"康揚"電動輪椅
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名"康揚"電動輪椅的英文品名是"KARMA" Powered Wheelchair, 許可證字號是衛署醫器製字第001407號, 有效日期是2025/08/10, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是KP-25,KP-40系列(KP-40、45、45.3),KP-60系列(KP-65、65T、65R、65TR),KP-70系列(KP-70F、KP-70R)。KP-25系列(25.2),KP-10系列(KP-10、10.2)。KP-45.3系列(KP-45.3、45.3T、45.3TR)。規格變更..., 限制項目是國 產, 申請商名稱是康揚股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器製字第001407號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/08/10 |
發證日期 | 2005/08/10 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500140704 |
中文品名 | "康揚"電動輪椅 |
英文品名 | "KARMA" Powered Wheelchair |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | O 物理醫學科用裝置 |
醫器次類別一 | O3860 動力式輪椅 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | KP-25,KP-40系列(KP-40、45、45.3),KP-60系列(KP-65、65T、65R、65TR),KP-70系列(KP-70F、KP-70R)。KP-25系列(25.2),KP-10系列(KP-10、10.2)。KP-45.3系列(KP-45.3、45.3T、45.3TR)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原94.09.04核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。KP-10系列(KP-12、KP-12T)。KP-10.3、KP-30T。增加規格:KP-31系列(KP-31、KP-31T)。以下空白。增加規格:炫風馬(Morgan)及天王獅(Leon)。以下空白。增加規格:KP-45.5系列 (KP-45.5、45.5T、45.5TR)。增加規格:eFlexx。增加規格:EVO。增加規格:追風輪AT(Cross Wind)、追風金剛(iFlexx)。增加規格:劍齒虎GT系列(KP-45.6、KP-45.6T、KP-45.6TR)。增加規格:EVO Altus。增加規格:易遊金剛eFlexx。增加規格:MID Lectus。註銷規格:KP-31系列(KP-31、KP-31T)(原102年3月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:霹靂馬Blazer(KP-31)系列(KP-31、KP-31T)。型號KP-25.2、型號KP-40之規格變更:詳如中文仿單核定本。型號KP-45.5系列 (KP-45.5、45.5T、45.5TR)之規格變更:詳如中文仿單核定本(原101年7月24日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號EVO之規格變更:詳如中文仿單核定本(原105年12月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號EVO Altus、型號MID Lectus之規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年7月5日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號易遊金剛eFlexx之規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年11月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號劍齒虎GT系列(KP-45.6、KP-45.6T、KP-45.6TR)之規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年7月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格: 霹靂馬Blazer (KP-31)系列(KP-31.2、KP-31.2T、KP-31.2CPT)及變色龍 Kameleon。型號KP-40系列(KP-40)及劍齒虎GT系列(KP-45.6、KP-45.6T、KP-45.6TR)之規格變更:詳如中文仿單核定本(僅上述兩型號之原108年10月24日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。(一)KP-25.2規格變更:詳如核定之中文說明書(該型號之原111年3月25日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。(二)KP-10.3系列名稱變更為:小遊俠KP-10.3系列。(三)小遊俠KP-10.3系列新增規格:KP-10.3S:詳如核定之中文說明書。以下空白。(一)霹靂馬Blazer(KP-31.2)系列規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年11月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。(二)KP-45.5系列規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年10月24日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。(三)易遊金剛eFlexx規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年3月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。易遊金剛eFlexx規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年6月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。變色龍Kameleon規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年11月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。炫風馬Morgan及天王獅Leon規格變更:詳如核定之中文說明書(原103年10月31日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 康揚股份有限公司 |
申請商地址 | 嘉義縣民雄鄉豐收村大學路2段2363號 |
申請商統一編號 | 22690893 |
製造商名稱 | 康揚股份有限公司 |
製造廠廠址 | 嘉義縣民雄鄉豐收村大學路2段2363號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/10/11 |
製造許可登錄編號 | GMP0144 |
許可證字號衛署醫器製字第001407號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/08/10 |
發證日期2005/08/10 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHY00500140704 |
中文品名"康揚"電動輪椅 |
英文品名"KARMA" Powered Wheelchair |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置 |
醫器次類別一O3860 動力式輪椅 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格KP-25,KP-40系列(KP-40、45、45.3),KP-60系列(KP-65、65T、65R、65TR),KP-70系列(KP-70F、KP-70R)。KP-25系列(25.2),KP-10系列(KP-10、10.2)。KP-45.3系列(KP-45.3、45.3T、45.3TR)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原94.09.04核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。KP-10系列(KP-12、KP-12T)。KP-10.3、KP-30T。增加規格:KP-31系列(KP-31、KP-31T)。以下空白。增加規格:炫風馬(Morgan)及天王獅(Leon)。以下空白。增加規格:KP-45.5系列 (KP-45.5、45.5T、45.5TR)。增加規格:eFlexx。增加規格:EVO。增加規格:追風輪AT(Cross Wind)、追風金剛(iFlexx)。增加規格:劍齒虎GT系列(KP-45.6、KP-45.6T、KP-45.6TR)。增加規格:EVO Altus。增加規格:易遊金剛eFlexx。增加規格:MID Lectus。註銷規格:KP-31系列(KP-31、KP-31T)(原102年3月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:霹靂馬Blazer(KP-31)系列(KP-31、KP-31T)。型號KP-25.2、型號KP-40之規格變更:詳如中文仿單核定本。型號KP-45.5系列 (KP-45.5、45.5T、45.5TR)之規格變更:詳如中文仿單核定本(原101年7月24日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號EVO之規格變更:詳如中文仿單核定本(原105年12月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號EVO Altus、型號MID Lectus之規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年7月5日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號易遊金剛eFlexx之規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年11月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號劍齒虎GT系列(KP-45.6、KP-45.6T、KP-45.6TR)之規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年7月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格: 霹靂馬Blazer (KP-31)系列(KP-31.2、KP-31.2T、KP-31.2CPT)及變色龍 Kameleon。型號KP-40系列(KP-40)及劍齒虎GT系列(KP-45.6、KP-45.6T、KP-45.6TR)之規格變更:詳如中文仿單核定本(僅上述兩型號之原108年10月24日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。(一)KP-25.2規格變更:詳如核定之中文說明書(該型號之原111年3月25日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。(二)KP-10.3系列名稱變更為:小遊俠KP-10.3系列。(三)小遊俠KP-10.3系列新增規格:KP-10.3S:詳如核定之中文說明書。以下空白。(一)霹靂馬Blazer(KP-31.2)系列規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年11月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。(二)KP-45.5系列規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年10月24日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。(三)易遊金剛eFlexx規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年3月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。易遊金剛eFlexx規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年6月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。變色龍Kameleon規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年11月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。炫風馬Morgan及天王獅Leon規格變更:詳如核定之中文說明書(原103年10月31日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱康揚股份有限公司 |
申請商地址嘉義縣民雄鄉豐收村大學路2段2363號 |
申請商統一編號22690893 |
製造商名稱康揚股份有限公司 |
製造廠廠址嘉義縣民雄鄉豐收村大學路2段2363號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2023/10/11 |
製造許可登錄編號GMP0144 |
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"康揚"電動輪椅的地址位於
嘉義縣民雄鄉豐收村大學路2段2363號