禮雅尚單純皰疹病毒第一型特異IgG檢測試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名禮雅尚單純皰疹病毒第一型特異IgG檢測試劑的英文品名是LIAISON HSV-1 Type Specific IgG, 許可證字號是衛部醫器輸字第033529號, 有效日期是2025/08/17, 許可證種類是09, 效能是本產品以化學冷光免疫分析法(CLIA)，搭配禮雅尚分析儀及禮雅尚XL分析儀，定性測定人類血清檢體中之單純皰疹病毒第一型特異IgG抗體。, 醫器規格是310830 LIAISON HSV-1 Type Specific IgG、310831 LIAISON Control HSV-1 IgG，以下空白。, 限制項目是輸入;;QMS/QSD, 申請商名稱是欣郁儀器股份有限公司.

#禮雅尚單純皰疹病毒第一型特異IgG檢測試劑的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第033529號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/08/17
發證日期	2020/08/17
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603352904
中文品名	禮雅尚單純皰疹病毒第一型特異IgG檢測試劑
英文品名	LIAISON HSV-1 Type Specific IgG
效能	本產品以化學冷光免疫分析法(CLIA)，搭配禮雅尚分析儀及禮雅尚XL分析儀，定性測定人類血清檢體中之單純皰疹病毒第一型特異IgG抗體。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	C 免疫學及微生物學
醫器次類別二	C.3305 單純皰疹病毒血清分析
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	310830 LIAISON HSV-1 Type Specific IgG、310831 LIAISON Control HSV-1 IgG，以下空白。
限制項目	輸入;;QMS/QSD
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DIASORIN INC.
製造廠廠址	1951 NORTHWESTERN AVENUE, STILLWATER, MN 55082, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2020/10/19
製造許可登錄編號	QSD11199 QSD11199

許可證字號

衛部醫器輸字第033529號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/08/17

發證日期

2020/08/17

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603352904

中文品名

禮雅尚單純皰疹病毒第一型特異IgG檢測試劑

英文品名

LIAISON HSV-1 Type Specific IgG

效能

本產品以化學冷光免疫分析法(CLIA)，搭配禮雅尚分析儀及禮雅尚XL分析儀，定性測定人類血清檢體中之單純皰疹病毒第一型特異IgG抗體。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

C 免疫學及微生物學

醫器次類別二

C.3305 單純皰疹病毒血清分析

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

310830 LIAISON HSV-1 Type Specific IgG、310831 LIAISON Control HSV-1 IgG，以下空白。

限制項目

輸入;;QMS/QSD

申請商名稱

欣郁儀器股份有限公司

申請商地址

臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

申請商統一編號

54686458

製造商名稱

DIASORIN INC.

製造廠廠址

1951 NORTHWESTERN AVENUE, STILLWATER, MN 55082, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/10/19

製造許可登錄編號

QSD11199 QSD11199

禮雅尚單純皰疹病毒第一型特異IgG檢測試劑地圖 [ 導航 ]

禮雅尚單純皰疹病毒第一型特異IgG檢測試劑的地址位於

臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

開啟Google地圖視窗

董監事資料集資料集的禮雅尚單純皰疹病毒第一型特異IgG檢測試劑相關資料

(以下顯示 2 筆) (或直接:在「董監事資料集」中搜尋所有相關於 禮雅尚單純皰疹病毒第一型特異IgG檢測試劑 ...)

詹煥忠	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 欣郁儀器股份有限公司 \| 統一編號: 54686458
黃圳國	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1711520 \| 所代表法人: 東兆生醫股份有限公司 \| 欣郁儀器股份有限公司 \| 統一編號: 54686458

詹煥忠

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 欣郁儀器股份有限公司 | 統一編號: 54686458

黃圳國

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1711520 | 所代表法人: 東兆生醫股份有限公司 | 欣郁儀器股份有限公司 | 統一編號: 54686458

出進口廠商登記資料資料集的禮雅尚單純皰疹病毒第一型特異IgG檢測試劑相關資料

欣郁儀器股份有限公司

統一編號: 54686458 | 電話號碼: 02-23213987 | 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

欣郁儀器股份有限公司

統一編號: 54686458 | 電話號碼: 02-23213987 | 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

醫療器材許可證資料集資料集的禮雅尚單純皰疹病毒第一型特異IgG檢測試劑相關資料

(以下顯示 19 筆) (或直接:在「醫療器材許可證資料集」中搜尋所有相關於 禮雅尚單純皰疹病毒第一型特異IgG檢測試劑 ...)

禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液	英文品名: LIAISON Adenovirus Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032398號 \| 有效日期: 2029/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於監測禮雅尚腺病毒檢驗試劑的性能。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318951，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液	英文品名: LIAISON Adenovirus Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032398號 \| 有效日期: 20240402 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於監測禮雅尚腺病毒檢驗試劑的性能。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318951，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚麻疹 IgM抗體檢驗試劑-品管液	英文品名: LIAISON Control Measles IgM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035693號 \| 有效日期: 2027/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法(CLIA)，用於禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器，作為禮雅尚麻疹IgM抗體檢驗試劑測試可靠性監測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318821。以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
巴迪鐵克心臟試劑-品管液	英文品名: Boditech Cardiac Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037099號 \| 有效日期: 2029/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於對巴迪鐵克 (Boditech) 製造/提供的心臟檢測試劑盒進行品質控制。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CFPO-98，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組	英文品名: LIAISON Multi-Control Tumour Markers \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030512號 \| 有效日期: 2028/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是為提供LIAISON及LIAISON XL 自動免疫螢光分析儀分析血清中的腫瘤標記(AFP, CA 125 II, CA 15-3, CA 19-9, CEA, Ferritin, HCG 及... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 319109，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組	英文品名: LIAISON Multi-Control Tumour Marker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030512號 \| 有效日期: 20230227 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是為提供LIAISON及LIAISON XL 自動免疫螢光分析儀分析血清中的腫瘤標記(AFP, CA 125 II, CA 15-3, CA 19-9, CEA, Ferritin, HCG 及... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 319109，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
“巴迪鐵克”免疫螢光分析儀(未滅菌)	英文品名: “Boditech”Immunofluorometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00010號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/11/02 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質	英文品名: LIAISON EHEC Toxins Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032390號 \| 有效日期: 2024/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以品管管制檢體監測禮雅尚出血性大腸桿菌感染症毒素檢驗的準確度與精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318931 LIAISON EHEC Toxins Control Set: 2 x 6 mL，6 x 2 mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質	英文品名: LIAISON EHEC Toxins Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032390號 \| 有效日期: 20240401 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品以品管管制檢體監測禮雅尚出血性大腸桿菌感染症毒素檢驗的準確度與精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318931 LIAISON EHEC Toxins Control Set: 2 x 6 mL，6 x 2 mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"巴迪鐵克" 艾菲雅仕免疫螢光分析儀 (未滅菌)	英文品名: "Boditech" AFIAS immunofluorometer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00217號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" EBV IgM & Control EBV IgM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017364號 \| 有效日期: 2027/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" EBV IgM & Control EBV IgM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017364號 \| 有效日期: 20270105 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
艾濶瑪前降鈣素檢驗試劑(顆粒狀)	英文品名: ichroma PCT Plus G \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037081號 \| 有效日期: 2029/05/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種螢光免疫分析法 (FIA)，用於定量測定人類全血/血清/血漿中的前降鈣素。它有助於輔助診斷、管理和監控有細菌感染和敗血症的人。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CFPC-136，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"戴斯林" 幽門桿菌IgG抗體 (未滅菌)	英文品名: "DiaSorin" H. pylori IgG (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017382號 \| 有效日期: 2027/01/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"戴斯林" 幽門桿菌IgG抗體 (未滅菌)	英文品名: "DiaSorin" H. pylori IgG (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017382號 \| 有效日期: 20270109 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"戴斯林" 肺炎黴漿菌免疫球蛋白M檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: "DiaSorin" Mycoplasma pneumoniae IgM(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019867號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"戴斯林" 肺炎黴漿菌免疫球蛋白M檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: "DiaSorin" Mycoplasma pneumoniae IgM(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019867號 \| 有效日期: 20231203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組	英文品名: LIAISON Calprotectin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033531號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量檢測人類糞便鈣衛蛋白- 一種嗜中性球蛋白，可做為黏膜發炎的指標。本產品(Control Set)旨在... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318960、318961、319135、319050，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組	英文品名: LIAISON Calprotecti \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033531號 \| 有效日期: 20250819 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量檢測人類糞便鈣衛蛋白- 一種嗜中性球蛋白，可做為黏膜發炎的指標。本產品(Control Set)旨在... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318960、318961、319135、319050，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液

禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液

禮雅尚麻疹 IgM抗體檢驗試劑-品管液

巴迪鐵克心臟試劑-品管液

禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組

禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組

“巴迪鐵克”免疫螢光分析儀(未滅菌)

禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質

禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質

"巴迪鐵克" 艾菲雅仕免疫螢光分析儀 (未滅菌)

"禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌)

"禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌)

艾濶瑪前降鈣素檢驗試劑(顆粒狀)

"戴斯林" 幽門桿菌IgG抗體 (未滅菌)

"戴斯林" 幽門桿菌IgG抗體 (未滅菌)

"戴斯林" 肺炎黴漿菌免疫球蛋白M檢驗試劑(未滅菌)

"戴斯林" 肺炎黴漿菌免疫球蛋白M檢驗試劑(未滅菌)

禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組

禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組

食品業者登錄資料集資料集的禮雅尚單純皰疹病毒第一型特異IgG檢測試劑相關資料

欣郁儀器股份有限公司

食品業者登錄字號: A-154686458-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54686458 | 台北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

欣郁儀器股份有限公司

食品業者登錄字號: A-154686458-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54686458 | 台北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

根據識別碼 54686458 找到的相關資料

(以下顯示 5 筆) (或要:直接搜尋所有 54686458 ...)

禮雅尚困難梭狀桿菌麩胺酸去氫酶品管液	英文品名: LIAISON C. difficile GDH Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032410號 \| 有效日期: 2029/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為品管檢體用於監測戴斯林困難梭狀桿菌試劑組(DiaSorin LIAISON C. difficile GDH Assay)的準確度與精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318911，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚困難梭狀桿菌毒素A與B品管液	英文品名: LIAISON C. difficile Toxins A&B Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032415號 \| 有效日期: 2029/04/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用以監測禮雅尚困難梭狀桿菌檢驗試劑(LIAISON C. difficile Toxins A&B Assay)的準確度與精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318901，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"戴斯林" 幽門桿菌糞便抗原測試劑組 (未滅菌)	英文品名: "DiaSorin" H. Pylori SA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017361號 \| 有效日期: 2022/01/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"戴斯林" 困難梭狀桿菌抗原檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "DiaSorin" C. Difficile GDH Assay (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017362號 \| 有效日期: 2027/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禮雅尚" 困難梭狀桿菌毒素 A&B 免疫檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" C. difficile Toxins A&B (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017363號 \| 有效日期: 2027/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

禮雅尚困難梭狀桿菌麩胺酸去氫酶品管液

禮雅尚麻疹IgG抗體檢驗試劑–品管液	英文品名: LIAISON Control Measles IgG \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035683號 \| 有效日期: 2027/07/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法 (CLIA)，作為禮雅尚麻疹IgG抗體檢驗試劑於禮雅尚分析儀，禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器平台測試之可靠性監測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318811，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚腮腺炎 IgM抗體檢驗試劑-品管液	英文品名: LIAISON Control Mumps IgM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036161號 \| 有效日期: 2028/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法 (CLIA)，作為禮雅尚腮腺炎IgM抗體檢驗試劑於禮雅尚分析儀、禮雅尚XL分析儀和禮雅尚XS分析儀的儀器平台測試之可靠性監測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318831，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚全自動分析儀 (未滅菌)	英文品名: LIAISON ANALYSER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017534號 \| 有效日期: 2022/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017573號 \| 有效日期: 2022/03/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020124號 \| 有效日期: 2024/02/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禮雅尚"實驗室自動化系統化學冷光免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" XL LAS Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020364號 \| 有效日期: 2024/04/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第020124號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組	英文品名: LIAISON XL 1﹐25 Dihydroxyvitamin D \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030502號 \| 有效日期: 2028/02/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清或含有EDTA與鋰鹽肝素(Lithium Heparin plasma)的血漿中之1﹐25-二烴化維生素D(1﹐25 Dihydrox... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310980，310981，310982，以下空白。新增規格：310984。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年3月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。註銷規格：310981。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組	英文品名: LIAISON XL 1﹐25 Dihydroxyvitamin D \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030502號 \| 有效日期: 20230206 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清或含有EDTA與鋰鹽肝素(Lithium Heparin plasma)的血漿中之1﹐25-二烴化維生素D(1﹐25 Dihydrox... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310980，310981，310982，以下空白。新增規格：310984。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年3月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚醛類脂醇檢驗試劑	英文品名: LIAISON Aldosterone \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031983號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定量測定人類血清檢體、乙二胺四乙酸(EDTA)血漿檢體以及已處理的尿液檢體中的醛類脂醇。本產品需使用禮雅尚系列分析儀執行檢測分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310450、310451，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚布拉姆斯前降鈣素檢驗二代試劑組	英文品名: LIAISON BRAHMS PCT II GEN \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030486號 \| 有效日期: 2028/01/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外以化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清與血漿檢體的前降鈣素。實驗必須使用禮雅尚系列分析儀進行檢測分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318040 LIAISON BRAHMS PCT II GEN: 100 tests、318041 LIAISON Control BRAHMS PCT II GEN, levels 1 and 2... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚德國麻疹IgG第二代抗體檢驗試劑組	英文品名: LIAISON Rubella IgG II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033532號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀(LIAISON及LIAISON XL)以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定量測定人類血清檢體或血漿檢體中德國麻疹病毒的特異性IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 317260 LIAISON Rubella IgG II、317261 LIAISON Control Rubella IgG II，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚 1-84副甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: LIAISON 1-84 PTH Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034156號 \| 有效日期: 2025/11/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以化學冷光免疫分析(CLIA)技術在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量測定血清與含乙二胺四乙酸之血漿檢體中對7-84副甲狀腺素片段無交叉反應的1-84副甲狀腺素。副甲狀腺素荷爾蒙... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310630 LIAISON 1-84 PTH Assay310631 LIAISON 1-84 PTH Control Set310632 LIAISON 1-84 PTH Specimen Dil...* \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“美瑞世”優凱飛人工骨	英文品名: “Merries”UNI-K-PHATE Bone Substitute \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003822號 \| 有效日期: 2017/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/18 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本（原101.12.21核發之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司
“施百威”藍山頸椎固定系統	英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
安節益關節內注射劑	英文品名: ArtiAid Intra-articular Injection \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 \| 有效日期: 2026/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者，限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ？25.0 mg Sodium Hyaluronate (NaHA)\n？22.5 mg NaCl\n？1.0 mg Na2HPO4\n？0.035 mg NaH2PO4\n？Water for in... \| 醫器規格: 規格：2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉，型號：AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司
“舒德植體”牙科植體	英文品名: T.B.R. Zirconnect Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020197號 \| 有效日期: 2029/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“柯惠”結紮環及傳送系統	英文品名: “Covidien” Surgitie Auto Suture Ligating Loop with Delivery System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025108號 \| 有效日期: 2028/06/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EL21L, EL20L仿單標籤變更、遺失補發及增加適應症：詳如中文仿單核定本（原102年7月5日仿單標籤核定本正本予以作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.10.1核定之標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
富瑞密骨骼填補顆粒	英文品名: Foramic Bone Substitute Granules \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001198號 \| 有效日期: 2029/11/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5CC裝(FM-05G),10C 裝(FM-10G),20CC 裝(FM-20G)。8CC裝(FM-08)、15CC裝(FM-15)。1CC 裝(FM-01),2CC 裝(FM-02)。規格變更：型號... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司
"倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統	英文品名: “BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022698號 \| 有效日期: 2026/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EXILIS，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：Exilis Protega，原103.9.19核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
"新那隆" 魔方電波除皺系統	英文品名: "Syneron" Profound System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023860號 \| 有效日期: 2022/07/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ePrime。規格變更：Profound(原101年8月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 沃醫學有限公司
“新那隆”伊特電波除皺系統	英文品名: “Syneron” eTwo System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號 \| 有效日期: 2024/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: eTwo \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 沃醫學有限公司
美瑞世人工骨	英文品名: Merries UNI-OSTEO \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003978號 \| 有效日期: 2018/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/18 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司
"費斯" 傷口敷料(滅菌)	英文品名: "Faith Biomed" Sterile Wound Dressing \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005262號 \| 有效日期: 2021/02/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/05/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司
“信迪思”萬用復位椎弓根螺釘系統	英文品名: “SYNTHES” Universal Reduction Pedicle Pedicle Screw System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025991號 \| 有效日期: 2029/04/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：04.636.785、04.636.885、04.636.985、04.636.795、04.636.895及04.636.995，以下空白。仿單變更：詳如中文仿單核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
"美德" 手術防護口罩	英文品名: "MEDTECS" FACE MASK \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014065號 \| 有效日期: 2026/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發：詳如中文仿單核定本（原95年3月14日核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。仿單變更(包裝數量變更)：詳如中文仿單核定本(原105.10.24核准之仿... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美德向邦股份有限公司
“膠原科技”可立定牙科膠原綿	英文品名: “Collamatrix”CollaDental Matrix \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003328號 \| 有效日期: 2021/06/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司
善誠手術衣	英文品名: Sun Cherish Surgical Gown \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022352號 \| 有效日期: 2026/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CS1, CS2, CS3以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 善誠股份有限公司

禮雅尚單純皰疹病毒第一型特異IgG檢測試劑 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可證字號

註銷狀態

註銷日期

註銷理由

有效日期

發證日期

許可證種類

舊證字號

醫療器材級數

通關簽審文件編號

中文品名

英文品名

效能

劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

製造商名稱

製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

製造許可登錄編號

禮雅尚單純皰疹病毒第一型特異IgG檢測試劑地圖 [ 導航 ]

在『醫療器材許可證資料集』資料集內搜尋:

與禮雅尚單純皰疹病毒第一型特異IgG檢測試劑同分類的醫療器材許可證資料集

禮雅尚單純皰疹病毒第一型特異IgG檢測試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署