欣酮血酮測試系統(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名欣酮血酮測試系統(未滅菌)的英文品名是KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第007899號, 有效日期是20240815, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。, 限制項目是國　產;;GMP, 申請商名稱是五鼎生物技術股份有限公司.

#欣酮血酮測試系統(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器製壹字第007899號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240815
發證日期	20190815
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	欣酮血酮測試系統(未滅菌)
英文品名	KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址	新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
申請商統一編號	16130182
製造商名稱	五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址	新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20190830
製造許可登錄編號	GMP1246

許可證字號

衛部醫器製壹字第007899號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240815

發證日期

20190815

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

欣酮血酮測試系統(未滅菌)

英文品名

KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1435 酮(非定量)試驗系統

醫器主類別二

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別二

I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。

限制項目

國　產;;GMP

申請商名稱

五鼎生物技術股份有限公司

申請商地址

新竹科學工業園區新竹市力行五路七號

申請商統一編號

16130182

製造商名稱

五鼎生物技術股份有限公司

製造廠廠址

新竹科學工業園區新竹市力行五路七號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20190830

製造許可登錄編號

GMP1246

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包金昌	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182
吳貞宜	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182
楊孟文	職稱: 董事 \| 持有股份數: 281920 \| 所代表法人: \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182
蔡永祿	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182
田人豪	職稱: 董事 \| 持有股份數: 5806000 \| 所代表法人: 三陽工業股份有限公司 \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182
白正明	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182
沈燕士	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 9744579 \| 所代表法人: \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182

包金昌

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

吳貞宜

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

楊孟文

職稱: 董事 | 持有股份數: 281920 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

蔡永祿

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

田人豪

職稱: 董事 | 持有股份數: 5806000 | 所代表法人: 三陽工業股份有限公司 | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

白正明

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

沈燕士

職稱: 董事長 | 持有股份數: 9744579 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

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五鼎生物技術股份有限公司

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五鼎生物技術股份有限公司

統一編號: 16130182 | 電話號碼: 03-5641952-312 | 新竹科學園區新竹市力行五路7號

五鼎生物技術股份有限公司

統一編號: 16130182 | 電話號碼: 03-5641952-312 | 新竹科學園區新竹市力行五路7號

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五鼎生物技術股份有限公司桃園廠	主要產品: 160印刷及資料儲存媒體複製、200藥品及醫用化學製品、276輻射及電子醫學設備 \| 統一編號: 16130182 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 03001938 \| 桃園市大園區五權里五青路70巷180號
五鼎生物技術股份有限公司桃園二廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 16130182 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 68003787 \| 桃園市大園區五權里五青路70巷180號第貳層戊棟
五鼎生物技術股份有限公司	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 16130182 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 95A00379 \| 新竹科學園區新竹市東區科園里力行五路7號

五鼎生物技術股份有限公司桃園廠

主要產品: 160印刷及資料儲存媒體複製、200藥品及醫用化學製品、276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 03001938 | 桃園市大園區五權里五青路70巷180號

五鼎生物技術股份有限公司桃園二廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 68003787 | 桃園市大園區五權里五青路70巷180號第貳層戊棟

五鼎生物技術股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 95A00379 | 新竹科學園區新竹市東區科園里力行五路7號

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上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄資料集的欣酮血酮測試系統(未滅菌) 相關資料

蘇州五鼎生技醫療器械進出口貿易有限公司

大陸業別: 其他機械器具批發業 | 大陸事業地址: 蘇州工業園區唯新路69號1號樓403室 | 國內投資人: 五鼎生物技術股份有限公司

蘇州五鼎生技醫療器械進出口貿易有限公司

大陸業別: 其他機械器具批發業 | 大陸事業地址: 蘇州工業園區唯新路69號1號樓403室 | 國內投資人: 五鼎生物技術股份有限公司

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英屬開曼群島商慧康生活科技股份有限公司

美國OMNIS HEALTH,LLC

英屬開曼群島商慧康生活科技股份有限公司

美國OMNIS HEALTH,LLC

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益紅測血紅素品管液 (未滅菌)	英文品名: HemoSmart GOLD Hemoglobin Control Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004850號 \| 有效日期: 2028/10/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
益紅測血紅素品管液 (未滅菌)	英文品名: HemoSmart GOLD Hemoglobin Control Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004850號 \| 有效日期: 20231008 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀	英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005593號 \| 有效日期: 2027/02/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀	英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005593號 \| 有效日期: 20270206 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
欣星血糖測試儀	英文品名: GlucoSure STAR Blood Glucose Meter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003012號 \| 有效日期: 2024/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值，檢測全血血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Each test strip contains:\nGlucose oxidase 7.6%, Electron shuttle 53.3%, Non reactive ingredients 39... \| 醫器規格: 機器套組包裝為欣星測試儀1台、1支無錫信達採血器(衛署醫器陸輸壹字第000155號)、10支五鼎採血針(衛署醫器陸輸壹字第000015號)、操作手冊、紀錄手冊、簡易操作卡、皮包及電池。欣星血糖測試片包... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
欣星血糖測試儀	英文品名: GlucoSure STAR Blood Glucose Meter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003012號 \| 有效日期: 20241019 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值，檢測全血血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 機器套組包裝為欣星測試儀1台、1支無錫信達採血器(衛署醫器陸輸壹字第000155號)、10支五鼎採血針(衛署醫器陸輸壹字第000015號)、操作手冊、紀錄手冊、簡易操作卡、皮包及電池。欣星血糖測試片包... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
新速利測血糖測試儀	英文品名: GlucoSure HT Blood Glucose Meter \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004937號 \| 有效日期: 2025/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 型號:AB-201G，包括：新速利測血糖測試儀一台、採血筆一支。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
新速利測血糖測試儀	英文品名: GlucoSure HT Blood Glucose Meter \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004937號 \| 有效日期: 20250622 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 型號:AB-201G，包括：新速利測血糖測試儀一台、採血筆一支。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
優速尿酸測試儀(未滅菌)	英文品名: UASure Blood Uric Acid Monitoring Meter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000656號 \| 有效日期: 2025/11/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外檢驗用全血尿酸定量檢測系統，用以監測尿酸值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
優速尿酸測試儀(未滅菌)	英文品名: UASure Blood Uric Acid Monitoring Meter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000656號 \| 有效日期: 20251108 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 體外檢驗用全血尿酸定量檢測系統，用以監測尿酸值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
.	英文品名: Monitor-G Personal Blood Glucose & Uric Acid Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002047號 \| 有效日期: 2011/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2007/07/13 \| 註銷理由: 證別變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測人類全血所含之血糖及尿酸。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Monitor-G Personal Kit, Monitor-G 25’S Blood Glucose Test Strips, Monitor-G 25’S Blood Uric Acid Tes... \| 限制項目: 外銷專用 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
欣酮血酮測試系統(未滅菌)	英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號 \| 有效日期: 2029/08/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
欣安得血糖測試片	英文品名: GlucoSure Voice Blood Glucose Test Strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003675號 \| 有效日期: 2022/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於量測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，其他血液如靜脈血、動脈全血、新生兒全血、血漿或血清等並不適用。本產品需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原102年... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AB-101(25片盒裝、30片盒裝、25片x2罐盒裝及50片盒裝)。新增規格：單片鋁箔包10片裝/盒、單片鋁箔包25片裝/盒、單片鋁箔包30片裝/盒、單片鋁箔包50片裝/盒。以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
欣安得血糖測試片	英文品名: GlucoSure Voice Blood Glucose Test Stri \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003675號 \| 有效日期: 20220314 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於量測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，其他血液如靜脈血、動脈全血、新生兒全血、血漿或血清等並不適用。本產品需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原102年... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AB-101(25片盒裝、30片盒裝、25片x2罐盒裝及50片盒裝)。新增規格：單片鋁箔包10片裝/盒、單片鋁箔包25片裝/盒、單片鋁箔包30片裝/盒、單片鋁箔包50片裝/盒。以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
必立康GC膽固醇測試片(未滅菌)	英文品名: MultiSure GC Blood Cholesterol Test Strip (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002251號 \| 有效日期: 2028/09/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
必立康GC膽固醇測試片(未滅菌)	英文品名: MultiSure GC Blood Cholesterol Test Strip (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002251號 \| 有效日期: 20230919 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
優速尿酸檢測試片 (未滅菌)	英文品名: UASure Blood Uric Acid Test Strip (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005350號 \| 有效日期: 2024/08/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
優速尿酸檢測試片 (未滅菌)	英文品名: UASure Blood Uric Acid Test Strip (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005350號 \| 有效日期: 20240813 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
欣活藍牙語音血糖測試系統	英文品名: GlucoSure VIVO Link Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006470號 \| 有效日期: 2029/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及前臂採集的微血管全血之血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。不適用於新生兒、重症與脫水的病人。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.欣活藍牙血糖測試儀1台(型號：AB-103GB)2.欣活藍牙血糖測試儀1台(型號：AB-103GB)，採血筆1支3.欣活藍牙血糖測試儀(型號：AB-103GB)，血糖測試片10片，採血筆1支，採血... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

益紅測血紅素品管液 (未滅菌)

益紅測血紅素品管液 (未滅菌)

欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀

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欣星血糖測試儀

欣星血糖測試儀

新速利測血糖測試儀

新速利測血糖測試儀

優速尿酸測試儀(未滅菌)

優速尿酸測試儀(未滅菌)

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欣酮血酮測試系統(未滅菌)

欣安得血糖測試片

欣安得血糖測試片

必立康GC膽固醇測試片(未滅菌)

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優速尿酸檢測試片 (未滅菌)

優速尿酸檢測試片 (未滅菌)

欣活藍牙語音血糖測試系統

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五鼎生物技術股份有限公司

食品業者登錄字號: O-116130182-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16130182 | 新竹市東區新竹市新竹科學工業園區力行五路7號

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用於測定血糖之奈米電化學生物感測技術之開發	公司名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 \| 計畫起訖時間: 92 年 9 月 1 日至 94 年 8 月 31 日(共 24 個月) \| 計畫總經費: 42160 \| 計畫補助款: 12200 \| 計畫自籌款: 29960 \| 計畫摘要: （一）公司簡介創立日期：1997年 12月負責人：沈燕士實收資本額：( 91 年) 531,667 仟元公司總人數： 206 人研發人員數： 22 人主要營業項目：研究、開發、生產... @ 技術司業界開發產業技術計畫補助計畫
五鼎尿液品管液	英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS Urine Control Solution \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007612號 \| 有效日期: 2028/10/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為已知濃度的品管材料物質，用於監測五鼎微量白蛋白試劑卡匣、五鼎肌酸酐試劑卡匣、五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣之分析的品質管控，需搭配五鼎四合一多功能分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Level 1、Level 2，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
五鼎四合一多功能分析儀	英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS MULTI-PURPOSE ANALYZER \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007616號 \| 有效日期: 2028/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配五鼎糖化血色素試劑卡匣定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素濃度；搭配五鼎微量白蛋白試劑卡匣、肌酸酐試劑卡匣、微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣，定量檢測尿液中微量白蛋白、肌酸酐及尿液微... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MCS，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
欣舒測鼎準血糖測試系統	英文品名: APEXBIO GlucoSure Compact Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007598號 \| 有效日期: 2028/06/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及前臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血之血糖值，亦適合新生兒微血管全血。提供糖尿病患者居家使用與專業人員使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 欣舒測鼎準血糖測試系統內含:1. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、採血筆1支。2. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、欣舒測鼎準血糖測試片 10片、採血筆1支、採血針... \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣	英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS ACR REAGENT KIT \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007613號 \| 有效日期: 2028/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配五鼎四合一多功能分析儀使用，定量檢測人類尿液中的微量白蛋白/肌酸酐濃度比值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MCS-ACR:5入、10入，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
五鼎糖化血色素試劑卡匣	英文品名: ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004474號 \| 有效日期: 2024/07/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
五鼎糖化血色素試劑卡匣	英文品名: ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004474號 \| 有效日期: 20240715 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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欣舒測專業型血糖測試片	英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose Test Strip \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005369號 \| 有效日期: 2027/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品提供糖尿病患者與專業人員量測及監控血糖值。定量檢測指尖採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血之血糖值，須搭配欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀(型號：AB-303G)或欣瑞二代血糖測試儀... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AB-303，包裝形式為：罐裝：10片罐裝、25片罐盒裝、2×25片罐盒裝、50片罐盒裝、2×50片罐盒裝；鋁箔包裝：10片盒裝、25片盒裝、30片盒裝、50片盒裝、100片盒裝。規格、標籤、說明書或... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
欣瑞血糖測試片	英文品名: GlucoSure ADVANCE Blood Glucose Test Strips \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004733號 \| 有效日期: 2024/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測全血血糖值，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正) ，使檢測結果的準確度更接近醫院檢驗室。請搭配欣瑞血糖測試儀、欣聲語音血糖... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *欣瑞血糖測試片包裝為10片、25片、225片、30片裝及50片裝。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司** @ 醫療器材許可證資料集
五鼎II葡萄糖品管液（未滅菌）	英文品名: Contrex Plus II Glucose Control Solution（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003269號 \| 有效日期: 2020/12/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
新速利測血糖測試片	英文品名: GlucoSure HT Blood Glucose Test Strip \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004935號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血之血糖值，需搭配新速利測血糖測試儀(型號:AB-201G)使用，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 型號:AB-201，包裝形式為:10片罐裝、25片盒裝、30片盒裝、2x25片盒裝、50片盒裝、2x25片盒裝附採血針。變更項目：變更規格(未開封保存期限：24個月)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
必立康血糖測試片	英文品名: MultiSure GK Blood Glucose Test Strip \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005344號 \| 有效日期: 2026/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血之血糖值，需搭配必立康GK血糖/血酮測試儀(型號：AB-302G)使用或必立康藍芽血糖/血酮雙... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 新增試片規格(鋁箔包裝)：10片盒裝、25片盒裝、50片盒裝。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原105年11月25日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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五鼎生物技術的黃頁資料

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五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 新竹市東區科學工業園區力行五路7號 | 電話: 0800-050-100

五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 新竹市東區科學工業園區力行五路7號 | 電話: 03-567-8302

五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 桃園市桃園區有恆街32號 | 電話: 03-355-7191

五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 桃園市桃園區有恆街253號 | 電話: 03-356-4048

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
五鼎生物技術股份有限公司新竹科學園區新竹市力行五路7號	沈燕士	16130182	核准設立

五鼎生物技術股份有限公司

登記地址: 新竹科學園區新竹市力行五路7號 | 負責人: 沈燕士 | 統編: 16130182 | 核准設立

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與欣酮血酮測試系統(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"希可速" 胺基丙酸轉移酶檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Sekisui" Alanine Aminotransferase (ALT) (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016953號 \| 有效日期: 2026/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「丙胺酸轉胺酶試驗系統(A.1030)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
"費雪" 膽固醇檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Fisher" Cholesterol (Chol) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016954號 \| 有效日期: 2026/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
"艾瑟" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "asap" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016955號 \| 有效日期: 2026/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 惠興股份有限公司
"衛博"毛細血液收集管(未滅菌)	英文品名: "Webers" Capillary Blood Collection Tube (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016956號 \| 有效日期: 2026/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「毛細管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
"卡瓦" 牙科治療椅專用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: "Kavo" Dekaseptol Gel (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016957號 \| 有效日期: 2021/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣諾保科股份有限公司
"美津濃" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "MIZUNO" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016958號 \| 有效日期: 2021/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣美津濃股份有限公司
"白象" 壓力止血貼 (滅菌)	英文品名: "Hakuzo" Eleban Prestat (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016959號 \| 有效日期: 2026/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 祝三實業股份有限公司
"吉普克" 羊水麥克斯二完整培養基 (滅菌)	英文品名: "Gibco" AmnioMAX-II Complete Medium (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016960號 \| 有效日期: 2021/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「合成細胞和組織培養基及成份(B.2220)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 萊富生命科技股份有限公司
"費雪" r-麩胺醯轉移酶檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Fisher" Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016977號 \| 有效日期: 2026/09/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
"費雪" 尿酸檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Fisher" Uric acid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016978號 \| 有效日期: 2026/09/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
禮昂矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: X'ion Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016979號 \| 有效日期: 2026/09/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司
"吉普克" 骨髓麥克斯骨髓培養基 (滅菌)	英文品名: "Gibco" MarrowMAX Bone Marrow Medium (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016961號 \| 有效日期: 2021/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「合成細胞和組織培養基及成份(B.2220)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 萊富生命科技股份有限公司
優妮嬌盟來復易不沾黏傷口照護敷料 (滅菌)	英文品名: Unicharm Lifree Fine Care Sheet (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016962號 \| 有效日期: 2021/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 嬌聯股份有限公司
"史諾頓賓士" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Snowden Pencer" Speculum and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016963號 \| 有效日期: 2021/09/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 達勝有限公司
“史諾頓賓士” 婦產科用腹腔鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Snowden Pencer” Gynecologic laparoscope and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016964號 \| 有效日期: 2021/09/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用腹腔鏡及其附件(L.1720)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 鏡片清潔刷、活體檢視刷、醫療夾供應器(不含醫療夾)，塗藥器、套管(不含套針或瓣膜)，縛線載器／針架，夾子／止血器／手握把，刮器，儀器指針，縛線穿引器及包紮裝置，縫線針(不含縫線)，牽引器，機械式(非充... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 達勝有限公司