公司或商業登記名稱醫信國際有限公司的公司統一編號是27998294, 登錄項目是公司/商業登記, 業者地址是台北市中正區愛國東路22號9樓之1, 食品業者登錄字號是A-127998294-00000-8.
| 公司或商業登記名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 公司統一編號 | 27998294 |
| 業者地址 | 台北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 食品業者登錄字號 | A-127998294-00000-8 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 同步更新日期 | 2024-04-20 |
公司或商業登記名稱醫信國際有限公司 |
公司統一編號27998294 |
業者地址台北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
食品業者登錄字號A-127998294-00000-8 |
登錄項目公司/商業登記 |
同步更新日期2024-04-20 |
醫信國際有限公司的地址位於
台北市中正區愛國東路22號9樓之1| 統一編號 | 27998294 |
| 原始登記日期 | 20060406 |
| 核發日期 | 20210813 |
| 廠商中文名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 廠商英文名稱 | MEDTRUST INTERNATIONAL CO., LTD. |
| 中文營業地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 英文營業地址 | 9F.-1, No. 22, Aiguo E. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10092, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 黃O達 |
| 電話號碼 | 02-23926855 |
| 傳真號碼 | 02-23923866 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 27998294 |
| 原始登記日期: 20060406 |
| 核發日期: 20210813 |
| 廠商中文名稱: 醫信國際有限公司 |
| 廠商英文名稱: MEDTRUST INTERNATIONAL CO., LTD. |
| 中文營業地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 英文營業地址: 9F.-1, No. 22, Aiguo E. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10092, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 黃O達 |
| 電話號碼: 02-23926855 |
| 傳真號碼: 02-23923866 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030950號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/03/07 |
| 發證日期 | 2018/03/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5603095004 |
| 中文品名 | “日本森田”牙科數位X光機 |
| 英文品名 | “MORITA” Veraview X800 dental x-ray unit |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F1800 口腔外X光照射系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | J. MORITA MFG. CORP. |
| 製造廠廠址 | 680 HIGASHIHAMA MINAMI-CHO, FUSHIMI-KU, KYOTO, 612-8533, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/22 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5277 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030950號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/03/07 |
| 發證日期: 2018/03/07 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603095004 |
| 中文品名: “日本森田”牙科數位X光機 |
| 英文品名: “MORITA” Veraview X800 dental x-ray unit |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F1800 口腔外X光照射系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: J. MORITA MFG. CORP. |
| 製造廠廠址: 680 HIGASHIHAMA MINAMI-CHO, FUSHIMI-KU, KYOTO, 612-8533, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/22 |
| 製造許可登錄編號: QSD5277 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030950號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230307 |
| 發證日期 | 20180307 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5603095004 |
| 中文品名 | “日本森田”牙科數位X光機 |
| 英文品名 | “MORITA” Veraview X800 dental x-ray unit |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F1800 口腔外X光照射系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | J. MORITA MFG. CORP. |
| 製造廠廠址 | 680 HIGASHIHAMA MINAMI-CHO, FUSHIMI-KU, KYOTO, 612-8533, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180319 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5277 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030950號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230307 |
| 發證日期: 20180307 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603095004 |
| 中文品名: “日本森田”牙科數位X光機 |
| 英文品名: “MORITA” Veraview X800 dental x-ray unit |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F1800 口腔外X光照射系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: J. MORITA MFG. CORP. |
| 製造廠廠址: 680 HIGASHIHAMA MINAMI-CHO, FUSHIMI-KU, KYOTO, 612-8533, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180319 |
| 製造許可登錄編號: QSD5277 |
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024567號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/03/26 |
| 發證日期 | 2013/03/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602456705 |
| 中文品名 | “雷度”肌鈣蛋白I測試套組 |
| 英文品名 | “Radiometer”TnI Test Kit |
| 效能 | 定量檢測經EDTA或Lithium-heparin抗凝的全血或血漿中的肌鈣蛋白I，須搭配AQT90 FLEX分析儀使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 942-903；944-212以下空白標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年4月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年12月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | RADIOMETER TURKU OY |
| 製造廠廠址 | BIOLINJA 12, FI-20750 TURKU, FINLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FI |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/10/25 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11872 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024567號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/03/26 |
| 發證日期: 2013/03/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602456705 |
| 中文品名: “雷度”肌鈣蛋白I測試套組 |
| 英文品名: “Radiometer”TnI Test Kit |
| 效能: 定量檢測經EDTA或Lithium-heparin抗凝的全血或血漿中的肌鈣蛋白I，須搭配AQT90 FLEX分析儀使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1150 校正品 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 942-903；944-212以下空白標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年4月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年12月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: RADIOMETER TURKU OY |
| 製造廠廠址: BIOLINJA 12, FI-20750 TURKU, FINLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FI |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/10/25 |
| 製造許可登錄編號: QSD11872 |
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024567號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230326 |
| 發證日期 | 20130326 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602456705 |
| 中文品名 | “雷度”肌鈣蛋白I測試套組 |
| 英文品名 | “Radiometer”TnI Test Kit |
| 效能 | 定量檢測經EDTA或Lithium-heparin抗凝的全血或血漿中的肌鈣蛋白I，須搭配AQT90 FLEX分析儀使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 942-903；944-212以下空白標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年4月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年12月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | RADIOMETER TURKU OY |
| 製造廠廠址 | BIOLINJA 12, FI-20750 TURKU, FINLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FI |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20211021 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11872 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024567號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230326 |
| 發證日期: 20130326 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602456705 |
| 中文品名: “雷度”肌鈣蛋白I測試套組 |
| 英文品名: “Radiometer”TnI Test Kit |
| 效能: 定量檢測經EDTA或Lithium-heparin抗凝的全血或血漿中的肌鈣蛋白I，須搭配AQT90 FLEX分析儀使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1150 校正品 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 942-903；944-212以下空白標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年4月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年12月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: RADIOMETER TURKU OY |
| 製造廠廠址: BIOLINJA 12, FI-20750 TURKU, FINLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FI |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20211021 |
| 製造許可登錄編號: QSD11872 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第034720號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/07/23 |
| 發證日期 | 2021/07/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603472002 |
| 中文品名 | “思泰瑞”低溫滅菌劑 |
| 英文品名 | “STERIS” VAPROX HC Sterilant |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J6885 液體化學性殺菌劑/高度消毒劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110年8月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.23。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | STERIS Corporatio |
| 製造廠廠址 | 6100 Heisley Rd, Mentor, OH USA 44060 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/11/24 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12833 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034720號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/07/23 |
| 發證日期: 2021/07/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603472002 |
| 中文品名: “思泰瑞”低溫滅菌劑 |
| 英文品名: “STERIS” VAPROX HC Sterilant |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J6885 液體化學性殺菌劑/高度消毒劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110年8月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.23。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: STERIS Corporatio |
| 製造廠廠址: 6100 Heisley Rd, Mentor, OH USA 44060 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/11/24 |
| 製造許可登錄編號: QSD12833 |
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000850號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/11/02 |
| 發證日期 | 2017/11/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200085004 |
| 中文品名 | “愛迪特”定制式義齒用烤瓷粉 |
| 英文品名 | “Aidite” Porcelain Powder |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F6660 牙科用瓷粉 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd. |
| 製造廠廠址 | No. 9 Dushan Road, Economic and Technological Development Zone, Qinhuangdao City, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/06/27 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9970 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000850號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/11/02 |
| 發證日期: 2017/11/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200085004 |
| 中文品名: “愛迪特”定制式義齒用烤瓷粉 |
| 英文品名: “Aidite” Porcelain Powder |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F6660 牙科用瓷粉 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: No. 9 Dushan Road, Economic and Technological Development Zone, Qinhuangdao City, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/06/27 |
| 製造許可登錄編號: QSD9970 |
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000850號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20221102 |
| 發證日期 | 20171102 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200085004 |
| 中文品名 | “愛迪特”定制式義齒用烤瓷粉 |
| 英文品名 | “Aidite” Porcelain Powder |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F6660 牙科用瓷粉 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd. |
| 製造廠廠址 | No. 9 Dushan Road, Economic and Technological Development Zone, Qinhuangdao City, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20171115 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9970 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000850號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20221102 |
| 發證日期: 20171102 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200085004 |
| 中文品名: “愛迪特”定制式義齒用烤瓷粉 |
| 英文品名: “Aidite” Porcelain Powder |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F6660 牙科用瓷粉 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: No. 9 Dushan Road, Economic and Technological Development Zone, Qinhuangdao City, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20171115 |
| 製造許可登錄編號: QSD9970 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第019799號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/11/08 |
| 發證日期 | 2018/11/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401979906 |
| 中文品名 | "雷恩醫療"手術攝影用照相機及其附件(未滅菌) |
| 英文品名 | "Rein Medical" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4160 外科手術用照相機及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | REIN MEDICAL GMBH |
| 製造廠廠址 | MONFORTS QUARTIER 23, 41238 MONCHENGLADBACH, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/11/12 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019799號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/11/08 |
| 發證日期: 2018/11/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401979906 |
| 中文品名: "雷恩醫療"手術攝影用照相機及其附件(未滅菌) |
| 英文品名: "Rein Medical" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: REIN MEDICAL GMBH |
| 製造廠廠址: MONFORTS QUARTIER 23, 41238 MONCHENGLADBACH, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/11/12 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第019799號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231108 |
| 發證日期 | 20181108 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401979906 |
| 中文品名 | "雷恩醫療"手術攝影用照相機及其附件(未滅菌) |
| 英文品名 | "Rein Medical" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4160 外科手術用照相機及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | REIN MEDICAL GMBH |
| 製造廠廠址 | MONFORTS QUARTIER 23, 41238 MONCHENGLADBACH, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181112 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019799號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231108 |
| 發證日期: 20181108 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401979906 |
| 中文品名: "雷恩醫療"手術攝影用照相機及其附件(未滅菌) |
| 英文品名: "Rein Medical" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: REIN MEDICAL GMBH |
| 製造廠廠址: MONFORTS QUARTIER 23, 41238 MONCHENGLADBACH, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181112 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024525號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/01/30 |
| 發證日期 | 2013/01/30 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602452502 |
| 中文品名 | “雷度”肌紅蛋白測試套組 |
| 英文品名 | “Radiometer”Myo Test Kit |
| 效能 | 肌紅蛋白測試卡是用於在AQT90 FLEX分析儀上定量測定經EDTA或Lithium-heparin抗凝的全血或血漿中的肌紅蛋白。肌紅蛋白校正卡用於建立在AQT90 FLEX分析儀測定肌紅蛋白數值的參考點，並進行校正。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 942-909 Myo Test Kit, 944-214 Myo CAL Cartridge以下空白規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。（原104年12月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | RADIOMETER TURKU OY |
| 製造廠廠址 | BIOLINJA 12, FI-20750 TURKU, FINLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FI |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/06 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11872 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024525號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/01/30 |
| 發證日期: 2013/01/30 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602452502 |
| 中文品名: “雷度”肌紅蛋白測試套組 |
| 英文品名: “Radiometer”Myo Test Kit |
| 效能: 肌紅蛋白測試卡是用於在AQT90 FLEX分析儀上定量測定經EDTA或Lithium-heparin抗凝的全血或血漿中的肌紅蛋白。肌紅蛋白校正卡用於建立在AQT90 FLEX分析儀測定肌紅蛋白數值的參考點，並進行校正。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1150 校正品 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 942-909 Myo Test Kit, 944-214 Myo CAL Cartridge以下空白規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。（原104年12月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: RADIOMETER TURKU OY |
| 製造廠廠址: BIOLINJA 12, FI-20750 TURKU, FINLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FI |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/06 |
| 製造許可登錄編號: QSD11872 |
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024525號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230130 |
| 發證日期 | 20130130 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602452502 |
| 中文品名 | “雷度”肌紅蛋白測試套組 |
| 英文品名 | “Radiometer”Myo Test Kit |
| 效能 | 肌紅蛋白測試卡是用於在AQT90 FLEX分析儀上定量測定經EDTA或Lithium-heparin抗凝的全血或血漿中的肌紅蛋白。肌紅蛋白校正卡用於建立在AQT90 FLEX分析儀測定肌紅蛋白數值的參考點，並進行校正。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 942-909 Myo Test Kit, 944-214 Myo CAL Cartridge以下空白規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。（原104年12月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | RADIOMETER TURKU OY |
| 製造廠廠址 | BIOLINJA 12, FI-20750 TURKU, FINLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FI |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210426 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11872 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024525號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230130 |
| 發證日期: 20130130 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602452502 |
| 中文品名: “雷度”肌紅蛋白測試套組 |
| 英文品名: “Radiometer”Myo Test Kit |
| 效能: 肌紅蛋白測試卡是用於在AQT90 FLEX分析儀上定量測定經EDTA或Lithium-heparin抗凝的全血或血漿中的肌紅蛋白。肌紅蛋白校正卡用於建立在AQT90 FLEX分析儀測定肌紅蛋白數值的參考點，並進行校正。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1150 校正品 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 942-909 Myo Test Kit, 944-214 Myo CAL Cartridge以下空白規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。（原104年12月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: RADIOMETER TURKU OY |
| 製造廠廠址: BIOLINJA 12, FI-20750 TURKU, FINLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FI |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210426 |
| 製造許可登錄編號: QSD11872 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第029155號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/12/07 |
| 發證日期 | 2016/12/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602915500 |
| 中文品名 | “雷度” 動脈採樣器 |
| 英文品名 | “Radiometer” safePICO Arterial Sampler |
| 效能 | 本產品用於進行pH值、血液氣體、血氧飽和度、電解質和代謝物分析時動脈血樣採集用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1675 血液樣本收集設備 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 956-610，956-612，956-613，956-614，956-615，956-616，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | RADIOMETER MEDICAL ApS |
| 製造廠廠址 | AKANDEVEJ 21 DK-2700 BRONSHOJ DENMARK |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DK |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/06/30 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6597 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029155號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/12/07 |
| 發證日期: 2016/12/07 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602915500 |
| 中文品名: “雷度” 動脈採樣器 |
| 英文品名: “Radiometer” safePICO Arterial Sampler |
| 效能: 本產品用於進行pH值、血液氣體、血氧飽和度、電解質和代謝物分析時動脈血樣採集用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 956-610，956-612，956-613，956-614，956-615，956-616，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: RADIOMETER MEDICAL ApS |
| 製造廠廠址: AKANDEVEJ 21 DK-2700 BRONSHOJ DENMARK |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DK |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/06/30 |
| 製造許可登錄編號: QSD6597 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第029155號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20261207 |
| 發證日期 | 20161207 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602915500 |
| 中文品名 | “雷度” 動脈採樣器 |
| 英文品名 | “Radiometer” safePICO Arterial Sampler |
| 效能 | 本產品用於進行pH值、血液氣體、血氧飽和度、電解質和代謝物分析時動脈血樣採集用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1675 血液樣本收集設備 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 956-610，956-612，956-613，956-614，956-615，956-616，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | RADIOMETER MEDICAL ApS |
| 製造廠廠址 | AKANDEVEJ 21 DK-2700 BRONSHOJ DENMARK |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DK |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210630 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6597 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029155號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20261207 |
| 發證日期: 20161207 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602915500 |
| 中文品名: “雷度” 動脈採樣器 |
| 英文品名: “Radiometer” safePICO Arterial Sampler |
| 效能: 本產品用於進行pH值、血液氣體、血氧飽和度、電解質和代謝物分析時動脈血樣採集用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 956-610，956-612，956-613，956-614，956-615，956-616，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: RADIOMETER MEDICAL ApS |
| 製造廠廠址: AKANDEVEJ 21 DK-2700 BRONSHOJ DENMARK |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DK |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210630 |
| 製造許可登錄編號: QSD6597 |
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第011664號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/05/04 |
| 發證日期 | 2012/05/04 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401166402 |
| 中文品名 | "東京森田" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌) |
| 英文品名 | "MORITA TOKYO" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F6640 牙科手術裝置及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | J. MORITA TOKYO MFG. CORP. |
| 製造廠廠址 | 7129 KOMURO, INA-MACHI, KITAADACHI-GUN, SAITAMA 362-0806, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/12/29 |
| 製造許可登錄編號 | QSD50099 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011664號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/05/04 |
| 發證日期: 2012/05/04 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04401166402 |
| 中文品名: "東京森田" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌) |
| 英文品名: "MORITA TOKYO" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F6640 牙科手術裝置及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: J. MORITA TOKYO MFG. CORP. |
| 製造廠廠址: 7129 KOMURO, INA-MACHI, KITAADACHI-GUN, SAITAMA 362-0806, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/12/29 |
| 製造許可登錄編號: QSD50099 |
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第011664號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20270504 |
| 發證日期 | 20120504 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401166402 |
| 中文品名 | "東京森田" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌) |
| 英文品名 | "MORITA TOKYO" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F6640 牙科手術裝置及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | J. MORITA TOKYO MFG. CORP. |
| 製造廠廠址 | 7129 KOMURO, INA-MACHI, KITAADACHI-GUN, SAITAMA 362-0806, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20211229 |
| 製造許可登錄編號 | QSD50099 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011664號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20270504 |
| 發證日期: 20120504 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04401166402 |
| 中文品名: "東京森田" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌) |
| 英文品名: "MORITA TOKYO" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F6640 牙科手術裝置及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: J. MORITA TOKYO MFG. CORP. |
| 製造廠廠址: 7129 KOMURO, INA-MACHI, KITAADACHI-GUN, SAITAMA 362-0806, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20211229 |
| 製造許可登錄編號: QSD50099 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第029497號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/02/23 |
| 發證日期 | 2017/02/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602949702 |
| 中文品名 | “雷度” 降鈣素原專用品管液濃度1, 2 |
| 英文品名 | “Radiometer” LQC PCT-CHECK level 1, 2 |
| 效能 | 本產品可作為AQT90 FLEX分析儀液體品管控制(LQC)使用，用以監測規格說明書中所列參數的產品性能。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 944-410，944-411，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | RADIOMETER MEDICAL ApS |
| 製造廠廠址 | AKANDEVEJ 21 DK-2700 BRONSHOJ DENMARK |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DK |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/09/03 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6597 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029497號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/02/23 |
| 發證日期: 2017/02/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602949702 |
| 中文品名: “雷度” 降鈣素原專用品管液濃度1, 2 |
| 英文品名: “Radiometer” LQC PCT-CHECK level 1, 2 |
| 效能: 本產品可作為AQT90 FLEX分析儀液體品管控制(LQC)使用，用以監測規格說明書中所列參數的產品性能。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 944-410，944-411，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: RADIOMETER MEDICAL ApS |
| 製造廠廠址: AKANDEVEJ 21 DK-2700 BRONSHOJ DENMARK |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DK |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/09/03 |
| 製造許可登錄編號: QSD6597 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第029497號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20270223 |
| 發證日期 | 20170223 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602949702 |
| 中文品名 | “雷度” 降鈣素原專用品管液濃度1, 2 |
| 英文品名 | “Radiometer” LQC PCT-CHECK level 1, 2 |
| 效能 | 本產品可作為AQT90 FLEX分析儀液體品管控制(LQC)使用，用以監測規格說明書中所列參數的產品性能。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 944-410，944-411，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | RADIOMETER MEDICAL ApS |
| 製造廠廠址 | AKANDEVEJ 21 DK-2700 BRONSHOJ DENMARK |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DK |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210903 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6597 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029497號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20270223 |
| 發證日期: 20170223 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602949702 |
| 中文品名: “雷度” 降鈣素原專用品管液濃度1, 2 |
| 英文品名: “Radiometer” LQC PCT-CHECK level 1, 2 |
| 效能: 本產品可作為AQT90 FLEX分析儀液體品管控制(LQC)使用，用以監測規格說明書中所列參數的產品性能。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 944-410，944-411，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: RADIOMETER MEDICAL ApS |
| 製造廠廠址: AKANDEVEJ 21 DK-2700 BRONSHOJ DENMARK |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DK |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210903 |
| 製造許可登錄編號: QSD6597 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032693號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/06/22 |
| 發證日期 | 2019/06/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603269302 |
| 中文品名 | “思泰瑞”哈莫寧艾爾手術燈系統 |
| 英文品名 | “STERIS” HarmonyAIR Surgical Lighting System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4580 外科手術燈 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | STERIS CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 2720 GUNTER PARK DRIVE EAST, MONTGOMERY, ALABAMA 36109, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/07/11 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11439 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032693號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/06/22 |
| 發證日期: 2019/06/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603269302 |
| 中文品名: “思泰瑞”哈莫寧艾爾手術燈系統 |
| 英文品名: “STERIS” HarmonyAIR Surgical Lighting System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4580 外科手術燈 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: STERIS CORPORATION |
| 製造廠廠址: 2720 GUNTER PARK DRIVE EAST, MONTGOMERY, ALABAMA 36109, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/07/11 |
| 製造許可登錄編號: QSD11439 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032693號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240622 |
| 發證日期 | 20190622 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603269302 |
| 中文品名 | “思泰瑞”哈莫寧艾爾手術燈系統 |
| 英文品名 | “STERIS” HarmonyAIR Surgical Lighting System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4580 外科手術燈 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | STERIS CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 2720 GUNTER PARK DRIVE EAST, MONTGOMERY, ALABAMA 36109, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190711 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11439 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032693號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240622 |
| 發證日期: 20190622 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603269302 |
| 中文品名: “思泰瑞”哈莫寧艾爾手術燈系統 |
| 英文品名: “STERIS” HarmonyAIR Surgical Lighting System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4580 外科手術燈 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: STERIS CORPORATION |
| 製造廠廠址: 2720 GUNTER PARK DRIVE EAST, MONTGOMERY, ALABAMA 36109, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190711 |
| 製造許可登錄編號: QSD11439 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第018857號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/03/05 |
| 發證日期 | 2018/03/05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401885702 |
| 中文品名 | "史泰瑞" 內視鏡附件 (滅菌) |
| 英文品名 | "Steris" Endoscope Accessories (Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H1500 內視鏡及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合緣以及清潔刷，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | UNITED STATES ENDOSCOPY GROUP, INC. |
| 製造廠廠址 | 5976 HEISLEY ROAD, MENTOR, OHIO 44060, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/02/18 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10589 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018857號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/03/05 |
| 發證日期: 2018/03/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401885702 |
| 中文品名: "史泰瑞" 內視鏡附件 (滅菌) |
| 英文品名: "Steris" Endoscope Accessories (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合緣以及清潔刷，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: UNITED STATES ENDOSCOPY GROUP, INC. |
| 製造廠廠址: 5976 HEISLEY ROAD, MENTOR, OHIO 44060, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/02/18 |
| 製造許可登錄編號: QSD10589 |
| 統一編號 | 27998294 |
| 原始登記日期 | 20060406 |
| 核發日期 | 20210813 |
| 廠商中文名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 廠商英文名稱 | MEDTRUST INTERNATIONAL CO., LTD. |
| 中文營業地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 英文營業地址 | 9F.-1, No. 22, Aiguo E. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10092, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 黃O達 |
| 電話號碼 | 02-23926855 |
| 傳真號碼 | 02-23923866 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 27998294 |
| 原始登記日期: 20060406 |
| 核發日期: 20210813 |
| 廠商中文名稱: 醫信國際有限公司 |
| 廠商英文名稱: MEDTRUST INTERNATIONAL CO., LTD. |
| 中文營業地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 英文營業地址: 9F.-1, No. 22, Aiguo E. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10092, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 黃O達 |
| 電話號碼: 02-23926855 |
| 傳真號碼: 02-23923866 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
| 統一編號 | 34226132 |
| 原始登記日期 | 19780922 |
| 核發日期 | 20220705 |
| 廠商中文名稱 | 合英實業有限公司 |
| 廠商英文名稱 | HIPIRE INC. |
| 中文營業地址 | 臺北市北投區天母西路5巷4弄6號4樓 |
| 英文營業地址 | 4 F., No. 6, Aly. 4, Ln. 5, Tianmu W. Rd., Beitou Dist., Taipei City 112, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | (空) |
| 電話號碼 | 02-27998294 |
| 傳真號碼 | (空) |
| 進口資格 | 無 |
| 出口資格 | 無 |
| 統一編號: 34226132 |
| 原始登記日期: 19780922 |
| 核發日期: 20220705 |
| 廠商中文名稱: 合英實業有限公司 |
| 廠商英文名稱: HIPIRE INC. |
| 中文營業地址: 臺北市北投區天母西路5巷4弄6號4樓 |
| 英文營業地址: 4 F., No. 6, Aly. 4, Ln. 5, Tianmu W. Rd., Beitou Dist., Taipei City 112, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: (空) |
| 電話號碼: 02-27998294 |
| 傳真號碼: (空) |
| 進口資格: 無 |
| 出口資格: 無 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028311號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2023/08/15 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2021/03/22 |
| 發證日期 | 2016/03/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602831109 |
| 中文品名 | “雷度” 多項次品管液 |
| 英文品名 | “Radiometer” LQC Multi-CHECK level 1,2,3 |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 944-231，944-232，944-233。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | RADIOMETER MEDICAL ApS |
| 製造廠廠址 | AKANDEVEJ 21 DK-2700 BRONSHOJ DENMARK |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DK |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/11 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6597 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028311號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2023/08/15 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2021/03/22 |
| 發證日期: 2016/03/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602831109 |
| 中文品名: “雷度” 多項次品管液 |
| 英文品名: “Radiometer” LQC Multi-CHECK level 1,2,3 |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 944-231，944-232，944-233。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: RADIOMETER MEDICAL ApS |
| 製造廠廠址: AKANDEVEJ 21 DK-2700 BRONSHOJ DENMARK |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DK |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/10/11 |
| 製造許可登錄編號: QSD6597 |
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024525號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/01/30 |
| 發證日期 | 2013/01/30 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602452502 |
| 中文品名 | “雷度”肌紅蛋白測試套組 |
| 英文品名 | “Radiometer”Myo Test Kit |
| 效能 | 肌紅蛋白測試卡是用於在AQT90 FLEX分析儀上定量測定經EDTA或Lithium-heparin抗凝的全血或血漿中的肌紅蛋白。肌紅蛋白校正卡用於建立在AQT90 FLEX分析儀測定肌紅蛋白數值的參考點，並進行校正。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 942-909 Myo Test Kit, 944-214 Myo CAL Cartridge以下空白規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。（原104年12月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | RADIOMETER TURKU OY |
| 製造廠廠址 | BIOLINJA 12, FI-20750 TURKU, FINLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FI |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/06 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11872 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024525號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/01/30 |
| 發證日期: 2013/01/30 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602452502 |
| 中文品名: “雷度”肌紅蛋白測試套組 |
| 英文品名: “Radiometer”Myo Test Kit |
| 效能: 肌紅蛋白測試卡是用於在AQT90 FLEX分析儀上定量測定經EDTA或Lithium-heparin抗凝的全血或血漿中的肌紅蛋白。肌紅蛋白校正卡用於建立在AQT90 FLEX分析儀測定肌紅蛋白數值的參考點，並進行校正。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1150 校正品 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 942-909 Myo Test Kit, 944-214 Myo CAL Cartridge以下空白規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。（原104年12月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: RADIOMETER TURKU OY |
| 製造廠廠址: BIOLINJA 12, FI-20750 TURKU, FINLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FI |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/06 |
| 製造許可登錄編號: QSD11872 |
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024533號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/02/04 |
| 發證日期 | 2013/02/04 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602453301 |
| 中文品名 | “雷度”氨基末端B型腦鈉肽前體測試套組 |
| 英文品名 | “Radiometer”NT-proBNP Test Kit |
| 效能 | 定量檢測血漿或全血中的氨基末端B型腦鈉肽前體，須搭配AQT90 FLEX分析儀使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 942-930,944-258以下空白規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102年3月7日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。詳如中文仿單核定本。(原105年4月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | RADIOMETER TURKU OY |
| 製造廠廠址 | BIOLINJA 12, FI-20750 TURKU, FINLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FI |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/20 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11872 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024533號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/02/04 |
| 發證日期: 2013/02/04 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602453301 |
| 中文品名: “雷度”氨基末端B型腦鈉肽前體測試套組 |
| 英文品名: “Radiometer”NT-proBNP Test Kit |
| 效能: 定量檢測血漿或全血中的氨基末端B型腦鈉肽前體，須搭配AQT90 FLEX分析儀使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 942-930,944-258以下空白規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102年3月7日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。詳如中文仿單核定本。(原105年4月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: RADIOMETER TURKU OY |
| 製造廠廠址: BIOLINJA 12, FI-20750 TURKU, FINLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FI |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/20 |
| 製造許可登錄編號: QSD11872 |
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024536號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/02/19 |
| 發證日期 | 2013/02/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602453607 |
| 中文品名 | “雷度”肌鈣蛋白T測試套組 |
| 英文品名 | “Radiometer”TnT Test Kit |
| 效能 | 肌鈣蛋白T測試卡是用於在AQT90 FLEX分析儀上定量檢測經EDTA或Lithium-heparin抗凝的全血或血漿中的肌鈣蛋白T的體外診斷試劑。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 942-940 TnT Test Kit；944-268 TnT CAL Cartridge。新增規格：942-967。規格、仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105年1月6日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | RADIOMETER TURKU OY |
| 製造廠廠址 | BIOLINJA 12, FI-20750 TURKU, FINLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FI |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/04/22 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11872 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024536號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/02/19 |
| 發證日期: 2013/02/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602453607 |
| 中文品名: “雷度”肌鈣蛋白T測試套組 |
| 英文品名: “Radiometer”TnT Test Kit |
| 效能: 肌鈣蛋白T測試卡是用於在AQT90 FLEX分析儀上定量檢測經EDTA或Lithium-heparin抗凝的全血或血漿中的肌鈣蛋白T的體外診斷試劑。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 942-940 TnT Test Kit；944-268 TnT CAL Cartridge。新增規格：942-967。規格、仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105年1月6日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: RADIOMETER TURKU OY |
| 製造廠廠址: BIOLINJA 12, FI-20750 TURKU, FINLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FI |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/04/22 |
| 製造許可登錄編號: QSD11872 |
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024330號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/01/29 |
| 發證日期 | 2013/01/29 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602433000 |
| 中文品名 | “雷度”肌酸激酶MB同功酶測試套組 |
| 英文品名 | “Radiometer”CKMB Test Kit |
| 效能 | 肌酸激酶同功酶測試套組是用於在AQT90 FLEX分析儀上定量檢測經過EDTA或lithium-heparin抗凝的全血或血漿檢體中的肌酸激酶MB同功酶的體外診斷試劑。肌酸激酶MB同功酶校正卡是體外診斷試劑，藉由建立的參考點評估CKMB數值，用於校正AQT90 FLEX分析儀的CKMB測試。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 942-906 CKMB Test Kit,944-216 CKMB CAL Cartridge,以下空白標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年2月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年12月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | RADIOMETER TURKU OY |
| 製造廠廠址 | BIOLINJA 12, FI-20750 TURKU, FINLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FI |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/13 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11872 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024330號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/01/29 |
| 發證日期: 2013/01/29 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602433000 |
| 中文品名: “雷度”肌酸激酶MB同功酶測試套組 |
| 英文品名: “Radiometer”CKMB Test Kit |
| 效能: 肌酸激酶同功酶測試套組是用於在AQT90 FLEX分析儀上定量檢測經過EDTA或lithium-heparin抗凝的全血或血漿檢體中的肌酸激酶MB同功酶的體外診斷試劑。肌酸激酶MB同功酶校正卡是體外診斷試劑，藉由建立的參考點評估CKMB數值，用於校正AQT90 FLEX分析儀的CKMB測試。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 942-906 CKMB Test Kit,944-216 CKMB CAL Cartridge,以下空白標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年2月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年12月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: RADIOMETER TURKU OY |
| 製造廠廠址: BIOLINJA 12, FI-20750 TURKU, FINLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FI |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/13 |
| 製造許可登錄編號: QSD11872 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032427號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/05/08 |
| 發證日期 | 2019/05/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603242704 |
| 中文品名 | “雷度”血液氣體分析儀系統 |
| 英文品名 | “Radiometer”ABL9 Blood Gas Analyzer System |
| 效能 | 本產品是一種可移動式自動分析儀，可用來測量全血中的pH值、血液氣體、電解質、乳酸和血球比容值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ABL9分析儀：393-899SC測試卡：945-887,945-849,945-850,945-851,945-852,945-853,945-854,945-855,945-888,945-856,945-857,945-858,945-859,945-860,945-861,945-862,945-863,945-889,945-864,945-865,945-866,945-867,945-868,945-869,945-870,945-871SP9校正液：944-506 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | SenDx Medical, Inc. |
| 製造廠廠址 | 1945 Palomar Oaks Way, Carlsbad, CA 92011, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/12/13 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6303 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032427號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/05/08 |
| 發證日期: 2019/05/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603242704 |
| 中文品名: “雷度”血液氣體分析儀系統 |
| 英文品名: “Radiometer”ABL9 Blood Gas Analyzer System |
| 效能: 本產品是一種可移動式自動分析儀，可用來測量全血中的pH值、血液氣體、電解質、乳酸和血球比容值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ABL9分析儀：393-899SC測試卡：945-887,945-849,945-850,945-851,945-852,945-853,945-854,945-855,945-888,945-856,945-857,945-858,945-859,945-860,945-861,945-862,945-863,945-889,945-864,945-865,945-866,945-867,945-868,945-869,945-870,945-871SP9校正液：944-506 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: SenDx Medical, Inc. |
| 製造廠廠址: 1945 Palomar Oaks Way, Carlsbad, CA 92011, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/12/13 |
| 製造許可登錄編號: QSD6303 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第023298號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/11/07 |
| 發證日期 | 2023/11/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09402329802 |
| 中文品名 | "思泰瑞" 一般醫療器材用清潔劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | "STERIS" General Purpose Cleaner (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J6890 一般醫療器材用消毒劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | STERIS CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 7501 PAGE AVE, SAINT LOUIS, MO, 63133, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/12/01 |
| 製造許可登錄編號 | QSD14860 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023298號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/11/07 |
| 發證日期: 2023/11/07 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09402329802 |
| 中文品名: "思泰瑞" 一般醫療器材用清潔劑 (未滅菌) |
| 英文品名: "STERIS" General Purpose Cleaner (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J6890 一般醫療器材用消毒劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: STERIS CORPORATION |
| 製造廠廠址: 7501 PAGE AVE, SAINT LOUIS, MO, 63133, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/12/01 |
| 製造許可登錄編號: QSD14860 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第019799號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/11/08 |
| 發證日期 | 2018/11/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401979906 |
| 中文品名 | "雷恩醫療"手術攝影用照相機及其附件(未滅菌) |
| 英文品名 | "Rein Medical" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4160 外科手術用照相機及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | REIN MEDICAL GMBH |
| 製造廠廠址 | MONFORTS QUARTIER 23, 41238 MONCHENGLADBACH, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/11/12 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019799號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/11/08 |
| 發證日期: 2018/11/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401979906 |
| 中文品名: "雷恩醫療"手術攝影用照相機及其附件(未滅菌) |
| 英文品名: "Rein Medical" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: REIN MEDICAL GMBH |
| 製造廠廠址: MONFORTS QUARTIER 23, 41238 MONCHENGLADBACH, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/11/12 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第022063號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/02/18 |
| 發證日期 | 2011/02/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS0602206301 |
| 中文品名 | “森田”三度空間立體切面檢視電腦斷層攝影系統 |
| 英文品名 | “J. Morita” 3D Accuitomo-XYZ Slice View Computed Tomograph System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1750 電腦斷層掃描X光系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | MCT-1,以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | J. MORITA MFG. CORP. |
| 製造廠廠址 | 680. HIGASHIHAMA MINAMI-CHO, FUSHIMI-KU, KYOTO 612-8533, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/10/13 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5277 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022063號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/02/18 |
| 發證日期: 2011/02/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0602206301 |
| 中文品名: “森田”三度空間立體切面檢視電腦斷層攝影系統 |
| 英文品名: “J. Morita” 3D Accuitomo-XYZ Slice View Computed Tomograph System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1750 電腦斷層掃描X光系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: MCT-1,以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: J. MORITA MFG. CORP. |
| 製造廠廠址: 680. HIGASHIHAMA MINAMI-CHO, FUSHIMI-KU, KYOTO 612-8533, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/10/13 |
| 製造許可登錄編號: QSD5277 |
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第022063號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260218 |
| 發證日期 | 20110218 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS0602206301 |
| 中文品名 | “森田”三度空間立體切面檢視電腦斷層攝影系統 |
| 英文品名 | “J. Morita” 3D Accuitomo-XYZ Slice View Computed Tomograph System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1750 電腦斷層掃描X光系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | MCT-1,以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | J. MORITA MFG. CORP. |
| 製造廠廠址 | 680. HIGASHIHAMA MINAMI-CHO, FUSHIMI-KU, KYOTO 612-8533, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201013 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5277 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022063號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260218 |
| 發證日期: 20110218 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0602206301 |
| 中文品名: “森田”三度空間立體切面檢視電腦斷層攝影系統 |
| 英文品名: “J. Morita” 3D Accuitomo-XYZ Slice View Computed Tomograph System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1750 電腦斷層掃描X光系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: MCT-1,以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: J. MORITA MFG. CORP. |
| 製造廠廠址: 680. HIGASHIHAMA MINAMI-CHO, FUSHIMI-KU, KYOTO 612-8533, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201013 |
| 製造許可登錄編號: QSD5277 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第035179號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/01/11 |
| 發證日期 | 2022/01/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603517900 |
| 中文品名 | “思泰瑞”艾姆斯柯清洗消毒機及其配件 |
| 英文品名 | “STERIS” AMSCO Single-Chamber Washer/Disinfector and Accessorie |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J6992 醫用清洗消毒器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | STERIS CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 5960 HEISLEY ROAD MENTOR, OH 44060, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 總公司 |
| 異動日期 | 2022/02/09 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12689 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035179號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/01/11 |
| 發證日期: 2022/01/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603517900 |
| 中文品名: “思泰瑞”艾姆斯柯清洗消毒機及其配件 |
| 英文品名: “STERIS” AMSCO Single-Chamber Washer/Disinfector and Accessorie |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J6992 醫用清洗消毒器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: STERIS CORPORATION |
| 製造廠廠址: 5960 HEISLEY ROAD MENTOR, OH 44060, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 總公司 |
| 異動日期: 2022/02/09 |
| 製造許可登錄編號: QSD12689 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第019799號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231108 |
| 發證日期 | 20181108 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401979906 |
| 中文品名 | "雷恩醫療"手術攝影用照相機及其附件(未滅菌) |
| 英文品名 | "Rein Medical" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4160 外科手術用照相機及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | REIN MEDICAL GMBH |
| 製造廠廠址 | MONFORTS QUARTIER 23, 41238 MONCHENGLADBACH, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181112 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019799號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231108 |
| 發證日期: 20181108 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401979906 |
| 中文品名: "雷恩醫療"手術攝影用照相機及其附件(未滅菌) |
| 英文品名: "Rein Medical" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: REIN MEDICAL GMBH |
| 製造廠廠址: MONFORTS QUARTIER 23, 41238 MONCHENGLADBACH, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181112 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第036858號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/11/23 |
| 發證日期 | 2023/11/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603685802 |
| 中文品名 | “思泰瑞”清洗消毒鍋及其配件 |
| 英文品名 | “STERIS” Vision 1300 Series Washer/Disinfector and Accessorie |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J6992 醫用清洗消毒器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | STERIS CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 5960 HEISLEY ROAD MENTOR, OHIO 44060 U.S.A |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 總公司 |
| 異動日期 | 2023/12/14 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12689 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036858號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/11/23 |
| 發證日期: 2023/11/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603685802 |
| 中文品名: “思泰瑞”清洗消毒鍋及其配件 |
| 英文品名: “STERIS” Vision 1300 Series Washer/Disinfector and Accessorie |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J6992 醫用清洗消毒器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: STERIS CORPORATION |
| 製造廠廠址: 5960 HEISLEY ROAD MENTOR, OHIO 44060 U.S.A |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 總公司 |
| 異動日期: 2023/12/14 |
| 製造許可登錄編號: QSD12689 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第037107號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/03/07 |
| 發證日期 | 2024/03/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603710701 |
| 中文品名 | “思泰瑞”阿姆斯科單腔清洗消毒機及其配件 |
| 英文品名 | “STERIS” AMSCO Single-Chamber Washer/Disinfector and Accessorie |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J6992 醫用清洗消毒器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | AMSCO 3052、AMSCO 5052 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號 | 27998294 |
| 製造商名稱 | STERIS CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 5960 HEISLEY ROAD MENTOR, OH 44060, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 總公司 |
| 異動日期 | 2024/04/01 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12689 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037107號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/03/07 |
| 發證日期: 2024/03/07 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603710701 |
| 中文品名: “思泰瑞”阿姆斯科單腔清洗消毒機及其配件 |
| 英文品名: “STERIS” AMSCO Single-Chamber Washer/Disinfector and Accessorie |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J6992 醫用清洗消毒器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: AMSCO 3052、AMSCO 5052 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 醫信國際有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1 |
| 申請商統一編號: 27998294 |
| 製造商名稱: STERIS CORPORATION |
| 製造廠廠址: 5960 HEISLEY ROAD MENTOR, OH 44060, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 總公司 |
| 異動日期: 2024/04/01 |
| 製造許可登錄編號: QSD12689 |
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醫信國際有限公司 | 地址: 台北市中正區愛國東路22號9樓 | 電話: 02-2392-6855 |
台灣中油股份有限公司油品行銷事業部基隆營業處 | 公司統一編號: 00052702 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市暖暖區源遠路157號 | 食品業者登錄字號: C-402262230-00014-5 |
台灣中油股份有限公司油品行銷事業部基隆營業處 | 公司統一編號: 00052702 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市中山區西定路190號 | 食品業者登錄字號: C-402262230-00009-9 |
台灣中油股份有限公司油品行銷事業部基隆營業處 | 公司統一編號: 00052702 | 登錄項目: 販售場所 | 新北市三芝區埔頭村埔頭15號 | 食品業者登錄字號: F-402262230-00010-4 |
台灣中油股份有限公司油品行銷事業部基隆營業處 | 公司統一編號: 00052702 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市七堵區八德路2-15號 | 食品業者登錄字號: C-402262230-00016-7 |
台灣中油股份有限公司油品行銷事業部基隆營業處 | 公司統一編號: 00052702 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市安樂區基金三路2-1號 | 食品業者登錄字號: C-402262230-00015-6 |
台灣中油股份有限公司油品行銷事業部基隆營業處 | 公司統一編號: 00052702 | 登錄項目: 販售場所 | 新北市汐止區大同路三段186-1號 | 食品業者登錄字號: F-402262230-00017-1 |
台灣中油股份有限公司油品行銷事業部基隆營業處 | 公司統一編號: 00052702 | 登錄項目: 販售場所 | 新北市金山區中山路385號 | 食品業者登錄字號: F-402262230-00004-7 |
台灣中油股份有限公司油品行銷事業部基隆營業處 | 公司統一編號: 00052702 | 登錄項目: 販售場所 | 新北市瑞芳區海濱路157-2號 | 食品業者登錄字號: F-402262230-00013-7 |
台灣中油股份有限公司油品行銷事業部基隆營業處 | 公司統一編號: 00052702 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市仁愛區朝棟里成功一路１０７號 | 食品業者登錄字號: C-402262230-00000-0 |
台灣中油股份有限公司油品行銷事業部基隆營業處 | 公司統一編號: 00052702 | 登錄項目: 販售場所 | 新北市貢寮區美豔山街6-2號 | 食品業者登錄字號: F-402262230-00012-6 |
台灣中油股份有限公司油品行銷事業部基隆營業處 | 公司統一編號: 00052702 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市仁愛區成功一路105號 | 食品業者登錄字號: C-402262230-00008-8 |
台灣中油股份有限公司油品行銷事業部基隆營業處 | 公司統一編號: 00052702 | 登錄項目: 販售場所 | 新北市瑞芳區中山路200號 | 食品業者登錄字號: F-402262230-00007-0 |
台灣中油股份有限公司油品行銷事業部基隆營業處 | 公司統一編號: 00052702 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市中正區中正路459號 | 食品業者登錄字號: C-402262230-00002-2 |
日隆商店 | 公司統一編號: 00053245 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市中山區西定路四Ｏ五號一樓 | 食品業者登錄字號: C-100053245-00000-9 |
日隆商店 | 公司統一編號: 00053245 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市中山區西定路405號1樓 | 食品業者登錄字號: C-100053245-00001-0 |
台灣中油股份有限公司油品行銷事業部基隆營業處公司統一編號: 00052702 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市暖暖區源遠路157號 | 食品業者登錄字號: C-402262230-00014-5 |
台灣中油股份有限公司油品行銷事業部基隆營業處公司統一編號: 00052702 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市中山區西定路190號 | 食品業者登錄字號: C-402262230-00009-9 |
台灣中油股份有限公司油品行銷事業部基隆營業處公司統一編號: 00052702 | 登錄項目: 販售場所 | 新北市三芝區埔頭村埔頭15號 | 食品業者登錄字號: F-402262230-00010-4 |
台灣中油股份有限公司油品行銷事業部基隆營業處公司統一編號: 00052702 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市七堵區八德路2-15號 | 食品業者登錄字號: C-402262230-00016-7 |
台灣中油股份有限公司油品行銷事業部基隆營業處公司統一編號: 00052702 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市安樂區基金三路2-1號 | 食品業者登錄字號: C-402262230-00015-6 |
台灣中油股份有限公司油品行銷事業部基隆營業處公司統一編號: 00052702 | 登錄項目: 販售場所 | 新北市汐止區大同路三段186-1號 | 食品業者登錄字號: F-402262230-00017-1 |
台灣中油股份有限公司油品行銷事業部基隆營業處公司統一編號: 00052702 | 登錄項目: 販售場所 | 新北市金山區中山路385號 | 食品業者登錄字號: F-402262230-00004-7 |
台灣中油股份有限公司油品行銷事業部基隆營業處公司統一編號: 00052702 | 登錄項目: 販售場所 | 新北市瑞芳區海濱路157-2號 | 食品業者登錄字號: F-402262230-00013-7 |
台灣中油股份有限公司油品行銷事業部基隆營業處公司統一編號: 00052702 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市仁愛區朝棟里成功一路１０７號 | 食品業者登錄字號: C-402262230-00000-0 |
台灣中油股份有限公司油品行銷事業部基隆營業處公司統一編號: 00052702 | 登錄項目: 販售場所 | 新北市貢寮區美豔山街6-2號 | 食品業者登錄字號: F-402262230-00012-6 |
台灣中油股份有限公司油品行銷事業部基隆營業處公司統一編號: 00052702 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市仁愛區成功一路105號 | 食品業者登錄字號: C-402262230-00008-8 |
台灣中油股份有限公司油品行銷事業部基隆營業處公司統一編號: 00052702 | 登錄項目: 販售場所 | 新北市瑞芳區中山路200號 | 食品業者登錄字號: F-402262230-00007-0 |
台灣中油股份有限公司油品行銷事業部基隆營業處公司統一編號: 00052702 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市中正區中正路459號 | 食品業者登錄字號: C-402262230-00002-2 |
日隆商店公司統一編號: 00053245 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市中山區西定路四Ｏ五號一樓 | 食品業者登錄字號: C-100053245-00000-9 |
日隆商店公司統一編號: 00053245 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市中山區西定路405號1樓 | 食品業者登錄字號: C-100053245-00001-0 |