賽富定-HIV 1/2
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中文品名賽富定-HIV 1/2的英文品名是SERODIA-HIV 1/2 MIX, 許可證字號是衛署醫器輸字第013167號, 有效日期是2025/11/23, 許可證種類是09, 效能是粒子凝集法測試人類血清或血漿中之Anti-HIV 1/2,篩檢用。, 主成分略述是Each Kit contains: 100Tests / Kit 220Tests / KitA. Reconstituting solution (Liquid): 10mL/vial x 1 20mL/vial x 1 For use in the reconstitution of Sens..., 醫器規格是100Tests / Kit, 220Tests / Kit, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是育聖企業有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第013167號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/11/23 |
發證日期 | 2005/10/11 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00601316704 |
中文品名 | 賽富定-HIV 1/2 |
英文品名 | SERODIA-HIV 1/2 MIX |
效能 | 粒子凝集法測試人類血清或血漿中之Anti-HIV 1/2,篩檢用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Each Kit contains: 100Tests / Kit 220Tests / KitA. Reconstituting solution (Liquid): 10mL/vial x 1 20mL/vial x 1 For use in the reconstitution of Sensitized Particles and Control Particles. This reagent contains 0.1﹪(w/v) sodium azide as preservative.B. Sample diluent (Liquid): 20mL/vial x 1 40mL/vial x 1 For use in diluting test specimens. This reagent contains0.1﹪(w/v) sodium azide as preservative.C. Sensitized particles (Lyophilized): 0.6mL/vial x 5 1.5mL/vial x 4 Lyophilized preparation of gelatin particles sensitized with recombinant HIV-1 antigen (gp41 and p24)and HIV-2 antigen (gp36). The reconstituted reagent contains 1%gelatin particles sensitized with recombinant HIV-1/2 antigen and 0.12﹪(w/v) sodium azide as preservative.D. Control particles (Lyophilized): 1.0mL/vial x 5 2.0mL/vial x 4 Reconstituted particles contains 1%gelatin particles sensitized |
醫器規格 | 100Tests / Kit, 220Tests / Kit |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 育聖企業有限公司 |
申請商地址 | 新北市板橋區民生路1段33號6樓之4 |
申請商統一編號 | 01178829 |
製造商名稱 | FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY |
製造廠廠址 | 51, KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI TOKYO, 192-0031 JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/02/09 |
製造許可登錄編號 | QSD1074 QSD1074 |
許可證字號衛署醫器輸字第013167號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/11/23 |
發證日期2005/10/11 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA00601316704 |
中文品名賽富定-HIV 1/2 |
英文品名SERODIA-HIV 1/2 MIX |
效能粒子凝集法測試人類血清或血漿中之Anti-HIV 1/2,篩檢用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Each Kit contains: 100Tests / Kit 220Tests / KitA. Reconstituting solution (Liquid): 10mL/vial x 1 20mL/vial x 1 For use in the reconstitution of Sensitized Particles and Control Particles. This reagent contains 0.1﹪(w/v) sodium azide as preservative.B. Sample diluent (Liquid): 20mL/vial x 1 40mL/vial x 1 For use in diluting test specimens. This reagent contains0.1﹪(w/v) sodium azide as preservative.C. Sensitized particles (Lyophilized): 0.6mL/vial x 5 1.5mL/vial x 4 Lyophilized preparation of gelatin particles sensitized with recombinant HIV-1 antigen (gp41 and p24)and HIV-2 antigen (gp36). The reconstituted reagent contains 1%gelatin particles sensitized with recombinant HIV-1/2 antigen and 0.12﹪(w/v) sodium azide as preservative.D. Control particles (Lyophilized): 1.0mL/vial x 5 2.0mL/vial x 4 Reconstituted particles contains 1%gelatin particles sensitized |
醫器規格100Tests / Kit, 220Tests / Kit |
限制項目輸 入 |
申請商名稱育聖企業有限公司 |
申請商地址新北市板橋區民生路1段33號6樓之4 |
申請商統一編號01178829 |
製造商名稱FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY |
製造廠廠址51, KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI TOKYO, 192-0031 JAPAN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別JP |
製程(空) |
異動日期2022/02/09 |
製造許可登錄編號QSD1074 QSD1074 |
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新北市板橋區民生路1段33號6樓之4