑
英文品名: “AMS” LiquiBand Hernia Mesh Fixation Device
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4010 組織黏著劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FX001
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Advanced Medical Solutions Limited
製造廠廠址: Western Wood Way, Langage Science Park, Plymouth, Devon, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2022/03/24
製造許可登錄編號: QSD9948

@ “信德立”可吸收鎂合金骨螺釘 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第035053號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/09
發證日期2021/11/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603505304
中文品名“保佳斯”優若可神經環帶
英文品名“Polyganics” NEUROLAC
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5275 神經環帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更(原110年11月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.15。。
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Polyganics Innovations B.V.
製造廠廠址Blauwborgje 32 9747 AC Groningen THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2023/08/31
製造許可登錄編號QSD13727
許可證字號: 衛部醫器輸字第035053號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/09
發證日期: 2021/11/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603505304
中文品名: “保佳斯”優若可神經環帶
英文品名: “Polyganics” NEUROLAC
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5275 神經環帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更(原110年11月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.15。。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Polyganics Innovations B.V.
製造廠廠址: Blauwborgje 32 9747 AC Groningen THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2023/08/31
製造許可登錄編號: QSD13727

@ “信德立”可吸收鎂合金骨螺釘 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第033408號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/05
發證日期2020/05/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603340805
中文品名“信德立”可吸收鎂合金骨螺釘
英文品名“Syntellix” Magnezix CS
效能MAGNEZIX CS生物可吸收加壓螺絲可用於特定部位之骨折復位後固定、截骨手術固定及其他骨折癒合不良之再復位固定及特定關節之關節融合術。MAGNEZIX CS的使用目的是透過手術將骨碎片復位並固定維持在解剖位置，直到骨骼癒合為止。植入物僅供單次使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Syntellix AG
製造廠廠址Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/05/29
製造許可登錄編號QSD12812
許可證字號: 衛部醫器輸字第033408號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/05
發證日期: 2020/05/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603340805
中文品名: “信德立”可吸收鎂合金骨螺釘
英文品名: “Syntellix” Magnezix CS
效能: MAGNEZIX CS生物可吸收加壓螺絲可用於特定部位之骨折復位後固定、截骨手術固定及其他骨折癒合不良之再復位固定及特定關節之關節融合術。MAGNEZIX CS的使用目的是透過手術將骨碎片復位並固定維持在解剖位置，直到骨骼癒合為止。植入物僅供單次使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Syntellix AG
製造廠廠址: Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/05/29
製造許可登錄編號: QSD12812

@ “信德立”可吸收鎂合金骨螺釘 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第032762號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/18
發證日期2019/08/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603276205
中文品名“艾曼斯”立可棒皮膚黏膠劑
英文品名“AMS” LiquiBand Topical Skin Adhesive
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4010 組織黏著劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Advanced Medical Solutions Limited
製造廠廠址Western Wood Way, Langage Science Park, Plymouth, Devon, PL7 5BG UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2021/05/17
製造許可登錄編號QSD9948
許可證字號: 衛部醫器輸字第032762號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/18
發證日期: 2019/08/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603276205
中文品名: “艾曼斯”立可棒皮膚黏膠劑
英文品名: “AMS” LiquiBand Topical Skin Adhesive
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4010 組織黏著劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Advanced Medical Solutions Limited
製造廠廠址: Western Wood Way, Langage Science Park, Plymouth, Devon, PL7 5BG UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2021/05/17
製造許可登錄編號: QSD9948

@ “信德立”可吸收鎂合金骨螺釘 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸壹字第009859號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/07/19
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/01/26
發證日期2011/01/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400985902
中文品名"邦美" 一般手術器械 (未滅菌)
英文品名"BIOMET" General Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱BIOMET ORTHOPEDICS
製造廠廠址56 EAST BELL DRIVE,PO BOX 587, WARSAW, INDIANA, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009859號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/07/19
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/01/26
發證日期: 2011/01/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400985902
中文品名: "邦美" 一般手術器械 (未滅菌)
英文品名: "BIOMET" General Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: BIOMET ORTHOPEDICS
製造廠廠址: 56 EAST BELL DRIVE,PO BOX 587, WARSAW, INDIANA, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/21
製造許可登錄編號: (空)

@ “信德立”可吸收鎂合金骨螺釘 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸壹字第009859號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210126
發證日期20110126
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400985902
中文品名"邦美" 一般手術器械 (未滅菌)
英文品名"BIOMET" General Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能空白
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱BIOMET ORTHOPEDICS
製造廠廠址56 EAST BELL DRIVE,PO BOX 587, WARSAW, INDIANA, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20160106
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009859號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210126
發證日期: 20110126
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400985902
中文品名: "邦美" 一般手術器械 (未滅菌)
英文品名: "BIOMET" General Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能: 空白
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: BIOMET ORTHOPEDICS
製造廠廠址: 56 EAST BELL DRIVE,PO BOX 587, WARSAW, INDIANA, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20160106
製造許可登錄編號: (空)

@ “信德立”可吸收鎂合金骨螺釘 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第030975號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/09
發證日期2018/05/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603097502
中文品名“波儷凱尼”紐駱克神經引導環帶
英文品名“Polyganics” NEUROLAC
效能本產品適用於患者周邊神經受損而分裂，受損長度小於20mm的重建使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5275 神經環帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Polyganics Innovations B.V.
製造廠廠址Blauwborgje 32, 9747 AC Groningen, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2023/09/15
製造許可登錄編號QSD13727
許可證字號: 衛部醫器輸字第030975號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/09
發證日期: 2018/05/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603097502
中文品名: “波儷凱尼”紐駱克神經引導環帶
英文品名: “Polyganics” NEUROLAC
效能: 本產品適用於患者周邊神經受損而分裂，受損長度小於20mm的重建使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5275 神經環帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Polyganics Innovations B.V.
製造廠廠址: Blauwborgje 32, 9747 AC Groningen, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2023/09/15
製造許可登錄編號: QSD13727

@ “信德立”可吸收鎂合金骨螺釘 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第035917號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/28
發證日期2022/09/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603591700
中文品名“信德立”可吸收鎂合金骨針
英文品名“Syntellix” Magnezix Pi
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Syntellix AG
製造廠廠址Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/10/27
製造許可登錄編號QSD12812
許可證字號: 衛部醫器輸字第035917號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/28
發證日期: 2022/09/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603591700
中文品名: “信德立”可吸收鎂合金骨針
英文品名: “Syntellix” Magnezix Pi
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Syntellix AG
製造廠廠址: Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/10/27
製造許可登錄編號: QSD12812

@ “信德立”可吸收鎂合金骨螺釘 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製字第007375號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/09
發證日期2022/04/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“美立恒”群美人工骨
英文品名“Medlion” Dreammed Bone Substitute
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N3045 可吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書新增規格、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原111年5月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.2.17。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱禾祺銳生技股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路四維巷6號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/02/17
製造許可登錄編號QMS1083
許可證字號: 衛部醫器製字第007375號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/09
發證日期: 2022/04/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “美立恒”群美人工骨
英文品名: “Medlion” Dreammed Bone Substitute
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N3045 可吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書新增規格、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原111年5月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.2.17。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路四維巷6號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/02/17
製造許可登錄編號: QMS1083

@ “信德立”可吸收鎂合金骨螺釘 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第029484號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/14
發證日期2017/03/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602948406
中文品名“艾曼斯”立可棒皮膚黏膠劑
英文品名“AMS” LiquiBand Exceed Topical Skin Adhesive
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4010 組織黏著劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Advanced Medical Solutions Limited
製造廠廠址Western Wood Way, Langage Science Park, Plymouth, Devon, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2022/03/02
製造許可登錄編號QSD9948
許可證字號: 衛部醫器輸字第029484號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/14
發證日期: 2017/03/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602948406
中文品名: “艾曼斯”立可棒皮膚黏膠劑
英文品名: “AMS” LiquiBand Exceed Topical Skin Adhesive
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4010 組織黏著劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Advanced Medical Solutions Limited
製造廠廠址: Western Wood Way, Langage Science Park, Plymouth, Devon, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2022/03/02
製造許可登錄編號: QSD9948

食品業者登錄資料集 資料集的 “信德立”可吸收鎂合金骨螺釘 相關資料

@ “信德立”可吸收鎂合金骨螺釘 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱美立恒生物科技有限公司
公司統一編號28830219
業者地址新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
食品業者登錄字號F-128830219-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 美立恒生物科技有限公司
公司統一編號: 28830219
業者地址: 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
食品業者登錄字號: F-128830219-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 28830219 找到的相關資料

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# 28830219 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號28830219
原始登記日期20081219
核發日期20210813
廠商中文名稱美立恒生物科技有限公司
廠商英文名稱MEDLION BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
英文營業地址21F.-3, No. 7, Sec. 3, New Taipei Blvd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24250, Taiwan (R.O.C.)
代表人賴O恒
電話號碼02-85227906
傳真號碼02-85227908
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28830219
原始登記日期: 20081219
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 美立恒生物科技有限公司
廠商英文名稱: MEDLION BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址: 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
英文營業地址: 21F.-3, No. 7, Sec. 3, New Taipei Blvd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24250, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 賴O恒
電話號碼: 02-85227906
傳真號碼: 02-85227908
進口資格: 有
出口資格: 有

# 28830219 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱美立恒生物科技有限公司
公司統一編號28830219
業者地址新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
食品業者登錄字號F-128830219-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 美立恒生物科技有限公司
公司統一編號: 28830219
業者地址: 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
食品業者登錄字號: F-128830219-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

# 28830219 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第007616號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/12/14
註銷理由屆期未申請展延
有效日期2014/04/02
發證日期2009/04/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400761602
中文品名“克里歐世勒比”愛優直腸擴張器（未滅菌）
英文品名“CRYOTHERAPY”ANUICE RECTAL DILATOR （Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5450 直腸擴張器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱CRYOTHERAPY PAIN RELIEF PRODUCTS INC
製造廠廠址3460 LAUREL OAKS LANE HOLLYWOOD, FLORIDA 33021-8448 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2016/12/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007616號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/12/14
註銷理由: 屆期未申請展延
有效日期: 2014/04/02
發證日期: 2009/04/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400761602
中文品名: “克里歐世勒比”愛優直腸擴張器（未滅菌）
英文品名: “CRYOTHERAPY”ANUICE RECTAL DILATOR （Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5450 直腸擴張器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: CRYOTHERAPY PAIN RELIEF PRODUCTS INC
製造廠廠址: 3460 LAUREL OAKS LANE HOLLYWOOD, FLORIDA 33021-8448 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2016/12/15
製造許可登錄編號: (空)

# 28830219 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第009859號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/07/19
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/01/26
發證日期2011/01/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400985902
中文品名"邦美" 一般手術器械 (未滅菌)
英文品名"BIOMET" General Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱BIOMET ORTHOPEDICS
製造廠廠址56 EAST BELL DRIVE,PO BOX 587, WARSAW, INDIANA, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009859號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/07/19
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/01/26
發證日期: 2011/01/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400985902
中文品名: "邦美" 一般手術器械 (未滅菌)
英文品名: "BIOMET" General Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: BIOMET ORTHOPEDICS
製造廠廠址: 56 EAST BELL DRIVE,PO BOX 587, WARSAW, INDIANA, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/21
製造許可登錄編號: (空)

# 28830219 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第033408號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/05
發證日期2020/05/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603340805
中文品名“信德立”可吸收鎂合金骨螺釘
英文品名“Syntellix” Magnezix CS
效能MAGNEZIX CS生物可吸收加壓螺絲可用於特定部位之骨折復位後固定、截骨手術固定及其他骨折癒合不良之再復位固定及特定關節之關節融合術。MAGNEZIX CS的使用目的是透過手術將骨碎片復位並固定維持在解剖位置，直到骨骼癒合為止。植入物僅供單次使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Syntellix AG
製造廠廠址Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/05/29
製造許可登錄編號QSD12812
許可證字號: 衛部醫器輸字第033408號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/05
發證日期: 2020/05/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603340805
中文品名: “信德立”可吸收鎂合金骨螺釘
英文品名: “Syntellix” Magnezix CS
效能: MAGNEZIX CS生物可吸收加壓螺絲可用於特定部位之骨折復位後固定、截骨手術固定及其他骨折癒合不良之再復位固定及特定關節之關節融合術。MAGNEZIX CS的使用目的是透過手術將骨碎片復位並固定維持在解剖位置，直到骨骼癒合為止。植入物僅供單次使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Syntellix AG
製造廠廠址: Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/05/29
製造許可登錄編號: QSD12812

# 28830219 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第021696號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/03
發證日期2020/07/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402169601
中文品名"信德立" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"Syntellix" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Syntellix AG
製造廠廠址Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/07/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021696號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/03
發證日期: 2020/07/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402169601
中文品名: "信德立" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "Syntellix" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Syntellix AG
製造廠廠址: Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/07/08
製造許可登錄編號: (空)

# 28830219 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第021697號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/03
發證日期2020/07/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402169703
中文品名"信德立" 臨床用測深計 (未滅菌)
英文品名"Syntellix" Depth gauge for clinical use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用測深計(N.4300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4300 臨床用測深計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Syntellix AG
製造廠廠址Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/07/08
製造許可登錄編號QSD10237
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021697號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/03
發證日期: 2020/07/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402169703
中文品名: "信德立" 臨床用測深計 (未滅菌)
英文品名: "Syntellix" Depth gauge for clinical use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用測深計(N.4300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4300 臨床用測深計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Syntellix AG
製造廠廠址: Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/07/08
製造許可登錄編號: QSD10237

# 28830219 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第009859號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210126
發證日期20110126
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400985902
中文品名"邦美" 一般手術器械 (未滅菌)
英文品名"BIOMET" General Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能空白
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱BIOMET ORTHOPEDICS
製造廠廠址56 EAST BELL DRIVE,PO BOX 587, WARSAW, INDIANA, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20160106
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009859號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210126
發證日期: 20110126
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400985902
中文品名: "邦美" 一般手術器械 (未滅菌)
英文品名: "BIOMET" General Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能: 空白
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: BIOMET ORTHOPEDICS
製造廠廠址: 56 EAST BELL DRIVE,PO BOX 587, WARSAW, INDIANA, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20160106
製造許可登錄編號: (空)
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# 美立恒生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第007375號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/09
發證日期2022/04/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“美立恒”群美人工骨
英文品名“Medlion” Dreammed Bone Substitute
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N3045 可吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書新增規格、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原111年5月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.2.17。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱禾祺銳生技股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區中正路四維巷6號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/02/17
製造許可登錄編號QMS1083
許可證字號: 衛部醫器製字第007375號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/09
發證日期: 2022/04/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “美立恒”群美人工骨
英文品名: “Medlion” Dreammed Bone Substitute
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N3045 可吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書新增規格、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原111年5月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.2.17。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: 禾祺銳生技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區中正路四維巷6號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/02/17
製造許可登錄編號: QMS1083

# 美立恒生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第021696號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250703
發證日期20200703
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402169601
中文品名"信德立" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"Syntellix" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Syntellix AG
製造廠廠址Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200708
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021696號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250703
發證日期: 20200703
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402169601
中文品名: "信德立" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "Syntellix" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Syntellix AG
製造廠廠址: Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200708
製造許可登錄編號: (空)

# 美立恒生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第035917號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/28
發證日期2022/09/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603591700
中文品名“信德立”可吸收鎂合金骨針
英文品名“Syntellix” Magnezix Pi
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Syntellix AG
製造廠廠址Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/10/27
製造許可登錄編號QSD12812
許可證字號: 衛部醫器輸字第035917號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/28
發證日期: 2022/09/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603591700
中文品名: “信德立”可吸收鎂合金骨針
英文品名: “Syntellix” Magnezix Pi
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Syntellix AG
製造廠廠址: Aegidientorplatz 2a, 30159 Hannover, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/10/27
製造許可登錄編號: QSD12812

# 美立恒生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第032762號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/18
發證日期2019/08/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603276205
中文品名“艾曼斯”立可棒皮膚黏膠劑
英文品名“AMS” LiquiBand Topical Skin Adhesive
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4010 組織黏著劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱美立恒生物科技有限公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號28830219
製造商名稱Advanced Medical Solutions Limited
製造廠廠址Western Wood Way, Langage Science Park, Plymouth, Devon, PL7 5BG UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2021/05/17
製造許可登錄編號QSD9948
許可證字號: 衛部醫器輸字第032762號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/18
發證日期: 2019/08/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603276205
中文品名: “艾曼斯”立可棒皮膚黏膠劑
英文品名: “AMS” LiquiBand Topical Skin Adhesive
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4010 組織黏著劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美立恒生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3
申請商統一編號: 28830219
製造商名稱: Advanced Medical Solutions Limited
製造廠廠址: Western Wood Way, Langage Science Park, Plymouth, Devon, PL7 5BG UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2021/05/17
製造許可登錄編號: QSD9948
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“術倍佳”配提佳神經防護定位裝置

英文品名: “SpineGuard” PediGuard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031395號 | 有效日期: 2028/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: P2HE1000, P2ND1001, P2ND1002, P2ND1101, P1-AU411, P1-AU412, P1-AU413, P1-AU414, P1-AU450, P1-AU451 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 群美生醫有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“賽美迪克”福斯脊椎固定系統

英文品名: “SI Medical” FORS Spinal Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026189號 | 有效日期: 2019/06/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 群美生醫有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“術倍佳”沛帝佳脊椎聲光防護系統

英文品名: “SpineGuard” PediGuard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027115號 | 有效日期: 2020/05/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 群美生醫有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"視倍加"沛帝佳手動式骨科手術器械(未滅菌)

英文品名: "SPINEGUARD" Pediguard Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011545號 | 有效日期: 2017/03/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 群美生醫有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"術倍佳" 沛帝佳手動式骨科手術器具 (滅菌)

英文品名: "SPINEGUARD" Pediguard orthopedic manual surgical instrument (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012510號 | 有效日期: 2017/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 群美生醫有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“術倍佳”配提佳神經防護定位裝置

英文品名: “SpineGuard” PediGuard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031395號 | 有效日期: 2028/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: P2HE1000, P2ND1001, P2ND1002, P2ND1101, P1-AU411, P1-AU412, P1-AU413, P1-AU414, P1-AU450, P1-AU451 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 群美生醫有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“賽美迪克”福斯脊椎固定系統

英文品名: “SI Medical” FORS Spinal Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026189號 | 有效日期: 2019/06/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 群美生醫有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“術倍佳”沛帝佳脊椎聲光防護系統

英文品名: “SpineGuard” PediGuard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027115號 | 有效日期: 2020/05/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 群美生醫有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"視倍加"沛帝佳手動式骨科手術器械(未滅菌)

英文品名: "SPINEGUARD" Pediguard Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011545號 | 有效日期: 2017/03/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 群美生醫有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"術倍佳" 沛帝佳手動式骨科手術器具 (滅菌)

英文品名: "SPINEGUARD" Pediguard orthopedic manual surgical instrument (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012510號 | 有效日期: 2017/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 群美生醫有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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美立恒生物科技的黃頁資料

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美立恒生物科技有限公司 | 地址: 新北市新莊區中山路一段109號21樓之2 | 電話: 02-8522-7906

名稱 美立恒生物科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3		賴致恒28830219核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段7號21樓之3 | 負責人: 賴致恒 | 統編: 28830219 | 核准設立

地址 新北市新莊區新北大道三段7號21樓之3 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市新莊區新北大道三段5號21樓之1		陳品翰90221004解散 (核准解散日期: 2023-03-30)

登記地址: 新北市新莊區新北大道三段5號21樓之1 | 負責人: 陳品翰 | 統編: 90221004 | 解散 (核准解散日期: 2023-03-30)

與“信德立”可吸收鎂合金骨螺釘同分類的醫療器材許可證資料集

“富士”氣囊控制器

英文品名: “FUJIFILM” Balloon Controller | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032521號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PB-30。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原108年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司

“恩提愛”瑞普泰抽吸系統

英文品名: “MTI” Riptide Aspiration System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032522號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AT-88-110、MAP-1000、MAC-1200。新增規格：詳如中文仿單核定本(原108.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更項目：詳如中文仿單核定本(原108年... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”賽隆電刀組

英文品名: “OLYMPUS” CelonProCut | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032523號 | 有效日期: 2024/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WB990177、WB990202、WB990278 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“迪恩基”牙冠及牙橋樹脂

英文品名: “DMG” LuxaCrown Crowns and Bridge | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032524號 | 有效日期: 2024/04/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“世界醫療”多功能幫浦

英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pum | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 | 有效日期: 2024/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: APUH 302 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司

“美敦力”索樂拉側孔型骨釘脊椎固定系統

英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA Fenestrated Screw Spinal System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032526號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.5.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“何歐氏”冷凍治療筆

英文品名: “H&O” CryoPe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032527號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年5月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 全美生技有限公司

“歌妮”聚四氟乙烯縫合線

英文品名: “GOLNIT” PTFE SUTURE | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032528號 | 有效日期: 2024/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 力巨有限公司

百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA Steam, Formaldehyde Spore Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032529號 | 有效日期: 2024/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT50 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“卡內基”膠原蛋白敷料

英文品名: “Collagen Matrix” Collagen Dental Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032530號 | 有效日期: 2029/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 力巨有限公司

百鎶安瓶生物指示劑

英文品名: BIONOVA Spore Ampoule Biological Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032531號 | 有效日期: 2024/05/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT23 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“波普登”玻璃離子補牙材

英文品名: “PULPDENT” ACTIVA Bio ACTIVE-RESTORATIVE | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032532號 | 有效日期: 2024/05/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 領先牙科器材股份有限公司

百鎶快速讀取螢光生物指示劑

英文品名: BIONOVA Rapid Readout Fluorescence Biological Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032533號 | 有效日期: 2024/05/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT220, BT222, BT224 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

娜薇麗雙層基質人工真皮

英文品名: NEVELIA Bi-layer matrix for dermal regeneratio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032534號 | 有效日期: 2024/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 安美得生醫股份有限公司

“百特”克滲凝外科手術封合劑

英文品名: “Baxter” CoSeal Surgical Sealant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021796號 | 有效日期: 2026/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: CoSeal旨在應用於血管重建，藉由機械方式封合出血部位來達到附帶止血的功效。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 934070 CoSeal Surgical Sealant 2 mL,934071 CoSeal Surgical Sealant 4 mL,934072 CoSeal Surgical Seala... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

“富士”氣囊控制器

英文品名: “FUJIFILM” Balloon Controller | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032521號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PB-30。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原108年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司

“恩提愛”瑞普泰抽吸系統

英文品名: “MTI” Riptide Aspiration System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032522號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AT-88-110、MAP-1000、MAC-1200。新增規格：詳如中文仿單核定本(原108.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更項目：詳如中文仿單核定本(原108年... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”賽隆電刀組

英文品名: “OLYMPUS” CelonProCut | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032523號 | 有效日期: 2024/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WB990177、WB990202、WB990278 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“迪恩基”牙冠及牙橋樹脂

英文品名: “DMG” LuxaCrown Crowns and Bridge | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032524號 | 有效日期: 2024/04/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“世界醫療”多功能幫浦

英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pum | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 | 有效日期: 2024/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: APUH 302 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司

“美敦力”索樂拉側孔型骨釘脊椎固定系統

英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA Fenestrated Screw Spinal System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032526號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.5.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“何歐氏”冷凍治療筆

英文品名: “H&O” CryoPe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032527號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年5月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 全美生技有限公司

“歌妮”聚四氟乙烯縫合線

英文品名: “GOLNIT” PTFE SUTURE | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032528號 | 有效日期: 2024/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 力巨有限公司

百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA Steam, Formaldehyde Spore Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032529號 | 有效日期: 2024/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT50 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“卡內基”膠原蛋白敷料

英文品名: “Collagen Matrix” Collagen Dental Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032530號 | 有效日期: 2029/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 力巨有限公司

百鎶安瓶生物指示劑

英文品名: BIONOVA Spore Ampoule Biological Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032531號 | 有效日期: 2024/05/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT23 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“波普登”玻璃離子補牙材

英文品名: “PULPDENT” ACTIVA Bio ACTIVE-RESTORATIVE | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032532號 | 有效日期: 2024/05/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 領先牙科器材股份有限公司

百鎶快速讀取螢光生物指示劑

英文品名: BIONOVA Rapid Readout Fluorescence Biological Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032533號 | 有效日期: 2024/05/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT220, BT222, BT224 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

娜薇麗雙層基質人工真皮

英文品名: NEVELIA Bi-layer matrix for dermal regeneratio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032534號 | 有效日期: 2024/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 安美得生醫股份有限公司

“百特”克滲凝外科手術封合劑

英文品名: “Baxter” CoSeal Surgical Sealant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021796號 | 有效日期: 2026/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: CoSeal旨在應用於血管重建，藉由機械方式封合出血部位來達到附帶止血的功效。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 934070 CoSeal Surgical Sealant 2 mL,934071 CoSeal Surgical Sealant 4 mL,934072 CoSeal Surgical Seala... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

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