"福達康" 臨床變色體溫計 (未滅菌)
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中文品名"福達康" 臨床變色體溫計 (未滅菌)的英文品名是"FUDAKANG" Clinical Color Change Thermometer (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第021509號, 有效日期是20250505, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「臨床變色體溫計(J.2900)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是福達康科技有限公司.

#"福達康" 臨床變色體溫計 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021509號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250505
發證日期	20200505
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402150902
中文品名	"福達康" 臨床變色體溫計 (未滅菌)
英文品名	"FUDAKANG" Clinical Color Change Thermometer (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「臨床變色體溫計(J.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2900 臨床變色體溫計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	福達康科技有限公司
申請商地址	高雄市前鎮區鎮東三街49號1樓
申請商統一編號	53893471
製造商名稱	Fudakang Industrial LLC.
製造廠廠址	331 N Post Road P.O. Box 718, Princenton Junction, NJ 08550-0718, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20200507
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第021509號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250505

發證日期

20200505

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402150902

中文品名

"福達康" 臨床變色體溫計 (未滅菌)

英文品名

"FUDAKANG" Clinical Color Change Thermometer (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「臨床變色體溫計(J.2900)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J2900 臨床變色體溫計

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

福達康科技有限公司

申請商地址

高雄市前鎮區鎮東三街49號1樓

申請商統一編號

53893471

製造商名稱

Fudakang Industrial LLC.

製造廠廠址

331 N Post Road P.O. Box 718, Princenton Junction, NJ 08550-0718, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200507

製造許可登錄編號

(空)

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王惠鵬	職稱: 董事 \| 持有股份數: 4000000 \| 所代表法人: \| 福達康科技有限公司 \| 統一編號: 53893471

王惠鵬

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統一編號: 53893471 | 電話號碼: 0922-178886 | 新北市土城區民族街11號

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福達康科技有限公司土城廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 53893471 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 65011146 \| 新北市土城區沛陂里民族街11號(1樓)

福達康科技有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 53893471 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65009205 | 新北市土城區廷寮里永豐路195巷21號1樓

福達康科技有限公司土城廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 53893471 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65011146 | 新北市土城區沛陂里民族街11號(1樓)

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“福達康”臂式自動電子血壓計	英文品名: “Fudakang” Automatic Arm type Electrical Blood Pressure Meter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000979號 \| 有效日期: 20240223 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FT-C14-B, FT-A11-2, FT-A11-3, FT-C12B, FT-C13B, FT-C22Y, FT-C23Y, FT-C24Y以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 福達康科技有限公司
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"福達康" 臨床變色體溫計(未滅菌)	英文品名: "FUDAKANG" Clinical Color Change Thermometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014619號 \| 有效日期: 20191030 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床變色體溫計(J.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 福達康科技有限公司
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“帝人” 生物可吸收性骨釘骨板固定系統	英文品名: “TEIJIN” OSTEOTRANS-MX Bioabsorbable Bone Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030985號 \| 有效日期: 2028/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年3月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109年5月31日核准之仿單、標籤核定本予以... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 福達康科技有限公司
“帝人” 生物可吸收性骨釘骨板固定系統	英文品名: “TEIJIN” OSTEOTRANS-MX Bioabsorbable Bone Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030985號 \| 有效日期: 20230316 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年3月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109年5月31日核准之仿單、標籤核定本予以... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 福達康科技有限公司
“愛奧樂”紅外線體溫計	英文品名: “Bioland”Infrared Thermometer \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001322號 \| 有效日期: 2027/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: E127以下空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 福達康科技有限公司
“福達康”臂式自動電子血壓計	英文品名: “Fudakang”Automatic Arm Type Electrical Blood Pressure Meter \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000496號 \| 有效日期: 2018/02/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/18 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FT-A11-2, FT-A11-3, FT-C12B, FT-C13B, FT-C14B, FT-C22Y, FT-C23Y, FT-C24Y以下空白。規格變更：核定事項詳如中文仿單核定本(原102... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 福達康科技有限公司
“福達康”臂式自動電子血壓計	英文品名: “Fudakang”Automatic Arm Type Electrical Blood Pressure Meter \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000496號 \| 有效日期: 20180206 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191118 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FT-A11-2, FT-A11-3, FT-C12B, FT-C13B, FT-C14B, FT-C22Y, FT-C23Y, FT-C24Y以下空白。規格變更：核定事項詳如中文仿單核定本(原102... \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 福達康科技有限公司
"福達康" 臨床變色體溫計 (未滅菌)	英文品名: "FUDAKANG" Clinical Color Change Thermometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021509號 \| 有效日期: 2025/05/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床變色體溫計(J.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福達康科技有限公司
“福達康”紅外線體溫計	英文品名: “Fudakang” Infrared Thermometer \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000757號 \| 有效日期: 2021/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/01/02 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FT-F11, FT-F21, FT-F31, FT-F41 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 福達康科技有限公司
“福達康”紅外線體溫計	英文品名: “Fudakang” Infrared Thermometer \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000757號 \| 有效日期: 20210623 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FT-F11, FT-F21, FT-F31, FT-F41 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 福達康科技有限公司
"福達康" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "FUDAKANG" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020861號 \| 有效日期: 2024/09/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福達康科技有限公司
"福達康" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "FUDAKANG" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020861號 \| 有效日期: 20240912 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 福達康科技有限公司

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福達康科技有限公司新北市土城區民族街11號	王惠鵬	53893471	核准設立

福達康科技有限公司

登記地址: 新北市土城區民族街11號 | 負責人: 王惠鵬 | 統編: 53893471 | 核准設立

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
玉恩企業有限公司高雄市前鎮區鎮東三街49號1樓	王惠昌	84329274	核准設立
連君機械工程有限公司高雄市前鎮區鎮東三街49號2樓	王正義	81099571	核准設立

玉恩企業有限公司

登記地址: 高雄市前鎮區鎮東三街49號1樓 | 負責人: 王惠昌 | 統編: 84329274 | 核准設立

連君機械工程有限公司

登記地址: 高雄市前鎮區鎮東三街49號2樓 | 負責人: 王正義 | 統編: 81099571 | 核准設立

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"斯巴達" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: "SPARTAN" General purpose disinfectants (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017591號 \| 有效日期: 2022/03/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣斯巴達化學有限公司
"生物梅里埃" 黴菌前處理試劑組 (未滅菌)	英文品名: "bioMerieux" VITEK MS Mould Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017592號 \| 有效日期: 2027/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
"虹韻" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "New Best" Hearing Aids (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017593號 \| 有效日期: 2022/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 虹韻國際貿易股份有限公司
"賽而" 印模管 (未滅菌)	英文品名: "Seil" Impression Tube (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017582號 \| 有效日期: 2022/03/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「印模管(F.6570)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 榛冠鈞國際開發有限公司
"索尼斯塔" 治療檯 (未滅菌)	英文品名: "SONESTA" Examination Table (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017583號 \| 有效日期: 2022/03/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「治療檯(O.3520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 騏瑋有限公司
"翰思" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Hans" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017584號 \| 有效日期: 2022/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司
"愛葛爾" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "HGR" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017585號 \| 有效日期: 2022/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司
"梅地斯" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Medicel" Manual ophthalmic surgical instrument (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017586號 \| 有效日期: 2022/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司
"邁柯維" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "MicroVision" Manual ophthalmic surgical instrument (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017587號 \| 有效日期: 2022/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司
"領先" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "First Dental" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017606號 \| 有效日期: 2022/03/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/09/08 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 領先牙科器材股份有限公司
"法特" 閉合用創傷敷料 (滅菌)	英文品名: "Pharmaplast" Occlusive wound dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017607號 \| 有效日期: 2022/03/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/06/18 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 藥達藥業股份有限公司
"赫曼" 傷口敷料 (滅菌)	英文品名: "Hartmann" Atrauman dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017608號 \| 有效日期: 2027/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣赫曼有限公司