日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組
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中文品名日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組的英文品名是EpiGene PAX1 DNA Methylation Detection Kit, 許可證字號是衛部醫器製字第005348號, 有效日期是20211024, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品適用於以即時聚合酶連鎖反應技術定性偵測子宮頸抹片檢體中PAX1基因甲基化的體外診斷試劑。作為子宮頸癌抹片篩檢輔助評估,抹片測試結合甲基化測試結果,可提供醫師用以評估婦女是否罹患子宮頸癌的參考。不得作為第一線篩檢用途。, 醫器規格是P-KP22-001、P-KP24-001、P-KP29-001、P-KP22-002、P-KP24-002、P-KP29-002,以下空白。, 限制項目是國 產, 申請商名稱是日祥生命科學股份有限公司.

#日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組的地圖

許可證字號衛部醫器製字第005348號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20211024
發證日期20161024
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號(空)
中文品名日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組
英文品名EpiGene PAX1 DNA Methylation Detection Kit
效能本產品適用於以即時聚合酶連鎖反應技術定性偵測子宮頸抹片檢體中PAX1基因甲基化的體外診斷試劑。作為子宮頸癌抹片篩檢輔助評估,抹片測試結合甲基化測試結果,可提供醫師用以評估婦女是否罹患子宮頸癌的參考。不得作為第一線篩檢用途。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格P-KP22-001、P-KP24-001、P-KP29-001、P-KP22-002、P-KP24-002、P-KP29-002,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱日祥生命科學股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號84770621
製造商名稱日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20161128
製造許可登錄編號GMP1131

許可證字號

衛部醫器製字第005348號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20211024

發證日期

20161024

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組

英文品名

EpiGene PAX1 DNA Methylation Detection Kit

效能

本產品適用於以即時聚合酶連鎖反應技術定性偵測子宮頸抹片檢體中PAX1基因甲基化的體外診斷試劑。作為子宮頸癌抹片篩檢輔助評估,抹片測試結合甲基化測試結果,可提供醫師用以評估婦女是否罹患子宮頸癌的參考。不得作為第一線篩檢用途。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B4020 分析特定試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

P-KP22-001、P-KP24-001、P-KP29-001、P-KP22-002、P-KP24-002、P-KP29-002,以下空白。

限制項目

國 產

申請商名稱

日祥生命科學股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區新台五路一段96號18樓

申請商統一編號

84770621

製造商名稱

日祥生命科學股份有限公司

製造廠廠址

新北市汐止區新台五路一段96號18樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

20161128

製造許可登錄編號

GMP1131

日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組地圖 [ 導航 ]

日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組的地址位於

新北市汐止區新台五路一段96號18樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組 相關資料

@ 日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組 於 出進口廠商登記資料

統一編號84770621
原始登記日期20140721
核發日期20230811
廠商中文名稱日祥生命科學股份有限公司
廠商英文名稱ISTAT BIOMEDICAL CO., LTD.
中文營業地址臺北市松山區民生東路3段135號6樓
英文營業地址6 F., No. 135, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105007, Taiwan (R.O.C.)
代表人馬O榮
電話號碼02-26963518
傳真號碼02-26963658
進口資格
出口資格
統一編號: 84770621
原始登記日期: 20140721
核發日期: 20230811
廠商中文名稱: 日祥生命科學股份有限公司
廠商英文名稱: ISTAT BIOMEDICAL CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市松山區民生東路3段135號6樓
英文營業地址: 6 F., No. 135, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105007, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 馬O榮
電話號碼: 02-26963518
傳真號碼: 02-26963658
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組 相關資料

(以下顯示 15 筆)

@ 日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第007059號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/12/19
發證日期2017/12/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名日祥重亞硫酸轉換品管物質 (未滅菌)
英文品名EpiGene Bisulfite Conversion Control Material (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱日祥生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段135號6樓
申請商統一編號84770621
製造商名稱日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/09/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007059號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/12/19
發證日期: 2017/12/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 日祥重亞硫酸轉換品管物質 (未滅菌)
英文品名: EpiGene Bisulfite Conversion Control Material (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段135號6樓
申請商統一編號: 84770621
製造商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/09/07
製造許可登錄編號: (空)

@ 日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第007059號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221219
發證日期20171219
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名日祥重亞硫酸轉換品管物質 (未滅菌)
英文品名EpiGene Bisulfite Conversion Control Material (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱日祥生命科學股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號84770621
製造商名稱日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180108
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007059號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221219
發證日期: 20171219
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 日祥重亞硫酸轉換品管物質 (未滅菌)
英文品名: EpiGene Bisulfite Conversion Control Material (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號: 84770621
製造商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180108
製造許可登錄編號: (空)

@ 日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第006611號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/01
發證日期2017/03/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"日祥" 甲基轉換試劑 (未滅菌)
英文品名"EpiGene" Bisulfite Conversion Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱日祥生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段135號6樓
申請商統一編號84770621
製造商名稱日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/09/07
製造許可登錄編號GMP1131
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006611號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/01
發證日期: 2017/03/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "日祥" 甲基轉換試劑 (未滅菌)
英文品名: "EpiGene" Bisulfite Conversion Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段135號6樓
申請商統一編號: 84770621
製造商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/09/07
製造許可登錄編號: GMP1131

@ 日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第006611號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270301
發證日期20170301
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"日祥" 甲基轉換試劑 (未滅菌)
英文品名"EpiGene" Bisulfite Conversion Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱日祥生命科學股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號84770621
製造商名稱日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210929
製造許可登錄編號GMP1131
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006611號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270301
發證日期: 20170301
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "日祥" 甲基轉換試劑 (未滅菌)
英文品名: "EpiGene" Bisulfite Conversion Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號: 84770621
製造商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210929
製造許可登錄編號: GMP1131

@ 日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製壹字第004042號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/26
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/04/06
發證日期2012/04/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"日祥"即時定量核酸增幅試劑組(未滅菌)
英文品名"iStat" PCR Reagent (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱日祥醫事管理顧問股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號84770621
製造商名稱日祥醫事管理顧問股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/04/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004042號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/26
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/04/06
發證日期: 2012/04/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "日祥"即時定量核酸增幅試劑組(未滅菌)
英文品名: "iStat" PCR Reagent (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 日祥醫事管理顧問股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號: 84770621
製造商名稱: 日祥醫事管理顧問股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/04/06
製造許可登錄編號: (空)

@ 日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製壹字第004042號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191126
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20170406
發證日期20120406
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"日祥"即時定量核酸增幅試劑組(未滅菌)
英文品名"iStat" PCR Reagent (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱日祥醫事管理顧問股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號84770621
製造商名稱日祥醫事管理顧問股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200406
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004042號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191126
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20170406
發證日期: 20120406
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "日祥"即時定量核酸增幅試劑組(未滅菌)
英文品名: "iStat" PCR Reagent (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 日祥醫事管理顧問股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號: 84770621
製造商名稱: 日祥醫事管理顧問股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200406
製造許可登錄編號: (空)

@ 日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第006315號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/29
發證日期2016/07/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"日祥" 檢體運送保存器材 (未滅菌)
英文品名"EpiGene" Specimen Collection and Transport Tube (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱日祥生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段135號6樓
申請商統一編號84770621
製造商名稱日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/09/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006315號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/29
發證日期: 2016/07/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "日祥" 檢體運送保存器材 (未滅菌)
英文品名: "EpiGene" Specimen Collection and Transport Tube (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段135號6樓
申請商統一編號: 84770621
製造商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/09/07
製造許可登錄編號: (空)

@ 日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹字第006315號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260729
發證日期20160729
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"日祥" 檢體運送保存器材 (未滅菌)
英文品名"EpiGene" Specimen Collection and Transport Tube (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱日祥生命科學股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號84770621
製造商名稱日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210325
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006315號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260729
發證日期: 20160729
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "日祥" 檢體運送保存器材 (未滅菌)
英文品名: "EpiGene" Specimen Collection and Transport Tube (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號: 84770621
製造商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210325
製造許可登錄編號: (空)

@ 日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器製字第005348號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/24
發證日期2016/10/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號(空)
中文品名日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組
英文品名EpiGene PAX1 DNA Methylation Detection Kit
效能本產品適用於以即時聚合酶連鎖反應技術定性偵測子宮頸抹片檢體中PAX1基因甲基化的體外診斷試劑。作為子宮頸癌抹片篩檢輔助評估,抹片測試結合甲基化測試結果,可提供醫師用以評估婦女是否罹患子宮頸癌的參考。不得作為第一線篩檢用途。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格P-KP22-001、P-KP24-001、P-KP29-001、P-KP22-002、P-KP24-002、P-KP29-002,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱日祥生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段135號6樓
申請商統一編號84770621
製造商名稱日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/09/07
製造許可登錄編號GMP1131
許可證字號: 衛部醫器製字第005348號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/24
發證日期: 2016/10/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組
英文品名: EpiGene PAX1 DNA Methylation Detection Kit
效能: 本產品適用於以即時聚合酶連鎖反應技術定性偵測子宮頸抹片檢體中PAX1基因甲基化的體外診斷試劑。作為子宮頸癌抹片篩檢輔助評估,抹片測試結合甲基化測試結果,可提供醫師用以評估婦女是否罹患子宮頸癌的參考。不得作為第一線篩檢用途。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: P-KP22-001、P-KP24-001、P-KP29-001、P-KP22-002、P-KP24-002、P-KP29-002,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段135號6樓
申請商統一編號: 84770621
製造商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/09/07
製造許可登錄編號: GMP1131

@ 日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器製壹字第004980號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2018/12/27
發證日期2013/12/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"日祥"PAX1核酸探針混劑組(未滅菌)
英文品名"iStat" PAX1 probes mixture (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱日祥生命科學股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號84770621
製造商名稱日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004980號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2018/12/27
發證日期: 2013/12/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "日祥"PAX1核酸探針混劑組(未滅菌)
英文品名: "iStat" PAX1 probes mixture (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號: 84770621
製造商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: (空)

@ 日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製壹字第004980號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20181227
發證日期20131227
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"日祥"PAX1核酸探針混劑組(未滅菌)
英文品名"iStat" PAX1 probes mixture (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱日祥生命科學股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號84770621
製造商名稱日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20141031
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004980號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20181227
發證日期: 20131227
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "日祥"PAX1核酸探針混劑組(未滅菌)
英文品名: "iStat" PAX1 probes mixture (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號: 84770621
製造商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20141031
製造許可登錄編號: (空)

@ 日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製壹字第005313號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/07/14
發證日期2014/07/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“日祥” 口腔檢體收集液 (未滅菌)
英文品名“EpiGene” Oral Cell Collection Media (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱日祥生命科學股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號84770621
製造商名稱日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005313號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/07/14
發證日期: 2014/07/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “日祥” 口腔檢體收集液 (未滅菌)
英文品名: “EpiGene” Oral Cell Collection Media (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號: 84770621
製造商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: (空)

@ 日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器製壹字第005313號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190714
發證日期20140714
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“日祥” 口腔檢體收集液 (未滅菌)
英文品名“EpiGene” Oral Cell Collection Media (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱日祥生命科學股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號84770621
製造商名稱日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20160719
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005313號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190714
發證日期: 20140714
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “日祥” 口腔檢體收集液 (未滅菌)
英文品名: “EpiGene” Oral Cell Collection Media (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號: 84770621
製造商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20160719
製造許可登錄編號: (空)

@ 日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器製壹字第005312號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/07/14
發證日期2014/07/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“日祥” 子宮頸細胞收集液 (未滅菌)
英文品名“EpiGene” Cervical Cell Collection Media (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱日祥生命科學股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號84770621
製造商名稱日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005312號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/07/14
發證日期: 2014/07/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “日祥” 子宮頸細胞收集液 (未滅菌)
英文品名: “EpiGene” Cervical Cell Collection Media (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號: 84770621
製造商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: (空)

@ 日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製壹字第005312號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190714
發證日期20140714
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“日祥” 子宮頸細胞收集液 (未滅菌)
英文品名“EpiGene” Cervical Cell Collection Media (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱日祥生命科學股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號84770621
製造商名稱日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20160721
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005312號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190714
發證日期: 20140714
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “日祥” 子宮頸細胞收集液 (未滅菌)
英文品名: “EpiGene” Cervical Cell Collection Media (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號: 84770621
製造商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20160721
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組 相關資料

@ 日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱日祥生命科學股份有限公司
公司統一編號84770621
業者地址台北市松山區民生東路3段135號6樓
食品業者登錄字號F-184770621-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 日祥生命科學股份有限公司
公司統一編號: 84770621
業者地址: 台北市松山區民生東路3段135號6樓
食品業者登錄字號: F-184770621-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

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# 84770621 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號84770621
原始登記日期20140721
核發日期20230811
廠商中文名稱日祥生命科學股份有限公司
廠商英文名稱ISTAT BIOMEDICAL CO., LTD.
中文營業地址臺北市松山區民生東路3段135號6樓
英文營業地址6 F., No. 135, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105007, Taiwan (R.O.C.)
代表人馬O榮
電話號碼02-26963518
傳真號碼02-26963658
進口資格
出口資格
統一編號: 84770621
原始登記日期: 20140721
核發日期: 20230811
廠商中文名稱: 日祥生命科學股份有限公司
廠商英文名稱: ISTAT BIOMEDICAL CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市松山區民生東路3段135號6樓
英文營業地址: 6 F., No. 135, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105007, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 馬O榮
電話號碼: 02-26963518
傳真號碼: 02-26963658
進口資格:
出口資格:

# 84770621 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱日祥生命科學股份有限公司
公司統一編號84770621
業者地址台北市松山區民生東路3段135號6樓
食品業者登錄字號F-184770621-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 日祥生命科學股份有限公司
公司統一編號: 84770621
業者地址: 台北市松山區民生東路3段135號6樓
食品業者登錄字號: F-184770621-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

# 84770621 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第005348號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/24
發證日期2016/10/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號(空)
中文品名日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組
英文品名EpiGene PAX1 DNA Methylation Detection Kit
效能本產品適用於以即時聚合酶連鎖反應技術定性偵測子宮頸抹片檢體中PAX1基因甲基化的體外診斷試劑。作為子宮頸癌抹片篩檢輔助評估,抹片測試結合甲基化測試結果,可提供醫師用以評估婦女是否罹患子宮頸癌的參考。不得作為第一線篩檢用途。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格P-KP22-001、P-KP24-001、P-KP29-001、P-KP22-002、P-KP24-002、P-KP29-002,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱日祥生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段135號6樓
申請商統一編號84770621
製造商名稱日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/09/07
製造許可登錄編號GMP1131
許可證字號: 衛部醫器製字第005348號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/24
發證日期: 2016/10/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組
英文品名: EpiGene PAX1 DNA Methylation Detection Kit
效能: 本產品適用於以即時聚合酶連鎖反應技術定性偵測子宮頸抹片檢體中PAX1基因甲基化的體外診斷試劑。作為子宮頸癌抹片篩檢輔助評估,抹片測試結合甲基化測試結果,可提供醫師用以評估婦女是否罹患子宮頸癌的參考。不得作為第一線篩檢用途。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: P-KP22-001、P-KP24-001、P-KP29-001、P-KP22-002、P-KP24-002、P-KP29-002,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段135號6樓
申請商統一編號: 84770621
製造商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/09/07
製造許可登錄編號: GMP1131

# 84770621 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第006315號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/29
發證日期2016/07/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"日祥" 檢體運送保存器材 (未滅菌)
英文品名"EpiGene" Specimen Collection and Transport Tube (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱日祥生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段135號6樓
申請商統一編號84770621
製造商名稱日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/09/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006315號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/29
發證日期: 2016/07/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "日祥" 檢體運送保存器材 (未滅菌)
英文品名: "EpiGene" Specimen Collection and Transport Tube (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段135號6樓
申請商統一編號: 84770621
製造商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/09/07
製造許可登錄編號: (空)

# 84770621 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第007059號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/12/19
發證日期2017/12/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名日祥重亞硫酸轉換品管物質 (未滅菌)
英文品名EpiGene Bisulfite Conversion Control Material (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱日祥生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市松山區民生東路3段135號6樓
申請商統一編號84770621
製造商名稱日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/09/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007059號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/12/19
發證日期: 2017/12/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 日祥重亞硫酸轉換品管物質 (未滅菌)
英文品名: EpiGene Bisulfite Conversion Control Material (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段135號6樓
申請商統一編號: 84770621
製造商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/09/07
製造許可登錄編號: (空)

# 84770621 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製壹字第004042號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/26
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/04/06
發證日期2012/04/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"日祥"即時定量核酸增幅試劑組(未滅菌)
英文品名"iStat" PCR Reagent (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱日祥醫事管理顧問股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號84770621
製造商名稱日祥醫事管理顧問股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/04/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004042號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/26
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/04/06
發證日期: 2012/04/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "日祥"即時定量核酸增幅試劑組(未滅菌)
英文品名: "iStat" PCR Reagent (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 日祥醫事管理顧問股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號: 84770621
製造商名稱: 日祥醫事管理顧問股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/04/06
製造許可登錄編號: (空)

# 84770621 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第005312號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/07/14
發證日期2014/07/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“日祥” 子宮頸細胞收集液 (未滅菌)
英文品名“EpiGene” Cervical Cell Collection Media (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱日祥生命科學股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號84770621
製造商名稱日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005312號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/07/14
發證日期: 2014/07/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “日祥” 子宮頸細胞收集液 (未滅菌)
英文品名: “EpiGene” Cervical Cell Collection Media (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號: 84770621
製造商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: (空)

# 84770621 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹字第005313號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/07/14
發證日期2014/07/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“日祥” 口腔檢體收集液 (未滅菌)
英文品名“EpiGene” Oral Cell Collection Media (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱日祥生命科學股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號84770621
製造商名稱日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005313號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/07/14
發證日期: 2014/07/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “日祥” 口腔檢體收集液 (未滅菌)
英文品名: “EpiGene” Oral Cell Collection Media (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號: 84770621
製造商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: (空)
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# 日祥生命科學 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第005312號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190714
發證日期20140714
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“日祥” 子宮頸細胞收集液 (未滅菌)
英文品名“EpiGene” Cervical Cell Collection Media (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱日祥生命科學股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號84770621
製造商名稱日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20160721
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005312號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190714
發證日期: 20140714
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “日祥” 子宮頸細胞收集液 (未滅菌)
英文品名: “EpiGene” Cervical Cell Collection Media (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號: 84770621
製造商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20160721
製造許可登錄編號: (空)

# 日祥生命科學 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第005313號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190714
發證日期20140714
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“日祥” 口腔檢體收集液 (未滅菌)
英文品名“EpiGene” Oral Cell Collection Media (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱日祥生命科學股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號84770621
製造商名稱日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20160719
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005313號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190714
發證日期: 20140714
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “日祥” 口腔檢體收集液 (未滅菌)
英文品名: “EpiGene” Oral Cell Collection Media (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號: 84770621
製造商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20160719
製造許可登錄編號: (空)

# 日祥生命科學 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第006315號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260729
發證日期20160729
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"日祥" 檢體運送保存器材 (未滅菌)
英文品名"EpiGene" Specimen Collection and Transport Tube (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱日祥生命科學股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號84770621
製造商名稱日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210325
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006315號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260729
發證日期: 20160729
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "日祥" 檢體運送保存器材 (未滅菌)
英文品名: "EpiGene" Specimen Collection and Transport Tube (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
申請商統一編號: 84770621
製造商名稱: 日祥生命科學股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路一段96號18樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210325
製造許可登錄編號: (空)
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"日祥" 甲基轉換試劑 (未滅菌)

英文品名: "EpiGene" Bisulfite Conversion Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006611號 | 有效日期: 20270301 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"日祥"即時定量核酸增幅試劑組(未滅菌)

英文品名: "iStat" PCR Reagent (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004042號 | 有效日期: 20170406 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191126 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 日祥醫事管理顧問股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

日祥重亞硫酸轉換品管物質 (未滅菌)

英文品名: EpiGene Bisulfite Conversion Control Material (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007059號 | 有效日期: 20221219 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"日祥"PAX1核酸探針混劑組(未滅菌)

英文品名: "iStat" PAX1 probes mixture (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004980號 | 有效日期: 20181227 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"日祥" 甲基轉換試劑 (未滅菌)

英文品名: "EpiGene" Bisulfite Conversion Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006611號 | 有效日期: 20270301 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"日祥"即時定量核酸增幅試劑組(未滅菌)

英文品名: "iStat" PCR Reagent (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004042號 | 有效日期: 20170406 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191126 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 日祥醫事管理顧問股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

日祥重亞硫酸轉換品管物質 (未滅菌)

英文品名: EpiGene Bisulfite Conversion Control Material (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007059號 | 有效日期: 20221219 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"日祥"PAX1核酸探針混劑組(未滅菌)

英文品名: "iStat" PAX1 probes mixture (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004980號 | 有效日期: 20181227 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 日祥生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 日祥生命科學 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市松山區民生東路3段135號6樓
馬南榮84770621核准設立

臺北市士林區天母西路40號2樓
符晴雯12658389廢止

登記地址: 臺北市松山區民生東路3段135號6樓 | 負責人: 馬南榮 | 統編: 84770621 | 核准設立

登記地址: 臺北市士林區天母西路40號2樓 | 負責人: 符晴雯 | 統編: 12658389 | 廢止

與日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組同分類的醫療器材許可證資料集

"美津濃" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "MIZUNO" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016958號 | 有效日期: 2021/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣美津濃股份有限公司

"白象" 壓力止血貼 (滅菌)

英文品名: "Hakuzo" Eleban Prestat (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016959號 | 有效日期: 2026/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 祝三實業股份有限公司

"吉普克" 羊水麥克斯二完整培養基 (滅菌)

英文品名: "Gibco" AmnioMAX-II Complete Medium (sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016960號 | 有效日期: 2021/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 萊富生命科技股份有限公司

"費雪" r-麩胺醯轉移酶檢驗試劑組 (未滅菌)

英文品名: "Fisher" Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016977號 | 有效日期: 2026/09/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"費雪" 尿酸檢驗試劑組 (未滅菌)

英文品名: "Fisher" Uric acid (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016978號 | 有效日期: 2026/09/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

禮昂 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: X'ion Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016979號 | 有效日期: 2026/09/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司

"吉普克" 骨髓麥克斯骨髓培養基 (滅菌)

英文品名: "Gibco" MarrowMAX Bone Marrow Medium (sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016961號 | 有效日期: 2021/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 萊富生命科技股份有限公司

優妮嬌盟來復易 不沾黏傷口照護敷料 (滅菌)

英文品名: Unicharm Lifree Fine Care Sheet (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016962號 | 有效日期: 2021/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 嬌聯股份有限公司

"史諾頓賓士" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Snowden Pencer" Speculum and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016963號 | 有效日期: 2021/09/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達勝有限公司

“史諾頓賓士” 婦產科用腹腔鏡及其附件 (未滅菌)

英文品名: “Snowden Pencer” Gynecologic laparoscope and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016964號 | 有效日期: 2021/09/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鏡片清潔刷、活體檢視刷、醫療夾供應器(不含醫療夾),塗藥器、套管(不含套針或瓣膜),縛線載器/針架,夾子/止血器/手握把,刮器,儀器指針,縛線穿引器及包紮裝置,縫線針(不含縫線),牽引器,機械式(非充... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達勝有限公司

"威曼潘" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)

英文品名: "W&P" Resin impression tray material (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016965號 | 有效日期: 2026/09/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司

"優登阿佳" 麻醉劑加溫器 (未滅菌)

英文品名: "YOUDENT-AGAR" Anesthetic warmer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016966號 | 有效日期: 2021/09/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 利多實業有限公司

"阿佳羅" 口內牙科用蠟 (未滅菌)

英文品名: "ALGILOID" INTRAORAL DENTAL WAX (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016967號 | 有效日期: 2021/09/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 利多實業有限公司

"瑞禾羅博帝克斯" 覆巾用黏貼物 (未滅菌)

英文品名: "Rehab-Robotics" Drape adhesive (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016968號 | 有效日期: 2021/09/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晁禾事業股份有限公司

"迪安母" 防護貼布 (未滅菌)

英文品名: "D&M" Tape (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016969號 | 有效日期: 2021/09/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佐儀股份有限公司

"美津濃" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "MIZUNO" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016958號 | 有效日期: 2021/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣美津濃股份有限公司

"白象" 壓力止血貼 (滅菌)

英文品名: "Hakuzo" Eleban Prestat (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016959號 | 有效日期: 2026/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 祝三實業股份有限公司

"吉普克" 羊水麥克斯二完整培養基 (滅菌)

英文品名: "Gibco" AmnioMAX-II Complete Medium (sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016960號 | 有效日期: 2021/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 萊富生命科技股份有限公司

"費雪" r-麩胺醯轉移酶檢驗試劑組 (未滅菌)

英文品名: "Fisher" Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016977號 | 有效日期: 2026/09/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"費雪" 尿酸檢驗試劑組 (未滅菌)

英文品名: "Fisher" Uric acid (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016978號 | 有效日期: 2026/09/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

禮昂 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: X'ion Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016979號 | 有效日期: 2026/09/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司

"吉普克" 骨髓麥克斯骨髓培養基 (滅菌)

英文品名: "Gibco" MarrowMAX Bone Marrow Medium (sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016961號 | 有效日期: 2021/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 萊富生命科技股份有限公司

優妮嬌盟來復易 不沾黏傷口照護敷料 (滅菌)

英文品名: Unicharm Lifree Fine Care Sheet (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016962號 | 有效日期: 2021/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 嬌聯股份有限公司

"史諾頓賓士" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Snowden Pencer" Speculum and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016963號 | 有效日期: 2021/09/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達勝有限公司

“史諾頓賓士” 婦產科用腹腔鏡及其附件 (未滅菌)

英文品名: “Snowden Pencer” Gynecologic laparoscope and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016964號 | 有效日期: 2021/09/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鏡片清潔刷、活體檢視刷、醫療夾供應器(不含醫療夾),塗藥器、套管(不含套針或瓣膜),縛線載器/針架,夾子/止血器/手握把,刮器,儀器指針,縛線穿引器及包紮裝置,縫線針(不含縫線),牽引器,機械式(非充... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達勝有限公司

"威曼潘" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)

英文品名: "W&P" Resin impression tray material (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016965號 | 有效日期: 2026/09/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司

"優登阿佳" 麻醉劑加溫器 (未滅菌)

英文品名: "YOUDENT-AGAR" Anesthetic warmer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016966號 | 有效日期: 2021/09/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 利多實業有限公司

"阿佳羅" 口內牙科用蠟 (未滅菌)

英文品名: "ALGILOID" INTRAORAL DENTAL WAX (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016967號 | 有效日期: 2021/09/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 利多實業有限公司

"瑞禾羅博帝克斯" 覆巾用黏貼物 (未滅菌)

英文品名: "Rehab-Robotics" Drape adhesive (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016968號 | 有效日期: 2021/09/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晁禾事業股份有限公司

"迪安母" 防護貼布 (未滅菌)

英文品名: "D&M" Tape (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016969號 | 有效日期: 2021/09/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佐儀股份有限公司

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