“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑
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中文品名“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑的英文品名是“HiberGene” HG C difficile assay kit, 許可證字號是衛部醫器輸字第033538號, 有效日期是2025/08/27, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。, 醫器規格是HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。, 限制項目是輸　入 ;;GMP, 申請商名稱是耀龍生技有限公司.

#“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第033538號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/27
發證日期2020/08/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603353805
中文品名“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑
英文品名“HiberGene” HG C difficile assay kit
效能本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3130 困難梭狀桿菌毒素(ClostridiumDifficileToxin)基因擴增試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區建康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱HIBERGENE DIAGNOSTICS
製造廠廠址BLOCK 2, BRACKEN BUSINESS PARK, SANDYFORD, DUBLIN 18, IRELAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2020/11/10
製造許可登錄編號QSD11149

許可證字號

衛部醫器輸字第033538號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/08/27

發證日期

2020/08/27

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603353805

中文品名

“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑

英文品名

“HiberGene” HG C difficile assay kit

效能

本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C3130 困難梭狀桿菌毒素(ClostridiumDifficileToxin)基因擴增試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。

限制項目

輸　入 ;;GMP

申請商名稱

耀龍生技有限公司

申請商地址

新北市中和區建康路3號6樓

申請商統一編號

27355454

製造商名稱

HIBERGENE DIAGNOSTICS

製造廠廠址

BLOCK 2, BRACKEN BUSINESS PARK, SANDYFORD, DUBLIN 18, IRELAND.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

IE

製程

(空)

異動日期

2020/11/10

製造許可登錄編號

QSD11149

“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑地圖 [ 導航 ]

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新北市中和區建康路3號6樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑 相關資料

@ “艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑 於 出進口廠商登記資料

統一編號27355454
原始登記日期20160721
核發日期20210813
廠商中文名稱耀龍生技有限公司
廠商英文名稱YOULUM BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址新北市中和區建康路3號6樓
英文營業地址6 F., No. 3, Jiankang Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23586, Taiwan (R.O.C.)
代表人鄭O昌
電話號碼02-82218358
傳真號碼02-82218359
進口資格有
出口資格有
統一編號: 27355454
原始登記日期: 20160721
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 耀龍生技有限公司
廠商英文名稱: YOULUM BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 新北市中和區建康路3號6樓
英文營業地址: 6 F., No. 3, Jiankang Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23586, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 鄭O昌
電話號碼: 02-82218358
傳真號碼: 02-82218359
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第014911號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/09/25
註銷理由自請註銷
有效日期2020/02/10
發證日期2015/02/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401491101
中文品名"艾創"腺病毒快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名"Artron" Adenovirus Test Kit (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱ARTRON LABORATORIES INC.
製造廠廠址3938 NORTH FRASER WAY, BURNABY, BC, V5J 5H6 CANADA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期2019/09/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014911號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/09/25
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2020/02/10
發證日期: 2015/02/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401491101
中文品名: "艾創"腺病毒快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名: "Artron" Adenovirus Test Kit (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀龍生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號: 27355454
製造商名稱: ARTRON LABORATORIES INC.
製造廠廠址: 3938 NORTH FRASER WAY, BURNABY, BC, V5J 5H6 CANADA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 2019/09/25
製造許可登錄編號: (空)

@ “艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第014911號
註銷狀態已註銷
註銷日期20190925
註銷理由自請註銷
有效日期20200210
發證日期20150210
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401491101
中文品名"艾創"腺病毒快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名"Artron" Adenovirus Test Kit (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱ARTRON LABORATORIES INC.
製造廠廠址3938 NORTH FRASER WAY, BURNABY, BC, V5J 5H6 CANADA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期20190925
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014911號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20190925
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20200210
發證日期: 20150210
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401491101
中文品名: "艾創"腺病毒快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名: "Artron" Adenovirus Test Kit (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀龍生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號: 27355454
製造商名稱: ARTRON LABORATORIES INC.
製造廠廠址: 3938 NORTH FRASER WAY, BURNABY, BC, V5J 5H6 CANADA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 20190925
製造許可登錄編號: (空)

@ “艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第027918號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/27
發證日期2015/11/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602791803
中文品名“百得” 胃蛋白酶原Ⅱ酵素免疫檢測試劑
英文品名“Biohit” PepsinogenⅡ
效能本產品是採用酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)技術，用於定量檢測人類血漿或血清中之PGⅡ，供體外診斷用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格601 020.02。
限制項目輸　入
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱BIOHIT OYJ
製造廠廠址LAIPPATIE 1, FI-00880, HELSINKI, FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期2020/08/05
製造許可登錄編號QSD8584
許可證字號: 衛部醫器輸字第027918號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/27
發證日期: 2015/11/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602791803
中文品名: “百得” 胃蛋白酶原Ⅱ酵素免疫檢測試劑
英文品名: “Biohit” PepsinogenⅡ
效能: 本產品是採用酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)技術，用於定量檢測人類血漿或血清中之PGⅡ，供體外診斷用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 601 020.02。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀龍生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號: 27355454
製造商名稱: BIOHIT OYJ
製造廠廠址: LAIPPATIE 1, FI-00880, HELSINKI, FINLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 2020/08/05
製造許可登錄編號: QSD8584

@ “艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第027918號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251127
發證日期20151127
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602791803
中文品名“百得” 胃蛋白酶原Ⅱ酵素免疫檢測試劑
英文品名“Biohit” PepsinogenⅡ
效能本產品是採用酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)技術，用於定量檢測人類血漿或血清中之PGⅡ，供體外診斷用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格601 020.02。
限制項目輸　入
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱BIOHIT OYJ
製造廠廠址LAIPPATIE 1, FI-00880, HELSINKI, FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期20200805
製造許可登錄編號QSD8584
許可證字號: 衛部醫器輸字第027918號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251127
發證日期: 20151127
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602791803
中文品名: “百得” 胃蛋白酶原Ⅱ酵素免疫檢測試劑
英文品名: “Biohit” PepsinogenⅡ
效能: 本產品是採用酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)技術，用於定量檢測人類血漿或血清中之PGⅡ，供體外診斷用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 601 020.02。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀龍生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號: 27355454
製造商名稱: BIOHIT OYJ
製造廠廠址: LAIPPATIE 1, FI-00880, HELSINKI, FINLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 20200805
製造許可登錄編號: QSD8584

@ “艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第016643號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/08
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/06/14
發證日期2016/06/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401664302
中文品名"藤司" 流行性感冒病毒A型與B型快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名"Tauns" Capilia Flu Neo Influenza A&B Virus Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱TAUNS LABORATORIES, INC.
製造廠廠址761-1, KAMISHIMA, IZUNOKUNI, SHIZUOKA, 410-2325 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2023/09/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016643號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/08
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2021/06/14
發證日期: 2016/06/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401664302
中文品名: "藤司" 流行性感冒病毒A型與B型快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名: "Tauns" Capilia Flu Neo Influenza A&B Virus Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀龍生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號: 27355454
製造商名稱: TAUNS LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 761-1, KAMISHIMA, IZUNOKUNI, SHIZUOKA, 410-2325 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2023/09/26
製造許可登錄編號: (空)

@ “艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第016643號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210614
發證日期20160614
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401664302
中文品名"藤司" 流行性感冒病毒A型與B型快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名"Tauns" Capilia Flu Neo Influenza A&B Virus Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱TAUNS LABORATORIES, INC.
製造廠廠址761-1, KAMISHIMA, IZUNOKUNI, SHIZUOKA, 410-2325 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20160615
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016643號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210614
發證日期: 20160614
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401664302
中文品名: "藤司" 流行性感冒病毒A型與B型快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名: "Tauns" Capilia Flu Neo Influenza A&B Virus Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀龍生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號: 27355454
製造商名稱: TAUNS LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 761-1, KAMISHIMA, IZUNOKUNI, SHIZUOKA, 410-2325 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20160615
製造許可登錄編號: (空)

@ “艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第015612號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/28
發證日期2015/08/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401561209
中文品名"納佛明頓" 幽門桿菌快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"nal von minden" H. pylori Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱NAL VON MINDEN GMBH
製造廠廠址CARL-ZEISS-STRASSE 12, 47445 MOERS, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/05/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015612號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/28
發證日期: 2015/08/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401561209
中文品名: "納佛明頓" 幽門桿菌快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "nal von minden" H. pylori Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀龍生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號: 27355454
製造商名稱: NAL VON MINDEN GMBH
製造廠廠址: CARL-ZEISS-STRASSE 12, 47445 MOERS, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/05/13
製造許可登錄編號: (空)

@ “艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第015612號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250828
發證日期20150828
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401561209
中文品名"納佛明頓" 幽門桿菌快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"nal von minden" H. pylori Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱NAL VON MINDEN GMBH
製造廠廠址CARL-ZEISS-STRASSE 12, 47445 MOERS, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200513
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015612號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250828
發證日期: 20150828
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401561209
中文品名: "納佛明頓" 幽門桿菌快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "nal von minden" H. pylori Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀龍生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號: 27355454
製造商名稱: NAL VON MINDEN GMBH
製造廠廠址: CARL-ZEISS-STRASSE 12, 47445 MOERS, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200513
製造許可登錄編號: (空)

@ “艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第022353號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/04
發證日期2021/03/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402235302
中文品名“納佛明頓”幽門桿菌抗體快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名"nal von minden" H. Pylori(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區建康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱NAL VON MINDEN GMBH
製造廠廠址CARL-ZEISS-STRASSE 12, 47445 MOERS, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/03/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022353號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/04
發證日期: 2021/03/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402235302
中文品名: “納佛明頓”幽門桿菌抗體快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: "nal von minden" H. Pylori(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀龍生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區建康路3號6樓
申請商統一編號: 27355454
製造商名稱: NAL VON MINDEN GMBH
製造廠廠址: CARL-ZEISS-STRASSE 12, 47445 MOERS, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/03/12
製造許可登錄編號: (空)

@ “艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第015613號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/03/27
註銷理由自請註銷
有效日期2020/08/28
發證日期2015/08/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401561301
中文品名"納佛明頓" 退伍軍人肺炎尿液抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"nal von minden" Legionella Urinary Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱NAL VON MINDEN GMBH
製造廠廠址CARL-ZEISS-STRASSE 12, 47445 MOERS, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/03/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015613號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2020/03/27
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2020/08/28
發證日期: 2015/08/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401561301
中文品名: "納佛明頓" 退伍軍人肺炎尿液抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "nal von minden" Legionella Urinary Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀龍生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號: 27355454
製造商名稱: NAL VON MINDEN GMBH
製造廠廠址: CARL-ZEISS-STRASSE 12, 47445 MOERS, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/03/27
製造許可登錄編號: (空)

@ “艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第015613號
註銷狀態已註銷
註銷日期20200327
註銷理由自請註銷
有效日期20200828
發證日期20150828
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401561301
中文品名"納佛明頓" 退伍軍人肺炎尿液抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"nal von minden" Legionella Urinary Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱NAL VON MINDEN GMBH
製造廠廠址CARL-ZEISS-STRASSE 12, 47445 MOERS, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200327
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015613號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20200327
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20200828
發證日期: 20150828
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401561301
中文品名: "納佛明頓" 退伍軍人肺炎尿液抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "nal von minden" Legionella Urinary Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀龍生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號: 27355454
製造商名稱: NAL VON MINDEN GMBH
製造廠廠址: CARL-ZEISS-STRASSE 12, 47445 MOERS, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200327
製造許可登錄編號: (空)

@ “艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹字第014910號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/09/25
註銷理由自請註銷
有效日期2020/02/10
發證日期2015/02/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401491002
中文品名"艾創"輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名"Artron" Rotavirus & Adenovirus Combo Test (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱ARTRON LABORATORIES INC.
製造廠廠址3938 NORTH FRASER WAY, BURNABY, BC, V5J 5H6 CANADA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期2019/09/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014910號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/09/25
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2020/02/10
發證日期: 2015/02/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401491002
中文品名: "艾創"輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名: "Artron" Rotavirus & Adenovirus Combo Test (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀龍生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號: 27355454
製造商名稱: ARTRON LABORATORIES INC.
製造廠廠址: 3938 NORTH FRASER WAY, BURNABY, BC, V5J 5H6 CANADA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 2019/09/25
製造許可登錄編號: (空)

@ “艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹字第014910號
註銷狀態已註銷
註銷日期20190925
註銷理由自請註銷
有效日期20200210
發證日期20150210
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401491002
中文品名"艾創"輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名"Artron" Rotavirus & Adenovirus Combo Test (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱ARTRON LABORATORIES INC.
製造廠廠址3938 NORTH FRASER WAY, BURNABY, BC, V5J 5H6 CANADA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期20190925
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014910號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20190925
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20200210
發證日期: 20150210
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401491002
中文品名: "艾創"輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名: "Artron" Rotavirus & Adenovirus Combo Test (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀龍生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號: 27355454
製造商名稱: ARTRON LABORATORIES INC.
製造廠廠址: 3938 NORTH FRASER WAY, BURNABY, BC, V5J 5H6 CANADA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 20190925
製造許可登錄編號: (空)

@ “艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第015979號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/16
發證日期2015/12/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401597901
中文品名"藤司" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Tauns" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱TAUNS LABORATORIES, INC.
製造廠廠址761-1, KAMISHIMA, IZUNOKUNI, SHIZUOKA, 410-2325 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2020/07/23
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015979號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/16
發證日期: 2015/12/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401597901
中文品名: "藤司" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Tauns" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀龍生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號: 27355454
製造商名稱: TAUNS LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 761-1, KAMISHIMA, IZUNOKUNI, SHIZUOKA, 410-2325 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2020/07/23
製造許可登錄編號: (空)

@ “艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第015979號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251216
發證日期20151216
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401597901
中文品名"藤司" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Tauns" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱TAUNS LABORATORIES, INC.
製造廠廠址761-1, KAMISHIMA, IZUNOKUNI, SHIZUOKA, 410-2325 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20200723
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015979號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251216
發證日期: 20151216
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401597901
中文品名: "藤司" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Tauns" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀龍生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號: 27355454
製造商名稱: TAUNS LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 761-1, KAMISHIMA, IZUNOKUNI, SHIZUOKA, 410-2325 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20200723
製造許可登錄編號: (空)

@ “艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸壹字第014070號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/04/18
發證日期2014/04/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401407007
中文品名"百得"幽門桿菌IgG酵素免疫分析檢測試劑(未滅菌)
英文品名"Biohit" Helicobacter pylori IgG ELISA KIT(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱BIOHIT OYJ
製造廠廠址LAIPPATIE 1, FI-00880, HELSINKI, FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期2018/12/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014070號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/04/18
發證日期: 2014/04/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401407007
中文品名: "百得"幽門桿菌IgG酵素免疫分析檢測試劑(未滅菌)
英文品名: "Biohit" Helicobacter pylori IgG ELISA KIT(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀龍生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號: 27355454
製造商名稱: BIOHIT OYJ
製造廠廠址: LAIPPATIE 1, FI-00880, HELSINKI, FINLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 2018/12/18
製造許可登錄編號: (空)

@ “艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸壹字第014070號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240418
發證日期20140418
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401407007
中文品名"百得"幽門桿菌IgG酵素免疫分析檢測試劑(未滅菌)
英文品名"Biohit" Helicobacter pylori IgG ELISA KIT(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱BIOHIT OYJ
製造廠廠址LAIPPATIE 1, FI-00880, HELSINKI, FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期20181218
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014070號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240418
發證日期: 20140418
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401407007
中文品名: "百得"幽門桿菌IgG酵素免疫分析檢測試劑(未滅菌)
英文品名: "Biohit" Helicobacter pylori IgG ELISA KIT(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀龍生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號: 27355454
製造商名稱: BIOHIT OYJ
製造廠廠址: LAIPPATIE 1, FI-00880, HELSINKI, FINLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 20181218
製造許可登錄編號: (空)

@ “艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸壹字第014912號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/10/02
註銷理由自請註銷
有效日期2020/02/10
發證日期2015/02/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401491203
中文品名"艾創"輪狀病毒快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名"Artron" Rotavirus Test Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱ARTRON LABORATORIES INC.
製造廠廠址3938 NORTH FRASER WAY, BURNABY, BC, V5J 5H6 CANADA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期2019/10/02
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014912號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/10/02
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2020/02/10
發證日期: 2015/02/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401491203
中文品名: "艾創"輪狀病毒快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名: "Artron" Rotavirus Test Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀龍生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號: 27355454
製造商名稱: ARTRON LABORATORIES INC.
製造廠廠址: 3938 NORTH FRASER WAY, BURNABY, BC, V5J 5H6 CANADA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 2019/10/02
製造許可登錄編號: (空)

@ “艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹字第014912號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191002
註銷理由自請註銷
有效日期20200210
發證日期20150210
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401491203
中文品名"艾創"輪狀病毒快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名"Artron" Rotavirus Test Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱ARTRON LABORATORIES INC.
製造廠廠址3938 NORTH FRASER WAY, BURNABY, BC, V5J 5H6 CANADA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期20191002
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014912號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191002
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20200210
發證日期: 20150210
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401491203
中文品名: "艾創"輪狀病毒快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名: "Artron" Rotavirus Test Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀龍生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號: 27355454
製造商名稱: ARTRON LABORATORIES INC.
製造廠廠址: 3938 NORTH FRASER WAY, BURNABY, BC, V5J 5H6 CANADA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 20191002
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 “艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑 相關資料

@ “艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱耀龍生技有限公司
公司統一編號27355454
業者地址新北市中和區建康路3號6樓
食品業者登錄字號F-127355454-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 耀龍生技有限公司
公司統一編號: 27355454
業者地址: 新北市中和區建康路3號6樓
食品業者登錄字號: F-127355454-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 27355454 找到的相關資料

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# 27355454 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號27355454
原始登記日期20160721
核發日期20210813
廠商中文名稱耀龍生技有限公司
廠商英文名稱YOULUM BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址新北市中和區建康路3號6樓
英文營業地址6 F., No. 3, Jiankang Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23586, Taiwan (R.O.C.)
代表人鄭O昌
電話號碼02-82218358
傳真號碼02-82218359
進口資格有
出口資格有
統一編號: 27355454
原始登記日期: 20160721
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 耀龍生技有限公司
廠商英文名稱: YOULUM BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 新北市中和區建康路3號6樓
英文營業地址: 6 F., No. 3, Jiankang Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23586, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 鄭O昌
電話號碼: 02-82218358
傳真號碼: 02-82218359
進口資格: 有
出口資格: 有

# 27355454 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱耀龍生技有限公司
公司統一編號27355454
業者地址新北市中和區建康路3號6樓
食品業者登錄字號F-127355454-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 耀龍生技有限公司
公司統一編號: 27355454
業者地址: 新北市中和區建康路3號6樓
食品業者登錄字號: F-127355454-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

# 27355454 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第031116號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/22
發證日期2018/05/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603111608
中文品名“百得” 胃泌素-17酵素免疫檢測試劑
英文品名“Biohit” Gastrin-17 Advanced
效能本試劑採用酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)技術，用於定量檢測人類EDTA抗凝血漿中之G-17(P-G-17)或血清中之G-17(S-G-17)。其檢測之數據主要可用於兩方面：1)配合其他指標時(胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II)可輔助診斷胃體萎縮性胃炎;2)評估胃酸分泌的情形是否正常。本試劑供體外診斷使用，不適合應用於診斷胃泌素瘤。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1325 胃泌素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格601 035, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區建康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱BIOHIT OYJ
製造廠廠址LAIPPATIE 1, FI-00880, HELSINKI, FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期2022/12/27
製造許可登錄編號QSD8584
許可證字號: 衛部醫器輸字第031116號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/22
發證日期: 2018/05/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603111608
中文品名: “百得” 胃泌素-17酵素免疫檢測試劑
英文品名: “Biohit” Gastrin-17 Advanced
效能: 本試劑採用酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)技術，用於定量檢測人類EDTA抗凝血漿中之G-17(P-G-17)或血清中之G-17(S-G-17)。其檢測之數據主要可用於兩方面：1)配合其他指標時(胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II)可輔助診斷胃體萎縮性胃炎;2)評估胃酸分泌的情形是否正常。本試劑供體外診斷使用，不適合應用於診斷胃泌素瘤。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1325 胃泌素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 601 035, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀龍生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區建康路3號6樓
申請商統一編號: 27355454
製造商名稱: BIOHIT OYJ
製造廠廠址: LAIPPATIE 1, FI-00880, HELSINKI, FINLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 2022/12/27
製造許可登錄編號: QSD8584

# 27355454 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第014910號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/09/25
註銷理由自請註銷
有效日期2020/02/10
發證日期2015/02/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401491002
中文品名"艾創"輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名"Artron" Rotavirus & Adenovirus Combo Test (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱ARTRON LABORATORIES INC.
製造廠廠址3938 NORTH FRASER WAY, BURNABY, BC, V5J 5H6 CANADA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期2019/09/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014910號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/09/25
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2020/02/10
發證日期: 2015/02/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401491002
中文品名: "艾創"輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名: "Artron" Rotavirus & Adenovirus Combo Test (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀龍生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號: 27355454
製造商名稱: ARTRON LABORATORIES INC.
製造廠廠址: 3938 NORTH FRASER WAY, BURNABY, BC, V5J 5H6 CANADA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 2019/09/25
製造許可登錄編號: (空)

# 27355454 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第014911號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/09/25
註銷理由自請註銷
有效日期2020/02/10
發證日期2015/02/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401491101
中文品名"艾創"腺病毒快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名"Artron" Adenovirus Test Kit (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱ARTRON LABORATORIES INC.
製造廠廠址3938 NORTH FRASER WAY, BURNABY, BC, V5J 5H6 CANADA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期2019/09/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014911號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/09/25
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2020/02/10
發證日期: 2015/02/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401491101
中文品名: "艾創"腺病毒快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名: "Artron" Adenovirus Test Kit (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀龍生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號: 27355454
製造商名稱: ARTRON LABORATORIES INC.
製造廠廠址: 3938 NORTH FRASER WAY, BURNABY, BC, V5J 5H6 CANADA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 2019/09/25
製造許可登錄編號: (空)

# 27355454 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第014912號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/10/02
註銷理由自請註銷
有效日期2020/02/10
發證日期2015/02/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401491203
中文品名"艾創"輪狀病毒快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名"Artron" Rotavirus Test Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱ARTRON LABORATORIES INC.
製造廠廠址3938 NORTH FRASER WAY, BURNABY, BC, V5J 5H6 CANADA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期2019/10/02
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014912號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/10/02
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2020/02/10
發證日期: 2015/02/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401491203
中文品名: "艾創"輪狀病毒快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名: "Artron" Rotavirus Test Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀龍生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號: 27355454
製造商名稱: ARTRON LABORATORIES INC.
製造廠廠址: 3938 NORTH FRASER WAY, BURNABY, BC, V5J 5H6 CANADA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 2019/10/02
製造許可登錄編號: (空)

# 27355454 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第015061號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/09/27
註銷理由自請註銷
有效日期2020/03/31
發證日期2015/03/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401506101
中文品名"艾創" 幽門桿菌抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Artron" Helicobacter pylori (HP) Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱ARTRON LABORATORIES INC.
製造廠廠址3938 NORTH FRASER WAY, BURNABY, BC, V5J 5H6 CANADA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期2019/09/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015061號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/09/27
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2020/03/31
發證日期: 2015/03/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401506101
中文品名: "艾創" 幽門桿菌抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Artron" Helicobacter pylori (HP) Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀龍生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號: 27355454
製造商名稱: ARTRON LABORATORIES INC.
製造廠廠址: 3938 NORTH FRASER WAY, BURNABY, BC, V5J 5H6 CANADA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 2019/09/30
製造許可登錄編號: (空)

# 27355454 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第018455號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/10/27
發證日期2017/10/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401845508
中文品名"艾柏基因" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Hibergene" Mycoplasma Pneumoniae Test (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱HIBERGENE DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址BLOCK 2, BRACKEN BUSINESS PARK, SANDYFORD INDUSTRIAL ESTATE DUBLIN 18, IRELAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2017/11/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018455號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/10/27
發證日期: 2017/10/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401845508
中文品名: "艾柏基因" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Hibergene" Mycoplasma Pneumoniae Test (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀龍生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號: 27355454
製造商名稱: HIBERGENE DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址: BLOCK 2, BRACKEN BUSINESS PARK, SANDYFORD INDUSTRIAL ESTATE DUBLIN 18, IRELAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2017/11/01
製造許可登錄編號: (空)
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# 耀龍生技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第027918號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/27
發證日期2015/11/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602791803
中文品名“百得” 胃蛋白酶原Ⅱ酵素免疫檢測試劑
英文品名“Biohit” PepsinogenⅡ
效能本產品是採用酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)技術，用於定量檢測人類血漿或血清中之PGⅡ，供體外診斷用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格601 020.02。
限制項目輸　入
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱BIOHIT OYJ
製造廠廠址LAIPPATIE 1, FI-00880, HELSINKI, FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期2020/08/05
製造許可登錄編號QSD8584
許可證字號: 衛部醫器輸字第027918號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/27
發證日期: 2015/11/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602791803
中文品名: “百得” 胃蛋白酶原Ⅱ酵素免疫檢測試劑
英文品名: “Biohit” PepsinogenⅡ
效能: 本產品是採用酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)技術，用於定量檢測人類血漿或血清中之PGⅡ，供體外診斷用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 601 020.02。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀龍生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號: 27355454
製造商名稱: BIOHIT OYJ
製造廠廠址: LAIPPATIE 1, FI-00880, HELSINKI, FINLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 2020/08/05
製造許可登錄編號: QSD8584

# 耀龍生技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第027927號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/02
發證日期2015/12/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602792704
中文品名“百得” 胃蛋白酶原Ⅰ酵素免疫檢測試劑
英文品名“Biohit” PepsinogenⅠ
效能本產品利用酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)技術，定量檢測人類血漿或血清中之PGⅠ，供體外診斷用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格601 010.01。
限制項目輸　入
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱BIOHIT OYJ
製造廠廠址LAIPPATIE 1, FI-00880, HELSINKI, FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期2020/08/05
製造許可登錄編號QSD8584
許可證字號: 衛部醫器輸字第027927號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/02
發證日期: 2015/12/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602792704
中文品名: “百得” 胃蛋白酶原Ⅰ酵素免疫檢測試劑
英文品名: “Biohit” PepsinogenⅠ
效能: 本產品利用酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)技術，定量檢測人類血漿或血清中之PGⅠ，供體外診斷用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 601 010.01。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀龍生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號: 27355454
製造商名稱: BIOHIT OYJ
製造廠廠址: LAIPPATIE 1, FI-00880, HELSINKI, FINLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 2020/08/05
製造許可登錄編號: QSD8584

# 耀龍生技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第027918號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251127
發證日期20151127
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602791803
中文品名“百得” 胃蛋白酶原Ⅱ酵素免疫檢測試劑
英文品名“Biohit” PepsinogenⅡ
效能本產品是採用酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)技術，用於定量檢測人類血漿或血清中之PGⅡ，供體外診斷用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格601 020.02。
限制項目輸　入
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱BIOHIT OYJ
製造廠廠址LAIPPATIE 1, FI-00880, HELSINKI, FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期20200805
製造許可登錄編號QSD8584
許可證字號: 衛部醫器輸字第027918號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251127
發證日期: 20151127
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602791803
中文品名: “百得” 胃蛋白酶原Ⅱ酵素免疫檢測試劑
英文品名: “Biohit” PepsinogenⅡ
效能: 本產品是採用酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)技術，用於定量檢測人類血漿或血清中之PGⅡ，供體外診斷用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 601 020.02。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀龍生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號: 27355454
製造商名稱: BIOHIT OYJ
製造廠廠址: LAIPPATIE 1, FI-00880, HELSINKI, FINLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 20200805
製造許可登錄編號: QSD8584

# 耀龍生技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第027927號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251202
發證日期20151202
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602792704
中文品名“百得” 胃蛋白酶原Ⅰ酵素免疫檢測試劑
英文品名“Biohit” PepsinogenⅠ
效能本產品利用酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)技術，定量檢測人類血漿或血清中之PGⅠ，供體外診斷用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格601 010.01。
限制項目輸　入
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱BIOHIT OYJ
製造廠廠址LAIPPATIE 1, FI-00880, HELSINKI, FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期20200805
製造許可登錄編號QSD8584
許可證字號: 衛部醫器輸字第027927號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251202
發證日期: 20151202
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602792704
中文品名: “百得” 胃蛋白酶原Ⅰ酵素免疫檢測試劑
英文品名: “Biohit” PepsinogenⅠ
效能: 本產品利用酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)技術，定量檢測人類血漿或血清中之PGⅠ，供體外診斷用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 601 010.01。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀龍生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號: 27355454
製造商名稱: BIOHIT OYJ
製造廠廠址: LAIPPATIE 1, FI-00880, HELSINKI, FINLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 20200805
製造許可登錄編號: QSD8584

# 耀龍生技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第019246號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/28
發證日期2018/06/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401924604
中文品名“納佛明頓”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名“nal von minden”Rotavirus & Adenovirus Combo Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」、「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格腺病毒血清試劑及小兒麻痺病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區建康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱NAL VON MINDEN GMBH
製造廠廠址CARL-ZEISS-STRASSE 12, 47445 MOERS, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/11/10
製造許可登錄編號QSD50522
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019246號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/28
發證日期: 2018/06/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401924604
中文品名: “納佛明頓”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: “nal von minden”Rotavirus & Adenovirus Combo Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」、「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 腺病毒血清試劑及小兒麻痺病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀龍生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區建康路3號6樓
申請商統一編號: 27355454
製造商名稱: NAL VON MINDEN GMBH
製造廠廠址: CARL-ZEISS-STRASSE 12, 47445 MOERS, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/11/10
製造許可登錄編號: QSD50522

# 耀龍生技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第016294號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/05/06
註銷理由自請註銷
有效日期2021/03/22
發證日期2016/03/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401629400
中文品名"納佛明頓"困難梭狀桿菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名"nal von minden" Clostridium difficile GDH (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱NAL VON MINDEN GMBH
製造廠廠址CARL-ZEISS-STRASSE 12, 47445 MOERS, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/05/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016294號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/05/06
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2021/03/22
發證日期: 2016/03/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401629400
中文品名: "納佛明頓"困難梭狀桿菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名: "nal von minden" Clostridium difficile GDH (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀龍生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號: 27355454
製造商名稱: NAL VON MINDEN GMBH
製造廠廠址: CARL-ZEISS-STRASSE 12, 47445 MOERS, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/05/09
製造許可登錄編號: (空)

# 耀龍生技 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第016295號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/05/06
註銷理由自請註銷
有效日期2021/03/22
發證日期2016/03/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401629502
中文品名"納佛明頓" 困難梭狀芽胞桿菌毒素A/B篩檢試劑 (未滅菌)
英文品名"nal von minden" Clostridium Difficile Toxin A/B (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱耀龍生技有限公司
申請商地址新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號27355454
製造商名稱NAL VON MINDEN GMBH
製造廠廠址CARL-ZEISS-STRASSE 12, 47445 MOERS, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/05/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016295號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/05/06
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2021/03/22
發證日期: 2016/03/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401629502
中文品名: "納佛明頓" 困難梭狀芽胞桿菌毒素A/B篩檢試劑 (未滅菌)
英文品名: "nal von minden" Clostridium Difficile Toxin A/B (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 耀龍生技有限公司
申請商地址: 新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號: 27355454
製造商名稱: NAL VON MINDEN GMBH
製造廠廠址: CARL-ZEISS-STRASSE 12, 47445 MOERS, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/05/09
製造許可登錄編號: (空)
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"鈦和" 牙科手用器械 (未滅菌)

英文品名: "TI-HO" Dental hand instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004671號 | 有效日期: 2028/06/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 鈦和健康科技股份有限公司中和廠

@ 醫療器材許可證資料集

鈦和牙科植體系統

英文品名: Ti-Ho Dental Implant System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003814號 | 有效日期: 2027/10/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，以下空白。效期變更：詳如中文仿單核定本（原101.11.15核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 鈦和健康科技股份有限公司中和廠

@ 醫療器材許可證資料集

鈦和牙科植體系統-歐德鈦系列

英文品名: Ti-Ho Dental Implant System-OP Type | 許可證字號: 衛部醫器製字第004679號 | 有效日期: 2024/09/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年10月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 鈦和健康科技股份有限公司中和廠

@ 醫療器材許可證資料集

鈦和牙科植體系統-歐斯鈦系列

英文品名: Ti-Ho Dental Implant System-OS Type | 許可證字號: 衛部醫器製字第004215號 | 有效日期: 2028/08/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原102年8月29日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 鈦和健康科技股份有限公司中和廠

@ 醫療器材許可證資料集

鈦和牙科植體系統-歐斯鈦系列

英文品名: Ti-Ho Dental Implant System-OS Type | 許可證字號: 衛部醫器製字第004215號 | 有效日期: 20230809 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原102年8月29日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 鈦和健康科技股份有限公司中和廠

@ 醫療器材許可證資料集

鈦和牙科植體系統

英文品名: Ti-Ho Dental Implant System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003814號 | 有效日期: 20221023 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，以下空白。效期變更：詳如中文仿單核定本（原101.11.15核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 鈦和健康科技股份有限公司中和廠

@ 醫療器材許可證資料集

鈦和牙科植體系統-歐德鈦系列

英文品名: Ti-Ho Dental Implant System-OP Type | 許可證字號: 衛部醫器製字第004679號 | 有效日期: 20240923 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年10月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 鈦和健康科技股份有限公司中和廠

@ 醫療器材許可證資料集

鈦和氧化鋯齒模塊材

英文品名: Ti-Ho Zirconia Dental Blank | 許可證字號: 衛部醫器製字第005708號 | 有效日期: 2027/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 鈦和健康科技股份有限公司中和廠

@ 醫療器材許可證資料集

"鈦和" 牙科手用器械 (未滅菌)

英文品名: "TI-HO" Dental hand instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004671號 | 有效日期: 2028/06/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 鈦和健康科技股份有限公司中和廠

@ 醫療器材許可證資料集

鈦和牙科植體系統

英文品名: Ti-Ho Dental Implant System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003814號 | 有效日期: 2027/10/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，以下空白。效期變更：詳如中文仿單核定本（原101.11.15核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 鈦和健康科技股份有限公司中和廠

@ 醫療器材許可證資料集

鈦和牙科植體系統-歐德鈦系列

英文品名: Ti-Ho Dental Implant System-OP Type | 許可證字號: 衛部醫器製字第004679號 | 有效日期: 2024/09/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年10月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 鈦和健康科技股份有限公司中和廠

@ 醫療器材許可證資料集

鈦和牙科植體系統-歐斯鈦系列

英文品名: Ti-Ho Dental Implant System-OS Type | 許可證字號: 衛部醫器製字第004215號 | 有效日期: 2028/08/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原102年8月29日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 鈦和健康科技股份有限公司中和廠

@ 醫療器材許可證資料集

鈦和牙科植體系統-歐斯鈦系列

英文品名: Ti-Ho Dental Implant System-OS Type | 許可證字號: 衛部醫器製字第004215號 | 有效日期: 20230809 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原102年8月29日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 鈦和健康科技股份有限公司中和廠

@ 醫療器材許可證資料集

鈦和牙科植體系統

英文品名: Ti-Ho Dental Implant System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003814號 | 有效日期: 20221023 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，以下空白。效期變更：詳如中文仿單核定本（原101.11.15核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 鈦和健康科技股份有限公司中和廠

@ 醫療器材許可證資料集

鈦和牙科植體系統-歐德鈦系列

英文品名: Ti-Ho Dental Implant System-OP Type | 許可證字號: 衛部醫器製字第004679號 | 有效日期: 20240923 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年10月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 鈦和健康科技股份有限公司中和廠

@ 醫療器材許可證資料集

鈦和氧化鋯齒模塊材

英文品名: Ti-Ho Zirconia Dental Blank | 許可證字號: 衛部醫器製字第005708號 | 有效日期: 2027/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 鈦和健康科技股份有限公司中和廠

@ 醫療器材許可證資料集
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耀龍生技的黃頁資料

(以下顯示 1 筆)

耀龍生技有限公司 | 地址: 新北市板橋區區運路62號2樓 | 電話: 02-2963-7781

名稱 耀龍生技 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 耀龍生技)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區建康路3號6樓		鄭銘昌27355454核准設立

登記地址: 新北市中和區建康路3號6樓 | 負責人: 鄭銘昌 | 統編: 27355454 | 核准設立

地址 新北市中和區建康路3號6樓 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有 新北市中和區建康路3號6樓)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區建康路67號6樓		劉銘維93794259核准設立

新北市中和區建康路168號2樓		張安興93636822核准設立

新北市中和區建康路89號3樓		蘇建吉54974211核准設立

新北市中和區建康路170號11樓		陳萬富93655186核准設立

新北市中和區建康路170號11樓		陳萬富93655209核准設立

新北市中和區建康路130號4樓之10、4樓之11		蔡正義23975263核准設立

新北市中和區建康路21號8樓		許朝清93540283核准設立

新北市中和區建康路59號9樓		張智勇12123962核准設立

登記地址: 新北市中和區建康路67號6樓 | 負責人: 劉銘維 | 統編: 93794259 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建康路168號2樓 | 負責人: 張安興 | 統編: 93636822 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建康路89號3樓 | 負責人: 蘇建吉 | 統編: 54974211 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建康路170號11樓 | 負責人: 陳萬富 | 統編: 93655186 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建康路170號11樓 | 負責人: 陳萬富 | 統編: 93655209 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建康路130號4樓之10、4樓之11 | 負責人: 蔡正義 | 統編: 23975263 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建康路21號8樓 | 負責人: 許朝清 | 統編: 93540283 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建康路59號9樓 | 負責人: 張智勇 | 統編: 12123962 | 核准設立

與“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑同分類的醫療器材許可證資料集

"杏華" 機械式輪椅 (未滅菌)

英文品名: "CH" Mechanical wheelchair (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002783號 | 有效日期: 2026/07/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 杏華醫療器材有限公司

"奇維" 壓迫式動脈止血器 (未滅菌)

英文品名: "Kewei" Artery Hemostasis Compression Devices (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002775號 | 有效日期: 2021/07/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/06 | 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司

速比濤 度數泳鏡 (未滅菌)

英文品名: Speedo Optical Goggle (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002776號 | 有效日期: 2021/07/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 星裕國際股份有限公司

"海狼" 矯正用游泳護目鏡 (未滅菌)

英文品名: "Global Esprit" Corrective swimming goggle (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002777號 | 有效日期: 2026/07/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 巍揚實業股份有限公司

"蓓莉雅" 隔離衣 (未滅菌)

英文品名: "BELIA" Isolation Gown (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002778號 | 有效日期: 2026/07/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 蓓莉雅股份有限公司

“瀚如” 牙科用圓頭銼 (未滅菌)

英文品名: “HANNRU” DENTAL BUR (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002779號 | 有效日期: 2021/07/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 瀚如企業有限公司

"洅鈄" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "ZEITO" CORRECTIVE SPECTACLE LENS (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016942號 | 有效日期: 2021/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雅德視國際股份有限公司

"海倫那" 膽固醇/三酸甘油脂複合試劑 (未滅菌)

英文品名: "Helena" QickGel Cholesterol/TG combo kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016943號 | 有效日期: 2021/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 三酸甘油脂試驗系統及膽固醇(總量)試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 上力興業股份有限公司

"愛齊" 牙科3D數位掃描機 (未滅菌)

英文品名: "Align" iTERO Element (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016944號 | 有效日期: 2021/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司

"斯特茲" 泌尿手術檯及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Storz Medical" Urological table and accessories (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016945號 | 有效日期: 2021/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 手動式泌尿科用手術檯及其附件，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 懇儀股份有限公司

"費雪" 鎂檢驗試劑組 (未滅菌)

英文品名: "Fisher" Magnesium (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016946號 | 有效日期: 2026/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鎂試驗系統(A.1495)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"費雪" 亞磷酸檢驗試劑組 (未滅菌)

英文品名: "Fisher" Phosphorus (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016947號 | 有效日期: 2026/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"愛科來" 滲透壓分析儀 (未滅菌)

英文品名: "ARKRAY" Osmometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016948號 | 有效日期: 2026/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的滲透計(A.2730)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

"柯爾布拉特&布恩茨克" 捲式擔架 (未滅菌)

英文品名: "Kohlbrat & Bunz" RollUP RL Series Rescue stretchers (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016949號 | 有效日期: 2021/09/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 今日儀器股份有限公司

"峯力" 氣導式助聽器 (未滅菌)

英文品名: "Phonak" Air conduction Hearing Aid (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016950號 | 有效日期: 2021/09/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/03/19 | 註銷理由: 註銷藥商許可執照 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 妙音醫療器材有限公司

"杏華" 機械式輪椅 (未滅菌)

英文品名: "CH" Mechanical wheelchair (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002783號 | 有效日期: 2026/07/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 杏華醫療器材有限公司

"奇維" 壓迫式動脈止血器 (未滅菌)

英文品名: "Kewei" Artery Hemostasis Compression Devices (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002775號 | 有效日期: 2021/07/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/06 | 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司

速比濤 度數泳鏡 (未滅菌)

英文品名: Speedo Optical Goggle (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002776號 | 有效日期: 2021/07/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 星裕國際股份有限公司

"海狼" 矯正用游泳護目鏡 (未滅菌)

英文品名: "Global Esprit" Corrective swimming goggle (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002777號 | 有效日期: 2026/07/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 巍揚實業股份有限公司

"蓓莉雅" 隔離衣 (未滅菌)

英文品名: "BELIA" Isolation Gown (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002778號 | 有效日期: 2026/07/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 蓓莉雅股份有限公司

“瀚如” 牙科用圓頭銼 (未滅菌)

英文品名: “HANNRU” DENTAL BUR (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002779號 | 有效日期: 2021/07/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 瀚如企業有限公司

"洅鈄" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "ZEITO" CORRECTIVE SPECTACLE LENS (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016942號 | 有效日期: 2021/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雅德視國際股份有限公司

"海倫那" 膽固醇/三酸甘油脂複合試劑 (未滅菌)

英文品名: "Helena" QickGel Cholesterol/TG combo kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016943號 | 有效日期: 2021/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 三酸甘油脂試驗系統及膽固醇(總量)試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 上力興業股份有限公司

"愛齊" 牙科3D數位掃描機 (未滅菌)

英文品名: "Align" iTERO Element (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016944號 | 有效日期: 2021/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司

"斯特茲" 泌尿手術檯及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Storz Medical" Urological table and accessories (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016945號 | 有效日期: 2021/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 手動式泌尿科用手術檯及其附件，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 懇儀股份有限公司

"費雪" 鎂檢驗試劑組 (未滅菌)

英文品名: "Fisher" Magnesium (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016946號 | 有效日期: 2026/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鎂試驗系統(A.1495)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"費雪" 亞磷酸檢驗試劑組 (未滅菌)

英文品名: "Fisher" Phosphorus (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016947號 | 有效日期: 2026/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"愛科來" 滲透壓分析儀 (未滅菌)

英文品名: "ARKRAY" Osmometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016948號 | 有效日期: 2026/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的滲透計(A.2730)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

"柯爾布拉特&布恩茨克" 捲式擔架 (未滅菌)

英文品名: "Kohlbrat & Bunz" RollUP RL Series Rescue stretchers (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016949號 | 有效日期: 2021/09/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 今日儀器股份有限公司

"峯力" 氣導式助聽器 (未滅菌)

英文品名: "Phonak" Air conduction Hearing Aid (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016950號 | 有效日期: 2021/09/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/03/19 | 註銷理由: 註銷藥商許可執照 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 妙音醫療器材有限公司

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