歐妮泰人工植牙植入物附件(未滅菌)
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中文品名歐妮泰人工植牙植入物附件(未滅菌)的英文品名是OMNI-TIGHT DENTAL IMPLANT ACCESSORIES(Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第002834號, 有效日期是20210308, 許可證種類是醫　器, 效能是幫助牙齒骨內植入物或牙橋的安裝或除去、調整安裝牙齒骨內植入物或牙橋的部位、幫助牙齒骨內植入物或牙橋的固定、幫助鑲牙的安裝、及當與組織接觸持續超過一小時時之手動式工具。, 醫器規格是詳如附冊共1頁, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是福鎰牙科材料有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第002834號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210308
發證日期	20060308
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400283400
中文品名	歐妮泰人工植牙植入物附件(未滅菌)
英文品名	OMNI-TIGHT DENTAL IMPLANT ACCESSORIES(Non-Sterile)
效能	幫助牙齒骨內植入物或牙橋的安裝或除去、調整安裝牙齒骨內植入物或牙橋的部位、幫助牙齒骨內植入物或牙橋的固定、幫助鑲牙的安裝、及當與組織接觸持續超過一小時時之手動式工具。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如附冊共1頁
限制項目	輸　入
申請商名稱	福鎰牙科材料有限公司
申請商地址	雲林縣斗南鎮北銘里文昌路１０１號
申請商統一編號	84862298
製造商名稱	BASIC DENTAL IMPLANT SYSTEMS, INC
製造廠廠址	3321, COLUMBIA NE, ALBUQUERQUE, NM 87107, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20160422
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第002834號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20210308

發證日期

20060308

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400283400

中文品名

歐妮泰人工植牙植入物附件(未滅菌)

英文品名

OMNI-TIGHT DENTAL IMPLANT ACCESSORIES(Non-Sterile)

效能

幫助牙齒骨內植入物或牙橋的安裝或除去、調整安裝牙齒骨內植入物或牙橋的部位、幫助牙齒骨內植入物或牙橋的固定、幫助鑲牙的安裝、及當與組織接觸持續超過一小時時之手動式工具。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科裝置

醫器次類別一

F3980 牙齒骨內植入物附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如附冊共1頁

限制項目

輸　入

申請商名稱

福鎰牙科材料有限公司

申請商地址

雲林縣斗南鎮北銘里文昌路１０１號

申請商統一編號

84862298

製造商名稱

BASIC DENTAL IMPLANT SYSTEMS, INC

製造廠廠址

3321, COLUMBIA NE, ALBUQUERQUE, NM 87107, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20160422

製造許可登錄編號

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許秀卿	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2000000 \| 所代表法人: \| 福鎰牙科材料有限公司 \| 統一編號: 84862298

許秀卿

職稱: 董事 | 持有股份數: 2000000 | 所代表法人: | 福鎰牙科材料有限公司 | 統一編號: 84862298

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統一編號: 84862298 | 電話號碼: 05-5961788 | 雲林縣斗南鎮北銘里文昌路一○一號

福鎰牙科材料有限公司

統一編號: 84862298 | 電話號碼: 05-5961788 | 雲林縣斗南鎮北銘里文昌路一○一號

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歐妮泰人工植牙植入物附件(未滅菌)	英文品名: OMNI-TIGHT DENTAL IMPLANT ACCESSORIES(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002834號 \| 有效日期: 2021/03/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 幫助牙齒骨內植入物或牙橋的安裝或除去、調整安裝牙齒骨內植入物或牙橋的部位、幫助牙齒骨內植入物或牙橋的固定、幫助鑲牙的安裝、及當與組織接觸持續超過一小時時之手動式工具。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福鎰牙科材料有限公司
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牙材種植體	英文品名: DENTAL IMPLANT SYSTEM "B.A.S.I.C." \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008789號 \| 有效日期: 20030728 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20030930 \| 註銷理由: 有效期間屆期未准展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 福鎰牙科材料有限公司
歐妮泰人工植牙系統	英文品名: Omni-Tight Dental Implant Series \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030381號 \| 有效日期: 2027/11/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福鎰牙科材料有限公司
歐妮泰人工植牙系統	英文品名: Omni-Tight Dental Implant Serie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030381號 \| 有效日期: 20221107 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 福鎰牙科材料有限公司
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歐妮泰人工植牙系統	英文品名: Omni-Tight Dental Implant Serie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017475號 \| 有效日期: 20161211 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180517 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：CAP35N、CAP45W、TRNFR45W、35NEMPRO、45WEMPRO、ANALG35N、ANALG45W、45WSLEEV、GUIDE35N、GUIDE45W... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 福鎰牙科材料有限公司

歐妮泰人工植牙植入物附件(未滅菌)

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牙材種植體

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歐妮泰人工植牙系統

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福鎰牙科材料有限公司

食品業者登錄字號: P-184862298-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 84862298 | 雲林縣斗南鎮北銘里文昌路一○一號

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食品業者登錄字號: P-184862298-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 84862298 | 雲林縣斗南鎮北銘里文昌路一○一號

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查處情形: 處分結案 | 處分日期: 05 17 2017 12:00AM | 違規廠商名稱或負責人: 福鎰牙科材料有限公司/ | 處分機關: | 違規情節: 廣告違規 | 刊播日期: 04 21 2017 12:00AM | 刊播媒體: 福鎰牙科材料有限公司

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福鎰牙科材料有限公司 | 地址: 台中市西屯區文心路三段241號19樓之7 | 電話: 04-2293-2299

福鎰牙科材料有限公司 | 地址: 雲林縣斗南鎮延平路二段139號 | 電話: 05-596-0101

名稱福鎰牙科材料找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
福鎰牙科材料有限公司雲林縣斗南鎮北銘里文昌路一○一號	許秀卿	84862298	核准設立

福鎰牙科材料有限公司

登記地址: 雲林縣斗南鎮北銘里文昌路一○一號 | 負責人: 許秀卿 | 統編: 84862298 | 核准設立

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文匯電刀迴路片	英文品名: WANDY Disposable Grounding Pad \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001447號 \| 有效日期: 2025/09/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: G1-Type, G1S-Type, G2-Type, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 姿勻國際有限公司
美瑞世人工骨	英文品名: MERRIES UNI-OSTEO \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001467號 \| 有效日期: 2025/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本（原94.06.30核准之仿單核定本合併予以作廢）。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原101.12.02核准之仿單、標籤核定... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司
“舒德植體”牙科植體	英文品名: “T.B.R.” infinity Endosseous Dental Implants \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028705號 \| 有效日期: 2026/08/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
"豪雅康百歐"威士偉牙科雷射系統	英文品名: "HOYA CONBIO" VERSAWAVE DENTAL ER：YAG LASER SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017417號 \| 有效日期: 2016/11/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱芙麗貿易股份有限公司
“太宇”聚焦超音波治療系統	英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 \| 有效日期: 2022/01/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“賽隆”電燒系統及配件	英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 \| 有效日期: 2016/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/10 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格：CelonPro Curve，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元佑實業有限公司
“好思比”血液透析器	英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 \| 有效日期: 2023/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司
“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統	英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號 \| 有效日期: 2012/12/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/08/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: DioDent Micro 980，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司
“美瑞世”優凱飛人工骨	英文品名: “Merries”UNI-K-PHATE Bone Substitute \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003822號 \| 有效日期: 2017/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/18 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本（原101.12.21核發之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司
“施百威”藍山頸椎固定系統	英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
安節益關節內注射劑	英文品名: ArtiAid Intra-articular Injection \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 \| 有效日期: 2026/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者，限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ？25.0 mg Sodium Hyaluronate (NaHA)\n？22.5 mg NaCl\n？1.0 mg Na2HPO4\n？0.035 mg NaH2PO4\n？Water for in... \| 醫器規格: 規格：2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉，型號：AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司
“舒德植體”牙科植體	英文品名: T.B.R. Zirconnect Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020197號 \| 有效日期: 2029/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“柯惠”結紮環及傳送系統	英文品名: “Covidien” Surgitie Auto Suture Ligating Loop with Delivery System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025108號 \| 有效日期: 2028/06/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EL21L, EL20L仿單標籤變更、遺失補發及增加適應症：詳如中文仿單核定本（原102年7月5日仿單標籤核定本正本予以作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.10.1核定之標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
富瑞密骨骼填補顆粒	英文品名: Foramic Bone Substitute Granules \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001198號 \| 有效日期: 2029/11/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5CC裝(FM-05G),10C 裝(FM-10G),20CC 裝(FM-20G)。8CC裝(FM-08)、15CC裝(FM-15)。1CC 裝(FM-01),2CC 裝(FM-02)。規格變更：型號... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司
"倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統	英文品名: “BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022698號 \| 有效日期: 2026/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EXILIS，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：Exilis Protega，原103.9.19核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司