@ “康揚”醫療用手杖 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1
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| 許可證字號 | 衛署醫器製字第001407號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/08/10 |
| 發證日期 | 2005/08/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500140704 |
| 中文品名 | "康揚"電動輪椅 |
| 英文品名 | "KARMA" Powered Wheelchair |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | O3860 動力式輪椅 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | KP-25，KP-40系列(KP-40、45、45.3)，KP-60系列(KP-65、65T、65R、65TR)，KP-70系列(KP-70F、KP-70R)。KP-25系列(25.2)，KP-10系列(KP-10、10.2)。KP-45.3系列(KP-45.3、45.3T、45.3TR)。規格變更：詳如中文仿單核定本（原94.09.04核定之仿單、標籤核定本予以作廢）。KP-10系列(KP-12、KP-12T)。KP-10.3、KP-30T。增加規格：KP-31系列(KP-31、KP-31T)。以下空白。增加規格：炫風馬（Morgan）及天王獅（Leon）。以下空白。增加規格：KP-45.5系列 (KP-45.5、45.5T、45.5TR)。增加規格：eFlexx。增加規格：EVO。增加規格：追風輪AT(Cross Wind)、追風金剛(iFlexx)。增加規格：劍齒虎GT系列(KP-45.6、KP-45.6T、KP-45.6TR)。增加規格：EVO Altus。增加規格:易遊金剛eFlexx。增加規格:MID Lectus。註銷規格：KP-31系列(KP-31、KP-31T)(原102年3月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：霹靂馬Blazer(KP-31)系列(KP-31、KP-31T)。型號KP-25.2、型號KP-40之規格變更:詳如中文仿單核定本。型號KP-45.5系列 (KP-45.5、45.5T、45.5TR)之規格變更：詳如中文仿單核定本(原101年7月24日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號EVO之規格變更：詳如中文仿單核定本(原105年12月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號EVO Altus、型號MID Lectus之規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年7月5日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號易遊金剛eFlexx之規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年11月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號劍齒虎GT系列(KP-45.6、KP-45.6T、KP-45.6TR)之規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年7月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格: 霹靂馬Blazer (KP-31)系列(KP-31.2、KP-31.2T、KP-31.2CPT)及變色龍 Kameleon。型號KP-40系列(KP-40)及劍齒虎GT系列(KP-45.6、KP-45.6T、KP-45.6TR)之規格變更：詳如中文仿單核定本(僅上述兩型號之原108年10月24日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。(一)KP-25.2規格變更：詳如核定之中文說明書（該型號之原111年3月25日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。(二)KP-10.3系列名稱變更為：小遊俠KP-10.3系列。(三)小遊俠KP-10.3系列新增規格：KP-10.3S：詳如核定之中文說明書。以下空白。(一)霹靂馬Blazer(KP-31.2)系列規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年11月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。(二)KP-45.5系列規格變更：詳如核定之中文說明書(原108年10月24日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。(三)易遊金剛eFlexx規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年3月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。易遊金剛eFlexx規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年6月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。變色龍Kameleon規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年11月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。炫風馬Morgan及天王獅Leon規格變更：詳如核定之中文說明書(原103年10月31日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 康揚股份有限公司 |
| 申請商地址 | 嘉義縣民雄鄉豐收村大學路2段2363號 |
| 申請商統一編號 | 22690893 |
| 製造商名稱 | 康揚股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 嘉義縣民雄鄉豐收村大學路2段2363號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/11 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0144 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001407號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/08/10 |
| 發證日期: 2005/08/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500140704 |
| 中文品名: "康揚"電動輪椅 |
| 英文品名: "KARMA" Powered Wheelchair |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一: O3860 動力式輪椅 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: KP-25，KP-40系列(KP-40、45、45.3)，KP-60系列(KP-65、65T、65R、65TR)，KP-70系列(KP-70F、KP-70R)。KP-25系列(25.2)，KP-10系列(KP-10、10.2)。KP-45.3系列(KP-45.3、45.3T、45.3TR)。規格變更：詳如中文仿單核定本（原94.09.04核定之仿單、標籤核定本予以作廢）。KP-10系列(KP-12、KP-12T)。KP-10.3、KP-30T。增加規格：KP-31系列(KP-31、KP-31T)。以下空白。增加規格：炫風馬（Morgan）及天王獅（Leon）。以下空白。增加規格：KP-45.5系列 (KP-45.5、45.5T、45.5TR)。增加規格：eFlexx。增加規格：EVO。增加規格：追風輪AT(Cross Wind)、追風金剛(iFlexx)。增加規格：劍齒虎GT系列(KP-45.6、KP-45.6T、KP-45.6TR)。增加規格：EVO Altus。增加規格:易遊金剛eFlexx。增加規格:MID Lectus。註銷規格：KP-31系列(KP-31、KP-31T)(原102年3月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：霹靂馬Blazer(KP-31)系列(KP-31、KP-31T)。型號KP-25.2、型號KP-40之規格變更:詳如中文仿單核定本。型號KP-45.5系列 (KP-45.5、45.5T、45.5TR)之規格變更：詳如中文仿單核定本(原101年7月24日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號EVO之規格變更：詳如中文仿單核定本(原105年12月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號EVO Altus、型號MID Lectus之規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年7月5日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號易遊金剛eFlexx之規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年11月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號劍齒虎GT系列(KP-45.6、KP-45.6T、KP-45.6TR)之規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年7月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格: 霹靂馬Blazer (KP-31)系列(KP-31.2、KP-31.2T、KP-31.2CPT)及變色龍 Kameleon。型號KP-40系列(KP-40)及劍齒虎GT系列(KP-45.6、KP-45.6T、KP-45.6TR)之規格變更：詳如中文仿單核定本(僅上述兩型號之原108年10月24日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。(一)KP-25.2規格變更：詳如核定之中文說明書（該型號之原111年3月25日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。(二)KP-10.3系列名稱變更為：小遊俠KP-10.3系列。(三)小遊俠KP-10.3系列新增規格：KP-10.3S：詳如核定之中文說明書。以下空白。(一)霹靂馬Blazer(KP-31.2)系列規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年11月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。(二)KP-45.5系列規格變更：詳如核定之中文說明書(原108年10月24日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。(三)易遊金剛eFlexx規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年3月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。易遊金剛eFlexx規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年6月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。變色龍Kameleon規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年11月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。炫風馬Morgan及天王獅Leon規格變更：詳如核定之中文說明書(原103年10月31日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 康揚股份有限公司 |
| 申請商地址: 嘉義縣民雄鄉豐收村大學路2段2363號 |
| 申請商統一編號: 22690893 |
| 製造商名稱: 康揚股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 嘉義縣民雄鄉豐收村大學路2段2363號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/10/11 |
| 製造許可登錄編號: GMP0144 |
@ “康揚”醫療用手杖 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第001407號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250810 |
| 發證日期 | 20050810 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500140704 |
| 中文品名 | "康揚"電動輪椅 |
| 英文品名 | "KARMA" Powered Wheelchair |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | O3860 動力式輪椅 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | KP-25，KP-40系列(KP-40、45、45.3)，KP-60系列(KP-65、65T、65R、65TR)，KP-70系列(KP-70F、KP-70R)。KP-25系列(25.2)，KP-10系列(KP-10、10.2)。KP-45.3系列(KP-45.3、45.3T、45.3TR)。規格變更：詳如中文仿單核定本（原94.09.04核定之仿單、標籤核定本予以作廢）。KP-10系列(KP-12、KP-12T)。KP-10.3、KP-30T。增加規格：KP-31系列(KP-31、KP-31T)。以下空白。增加規格：炫風馬（Morgan）及天王獅（Leon）。以下空白。增加規格：KP-45.5系列 (KP-45.5、45.5T、45.5TR)。增加規格：eFlexx。增加規格：EVO。增加規格：追風輪AT(Cross Wind)、追風金剛(iFlexx)。增加規格：劍齒虎GT系列(KP-45.6、KP-45.6T、KP-45.6TR)。增加規格：EVO Altus。增加規格:易遊金剛eFlexx。增加規格:MID Lectus。註銷規格：KP-31系列(KP-31、KP-31T)(原102年3月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：霹靂馬Blazer(KP-31)系列(KP-31、KP-31T)。型號KP-25.2、型號KP-40之規格變更:詳如中文仿單核定本。型號KP-45.5系列 (KP-45.5、45.5T、45.5TR)之規格變更：詳如中文仿單核定本(原101年7月24日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號EVO之規格變更：詳如中文仿單核定本(原105年12月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號EVO Altus、型號MID Lectus之規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年7月5日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號易遊金剛eFlexx之規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年11月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號劍齒虎GT系列(KP-45.6、KP-45.6T、KP-45.6TR)之規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年7月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格: 霹靂馬Blazer (KP-31)系列(KP-31.2、KP-31.2T、KP-31.2CPT)及變色龍 Kameleon。型號KP-40系列(KP-40)及劍齒虎GT系列(KP-45.6、KP-45.6T、KP-45.6TR)之規格變更：詳如中文仿單核定本(僅上述兩型號之原108年10月24日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 康揚股份有限公司 |
| 申請商地址 | 嘉義縣民雄鄉豐收村大學路2段2363號 |
| 申請商統一編號 | 22690893 |
| 製造商名稱 | 康揚股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 嘉義縣民雄鄉豐收村大學路2段2363號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210420 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0144 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001407號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250810 |
| 發證日期: 20050810 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500140704 |
| 中文品名: "康揚"電動輪椅 |
| 英文品名: "KARMA" Powered Wheelchair |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一: O3860 動力式輪椅 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: KP-25，KP-40系列(KP-40、45、45.3)，KP-60系列(KP-65、65T、65R、65TR)，KP-70系列(KP-70F、KP-70R)。KP-25系列(25.2)，KP-10系列(KP-10、10.2)。KP-45.3系列(KP-45.3、45.3T、45.3TR)。規格變更：詳如中文仿單核定本（原94.09.04核定之仿單、標籤核定本予以作廢）。KP-10系列(KP-12、KP-12T)。KP-10.3、KP-30T。增加規格：KP-31系列(KP-31、KP-31T)。以下空白。增加規格：炫風馬（Morgan）及天王獅（Leon）。以下空白。增加規格：KP-45.5系列 (KP-45.5、45.5T、45.5TR)。增加規格：eFlexx。增加規格：EVO。增加規格：追風輪AT(Cross Wind)、追風金剛(iFlexx)。增加規格：劍齒虎GT系列(KP-45.6、KP-45.6T、KP-45.6TR)。增加規格：EVO Altus。增加規格:易遊金剛eFlexx。增加規格:MID Lectus。註銷規格：KP-31系列(KP-31、KP-31T)(原102年3月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：霹靂馬Blazer(KP-31)系列(KP-31、KP-31T)。型號KP-25.2、型號KP-40之規格變更:詳如中文仿單核定本。型號KP-45.5系列 (KP-45.5、45.5T、45.5TR)之規格變更：詳如中文仿單核定本(原101年7月24日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號EVO之規格變更：詳如中文仿單核定本(原105年12月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號EVO Altus、型號MID Lectus之規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年7月5日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號易遊金剛eFlexx之規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年11月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號劍齒虎GT系列(KP-45.6、KP-45.6T、KP-45.6TR)之規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年7月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格: 霹靂馬Blazer (KP-31)系列(KP-31.2、KP-31.2T、KP-31.2CPT)及變色龍 Kameleon。型號KP-40系列(KP-40)及劍齒虎GT系列(KP-45.6、KP-45.6T、KP-45.6TR)之規格變更：詳如中文仿單核定本(僅上述兩型號之原108年10月24日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 康揚股份有限公司 |
| 申請商地址: 嘉義縣民雄鄉豐收村大學路2段2363號 |
| 申請商統一編號: 22690893 |
| 製造商名稱: 康揚股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 嘉義縣民雄鄉豐收村大學路2段2363號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210420 |
| 製造許可登錄編號: GMP0144 |
@ “康揚”醫療用手杖 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003623號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/04/12 |
| 發證日期: 2006/04/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400362305 |
| 中文品名: 康揚氣墊(未滅菌) |
| 英文品名: Karma Air cushion(Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一: O3175 浮動坐墊 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如附冊共1頁。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 康揚股份有限公司 |
| 申請商地址: 嘉義縣民雄鄉豐收村大學路2段2363號 |
| 申請商統一編號: 22690893 |
| 製造商名稱: VICAIR BV |
| 製造廠廠址: BRUYNVISWEG 5 1531 AX WORMER THE NETHERLANDS |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: NL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/12/18 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “康揚”醫療用手杖 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003623號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260412 |
| 發證日期: 20060412 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400362305 |
| 中文品名: 康揚氣墊(未滅菌) |
| 英文品名: Karma Air cushion(Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法(浮動坐墊【O.3175】)第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一: O3175 浮動坐墊 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如附冊共1頁。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 康揚股份有限公司 |
| 申請商地址: 嘉義縣民雄鄉豐收村大學路2段2363號 |
| 申請商統一編號: 22690893 |
| 製造商名稱: VICAIR BV |
| 製造廠廠址: BRUYNVISWEG 5 1531 AX WORMER THE NETHERLANDS |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: NL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201218 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “康揚”醫療用手杖 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ “康揚”醫療用手杖 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第008626號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/31 |
| 發證日期: 2021/10/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “康揚”醫療用手杖 (未滅菌) |
| 英文品名: “KARMA”Cane (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用手杖(O.3075)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一: O3075 醫療用手杖 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 康揚股份有限公司 |
| 申請商地址: 嘉義縣民雄鄉豐收村大學路2段2363號 |
| 申請商統一編號: 22690893 |
| 製造商名稱: 康揚股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 嘉義縣民雄鄉豐收村大學路2段2363號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2022/09/19 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “康揚”醫療用手杖 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ “康揚”醫療用手杖 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ “康揚”醫療用手杖 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003970號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/09/26 |
| 發證日期: 2019/09/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600397009 |
| 中文品名: “康揚”機械式助行器 (未滅菌) |
| 英文品名: “KARMA” Mechanical Walker (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一: O3825 機械式助行器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 康揚股份有限公司 |
| 申請商地址: 嘉義縣民雄鄉豐收村大學路2段2363號 |
| 申請商統一編號: 22690893 |
| 製造商名稱: Guangdong Shunde Jaeyong Hardware Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: No. 23 Shapu Street, Junan Town, Shunde Area, Foshan, Guangdong Province, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/10/29 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “康揚”醫療用手杖 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003970號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240926 |
| 發證日期: 20190926 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600397009 |
| 中文品名: “康揚”機械式助行器 (未滅菌) |
| 英文品名: “KARMA” Mechanical Walker (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一: O3825 機械式助行器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 康揚股份有限公司 |
| 申請商地址: 嘉義縣民雄鄉豐收村大學路2段2363號 |
| 申請商統一編號: 22690893 |
| 製造商名稱: Guangdong Shunde Jaeyong Hardware Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: No. 23 Shapu Street, Junan Town, Shunde Area, Foshan, Guangdong Province, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191029 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “康揚”醫療用手杖 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017821號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/05/12 |
| 發證日期: 2017/05/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401782102 |
| 中文品名: "康揚" 機械式助行器 (未滅菌) |
| 英文品名: "KARMA" Mechanical Walker (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一: O3825 機械式助行器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 康揚股份有限公司 |
| 申請商地址: 嘉義縣民雄鄉豐收村大學路2段2363號 |
| 申請商統一編號: 22690893 |
| 製造商名稱: KARMA MOBILITY CO., LTD |
| 製造廠廠址: 30 MOO 7 TAMBOL KHAMTALESO AMPHUR KHAMTALESO NAKHONRATCHASIMA (KORAT) 30280 THAILAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/01/03 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “康揚”醫療用手杖 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ “康揚”醫療用手杖 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004899號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/07/10 |
| 發證日期: 2015/03/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 康揚醫療電動代步車 |
| 英文品名: KARMA Powered Scooter |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一: O3800 醫療用電動代步車 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: WT-T4G9以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 康揚股份有限公司 |
| 申請商地址: 嘉義縣民雄鄉豐收村大學路2段2363號 |
| 申請商統一編號: 22690893 |
| 製造商名稱: 伍氏科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市香山區香村里元培街225號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/06/02 |
| 製造許可登錄編號: GMP0197 |
@ “康揚”醫療用手杖 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004899號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220710 |
| 發證日期: 20150302 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 康揚醫療電動代步車 |
| 英文品名: KARMA Powered Scooter |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一: O3800 醫療用電動代步車 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: WT-T4G9以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 康揚股份有限公司 |
| 申請商地址: 嘉義縣民雄鄉豐收村大學路2段2363號 |
| 申請商統一編號: 22690893 |
| 製造商名稱: 伍氏科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市香山區香村里元培街225號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170512 |
| 製造許可登錄編號: GMP0197 |
@ “康揚”醫療用手杖 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ “康揚”醫療用手杖 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ “康揚”醫療用手杖 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19