晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組
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中文品名晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組的英文品名是DR. HPV Genotyping IVD Kit, 許可證字號是衛部醫器製字第004934號, 有效日期是20250602, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品用於檢測人類乳突病毒(Human Papillomavirus，簡稱HPV)之DNA。本產品適用於醫院或實驗室，經由專業人員採檢後，交由受過訓練的人員檢測檢體，此試劑套組可偵測以下分型，分別為6 /11 /16 /18 /31 /33 /35 /39 /45 /51 /52 /53 /54 /..., 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是國　產, 申請商名稱是晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司.

#晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組的地圖

許可證字號	衛部醫器製字第004934號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250602
發證日期	20150602
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組
英文品名	DR. HPV Genotyping IVD Kit
效能	本產品用於檢測人類乳突病毒(Human Papillomavirus，簡稱HPV)之DNA。本產品適用於醫院或實驗室，經由專業人員採檢後，交由受過訓練的人員檢測檢體，此試劑套組可偵測以下分型，分別為6 /11 /16 /18 /31 /33 /35 /39 /45 /51 /52 /53 /54 /58 /59 /61 /62 /66 /68 /70 /73 /81 /84。檢測之檢體浸泡於採檢刷組保存液的子宮頸上皮細胞，檢體經萃取得到DNA後，利用聚合酶鏈鎖反應(PCR)使待測之DNA片段增幅放大，再以晶片雜交(hybridization)進行呈色後即可偵測該檢體感染人類乳突病毒(HPV)之型別。晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組之結果僅作為提供分型(定性)之用途。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0004 人類乳突瘤病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科中路31號
申請商統一編號	16680539
製造商名稱	晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科中路31號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20200203
製造許可登錄編號	GMP0763

許可證字號

衛部醫器製字第004934號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250602

發證日期

20150602

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組

英文品名

DR. HPV Genotyping IVD Kit

效能

本產品用於檢測人類乳突病毒(Human Papillomavirus，簡稱HPV)之DNA。本產品適用於醫院或實驗室，經由專業人員採檢後，交由受過訓練的人員檢測檢體，此試劑套組可偵測以下分型，分別為6 /11 /16 /18 /31 /33 /35 /39 /45 /51 /52 /53 /54 /58 /59 /61 /62 /66 /68 /70 /73 /81 /84。檢測之檢體浸泡於採檢刷組保存液的子宮頸上皮細胞，檢體經萃取得到DNA後，利用聚合酶鏈鎖反應(PCR)使待測之DNA片段增幅放大，再以晶片雜交(hybridization)進行呈色後即可偵測該檢體感染人類乳突病毒(HPV)之型別。晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組之結果僅作為提供分型(定性)之用途。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C0004 人類乳突瘤病毒血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

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醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

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主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

國　產

申請商名稱

晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

申請商地址

苗栗縣竹南鎮科中路31號

申請商統一編號

16680539

製造商名稱

晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

製造廠廠址

苗栗縣竹南鎮科中路31號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200203

製造許可登錄編號

GMP0763

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晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組的地址位於

苗栗縣竹南鎮科中路31號

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周鼎茂	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 18904909 \| 所代表法人: 廣泰金屬工業股份有限公司 \| 浩泰精準股份有限公司 \| 統一編號: 16680539
周泰吉	職稱: 董事 \| 持有股份數: 18904909 \| 所代表法人: 廣泰金屬工業股份有限公司 \| 浩泰精準股份有限公司 \| 統一編號: 16680539
洪國銘	職稱: 董事 \| 持有股份數: 18904909 \| 所代表法人: 廣泰金屬工業股份有限公司 \| 浩泰精準股份有限公司 \| 統一編號: 16680539
卓永崇	職稱: 董事 \| 持有股份數: 18904909 \| 所代表法人: 廣泰金屬工業股份有限公司 \| 浩泰精準股份有限公司 \| 統一編號: 16680539
周一鳴	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 浩泰精準股份有限公司 \| 統一編號: 16680539
蔡雪苓	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 浩泰精準股份有限公司 \| 統一編號: 16680539
鄭調鄉	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 浩泰精準股份有限公司 \| 統一編號: 16680539

周鼎茂

職稱: 董事長 | 持有股份數: 18904909 | 所代表法人: 廣泰金屬工業股份有限公司 | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

周泰吉

職稱: 董事 | 持有股份數: 18904909 | 所代表法人: 廣泰金屬工業股份有限公司 | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

洪國銘

職稱: 董事 | 持有股份數: 18904909 | 所代表法人: 廣泰金屬工業股份有限公司 | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

卓永崇

職稱: 董事 | 持有股份數: 18904909 | 所代表法人: 廣泰金屬工業股份有限公司 | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

周一鳴

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

蔡雪苓

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

鄭調鄉

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

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浩泰精準股份有限公司

浩泰精準股份有限公司

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浩泰精準股份有限公司

統一編號: 16680539 | 電話號碼: 03-5632211 | 臺南市東區龍山里林森路1段395號9樓之8

浩泰精準股份有限公司

統一編號: 16680539 | 電話號碼: 03-5632211 | 臺南市東區龍山里林森路1段395號9樓之8

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浩泰精準股份有限公司科學園區分公司廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16680539 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 95A01051 | 新竹科學園區苗栗縣竹南鎮頂埔里科中路31號

浩泰精準股份有限公司科學園區分公司廠

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浩泰精準微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)	英文品名: DR. Microorganism IVD Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004446號 \| 有效日期: 2027/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司
"晶宇" 尿液蛋白檢測試劑套組 (未滅菌)	英文品名: "DR. Chip" Urine Protein Reagent Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005198號 \| 有效日期: 2019/04/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司
浩泰精準快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌)	英文品名: DR.AiM Reader(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002405號 \| 有效日期: 2029/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司
晶宇核酸雜交呈色試劑組 (未滅菌)	英文品名: DR. Hyb & Color detection Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002004號 \| 有效日期: 2017/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
晶宇-核酸萃取試劑組 (未滅菌)	英文品名: DR. NUCLEIC ACID EXTRACTION KIT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002005號 \| 有效日期: 2017/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
"晶宇" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: "DR. Chip" General purpose disinfectants (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004647號 \| 有效日期: 2018/05/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司
“晶宇”一次性無菌中心靜脈導管及附件	英文品名: “DR. Chip” Disposable Central Venous Catheter & Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000511號 \| 有效日期: 2018/03/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
浩泰精準結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台	英文品名: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003020號 \| 有效日期: 2024/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex） \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Part A: DNA Pol. (red cap) 1 x 55 μL, TSM (orange cap) 2 x 1.1 mL\nPart B: E1 1 x 20 mL, E2 8 x 1.3 ... \| 醫器規格: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司
晶宇乳酸脫氫酶	英文品名: DR.-Lactate dehydrogenas e \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000162號 \| 有效日期: 2010/09/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人體血清中乳酸脫氫酶的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Tris 緩衝液100mmol/L,氯化鉀150mmol/L,乳酸鋰50mmol/L及β-NAD+7.5mmol/L \| 醫器規格: 1.R1 60ml×2+R2 30ml×12.R1 90ml×2+R2 45ml×13.R1 60ml×24.R2 60ml×25.R1 90ml×26.R2 90ml×27.R1 350ml×28.... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
晶宇谷胺酰轉移酶和同功異構酶試驗系統	英文品名: DR-Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test system \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000163號 \| 有效日期: 2010/09/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人體血清中之GGT含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Tris100 mmol/l,氯化鈉4.5 mmol/l,甘氨酸150 mmol/l andL-γ-谷胺酰 3-羧基-4-硝基苯胺150 mmol/L \| 醫器規格: 1.R1 60ml×2+R2 30ml×12.R1 90ml×2+R2 45ml×13.R1 60ml×24.R2 60ml×25.R1 90ml×26.R2 90ml×27.R1 350ml×28.... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
晶宇低密度脂蛋白膽固醇	英文品名: DR.-Low Density LipoPROTEIN-Cholesterol \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000228號 \| 有效日期: 2010/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外測定人體內血清中低密度脂蛋白膽固醇的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 試劑R1 表面活性劑1、4-氨基安替比林、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過氧化物酶、MOPSO緩衝液。試劑R2 表面活性劑2、色原、MOPSO緩衝液。 \| 醫器規格: 1. R1 60 mlx2+ R2 20 mlx1/盒2. R1 90 mlx2+ R2 30 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
晶宇高密度脂蛋白膽固醇	英文品名: DR.- High Density Lipoprotein-Cholesterol \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000229號 \| 有效日期: 2010/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑適用於體外測定人體內血清中高密度脂蛋白膽固醇的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 試劑 R1 4-氨基安替比林、高分子化合物、MES。試劑 R2 膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過化氧化物酶、色原、表面活性劑、MES。 \| 醫器規格: 1. R1 60ml+R2 20mlx1/盒2. R1 90ml+R2 30mlx1盒3. R1 60mlx2/盒4. R2 60mlx2/盒5. R1 90mlx2/盒6. R2 90mlx2/盒7... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
晶宇三酸甘油脂	英文品名: DR.-TRIGLYCERIDE \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000230號 \| 有效日期: 2010/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑適用於，體外測定人體內血清、血漿中三酸甘油脂的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 單試劑 Tris 緩衝液 100 mmol/L 脂蛋白酯酶 4.2 KU/L ATP 0.15 mmol/L 甘油磷酸氧化酶 3.8 KU/L DHBS 1.2 mmol/L 甘油激酶 1.0 KU/... \| 醫器規格: 1.R1 60 mlx2+R2 30 mlx1/盒2.R1 90 mlx2+R2 45 mlx1/盒3.R1 60 mlx2/盒4.R2 60 mlx2/盒5.R1 90 mlx2/盒6.R2 90 ... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
晶宇尿酸	英文品名: DR.-Uric acid \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000231號 \| 有效日期: 2010/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑適用於體外測定人體內血清及尿液中尿酸的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 雙試劑 R2 磷酸二氫鉀 20 mmol/L 磷酸氫二鉀 20 mmol/L 4-氨基安替比林 0.5 mmol/L 尿酸酶 0.5 KU/L 過氧化物酶 0.5 KU/L 單試劑磷酸二氫鉀 100... \| 醫器規格: 1. R1 60mlx2+R2 30mlx1/盒 2. R1 90mlx2+R2 45mlx1/盒 3. R1 60mlx2/盒 4. R2 60mlx2/盒 5. R1 90mlx2/盒 6. R2... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
晶宇丙氨酸氨基轉移酶	英文品名: DR.-Alanine amino transferase \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000232號 \| 有效日期: 2010/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人體血清中丙氨酸氨基轉移酶的活性 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 單試劑 Tris 100 mmol/L NADH 0.24 mmol/L α-酮戊二酸 15 mmol/L 丙氨酸 500 mmol/L LDH 3.0 KU/L EDTA 5.5 mmol/L 雙試... \| 醫器規格: 1. R1 60 ml+ R2 30 mlx1/盒2. R1 90 mlx2+ R2 45 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. ... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
晶宇總蛋白	英文品名: DR.-Total protein \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000233號 \| 有效日期: 2010/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑適用於體外測定人體內血清中總蛋白質的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 硫酸銅　　　　 12 mmol/L　氫氧化鈉　　 280 mmol/L酒石酸鉀鈉 64 mmol/L碘化鉀 30 mmol/L \| 醫器規格: 1. 60mlx2/盒2. 90mlx2/盒3.350mlx2/盒4.500mlx2/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
晶宇總膽固醇	英文品名: DR.-Total Cholesterol \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000234號 \| 有效日期: 2010/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外測定人體內血清、血漿中膽固醇的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 單試劑MOPSO 緩衝液 50 mmol/L 膽固醇氧化酶 0.3 KU/L4-氨基安替比林 0.4 mmol/L 過氧化物酶 0.4 KU/L對-羥基苯甲酸 13.5 mmol/L 膽固醇酯酶 1.... \| 醫器規格: 1. R1 60 ml+ R2 30 mlx1/盒2. R1 90 ml+ R2 45 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. R2... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
浩泰精準人類乳突病毒基因分型檢測套組	英文品名: DR. HPV Genotyping IVD Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004934號 \| 有效日期: 2030/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文說明書核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原106年6月12日標籤、說明書或包裝核定本正本遺失，未予收回，該正本文件逕予作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司
晶宇無機磷	英文品名: DR-Inorganic Phosphorus \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000649號 \| 有效日期: 2010/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人血清中無機磷的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 鉬酸銨 1.0mmol/L\n硫酸 350mmol/L\nPVP 4g/L\n氯化鈉 5g/L\nTriton 10mL/L \| 醫器規格: 1.60mlx2/盒, 2.90mlx2/盒, 3.350mlx2/盒, 4.500mlx2/盒, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

浩泰精準微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)

"晶宇" 尿液蛋白檢測試劑套組 (未滅菌)

浩泰精準快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌)

晶宇核酸雜交呈色試劑組 (未滅菌)

晶宇-核酸萃取試劑組 (未滅菌)

"晶宇" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)

“晶宇”一次性無菌中心靜脈導管及附件

浩泰精準結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台

晶宇乳酸脫氫酶

晶宇谷胺酰轉移酶和同功異構酶試驗系統

晶宇低密度脂蛋白膽固醇

晶宇高密度脂蛋白膽固醇

晶宇三酸甘油脂

晶宇尿酸

晶宇丙氨酸氨基轉移酶

晶宇總蛋白

晶宇總膽固醇

浩泰精準人類乳突病毒基因分型檢測套組

晶宇無機磷

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浩泰精準股份有限公司

食品業者登錄字號: B-116680539-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16680539 | 台南市東區臺南市龍山里林森路1段395號9樓之8

浩泰精準股份有限公司

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晶宇生物科技實業股份有限公司	屆別: 第8屆 \| 公司名稱(英文): DR. CHIP BIOTECH, INC. \| 得獎標的(中文): 腸病毒型別鑑定晶片套組 @ 創新研究獎
晶宇生物科技實業股份有限公司	統一編號: 16680539 \| 核准日期: 20000703 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

晶宇生物科技實業股份有限公司

屆別: 第8屆 | 公司名稱(英文): DR. CHIP BIOTECH, INC. | 得獎標的(中文): 腸病毒型別鑑定晶片套組

@ 創新研究獎

晶宇生物科技實業股份有限公司

統一編號: 16680539 | 核准日期: 20000703

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

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微流體快速雜交晶片系統計劃	公司名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 \| 計畫起訖時間: 92年4月1日至94年3月31日(共 24 個月) \| 計畫總經費: 55920 \| 計畫補助款: 16700 \| 計畫自籌款: 39220 \| 計畫摘要: （一）公司簡介創立日期：87年10月22日負責人：楊文通實收資本額：(91年)300,000仟元公司總人數：54人研發人員數：34人主要營業項目：生物晶片、快速核酸雜交裝置、核酸萃取套組等。（二）申請... @ 技術司業界開發產業技術計畫補助計畫
晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組	英文品名: DR. HPV Genotyping IVD Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004934號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於檢測人類乳突病毒(Human Papillomavirus，簡稱HPV)之DNA。本產品適用於醫院或實驗室，經由專業人員採檢後，交由受過訓練的人員檢測檢體，此試劑套組可偵測以下分型，分別為6... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"晶宇" 微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)	英文品名: "DR. Chip" Microorganism IVD Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004446號 \| 有效日期: 20221227 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"晶宇" 微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)	英文品名: "DR. Chip" Microorganism IVD Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004446號 \| 有效日期: 2022/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
晶宇結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台	英文品名: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003020號 \| 有效日期: 20241228 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex） \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
晶宇結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台	英文品名: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003020號 \| 有效日期: 2024/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex） \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“晶宇”醫用口罩(未滅菌)	英文品名: “DR. Chip” Medical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008810號 \| 有效日期: 2026/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“晶宇”醫用口罩(未滅菌)	英文品名: “DR. Chip” Medical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008810號 \| 有效日期: 2026/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集

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晶宇生物科技實業股份有限公司 | 地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 | 電話: 037-585-585

名稱晶宇生物科技實業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司苗栗縣竹南鎮科中路31號	楊文通	28113589	核准設立

晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

登記地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 | 負責人: 楊文通 | 統編: 28113589 | 核准設立

地址苗栗縣竹南鎮科中路31號找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
正能量智能股份有限公司新竹科學園區苗栗縣竹南鎮科中路31號3樓	胡湘麒	22099673	核准設立
愛因斯坦先進鍍膜科技股份有限公司新竹科學工業園區苗栗縣竹南鎮科中路31號3樓		27856226	解散 (文號: 2006-12-27 園商字字第0950034460號)

正能量智能股份有限公司

登記地址: 新竹科學園區苗栗縣竹南鎮科中路31號3樓 | 負責人: 胡湘麒 | 統編: 22099673 | 核准設立

愛因斯坦先進鍍膜科技股份有限公司

登記地址: 新竹科學工業園區苗栗縣竹南鎮科中路31號3樓 | 統編: 27856226 | 解散 (文號: 2006-12-27 園商字字第0950034460號)

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與晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組同分類的醫療器材許可證資料集

"鈺弘" 壓舌板(滅菌）	英文品名: "YUHONG" Wooden Tongue Depressor (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003765號 \| 有效日期: 2026/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 鈺弘國際有限公司
"鈺弘" 棉棒 (未滅菌)	英文品名: "YUHONG" COTTON TIPPED APPLICATOR (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003766號 \| 有效日期: 2026/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「吸收性尖端塗藥器(J.6025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 鈺弘國際有限公司
"鈺弘" 壓舌板 (未滅菌)	英文品名: "YUHONG" Wooden Tongue Depressor (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003767號 \| 有效日期: 2026/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 鈺弘國際有限公司
家立適幼兒電動吸鼻器 (未滅菌)	英文品名: GALAXY NASAL ASPIRATOR (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003769號 \| 有效日期: 2026/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 辰雨霖實業有限公司
安速百爾傷寒沙門氏菌抗體檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: ASPIRE SALMONELLA TYPHI ANTIBODY RAPID TEST (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003770號 \| 有效日期: 2021/10/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
〝統全興業〞醫用輔助襪 (未滅菌)	英文品名: 〝TUNG TUNG〞MEDICAL COMPRESSION STOCKINGS(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003771號 \| 有效日期: 2016/10/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 統全興業股份有限公司
"志及" 個人用防護罩 (未滅菌)	英文品名: "Chih chi" Personnel protective shield (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003772號 \| 有效日期: 2026/10/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 志及實業有限公司
“富士康”浮動坐墊 (未滅菌)	英文品名: “Fuzikon” Flotation Cushion (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003773號 \| 有效日期: 2016/10/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/21 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 富士康醫療器材有限公司
〝看見基因〞螢光即時定量核酸增幅試劑組 (未滅菌)	英文品名: 〝Qgene〞qMaster SyBr (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003774號 \| 有效日期: 2016/10/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 看見基因生物科技股份有限公司農科分公司
"柏力"一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: "Biolife" Manual Surgical Instruments(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003775號 \| 有效日期: 2026/10/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 柏力科技股份有限公司
〝聯華〞 A型鏈球菌檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: 〝FIRSTEP〞STREP A RAPID TEST (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003776號 \| 有效日期: 2021/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
〝聯華〞結核桿菌檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: 〝FIRSTEP〞 TB RAPID TEST (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003777號 \| 有效日期: 2021/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華B型鏈球菌檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: FIRSTEP STREP B RAPID TEST (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003778號 \| 有效日期: 2021/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
"鉅慧"軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: "Chu Hui"Truncal orthosis(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003779號 \| 有效日期: 2021/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/04/08 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鉅慧有限公司
"利衛" 棉棒 (未滅菌/滅菌)	英文品名: "Livewell" cotton swab (non-sterile/sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003780號 \| 有效日期: 2026/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「吸收性尖端塗藥器(J.6025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 利衛股份有限公司