珊瑚義眼
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名珊瑚義眼的英文品名是"FCI" HYDROXYAPATITE ORBITAL IMPLANT, 許可證字號是衛署醫器輸字第007706號, 有效日期是2001/12/13, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2005/04/13, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是詳如仿單標籤核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是科林儀器股份有限公司.

#珊瑚義眼的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第007706號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2005/04/13
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2001/12/13
發證日期	1995/12/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600770609
中文品名	珊瑚義眼
英文品名	"FCI" HYDROXYAPATITE ORBITAL IMPLANT
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	科林儀器股份有限公司
申請商地址	台北巿建國北路二段１５１巷２８號７樓
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	F.C.I.
製造廠廠址	2O BD QALLIENI, B.P. 111 92134 ISSY LES MOULINEAUX, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2005/04/14
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第007706號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2005/04/13

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2001/12/13

發證日期

1995/12/14

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00600770609

中文品名

珊瑚義眼

英文品名

"FCI" HYDROXYAPATITE ORBITAL IMPLANT

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

0399 其他人工機能代用器

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如仿單標籤核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

科林儀器股份有限公司

申請商地址

台北巿建國北路二段１５１巷２８號７樓

申請商統一編號

22156863

製造商名稱

F.C.I.

製造廠廠址

2O BD QALLIENI, B.P. 111 92134 ISSY LES MOULINEAUX, FRANCE

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2005/04/14

製造許可登錄編號

(空)

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珊瑚義眼的地址位於

台北巿建國北路二段１５１巷２８號７樓

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出進口廠商登記資料資料集的珊瑚義眼相關資料

@ 珊瑚義眼於出進口廠商登記資料

統一編號	22156863
原始登記日期	19870620
核發日期	20210815
廠商中文名稱	科林儀器股份有限公司
廠商英文名稱	CLINICO INC.
中文營業地址	新北市中和區中和路366號12樓之3
英文營業地址	12F.-3, No. 366, Zhonghe Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23574, Taiwan (R.O.C.)
代表人	林O正
電話號碼	02-8921-2838
傳真號碼	02-8921-2563
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 22156863

原始登記日期: 19870620

核發日期: 20210815

廠商中文名稱: 科林儀器股份有限公司

廠商英文名稱: CLINICO INC.

中文營業地址: 新北市中和區中和路366號12樓之3

英文營業地址: 12F.-3, No. 366, Zhonghe Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23574, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 林O正

電話號碼: 02-8921-2838

傳真號碼: 02-8921-2563

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的珊瑚義眼相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 珊瑚義眼於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第008118號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2005/04/13
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2002/01/13
發證日期	1997/01/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600811800
中文品名	可摺疊式人工水晶體
英文品名	"STAAR" FOLDABLE INTEARAOCULAR LENS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0300 人工機能代用器
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ＡＡ－４２０３Ｖ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＡＡ－４２００３ＶＦ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＡＱ－１０１６ＶＡＱ－２００３ＶＡＱ－２０１０Ｖ
限制項目	輸　入
申請商名稱	前瞻儀器股份有限公司
申請商地址	台北縣中和市中和路366號12樓
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	STAAR SURGICAL COMPANY.
製造廠廠址	1911 WALKER AVENUE, MONROVIA, CA91016
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2005/04/14
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第008118號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2005/04/13

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2002/01/13

發證日期: 1997/01/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600811800

中文品名: 可摺疊式人工水晶體

英文品名: "STAAR" FOLDABLE INTEARAOCULAR LENS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0300 人工機能代用器

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ＡＡ－４２０３Ｖ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＡＡ－４２００３ＶＦ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＡＱ－１０１６ＶＡＱ－２００３ＶＡＱ－２０１０Ｖ

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 前瞻儀器股份有限公司

申請商地址: 台北縣中和市中和路366號12樓

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: STAAR SURGICAL COMPANY.

製造廠廠址: 1911 WALKER AVENUE, MONROVIA, CA91016

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2005/04/14

製造許可登錄編號: (空)

@ 珊瑚義眼於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第008118號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20050413
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	20020113
發證日期	19970113
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600811800
中文品名	可摺疊式人工水晶體
英文品名	"STAAR" FOLDABLE INTEARAOCULAR LENS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0300 人工機能代用器
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ＡＡ－４２０３Ｖ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＡＡ－４２００３ＶＦ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＡＱ－１０１６ＶＡＱ－２００３ＶＡＱ－２０１０Ｖ
限制項目	輸　入
申請商名稱	前瞻儀器股份有限公司
申請商地址	台北縣中和市中和路366號12樓
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	STAAR SURGICAL COMPANY.
製造廠廠址	1911 WALKER AVENUE, MONROVIA, CA91016
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20050414
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第008118號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20050413

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 20020113

發證日期: 19970113

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600811800

中文品名: 可摺疊式人工水晶體

英文品名: "STAAR" FOLDABLE INTEARAOCULAR LENS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0300 人工機能代用器

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 前瞻儀器股份有限公司

申請商地址: 台北縣中和市中和路366號12樓

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: STAAR SURGICAL COMPANY.

製造廠廠址: 1911 WALKER AVENUE, MONROVIA, CA91016

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20050414

製造許可登錄編號: (空)

@ 珊瑚義眼於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第005852號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2005/04/13
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	1999/05/04
發證日期	1990/03/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	06005592
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600585200
中文品名	眼科晶體乳化系統
英文品名	"OMS" ULTRA PHACO SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	1999 其他
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	前瞻儀器股份有限公司
申請商地址	台北縣中和市中和路366號12樓
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	OPTICAL MICRO SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	300 WILLOW STREET SOUTH, NORTH ANDOVER, MA 01845, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2005/04/14
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第005852號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2005/04/13

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 1999/05/04

發證日期: 1990/03/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: 06005592

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600585200

中文品名: 眼科晶體乳化系統

英文品名: "OMS" ULTRA PHACO SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 1999 其他

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如仿單標籤核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 前瞻儀器股份有限公司

申請商地址: 台北縣中和市中和路366號12樓

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: OPTICAL MICRO SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 300 WILLOW STREET SOUTH, NORTH ANDOVER, MA 01845, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2005/04/14

製造許可登錄編號: (空)

@ 珊瑚義眼於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第005852號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20050413
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	19990504
發證日期	19900321
許可證種類	醫　器
舊證字號	06005592
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600585200
中文品名	眼科晶體乳化系統
英文品名	"OMS" ULTRA PHACO SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	1999 其他
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	前瞻儀器股份有限公司
申請商地址	台北縣中和市中和路366號12樓
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	OPTICAL MICRO SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	300 WILLOW STREET SOUTH, NORTH ANDOVER, MA 01845, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20050414
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第005852號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20050413

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 19990504

發證日期: 19900321

許可證種類: 醫　器

舊證字號: 06005592

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600585200

中文品名: 眼科晶體乳化系統

英文品名: "OMS" ULTRA PHACO SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 1999 其他

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如仿單標籤核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 前瞻儀器股份有限公司

申請商地址: 台北縣中和市中和路366號12樓

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: OPTICAL MICRO SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 300 WILLOW STREET SOUTH, NORTH ANDOVER, MA 01845, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20050414

製造許可登錄編號: (空)

@ 珊瑚義眼於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸壹字第006497號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2016/11/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2013/02/01
發證日期	2008/02/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400649702
中文品名	“立光”立體感測量器 (未滅菌)
英文品名	“Stereo Optical”Vision testers and accessories (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M1460 立體感測量器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	科林儀器股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	STEREO OPTICAL CO., INC.
製造廠廠址	8623 W. BRYN MAWR AVE., SUITE 502 CHICAGO, IL USA 60631-3501
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2016/11/28
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006497號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2016/11/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2013/02/01

發證日期: 2008/02/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400649702

中文品名: “立光”立體感測量器 (未滅菌)

英文品名: “Stereo Optical”Vision testers and accessories (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M1460 立體感測量器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中和路366號12樓之3

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: STEREO OPTICAL CO., INC.

製造廠廠址: 8623 W. BRYN MAWR AVE., SUITE 502 CHICAGO, IL USA 60631-3501

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2016/11/28

製造許可登錄編號: (空)

@ 珊瑚義眼於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸壹字第006497號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20161115
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	20130201
發證日期	20080201
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400649702
中文品名	“立光”立體感測量器 (未滅菌)
英文品名	“Stereo Optical”Vision testers and accessories (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M1460 立體感測量器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	科林儀器股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	STEREO OPTICAL CO., INC.
製造廠廠址	8623 W. BRYN MAWR AVE., SUITE 502 CHICAGO, IL USA 60631-3501
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20161128
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006497號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20161115

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 20130201

發證日期: 20080201

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400649702

中文品名: “立光”立體感測量器 (未滅菌)

英文品名: “Stereo Optical”Vision testers and accessories (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M1460 立體感測量器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中和路366號12樓之3

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: STEREO OPTICAL CO., INC.

製造廠廠址: 8623 W. BRYN MAWR AVE., SUITE 502 CHICAGO, IL USA 60631-3501

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20161128

製造許可登錄編號: (空)

@ 珊瑚義眼於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第022176號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08402217600
中文品名	"益視" 角膜鏡 (未滅菌)
英文品名	"E-Swin" Keratoscope (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M1350 角膜鏡
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	科林儀器股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	E-SWIN
製造廠廠址	Rue des Cotes d'Orval, ZA de la Prevote, 78550 Houdan, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2020/12/16
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第022176號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/10/31

發證日期: 2021/10/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA08402217600

中文品名: "益視" 角膜鏡 (未滅菌)

英文品名: "E-Swin" Keratoscope (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M1350 角膜鏡

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中和路366號12樓之3

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: E-SWIN

製造廠廠址: Rue des Cotes d'Orval, ZA de la Prevote, 78550 Houdan, France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2020/12/16

製造許可登錄編號: (空)

@ 珊瑚義眼於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第024214號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/12/20
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2017/12/02
發證日期	2012/12/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602421401
中文品名	“義沃索尼克”誘發反應聲刺激器
英文品名	“Vivosonic” AURIX NEWBORN HEARING SCREENING SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K1900 誘發反應聲刺激器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	科林儀器股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	VIVOSONIC INC.
製造廠廠址	120-5525 EGLINTON AVE. W. TORONTO, ON M9C 5K5 CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	2020/01/30
製造許可登錄編號	QSD6170

許可證字號: 衛署醫器輸字第024214號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2019/12/20

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2017/12/02

發證日期: 2012/12/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602421401

中文品名: “義沃索尼克”誘發反應聲刺激器

英文品名: “Vivosonic” AURIX NEWBORN HEARING SCREENING SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K1900 誘發反應聲刺激器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中和路三六六號12樓之3

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: VIVOSONIC INC.

製造廠廠址: 120-5525 EGLINTON AVE. W. TORONTO, ON M9C 5K5 CANADA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CA

製程: (空)

異動日期: 2020/01/30

製造許可登錄編號: QSD6170

@ 珊瑚義眼於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛署醫器輸字第024214號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20191220
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	20171202
發證日期	20121202
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602421401
中文品名	“義沃索尼克”誘發反應聲刺激器
英文品名	“Vivosonic” AURIX NEWBORN HEARING SCREENING SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K1900 誘發反應聲刺激器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	科林儀器股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	VIVOSONIC INC.
製造廠廠址	120-5525 EGLINTON AVE. W. TORONTO, ON M9C 5K5 CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	20200130
製造許可登錄編號	QSD6170

許可證字號: 衛署醫器輸字第024214號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20191220

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 20171202

發證日期: 20121202

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602421401

中文品名: “義沃索尼克”誘發反應聲刺激器

英文品名: “Vivosonic” AURIX NEWBORN HEARING SCREENING SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K1900 誘發反應聲刺激器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中和路三六六號12樓之3

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: VIVOSONIC INC.

製造廠廠址: 120-5525 EGLINTON AVE. W. TORONTO, ON M9C 5K5 CANADA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CA

製程: (空)

異動日期: 20200130

製造許可登錄編號: QSD6170

@ 珊瑚義眼於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛署醫器輸壹字第012029號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/08/03
發證日期	2012/08/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401202907
中文品名	"伏克"手動式眼科手術器械(未滅菌)
英文品名	"VOLK" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	科林儀器股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	VOLK OPTICAL INC.
製造廠廠址	7893 ENTERPRISE DRIVE, MENTOR, OHIO 44060 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2017/07/06
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012029號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/08/03

發證日期: 2012/08/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401202907

中文品名: "伏克"手動式眼科手術器械(未滅菌)

英文品名: "VOLK" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中和路三六六號12樓之3

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: VOLK OPTICAL INC.

製造廠廠址: 7893 ENTERPRISE DRIVE, MENTOR, OHIO 44060 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2017/07/06

製造許可登錄編號: (空)

@ 珊瑚義眼於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛署醫器輸壹字第012029號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220803
發證日期	20120803
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401202907
中文品名	"伏克"手動式眼科手術器械(未滅菌)
英文品名	"VOLK" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	科林儀器股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	VOLK OPTICAL INC.
製造廠廠址	7893 ENTERPRISE DRIVE, MENTOR, OHIO 44060 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20170706
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012029號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220803

發證日期: 20120803

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401202907

中文品名: "伏克"手動式眼科手術器械(未滅菌)

英文品名: "VOLK" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中和路三六六號12樓之3

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: VOLK OPTICAL INC.

製造廠廠址: 7893 ENTERPRISE DRIVE, MENTOR, OHIO 44060 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20170706

製造許可登錄編號: (空)

@ 珊瑚義眼於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署醫器輸字第005692號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	1994/10/03
註銷理由	列屬無須查驗登記項目範圍
有效日期	2001/12/13
發證日期	1989/09/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600569201
中文品名	角膜厚度測量儀
英文品名	"DGH" ULTRASONIC PACHYMETER
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	1200 診斷用器具
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ＤＧＨ－５００，　ＤＧＨ－１０００，　ＤＧＨ－２０００．
限制項目	輸　入
申請商名稱	科林儀器股份有限公司
申請商地址	台北巿建國北路二段１５１巷２８號７樓
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	DGH TECHNOLOGY INC.
製造廠廠址	446 LANCASTER AVENUE, FRAZER, PENNSYLVANIA 19355
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第005692號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 1994/10/03

註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍

有效日期: 2001/12/13

發證日期: 1989/09/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600569201

中文品名: 角膜厚度測量儀

英文品名: "DGH" ULTRASONIC PACHYMETER

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 1200 診斷用器具

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ＤＧＨ－５００，　ＤＧＨ－１０００，　ＤＧＨ－２０００．

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

申請商地址: 台北巿建國北路二段１５１巷２８號７樓

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: DGH TECHNOLOGY INC.

製造廠廠址: 446 LANCASTER AVENUE, FRAZER, PENNSYLVANIA 19355

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2001/12/30

製造許可登錄編號: (空)

@ 珊瑚義眼於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器輸字第005692號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	19941003
註銷理由	列屬無須查驗登記項目範圍
有效日期	20011213
發證日期	19890918
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600569201
中文品名	角膜厚度測量儀
英文品名	"DGH" ULTRASONIC PACHYMETER
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	1200 診斷用器具
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ＤＧＨ－５００，　ＤＧＨ－１０００，　ＤＧＨ－２０００．
限制項目	輸　入
申請商名稱	科林儀器股份有限公司
申請商地址	台北巿建國北路二段１５１巷２８號７樓
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	DGH TECHNOLOGY INC.
製造廠廠址	446 LANCASTER AVENUE, FRAZER, PENNSYLVANIA 19355
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20011230
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第005692號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 19941003

註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍

有效日期: 20011213

發證日期: 19890918

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600569201

中文品名: 角膜厚度測量儀

英文品名: "DGH" ULTRASONIC PACHYMETER

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 1200 診斷用器具

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ＤＧＨ－５００，　ＤＧＨ－１０００，　ＤＧＨ－２０００．

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

申請商地址: 台北巿建國北路二段１５１巷２８號７樓

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: DGH TECHNOLOGY INC.

製造廠廠址: 446 LANCASTER AVENUE, FRAZER, PENNSYLVANIA 19355

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20011230

製造許可登錄編號: (空)

@ 珊瑚義眼於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器輸字第036763號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/11/21
發證日期	2023/11/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603676301
中文品名	“諾樂視” 眼科雷射光凝固儀
英文品名	“Norlase” ECHO Ophthalmic Scanning Laser Photocoagulator
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科學
醫器次類別一	M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ECHO以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	科林儀器股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	Norlase A
製造廠廠址	Brydehusvej 13, Ballerup 2750, Denmark
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DK
製程	(空)
異動日期	2023/12/15
製造許可登錄編號	QSD13587

許可證字號: 衛部醫器輸字第036763號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/11/21

發證日期: 2023/11/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603676301

中文品名: “諾樂視” 眼科雷射光凝固儀

英文品名: “Norlase” ECHO Ophthalmic Scanning Laser Photocoagulator

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科學

醫器次類別一: M4390 眼科雷射裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ECHO以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中和路366號12樓之3

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: Norlase A

製造廠廠址: Brydehusvej 13, Ballerup 2750, Denmark

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DK

製程: (空)

異動日期: 2023/12/15

製造許可登錄編號: QSD13587

@ 珊瑚義眼於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器輸字第025392號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/08/30
發證日期	2013/08/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602539207
中文品名	“英德庫”卡利斯助聽器分析系統
英文品名	“Interacoustics” Callisto System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3310 助聽器校正器及分析系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Callisto, AC440, REM440
限制項目	輸　入
申請商名稱	科林儀器股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	INTERACOUSTICS A/S
製造廠廠址	Audiometer Alle 1, 5500 Middelfart, Denmark
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DK
製程	(空)
異動日期	2023/06/07
製造許可登錄編號	QSD9497

許可證字號: 衛部醫器輸字第025392號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/08/30

發證日期: 2013/08/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602539207

中文品名: “英德庫”卡利斯助聽器分析系統

英文品名: “Interacoustics” Callisto System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G3310 助聽器校正器及分析系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Callisto, AC440, REM440

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中和路三六六號12樓之3

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: INTERACOUSTICS A/S

製造廠廠址: Audiometer Alle 1, 5500 Middelfart, Denmark

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DK

製程: (空)

異動日期: 2023/06/07

製造許可登錄編號: QSD9497

@ 珊瑚義眼於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器輸字第025392號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230830
發證日期	20130830
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602539207
中文品名	“英德庫”卡利斯助聽器分析系統
英文品名	“Interacoustics” Callisto System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3310 助聽器校正器及分析系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Callisto, AC440, REM440
限制項目	輸　入
申請商名稱	科林儀器股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	INTERACOUSTICS A/S
製造廠廠址	Audiometer Alle 1, 5500 Middelfart, Denmark
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DK
製程	(空)
異動日期	20180801
製造許可登錄編號	QSD9497

許可證字號: 衛部醫器輸字第025392號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230830

發證日期: 20130830

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602539207

中文品名: “英德庫”卡利斯助聽器分析系統

英文品名: “Interacoustics” Callisto System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G3310 助聽器校正器及分析系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Callisto, AC440, REM440

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中和路三六六號12樓之3

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: INTERACOUSTICS A/S

製造廠廠址: Audiometer Alle 1, 5500 Middelfart, Denmark

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DK

製程: (空)

異動日期: 20180801

製造許可登錄編號: QSD9497

@ 珊瑚義眼於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014705號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/11/26
發證日期	2014/11/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401470501
中文品名	"可立耳" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)
英文品名	"Cochlear" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	科林儀器股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	COCHLEAR LIMITED
製造廠廠址	14 MARS ROAD, LANE COVE, NSW 2066 AUSTRALIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AU
製程	(空)
異動日期	2019/08/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014705號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/11/26

發證日期: 2014/11/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401470501

中文品名: "可立耳" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

英文品名: "Cochlear" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G4420 耳鼻喉手動式外科器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中和路三六六號12樓之3

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: COCHLEAR LIMITED

製造廠廠址: 14 MARS ROAD, LANE COVE, NSW 2066 AUSTRALIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AU

製程: (空)

異動日期: 2019/08/21

製造許可登錄編號: (空)

@ 珊瑚義眼於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014705號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241126
發證日期	20141126
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401470501
中文品名	"可立耳" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)
英文品名	"Cochlear" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	科林儀器股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	COCHLEAR LIMITED
製造廠廠址	14 MARS ROAD, LANE COVE, NSW 2066 AUSTRALIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AU
製程	(空)
異動日期	20190821
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014705號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20241126

發證日期: 20141126

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401470501

中文品名: "可立耳" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

英文品名: "Cochlear" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G4420 耳鼻喉手動式外科器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中和路三六六號12樓之3

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: COCHLEAR LIMITED

製造廠廠址: 14 MARS ROAD, LANE COVE, NSW 2066 AUSTRALIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AU

製程: (空)

異動日期: 20190821

製造許可登錄編號: (空)

@ 珊瑚義眼於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器輸字第027469號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/07/23
發證日期	2015/07/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602746900
中文品名	“斯埃詩”佳利略光學測量儀
英文品名	“SIS” GALILEI Dual Scheimpflug Analyzer device
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M1850 交流電力式細隙燈
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	GALILEI G6 Lens Professional以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	科林儀器股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	SIS LTD. SURGICAL INSTRUMENT SYSTEMS
製造廠廠址	ALLMENDSTRASSE 11, CH-2562 PORT, SWITZERLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2020/06/15
製造許可登錄編號	QSD8037

許可證字號: 衛部醫器輸字第027469號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/07/23

發證日期: 2015/07/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602746900

中文品名: “斯埃詩”佳利略光學測量儀

英文品名: “SIS” GALILEI Dual Scheimpflug Analyzer device

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M1850 交流電力式細隙燈

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: GALILEI G6 Lens Professional以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中和路366號12樓之3

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: SIS LTD. SURGICAL INSTRUMENT SYSTEMS

製造廠廠址: ALLMENDSTRASSE 11, CH-2562 PORT, SWITZERLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 2020/06/15

製造許可登錄編號: QSD8037

食品業者登錄資料集資料集的珊瑚義眼相關資料

@ 珊瑚義眼於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	科林儀器股份有限公司
公司統一編號	22156863
業者地址	新北市中和區中和路366號12樓之3
食品業者登錄字號	F-122156863-00000-6
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 科林儀器股份有限公司

公司統一編號: 22156863

業者地址: 新北市中和區中和路366號12樓之3

食品業者登錄字號: F-122156863-00000-6

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 22156863 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 22156863 ...)

# 22156863 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	22156863
原始登記日期	19870620
核發日期	20210815
廠商中文名稱	科林儀器股份有限公司
廠商英文名稱	CLINICO INC.
中文營業地址	新北市中和區中和路366號12樓之3
英文營業地址	12F.-3, No. 366, Zhonghe Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23574, Taiwan (R.O.C.)
代表人	林O正
電話號碼	02-8921-2838
傳真號碼	02-8921-2563
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 22156863

原始登記日期: 19870620

核發日期: 20210815

廠商中文名稱: 科林儀器股份有限公司

廠商英文名稱: CLINICO INC.

中文營業地址: 新北市中和區中和路366號12樓之3

英文營業地址: 12F.-3, No. 366, Zhonghe Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23574, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 林O正

電話號碼: 02-8921-2838

傳真號碼: 02-8921-2563

進口資格: 有

出口資格: 有

# 22156863 於僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 2

統一編號	22156863
公司名稱	科林儀器股份有限公司
核准日期	20081118

統一編號: 22156863

公司名稱: 科林儀器股份有限公司

核准日期: 20081118

# 22156863 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第005555號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2000/09/26
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2001/12/13
發證日期	1989/03/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600555504
中文品名	眼科氬雷射
英文品名	"RODENSTOCK" OPHTHALMIC ARGON LASER
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	2199 其他
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ＯＲＩＯＮ　３００１
限制項目	輸　入
申請商名稱	科林儀器股份有限公司
申請商地址	台北巿建國北路二段１５１巷２８號７樓
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	G. RODENSTOCK INSTRUMENTE GMBH
製造廠廠址	OTTO-HAHN-STR. 11, D-8012 OTTOBRUNN-RIEMERLING
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第005555號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2000/09/26

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2001/12/13

發證日期: 1989/03/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600555504

中文品名: 眼科氬雷射

英文品名: "RODENSTOCK" OPHTHALMIC ARGON LASER

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 2199 其他

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ＯＲＩＯＮ　３００１

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

申請商地址: 台北巿建國北路二段１５１巷２８號７樓

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: G. RODENSTOCK INSTRUMENTE GMBH

製造廠廠址: OTTO-HAHN-STR. 11, D-8012 OTTOBRUNN-RIEMERLING

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2001/12/30

製造許可登錄編號: (空)

# 22156863 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第005556號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2000/09/26
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2001/12/13
發證日期	1989/03/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600555606
中文品名	/釔鋁柘榴石眼科雷射儀
英文品名	"RODENSTOCK" OPHTHALMIC YAG LASER
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	2102 釔鋁柘榴石雷射光凝固
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ＰＥＧＡＳＵＳ　３００２
限制項目	輸　入
申請商名稱	科林儀器股份有限公司
申請商地址	台北巿建國北路二段１５１巷２８號７樓
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	G. RODENSTOCK INSTRUMENTE GMBH
製造廠廠址	OTTO-HAHN-STR. 11, D-8012 OTTOBRUNN-RIEMERLING
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第005556號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2000/09/26

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2001/12/13

發證日期: 1989/03/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600555606

中文品名: /釔鋁柘榴石眼科雷射儀

英文品名: "RODENSTOCK" OPHTHALMIC YAG LASER

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 2102 釔鋁柘榴石雷射光凝固

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ＰＥＧＡＳＵＳ　３００２

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

申請商地址: 台北巿建國北路二段１５１巷２８號７樓

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: G. RODENSTOCK INSTRUMENTE GMBH

製造廠廠址: OTTO-HAHN-STR. 11, D-8012 OTTOBRUNN-RIEMERLING

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2001/12/30

製造許可登錄編號: (空)

# 22156863 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第005592號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	1990/06/22
註銷理由	移轉（申請商）
有效日期	2001/12/13
發證日期	1989/05/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600559200
中文品名	眼科晶體乳化系統
英文品名	"OMS" ULTRA PHACO SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	1999 其他
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	科林儀器股份有限公司
申請商地址	台北巿建國北路二段１５１巷２８號７樓
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	OPTICAL MICRO SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	300 WILLOW STREET SOUTH, NORTH ANDOVER, MA 01845, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第005592號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 1990/06/22

註銷理由: 移轉（申請商）

有效日期: 2001/12/13

發證日期: 1989/05/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600559200

中文品名: 眼科晶體乳化系統

英文品名: "OMS" ULTRA PHACO SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 1999 其他

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如仿單標籤核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

申請商地址: 台北巿建國北路二段１５１巷２８號７樓

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: OPTICAL MICRO SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 300 WILLOW STREET SOUTH, NORTH ANDOVER, MA 01845, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2001/12/30

製造許可登錄編號: (空)

# 22156863 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第030756號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/03/08
發證日期	2018/03/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603075600
中文品名	“惟視艾” 艾卡瑞爾三焦點散光人工水晶體
英文品名	"VSY" ACRIVA TRIFOCAL TORIC INTRAOCULAR LENS
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M3600 人工水晶體
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Acriva Reviol Tri-ED T 611, 以下空白。增加規格：Acriva Trinova Toric（原107年3月23日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年10月4日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。註銷規格：ACRIVA REVIOL TRI-ED T 611。
限制項目	輸　入
申請商名稱	科林儀器股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	VSY Biotechnology B.V.
製造廠廠址	Strawinskylaan 1143, 1077 XX Amsterdam The Netherland
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	NL
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	QSD9220

許可證字號: 衛部醫器輸字第030756號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/03/08

發證日期: 2018/03/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05603075600

中文品名: “惟視艾” 艾卡瑞爾三焦點散光人工水晶體

英文品名: "VSY" ACRIVA TRIFOCAL TORIC INTRAOCULAR LENS

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M3600 人工水晶體

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Acriva Reviol Tri-ED T 611, 以下空白。增加規格：Acriva Trinova Toric（原107年3月23日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年10月4日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。註銷規格：ACRIVA REVIOL TRI-ED T 611。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中和路366號12樓之3

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: VSY Biotechnology B.V.

製造廠廠址: Strawinskylaan 1143, 1077 XX Amsterdam The Netherland

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: NL

製程: (空)

異動日期: 2022/11/22

製造許可登錄編號: QSD9220

# 22156863 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第005852號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2005/04/13
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	1999/05/04
發證日期	1990/03/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	06005592
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600585200
中文品名	眼科晶體乳化系統
英文品名	"OMS" ULTRA PHACO SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	1999 其他
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	前瞻儀器股份有限公司
申請商地址	台北縣中和市中和路366號12樓
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	OPTICAL MICRO SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	300 WILLOW STREET SOUTH, NORTH ANDOVER, MA 01845, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2005/04/14
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第005852號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2005/04/13

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 1999/05/04

發證日期: 1990/03/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: 06005592

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600585200

中文品名: 眼科晶體乳化系統

英文品名: "OMS" ULTRA PHACO SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 1999 其他

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如仿單標籤核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 前瞻儀器股份有限公司

申請商地址: 台北縣中和市中和路366號12樓

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: OPTICAL MICRO SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 300 WILLOW STREET SOUTH, NORTH ANDOVER, MA 01845, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2005/04/14

製造許可登錄編號: (空)

# 22156863 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第021848號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/12/15
發證日期	2010/12/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602184801
中文品名	“甲南”眼庫角膜內皮細胞分析儀及附件
英文品名	“Konan” Eye Bank Kerato Analyzer with accessorie
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M1120 眼科攝影機
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	EKA-10以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	科林儀器股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	KONAN MEDICAL INC.
製造廠廠址	10-29, MIYANISHI-CHO, NISHINOMIYA CITY, HYOGO, 662-0976 JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2018/06/21
製造許可登錄編號	QSD2617

許可證字號: 衛署醫器輸字第021848號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/05/28

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2015/12/15

發證日期: 2010/12/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602184801

中文品名: “甲南”眼庫角膜內皮細胞分析儀及附件

英文品名: “Konan” Eye Bank Kerato Analyzer with accessorie

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M1120 眼科攝影機

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: EKA-10以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中和路三六六號12樓之3

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: KONAN MEDICAL INC.

製造廠廠址: 10-29, MIYANISHI-CHO, NISHINOMIYA CITY, HYOGO, 662-0976 JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2018/06/21

製造許可登錄編號: QSD2617

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# 科林儀器於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第019359號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/08/05
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2018/11/18
發證日期	2008/11/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601935904
中文品名	帕斯卡掃描式雷射光凝儀
英文品名	PASCAL Photocoagulator
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	科林儀器股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	Topcon Medical Laser Systems, Inc.
製造廠廠址	3130 CORONADO DRIVE SANTA CLARA CA 95054, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/09/20
製造許可登錄編號	QSD4015

許可證字號: 衛署醫器輸字第019359號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/08/05

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2018/11/18

發證日期: 2008/11/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601935904

中文品名: 帕斯卡掃描式雷射光凝儀

英文品名: PASCAL Photocoagulator

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中和路366號12樓之3

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: Topcon Medical Laser Systems, Inc.

製造廠廠址: 3130 CORONADO DRIVE SANTA CLARA CA 95054, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/09/20

製造許可登錄編號: QSD4015

# 科林儀器於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第019359號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20181118
發證日期	20081118
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601935904
中文品名	帕斯卡掃描式雷射光凝儀
英文品名	PASCAL Photocoagulator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	科林儀器股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	Topcon Medical Laser Systems, Inc.
製造廠廠址	3130 CORONADO DRIVE SANTA CLARA CA 95054, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20130813
製造許可登錄編號	QSD4015

許可證字號: 衛署醫器輸字第019359號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20181118

發證日期: 20081118

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601935904

中文品名: 帕斯卡掃描式雷射光凝儀

英文品名: PASCAL Photocoagulator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中和路366號12樓之3

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: Topcon Medical Laser Systems, Inc.

製造廠廠址: 3130 CORONADO DRIVE SANTA CLARA CA 95054, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20130813

製造許可登錄編號: QSD4015

# 科林儀器於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第023880號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/08/20
發證日期	2012/08/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602388004
中文品名	“達普康”掃描式雷射光凝儀
英文品名	“Topcon” Photocoagulator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4690 眼科用光凝固儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PASCAL Streamline 577
限制項目	輸　入
申請商名稱	科林儀器股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	Topcon Medical Laser Systems, Inc.
製造廠廠址	606 Enterprise Court, Livermore, CA 94550, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2017/07/12
製造許可登錄編號	QSD10159

許可證字號: 衛署醫器輸字第023880號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/08/20

發證日期: 2012/08/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602388004

中文品名: “達普康”掃描式雷射光凝儀

英文品名: “Topcon” Photocoagulator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M4690 眼科用光凝固儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: PASCAL Streamline 577

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中和路三六六號12樓之3

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: Topcon Medical Laser Systems, Inc.

製造廠廠址: 606 Enterprise Court, Livermore, CA 94550, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2017/07/12

製造許可登錄編號: QSD10159

# 科林儀器於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第029266號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/01/05
發證日期	2017/01/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602926609
中文品名	“奧康”眼科手術儀
英文品名	“Optikon” Combined Eye Surgery System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4670 晶體乳化儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	R-evolution, R-evolution CR，以下空白。增加規格：R-Evo Smart E、R-Evo Smart S、R-Evo Smart CR。註銷規格：R-evolution。新增規格：詳如中文說明書核定本(原108年12月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	科林儀器股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	OPTIKON 2000 S. P. A.
製造廠廠址	VIA DEL CASALE DI SETTEBAGNI 13-00138 ROMA, ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2022/11/30
製造許可登錄編號	QSD10866

許可證字號: 衛部醫器輸字第029266號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/01/05

發證日期: 2017/01/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602926609

中文品名: “奧康”眼科手術儀

英文品名: “Optikon” Combined Eye Surgery System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M4670 晶體乳化儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: R-evolution, R-evolution CR，以下空白。增加規格：R-Evo Smart E、R-Evo Smart S、R-Evo Smart CR。註銷規格：R-evolution。新增規格：詳如中文說明書核定本(原108年12月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中和路366號12樓之3

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: OPTIKON 2000 S. P. A.

製造廠廠址: VIA DEL CASALE DI SETTEBAGNI 13-00138 ROMA, ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2022/11/30

製造許可登錄編號: QSD10866

# 科林儀器於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第029266號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20270105
發證日期	20170105
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602926609
中文品名	“奧康”眼科手術儀
英文品名	“Optikon” Combined Eye Surgery System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4670 晶體乳化儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	R-evolution, R-evolution CR，以下空白。增加規格：R-Evo Smart E、R-Evo Smart S、R-Evo Smart CR。註銷規格：R-evolution。
限制項目	輸　入
申請商名稱	科林儀器股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	OPTIKON 2000 S. P. A.
製造廠廠址	VIA DEL CASALE DI SETTEBAGNI 13-00138 ROMA, ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	20220309
製造許可登錄編號	QSD10866

許可證字號: 衛部醫器輸字第029266號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20270105

發證日期: 20170105

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602926609

中文品名: “奧康”眼科手術儀

英文品名: “Optikon” Combined Eye Surgery System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M4670 晶體乳化儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: R-evolution, R-evolution CR，以下空白。增加規格：R-Evo Smart E、R-Evo Smart S、R-Evo Smart CR。註銷規格：R-evolution。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中和路366號12樓之3

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: OPTIKON 2000 S. P. A.

製造廠廠址: VIA DEL CASALE DI SETTEBAGNI 13-00138 ROMA, ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 20220309

製造許可登錄編號: QSD10866

# 科林儀器於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第023880號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220820
發證日期	20120820
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602388004
中文品名	“達普康”掃描式雷射光凝儀
英文品名	“Topcon” Photocoagulator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4690 眼科用光凝固儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PASCAL Streamline 577
限制項目	輸　入
申請商名稱	科林儀器股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	Topcon Medical Laser Systems, Inc.
製造廠廠址	606 Enterprise Court, Livermore, CA 94550, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20170712
製造許可登錄編號	QSD10159

許可證字號: 衛署醫器輸字第023880號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220820

發證日期: 20120820

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602388004

中文品名: “達普康”掃描式雷射光凝儀

英文品名: “Topcon” Photocoagulator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M4690 眼科用光凝固儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: PASCAL Streamline 577

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中和路三六六號12樓之3

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: Topcon Medical Laser Systems, Inc.

製造廠廠址: 606 Enterprise Court, Livermore, CA 94550, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20170712

製造許可登錄編號: QSD10159

# 科林儀器於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第024826號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/03/29
發證日期	2013/03/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602482603
中文品名	“英德庫”泰騰聽力診斷系統
英文品名	“Interacoustics” Titan System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G1050 聽力檢查計
醫器主類別二	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別二	G1090 聽阻檢查儀
醫器主類別三	K 神經學科用裝置
醫器次類別三	K1900 誘發反應聲刺激器
主成分略述	(空)
醫器規格	Titan, DPOAE440, IMP440, ABRIS440。註銷規格：ABRIS440-112.5.22。
限制項目	輸　入
申請商名稱	科林儀器股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	INTERACOUSTICS A/S
製造廠廠址	Audiometer Alle 1, 5500 Middelfart, Denmark
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DK
製程	(空)
異動日期	2023/06/07
製造許可登錄編號	QSD9497

許可證字號: 衛署醫器輸字第024826號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/03/29

發證日期: 2013/03/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602482603

中文品名: “英德庫”泰騰聽力診斷系統

英文品名: “Interacoustics” Titan System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G1050 聽力檢查計

醫器主類別二: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別二: G1090 聽阻檢查儀

醫器主類別三: K 神經學科用裝置

醫器次類別三: K1900 誘發反應聲刺激器

主成分略述: (空)

醫器規格: Titan, DPOAE440, IMP440, ABRIS440。註銷規格：ABRIS440-112.5.22。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中和路三六六號12樓之3

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: INTERACOUSTICS A/S

製造廠廠址: Audiometer Alle 1, 5500 Middelfart, Denmark

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DK

製程: (空)

異動日期: 2023/06/07

製造許可登錄編號: QSD9497

# 科林儀器於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第024826號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230329
發證日期	20130329
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602482603
中文品名	“英德庫”泰騰聽力診斷系統
英文品名	“Interacoustics” Titan System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G1050 聽力檢查計
醫器主類別二	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別二	G1090 聽阻檢查儀
醫器主類別三	K 神經學科用裝置
醫器次類別三	K1900 誘發反應聲刺激器
主成分略述	(空)
醫器規格	Titan, DPOAE440, IMP440, ABRIS440
限制項目	輸　入
申請商名稱	科林儀器股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中和路三六六號12樓之3
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	INTERACOUSTICS A/S
製造廠廠址	Audiometer Alle 1, 5500 Middelfart, Denmark
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DK
製程	(空)
異動日期	20180213
製造許可登錄編號	QSD9497

許可證字號: 衛署醫器輸字第024826號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230329

發證日期: 20130329

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602482603

中文品名: “英德庫”泰騰聽力診斷系統

英文品名: “Interacoustics” Titan System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G1050 聽力檢查計

醫器主類別二: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別二: G1090 聽阻檢查儀

醫器主類別三: K 神經學科用裝置

醫器次類別三: K1900 誘發反應聲刺激器

主成分略述: (空)

醫器規格: Titan, DPOAE440, IMP440, ABRIS440

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中和路三六六號12樓之3

申請商統一編號: 22156863

製造商名稱: INTERACOUSTICS A/S

製造廠廠址: Audiometer Alle 1, 5500 Middelfart, Denmark

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DK

製程: (空)

異動日期: 20180213

製造許可登錄編號: QSD9497

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根據地址台北巿建國北路二段１５１巷２８號７樓找到的相關資料

(以下顯示 5 筆) (或要:直接搜尋所有 台北巿建國北路二段１５１巷２８號７樓 ...)

眼科用二極體雷射	英文品名: "KEELER" MICROLASE DIODE LASER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006428號 \| 有效日期: 2001/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/09/26 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
眼科用二極體雷射	英文品名: "KEELER" MICROLASE DIODE LASER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006428號 \| 有效日期: 20011213 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20000926 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
眼科用釹釔鋁石榴石雷射	英文品名: "MERIDIAN"OPHTHALMIC ND:YAG LASER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006703號 \| 有效日期: 2001/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/09/26 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＩＣＲＯＲＵＰＴＯＲ以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
螺絲骨釘	英文品名: "MEDICON" SCREW FOR MINIPLATE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005127號 \| 有效日期: 2001/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/09/26 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
骨板	英文品名: "MEDICON" MINIPLATE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005128號 \| 有效日期: 2001/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/09/26 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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科林儀器的黃頁資料

(以下顯示 10 筆)

科林儀器股份有限公司 | 地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號17樓之2 | 電話: 02-2375-2882

科林儀器股份有限公司 | 地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號17樓之2 | 電話: 02-2822-2239

科林儀器股份有限公司 | 地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號17樓之2 | 電話: 02-2381-7294

科林儀器股份有限公司 | 地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號17樓之2 | 電話: 02-2873-5171

科林儀器股份有限公司 | 地址: 彰化縣彰化市中山路二段260號1樓 | 電話: 04-723-5866

科林儀器股份有限公司 | 地址: 新竹市中山路50號1樓 | 電話: 03-524-1879

科林儀器股份有限公司 | 地址: 台南市中西區公園路62號 | 電話: 06-221-0853

科林儀器股份有限公司 | 地址: 高雄市鳳山區維新路125號1樓 | 電話: 07-745-8668

科林儀器股份有限公司 | 地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號17樓之2 | 電話: 0800-551-188

科林儀器股份有限公司 | 地址: 新北市中和區中和路366號12樓 | 電話: 02-8921-2838

名稱科林儀器找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有科林儀器)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
科林儀器股份有限公司新北市中和區中和路366號12樓之3	林文正	22156863	核准設立

科林儀器股份有限公司

登記地址: 新北市中和區中和路366號12樓之3 | 負責人: 林文正 | 統編: 22156863 | 核准設立

與珊瑚義眼同分類的醫療器材許可證資料集

“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑	英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司
亞培苯環己哌啶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6620，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培鴉片劑檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組	英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液，或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組	英文品名: Alinity m HR HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033557號 \| 有效日期: 2025/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為定性體外檢驗方法，透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA)，包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、5... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit09N15-01A Alinity m HR HPV Appl... \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033559號 \| 有效日期: 2025/09/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer 定量檢測人體尿液或腦脊髓液中之蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097543, 11099339，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
縫合膠帶	英文品名: "3M" STERI-STRIP SKIN CLOSURE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002733號 \| 有效日期: 1991/05/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1989/08/22 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｒ１５４０，Ｒ１５４１，Ｒ１５４２，Ｒ１５４６，Ｒ１５４７，Ｒ１５４８，１５５０，１５５１，１５５６，Ｒ１８４１（１？４〝＊３〞？ＳＴＲＩＰ，３ＳＴＲＩＰＳ？ＥＮＶＬＰ，５０ＥＮＶＬＰＳ？ＢＯＸ），Ｒ... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
套針及套管	英文品名: "PORTEX" TROCAR AND CANNULA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002712號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８００　ＴＨＯＲＡＣＩＣ，２００？８０５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
胸腔引流導管	英文品名: "PORTEX" THORACIC CHEST DRAINAGE CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002713號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/10/27 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８１０　ＴＨＯＲＡＣＩＣ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１２　ＴＨＯＲＡＣＩＣＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＡＮ... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
鞘型矽質引流管	英文品名: "AXIOM" SUMP-N-SHEATH SILICONE DRAIN SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002714號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/11/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
特麗矽不黏性矽質紗布	英文品名: "FUJI" TREX NON-ADHERONT SILICONE TREATED GAUZE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002715號 \| 有效日期: 1987/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/10/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２８．５ＣＭ＊１５０？１，５０　盒裝．　５ＣＭ＊７ＣＭ，１０ＣＭ＊７ＣＭ，２０ＣＭ＊７ＣＭ，２０ＣＭ＊１４ＣＭ，２０ＣＭ＊２９ＣＭ． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
輕便式真空創液抽汲器	英文品名: "HOWMEDICA" PORTABLE WOUND SUCTION UNIT PORTO \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002716號 \| 有效日期: 1988/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司
支氣管導管	英文品名: "WILLY RUSCH" BRONCHOGRAPHY CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002717號 \| 有效日期: 1992/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/11/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＲＯＮＣＨＵＳ　ＢＬＯＣＫＥＲ，ＢＲＯＮＣＨＩＡＬ，ＭＥＴＲＡＳ，ＢＯＴＴＡＲＹ？ＢＡＢＯＬＩＮＩ． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
血栓管	英文品名: "WILLY RUSCH" EXTRACTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002718號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＥＭＢＯＬＵＳ＆ＴＨＲＯＭＢＵＳ，ＧＡＬＬＳＴＯＮＥ，ＶＥＮＯＵＳ，ＢＲＯＮＣＨＵＳ，ＴＨＲＯＭＢＥＣＴＯＭＹ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
肛管	英文品名: "WILLY RUSCH" RECTAL TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002719號 \| 有效日期: 1988/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/11/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＲＥＣＴＡＬ，ＤＯＵＢＬＥ　ＢＡＬＬＯＯＮ，ＢＡＬＬＯＯＮ． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司