金鴻醫材科技股份有限公司
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公司名稱金鴻醫材科技股份有限公司的統一編號是50769456, 公司狀態是01, 公司地址是新竹科學園區新竹縣竹北市生醫五路66號10樓之7.
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新竹科學園區新竹縣竹北市生醫五路66號10樓之7開啟Google地圖視窗
@ 金鴻醫材科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號: 衛部醫器製字第007581號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/12/13 |
發證日期: 2022/12/13 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 愛思金鑫友血糖監測系統 |
英文品名: ACEZIN AMIGold Blood Glucose Monitoring System |
效能: 本產品為體外診斷醫療器材,用於定量檢測新鮮指尖微血管全血或靜脈全血中葡萄糖含量,指尖微血管全血適合專業人員及自我測試,靜脈血僅供專業人員使用,不能用於糖尿病的診斷與篩檢。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 愛思金鑫友血糖監測系統(型號:AM10 C)內含:血糖儀,選配:採血筆、採血針(10/25/50支選配)、血糖試片(10/25/50片選配)、葡萄糖品管液(1/2瓶選配)。以下空白。 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫五路66號10樓之7 |
申請商統一編號: 50769456 |
製造商名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司桃園廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/05/15 |
製造許可登錄編號: GMP1739 |
@ 金鴻醫材科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號 | 衛部醫器製字第007582號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/12/14 |
發證日期 | 2022/12/14 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 愛思金鑫友血糖試片 |
英文品名 | ACEZIN AMIGold Blood Glucose Test Stri |
效能 | 本產品為體外診斷醫療器材,用於定量檢測新鮮指尖微血管全血或靜脈全血中葡萄糖含量,指尖微血管全血適合専業人員及自我測試使用,靜脈血僅供專業人員使用,靜脈血僅供專業人員使用,不能用於糖尿病的診斷與篩檢。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 愛思金鑫友血糖試片(型號:AMG002)內含:1. 血糖試片(25片x1罐)/盒2. 血糖試片(25片x2罐)/盒3. 血糖試片(50片x1罐)/盒4. 血糖試片(50片x2罐)/盒5. 血糖試片(25片x1罐)/盒+採血針25支6. 血糖試片(25片x2罐)/盒+採血針50支7. 血糖試片(50片x1罐)/盒+採血針50支8. 血糖試片(50片x2罐)/盒+採血針100支9. 血糖試片(10片x1罐)/盒10. 血糖試片(10片x1罐)/盒+採血針10支以下空白。 |
限制項目 | 國 產;;GMP |
申請商名稱 | 金鴻醫材科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫五路66號10樓之7 |
申請商統一編號 | 50769456 |
製造商名稱 | 金鴻醫材科技股份有限公司桃園廠 |
製造廠廠址 | 桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/05/15 |
製造許可登錄編號 | GMP1739 |
許可證字號: 衛部醫器製字第007582號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/12/14 |
發證日期: 2022/12/14 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 愛思金鑫友血糖試片 |
英文品名: ACEZIN AMIGold Blood Glucose Test Stri |
效能: 本產品為體外診斷醫療器材,用於定量檢測新鮮指尖微血管全血或靜脈全血中葡萄糖含量,指尖微血管全血適合専業人員及自我測試使用,靜脈血僅供專業人員使用,靜脈血僅供專業人員使用,不能用於糖尿病的診斷與篩檢。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 愛思金鑫友血糖試片(型號:AMG002)內含:1. 血糖試片(25片x1罐)/盒2. 血糖試片(25片x2罐)/盒3. 血糖試片(50片x1罐)/盒4. 血糖試片(50片x2罐)/盒5. 血糖試片(25片x1罐)/盒+採血針25支6. 血糖試片(25片x2罐)/盒+採血針50支7. 血糖試片(50片x1罐)/盒+採血針50支8. 血糖試片(50片x2罐)/盒+採血針100支9. 血糖試片(10片x1罐)/盒10. 血糖試片(10片x1罐)/盒+採血針10支以下空白。 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫五路66號10樓之7 |
申請商統一編號: 50769456 |
製造商名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司桃園廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/05/15 |
製造許可登錄編號: GMP1739 |
@ 金鴻醫材科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第004588號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/11/29 |
發證日期 | 2021/11/29 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09600458804 |
中文品名 | 金鴻採血針(滅菌) |
英文品名 | ACEZIN Lancet (Sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
申請商名稱 | 金鴻醫材科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫五路66號10樓之7 |
申請商統一編號 | 50769456 |
製造商名稱 | TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD. |
製造廠廠址 | A 01, PLANT B, NO 278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN, 300308, CHINA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CN |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/04/08 |
製造許可登錄編號 | QSD13304 |
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004588號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/11/29 |
發證日期: 2021/11/29 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09600458804 |
中文品名: 金鴻採血針(滅菌) |
英文品名: ACEZIN Lancet (Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
申請商名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫五路66號10樓之7 |
申請商統一編號: 50769456 |
製造商名稱: TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD. |
製造廠廠址: A 01, PLANT B, NO 278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN, 300308, CHINA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 2022/04/08 |
製造許可登錄編號: QSD13304 |
@ 金鴻醫材科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號 | 衛部醫器製字第006831號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/04/15 |
發證日期 | 2021/04/15 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 愛思金血糖試片 |
英文品名 | AceZin Blood Glucose Test Stri |
效能 | 本產品用於定量測量新鮮指尖微血管血及靜脈血血中葡萄糖濃度。與衛署醫器陸輸字第000490號帝寶血糖分析儀(型號:HL568HS、HL568HD)搭配使用。適合專業人士或患有糖尿病的用戶在家中或在醫療單位進行血糖值的監測,不能用於糖尿病的診斷與篩檢。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | HL522(AMG001)25 片*1 罐/盒25 片*2 罐/盒50 片*1 罐/盒以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原110年5月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 |
限制項目 | 國 產;;GMP |
申請商名稱 | 金鴻醫材科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫五路66號10樓之7 |
申請商統一編號 | 50769456 |
製造商名稱 | 金鴻醫材科技股份有限公司桃園廠 |
製造廠廠址 | 桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/05/04 |
製造許可登錄編號 | GMP1739 |
許可證字號: 衛部醫器製字第006831號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/04/15 |
發證日期: 2021/04/15 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 愛思金血糖試片 |
英文品名: AceZin Blood Glucose Test Stri |
效能: 本產品用於定量測量新鮮指尖微血管血及靜脈血血中葡萄糖濃度。與衛署醫器陸輸字第000490號帝寶血糖分析儀(型號:HL568HS、HL568HD)搭配使用。適合專業人士或患有糖尿病的用戶在家中或在醫療單位進行血糖值的監測,不能用於糖尿病的診斷與篩檢。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: HL522(AMG001)25 片*1 罐/盒25 片*2 罐/盒50 片*1 罐/盒以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原110年5月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫五路66號10樓之7 |
申請商統一編號: 50769456 |
製造商名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司桃園廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/05/04 |
製造許可登錄編號: GMP1739 |
@ 金鴻醫材科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號: 衛部醫器製字第007579號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/11/25 |
發證日期: 2022/11/25 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 愛思金鑫友筆型血糖監測系統 |
英文品名: ACEZIN AMIGold mini Blood Glucose Monitoring System |
效能: 本產品為體外診斷醫療器材,用於體外測量人體新鮮指尖微血管全血或靜脈全血中血糖濃度,可供專業人員進行血糖測試或糖尿病患者自我血糖檢測。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 愛思金鑫友筆型血糖監測系統,內含:血糖儀(AM10 CD),選配:採血筆、採血針(10/25/50支)、血糖試片 AMG002(10/25/50 片)、血糖品管液(1/2瓶),以下空白。 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司桃園廠 |
申請商地址: 桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓 |
申請商統一編號: 50769456 |
製造商名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司桃園廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/05/15 |
製造許可登錄編號: GMP1739 |
@ 金鴻醫材科技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 6
許可證字號 | 衛部醫器製字第007275號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/05/23 |
發證日期 | 2022/05/23 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 愛思金鑫豪血糖監測系統 |
英文品名 | ACEZIN GLUGold Blood Glucose Monitoring System |
效能 | 用於體外測量人體新鮮指尖微血管全血及靜脈全血中血糖濃度,可供專業人員進行血糖測試和糖尿病患者的自我血糖檢測。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1. 愛思金鑫豪血糖監測系統(型號:AM100 Plus、AM100 Plus NB)內含:血糖儀、採血筆,選配:採血針(10/25/50 支選配)、血糖試片(10/25/50 片選配)、血糖品管液(1/2 瓶選配)2. 愛思金鑫豪血糖儀(型號:AM100 Plus、AM100 Plus NB)內含:血糖機、採血筆3. 愛思金鑫豪血糖試片(型號:AMG011)內含:血糖試片(25 片x1 罐)/盒、(25 片x2 罐)/盒、(50 片x1 罐)/盒、(50 片x2 罐)/盒,選配:採血針(25/50/100 支選配)以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年7月4日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白 |
限制項目 | 國 產;;GMP |
申請商名稱 | 金鴻醫材科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫五路66號10樓之7 |
申請商統一編號 | 50769456 |
製造商名稱 | 金鴻醫材科技股份有限公司桃園廠 |
製造廠廠址 | 桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/11/22 |
製造許可登錄編號 | GMP1739 |
許可證字號: 衛部醫器製字第007275號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/05/23 |
發證日期: 2022/05/23 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 愛思金鑫豪血糖監測系統 |
英文品名: ACEZIN GLUGold Blood Glucose Monitoring System |
效能: 用於體外測量人體新鮮指尖微血管全血及靜脈全血中血糖濃度,可供專業人員進行血糖測試和糖尿病患者的自我血糖檢測。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 1. 愛思金鑫豪血糖監測系統(型號:AM100 Plus、AM100 Plus NB)內含:血糖儀、採血筆,選配:採血針(10/25/50 支選配)、血糖試片(10/25/50 片選配)、血糖品管液(1/2 瓶選配)2. 愛思金鑫豪血糖儀(型號:AM100 Plus、AM100 Plus NB)內含:血糖機、採血筆3. 愛思金鑫豪血糖試片(型號:AMG011)內含:血糖試片(25 片x1 罐)/盒、(25 片x2 罐)/盒、(50 片x1 罐)/盒、(50 片x2 罐)/盒,選配:採血針(25/50/100 支選配)以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年7月4日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫五路66號10樓之7 |
申請商統一編號: 50769456 |
製造商名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司桃園廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2022/11/22 |
製造許可登錄編號: GMP1739 |
根據識別碼 50769456 找到的相關資料
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許可證字號 | 衛部醫器製字第006831號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/04/15 |
發證日期 | 2021/04/15 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 愛思金血糖試片 |
英文品名 | AceZin Blood Glucose Test Stri |
效能 | 本產品用於定量測量新鮮指尖微血管血及靜脈血血中葡萄糖濃度。與衛署醫器陸輸字第000490號帝寶血糖分析儀(型號:HL568HS、HL568HD)搭配使用。適合專業人士或患有糖尿病的用戶在家中或在醫療單位進行血糖值的監測,不能用於糖尿病的診斷與篩檢。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | HL522(AMG001)25 片*1 罐/盒25 片*2 罐/盒50 片*1 罐/盒以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原110年5月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 |
限制項目 | 國 產;;GMP |
申請商名稱 | 金鴻醫材科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫五路66號10樓之7 |
申請商統一編號 | 50769456 |
製造商名稱 | 金鴻醫材科技股份有限公司桃園廠 |
製造廠廠址 | 桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/05/04 |
製造許可登錄編號 | GMP1739 |
許可證字號: 衛部醫器製字第006831號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/04/15 |
發證日期: 2021/04/15 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 愛思金血糖試片 |
英文品名: AceZin Blood Glucose Test Stri |
效能: 本產品用於定量測量新鮮指尖微血管血及靜脈血血中葡萄糖濃度。與衛署醫器陸輸字第000490號帝寶血糖分析儀(型號:HL568HS、HL568HD)搭配使用。適合專業人士或患有糖尿病的用戶在家中或在醫療單位進行血糖值的監測,不能用於糖尿病的診斷與篩檢。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: HL522(AMG001)25 片*1 罐/盒25 片*2 罐/盒50 片*1 罐/盒以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原110年5月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫五路66號10樓之7 |
申請商統一編號: 50769456 |
製造商名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司桃園廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/05/04 |
製造許可登錄編號: GMP1739 |
許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第004588號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/11/29 |
發證日期 | 2021/11/29 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09600458804 |
中文品名 | 金鴻採血針(滅菌) |
英文品名 | ACEZIN Lancet (Sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
申請商名稱 | 金鴻醫材科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫五路66號10樓之7 |
申請商統一編號 | 50769456 |
製造商名稱 | TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD. |
製造廠廠址 | A 01, PLANT B, NO 278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN, 300308, CHINA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CN |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/04/08 |
製造許可登錄編號 | QSD13304 |
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004588號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/11/29 |
發證日期: 2021/11/29 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09600458804 |
中文品名: 金鴻採血針(滅菌) |
英文品名: ACEZIN Lancet (Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
申請商名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫五路66號10樓之7 |
申請商統一編號: 50769456 |
製造商名稱: TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD. |
製造廠廠址: A 01, PLANT B, NO 278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN, 300308, CHINA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 2022/04/08 |
製造許可登錄編號: QSD13304 |
許可證字號 | 衛部醫器製字第007275號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/05/23 |
發證日期 | 2022/05/23 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 愛思金鑫豪血糖監測系統 |
英文品名 | ACEZIN GLUGold Blood Glucose Monitoring System |
效能 | 用於體外測量人體新鮮指尖微血管全血及靜脈全血中血糖濃度,可供專業人員進行血糖測試和糖尿病患者的自我血糖檢測。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1. 愛思金鑫豪血糖監測系統(型號:AM100 Plus、AM100 Plus NB)內含:血糖儀、採血筆,選配:採血針(10/25/50 支選配)、血糖試片(10/25/50 片選配)、血糖品管液(1/2 瓶選配)2. 愛思金鑫豪血糖儀(型號:AM100 Plus、AM100 Plus NB)內含:血糖機、採血筆3. 愛思金鑫豪血糖試片(型號:AMG011)內含:血糖試片(25 片x1 罐)/盒、(25 片x2 罐)/盒、(50 片x1 罐)/盒、(50 片x2 罐)/盒,選配:採血針(25/50/100 支選配)以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年7月4日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白 |
限制項目 | 國 產;;GMP |
申請商名稱 | 金鴻醫材科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫五路66號10樓之7 |
申請商統一編號 | 50769456 |
製造商名稱 | 金鴻醫材科技股份有限公司桃園廠 |
製造廠廠址 | 桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/11/22 |
製造許可登錄編號 | GMP1739 |
許可證字號: 衛部醫器製字第007275號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/05/23 |
發證日期: 2022/05/23 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 愛思金鑫豪血糖監測系統 |
英文品名: ACEZIN GLUGold Blood Glucose Monitoring System |
效能: 用於體外測量人體新鮮指尖微血管全血及靜脈全血中血糖濃度,可供專業人員進行血糖測試和糖尿病患者的自我血糖檢測。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 1. 愛思金鑫豪血糖監測系統(型號:AM100 Plus、AM100 Plus NB)內含:血糖儀、採血筆,選配:採血針(10/25/50 支選配)、血糖試片(10/25/50 片選配)、血糖品管液(1/2 瓶選配)2. 愛思金鑫豪血糖儀(型號:AM100 Plus、AM100 Plus NB)內含:血糖機、採血筆3. 愛思金鑫豪血糖試片(型號:AMG011)內含:血糖試片(25 片x1 罐)/盒、(25 片x2 罐)/盒、(50 片x1 罐)/盒、(50 片x2 罐)/盒,選配:採血針(25/50/100 支選配)以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年7月4日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫五路66號10樓之7 |
申請商統一編號: 50769456 |
製造商名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司桃園廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2022/11/22 |
製造許可登錄編號: GMP1739 |
許可證字號: 衛部醫器製字第007579號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/11/25 |
發證日期: 2022/11/25 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 愛思金鑫友筆型血糖監測系統 |
英文品名: ACEZIN AMIGold mini Blood Glucose Monitoring System |
效能: 本產品為體外診斷醫療器材,用於體外測量人體新鮮指尖微血管全血或靜脈全血中血糖濃度,可供專業人員進行血糖測試或糖尿病患者自我血糖檢測。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 愛思金鑫友筆型血糖監測系統,內含:血糖儀(AM10 CD),選配:採血筆、採血針(10/25/50支)、血糖試片 AMG002(10/25/50 片)、血糖品管液(1/2瓶),以下空白。 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司桃園廠 |
申請商地址: 桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓 |
申請商統一編號: 50769456 |
製造商名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司桃園廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/05/15 |
製造許可登錄編號: GMP1739 |
許可證字號: 衛部醫器製字第007581號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/12/13 |
發證日期: 2022/12/13 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 愛思金鑫友血糖監測系統 |
英文品名: ACEZIN AMIGold Blood Glucose Monitoring System |
效能: 本產品為體外診斷醫療器材,用於定量檢測新鮮指尖微血管全血或靜脈全血中葡萄糖含量,指尖微血管全血適合專業人員及自我測試,靜脈血僅供專業人員使用,不能用於糖尿病的診斷與篩檢。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 愛思金鑫友血糖監測系統(型號:AM10 C)內含:血糖儀,選配:採血筆、採血針(10/25/50支選配)、血糖試片(10/25/50片選配)、葡萄糖品管液(1/2瓶選配)。以下空白。 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫五路66號10樓之7 |
申請商統一編號: 50769456 |
製造商名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司桃園廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/05/15 |
製造許可登錄編號: GMP1739 |
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50769456 ... ]
許可證字號 | 衛部醫器製字第007582號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/12/14 |
發證日期 | 2022/12/14 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 愛思金鑫友血糖試片 |
英文品名 | ACEZIN AMIGold Blood Glucose Test Stri |
效能 | 本產品為體外診斷醫療器材,用於定量檢測新鮮指尖微血管全血或靜脈全血中葡萄糖含量,指尖微血管全血適合専業人員及自我測試使用,靜脈血僅供專業人員使用,靜脈血僅供專業人員使用,不能用於糖尿病的診斷與篩檢。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 愛思金鑫友血糖試片(型號:AMG002)內含:1. 血糖試片(25片x1罐)/盒2. 血糖試片(25片x2罐)/盒3. 血糖試片(50片x1罐)/盒4. 血糖試片(50片x2罐)/盒5. 血糖試片(25片x1罐)/盒+採血針25支6. 血糖試片(25片x2罐)/盒+採血針50支7. 血糖試片(50片x1罐)/盒+採血針50支8. 血糖試片(50片x2罐)/盒+採血針100支9. 血糖試片(10片x1罐)/盒10. 血糖試片(10片x1罐)/盒+採血針10支以下空白。 |
限制項目 | 國 產;;GMP |
申請商名稱 | 金鴻醫材科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫五路66號10樓之7 |
申請商統一編號 | 50769456 |
製造商名稱 | 金鴻醫材科技股份有限公司桃園廠 |
製造廠廠址 | 桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/05/15 |
製造許可登錄編號 | GMP1739 |
許可證字號: 衛部醫器製字第007582號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/12/14 |
發證日期: 2022/12/14 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 愛思金鑫友血糖試片 |
英文品名: ACEZIN AMIGold Blood Glucose Test Stri |
效能: 本產品為體外診斷醫療器材,用於定量檢測新鮮指尖微血管全血或靜脈全血中葡萄糖含量,指尖微血管全血適合専業人員及自我測試使用,靜脈血僅供專業人員使用,靜脈血僅供專業人員使用,不能用於糖尿病的診斷與篩檢。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 愛思金鑫友血糖試片(型號:AMG002)內含:1. 血糖試片(25片x1罐)/盒2. 血糖試片(25片x2罐)/盒3. 血糖試片(50片x1罐)/盒4. 血糖試片(50片x2罐)/盒5. 血糖試片(25片x1罐)/盒+採血針25支6. 血糖試片(25片x2罐)/盒+採血針50支7. 血糖試片(50片x1罐)/盒+採血針50支8. 血糖試片(50片x2罐)/盒+採血針100支9. 血糖試片(10片x1罐)/盒10. 血糖試片(10片x1罐)/盒+採血針10支以下空白。 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司 |
申請商地址: 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫五路66號10樓之7 |
申請商統一編號: 50769456 |
製造商名稱: 金鴻醫材科技股份有限公司桃園廠 |
製造廠廠址: 桃園市龜山區大華里頂湖路52號1樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/05/15 |
製造許可登錄編號: GMP1739 |
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金鴻醫材科技 ... ]
| 統一編號: 24765568 | 電話號碼: 03-5910360 | 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫五路66號10樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
| 統一編號: 24765568 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫五路66號10樓之1 @ 3大科學園區公司資料集 |
| 統一編號: 28113363 | 電話號碼: 037-581999 | 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫五路66號10樓之2 @ 出進口廠商登記資料 |
| 統一編號: 28113363 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫五路66號10樓之2 @ 3大科學園區公司資料集 |
統一編號: 24765568 | 電話號碼: 03-5910360 | 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫五路66號10樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
統一編號: 24765568 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫五路66號10樓之1 @ 3大科學園區公司資料集 |
統一編號: 28113363 | 電話號碼: 037-581999 | 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫五路66號10樓之2 @ 出進口廠商登記資料 |
統一編號: 28113363 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫五路66號10樓之2 @ 3大科學園區公司資料集 |
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新竹科學園區新竹縣竹北市生醫五路66號10樓之7 ... ]
名稱 金鴻醫材科技 找到的公司登記或商業登記
(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 金鴻醫材科技)公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
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金鴻醫材科技股份有限公司 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫五路66號10樓之7 | 普生股份有限公司 | 50769456 | 核准設立 |
金鴻醫材科技股份有限公司 登記地址: 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫五路66號10樓之7 | 負責人: 普生股份有限公司 | 統編: 50769456 | 核准設立 |
公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
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台灣奈米碳素股份有限公司 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫五路66號10樓之2 | 蔡群賢 | 28113363 | 核准設立 |
巨生生醫股份有限公司 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫五路66號10樓之1 | 蔣為峰 | 24765568 | 核准設立 |
台灣奈米碳素股份有限公司 登記地址: 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫五路66號10樓之2 | 負責人: 蔡群賢 | 統編: 28113363 | 核准設立 |
巨生生醫股份有限公司 登記地址: 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫五路66號10樓之1 | 負責人: 蔣為峰 | 統編: 24765568 | 核准設立 |
| 統一編號: 16130541 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 臺南市新市區大順七路92號 |
| 統一編號: 16130697 | 公司狀態: 04 | 公司地址: 新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發二路2號4樓 |
| 統一編號: 16130866 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 新竹市力行路2-1號 |
| 統一編號: 16130866 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 新竹科學園區新竹市力行路2-1號 |
| 統一編號: 16130916 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 新竹科學園區新竹市力行一路10-2號6樓 |
| 統一編號: 16130916 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 新竹市力行一路10-2號6樓 |
| 統一編號: 16130964 | 公司狀態: 07 | 公司地址: |
| 統一編號: 16138282 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 新竹科學園區桃園市龍潭區龍園一路100號 |
| 統一編號: 16154682 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 苗栗縣竹南鎮科研路50-5號3樓 |
| 統一編號: 16161852 | 公司狀態: 07 | 公司地址: 新竹科學工業園區 |
| 統一編號: 16178690 | 公司狀態: 04 | 公司地址: 新竹科學工業園區新竹市展業二路廿二號2樓 |
| 統一編號: 16179446 | 公司狀態: 04 | 公司地址: 新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉新竹縣園區二路五十六號一樓 |
| 統一編號: 16185691 | 公司狀態: 04 | 公司地址: 中部科學工業園區臺中市大雅區科雅路41號2樓 |
| 統一編號: 16195213 | 公司狀態: 09 | 公司地址: 中部科學工業園區臺中市西屯區科園一路16號 |
| 統一編號: 16200855 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 新竹市力行路2-1號6樓之1 |
統一編號: 16130541 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 臺南市新市區大順七路92號 |
統一編號: 16130697 | 公司狀態: 04 | 公司地址: 新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉研發二路2號4樓 |
統一編號: 16130866 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 新竹市力行路2-1號 |
統一編號: 16130866 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 新竹科學園區新竹市力行路2-1號 |
統一編號: 16130916 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 新竹科學園區新竹市力行一路10-2號6樓 |
統一編號: 16130916 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 新竹市力行一路10-2號6樓 |
統一編號: 16130964 | 公司狀態: 07 | 公司地址: |
統一編號: 16138282 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 新竹科學園區桃園市龍潭區龍園一路100號 |
統一編號: 16154682 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 苗栗縣竹南鎮科研路50-5號3樓 |
統一編號: 16161852 | 公司狀態: 07 | 公司地址: 新竹科學工業園區 |
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