“南良”軀幹裝置(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“南良”軀幹裝置(未滅菌)的英文品名是“Nam Liong” Truncal Orthosis(Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第005127號, 有效日期是20240307, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20201230, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是空白, 限制項目是國 產, 申請商名稱是南良實業股份有限公司蔦松廠.
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| 統一編號: 73176434 | 工廠負責人姓名: 蕭登波 | 工廠地址: 臺南市安南區東和里長和路一段217巷57號 | 主要產品: 113不織布 |
統一編號: 73176434 | 工廠負責人姓名: 蕭登波 | 工廠地址: 臺南市安南區東和里長和路一段217巷57號 | 主要產品: 113不織布 |
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| 英文品名: “Nam Liong” Truncal Orthosis(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005127號 | 有效日期: 2024/03/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/12/30 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 南良實業股份有限公司蔦松廠 |
| 英文品名: "Nam Liong" Medical Support Series (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004768號 | 有效日期: 2023/08/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/12/30 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 南良實業股份有限公司蔦松廠 |
| 英文品名: "Nam Liong" Medical Support Series (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004768號 | 有效日期: 20230815 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20201230 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 南良實業股份有限公司蔦松廠 |
| 英文品名: “Nam Liong” Ophthalmic Eye Shield (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005128號 | 有效日期: 2024/03/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/12/30 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「眼科用眼罩(M.4750)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 南良實業股份有限公司蔦松廠 |
| 英文品名: “Nam Liong” Ophthalmic Eye Shield (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005128號 | 有效日期: 20240307 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20201230 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 南良實業股份有限公司蔦松廠 |
| 英文品名: "Nam Liong" Medical Corrective Insole (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004769號 | 有效日期: 2023/08/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/12/30 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 南良實業股份有限公司蔦松廠 |
| 英文品名: "Nam Liong" Medical Corrective Insole (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004769號 | 有效日期: 20230815 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20201230 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 南良實業股份有限公司蔦松廠 |
| 英文品名: "Nam Liong" Nonpowered flotation therapy mattress (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004773號 | 有效日期: 2023/08/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/12/30 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 南良實業股份有限公司蔦松廠 |
| 英文品名: "Nam Liong" Nonpowered flotation therapy mattress (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004773號 | 有效日期: 20230826 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20201230 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 南良實業股份有限公司蔦松廠 |
英文品名: “Nam Liong” Truncal Orthosis(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005127號 | 有效日期: 2024/03/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/12/30 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 南良實業股份有限公司蔦松廠 |
英文品名: "Nam Liong" Medical Support Series (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004768號 | 有效日期: 2023/08/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/12/30 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 南良實業股份有限公司蔦松廠 |
英文品名: "Nam Liong" Medical Support Series (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004768號 | 有效日期: 20230815 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20201230 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 南良實業股份有限公司蔦松廠 |
英文品名: “Nam Liong” Ophthalmic Eye Shield (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005128號 | 有效日期: 2024/03/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/12/30 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「眼科用眼罩(M.4750)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 南良實業股份有限公司蔦松廠 |
英文品名: “Nam Liong” Ophthalmic Eye Shield (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005128號 | 有效日期: 20240307 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20201230 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 南良實業股份有限公司蔦松廠 |
英文品名: "Nam Liong" Medical Corrective Insole (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004769號 | 有效日期: 2023/08/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/12/30 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 南良實業股份有限公司蔦松廠 |
英文品名: "Nam Liong" Medical Corrective Insole (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004769號 | 有效日期: 20230815 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20201230 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 南良實業股份有限公司蔦松廠 |
英文品名: "Nam Liong" Nonpowered flotation therapy mattress (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004773號 | 有效日期: 2023/08/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/12/30 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 南良實業股份有限公司蔦松廠 |
英文品名: "Nam Liong" Nonpowered flotation therapy mattress (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004773號 | 有效日期: 20230826 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20201230 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 南良實業股份有限公司蔦松廠 |
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南良實業股份有限公司 | 地址: 台南市安南區長和路一段217巷57號 | 電話: 06-356-0546 |
南良實業股份有限公司 | 地址: 台南市安南區長和路一段217巷57號 | 電話: 06-356-2492 |
南良實業股份有限公司 | 地址: 台南市永康區正南六街105巷5號 | 電話: 06-254-2372 |
南良實業股份有限公司 | 地址: 台南市永康區洲尾街41巷10號 | 電話: 06-254-1854 |
南良實業股份有限公司 | 地址: 台南市永康區洲尾街41巷10號 | 電話: 06-253-4161 |
南良實業股份有限公司 | 地址: 台南市永康區正北五路127號 | 電話: 06-254-0823 |
南良實業股份有限公司 | 地址: 台南市永康區正北五路127號 | 電話: 06-242-0649 |
南良實業股份有限公司 | 地址: 台南市永康區洲尾街41巷10號 | 電話: 06-254-1173 |
南良實業股份有限公司 | 地址: 台中市北屯區松竹路二段598號之2 | 電話: 04-2296-1229 |
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南良實業股份有限公司 臺南市永康區鹽洲里洲尾街41巷10號 | 蕭登波 | 73176434 | 解散 (核准解散日期: 2021-02-08) |
南良實業社 臺南市安南區安和路3段53巷184號 | 楊坤朝 | 06519585 | 歇業 - 獨資 |
南良實業社 臺南市永康區崑山里崑山街22號 | 柯清祥 | 08469533 | 歇業/撤銷 - 獨資 |
南良實業股份有限公司 登記地址: 臺南市永康區鹽洲里洲尾街41巷10號 | 負責人: 蕭登波 | 統編: 73176434 | 解散 (核准解散日期: 2021-02-08) |
南良實業社 登記地址: 臺南市安南區安和路3段53巷184號 | 負責人: 楊坤朝 | 統編: 06519585 | 歇業 - 獨資 |
南良實業社 登記地址: 臺南市永康區崑山里崑山街22號 | 負責人: 柯清祥 | 統編: 08469533 | 歇業/撤銷 - 獨資 |
公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
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匯良實業股份有限公司 臺南市永康區三民里正北五路127號D棟 | 吳清亮 | 70491514 | 核准設立 |
匯良實業股份有限公司 登記地址: 臺南市永康區三民里正北五路127號D棟 | 負責人: 吳清亮 | 統編: 70491514 | 核准設立 |
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| 英文品名: "VERMED" UROMANOCATH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001910號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司 |
| 英文品名: "MEDTEK" ELECTRIC SPHYGMONANOMETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001911號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BPI?420 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西河國際股份有限公司 |
| 英文品名: "AXIOM" SUMP DRAINS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001912號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/02/05 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DUAL SUMP,UNI SUMP,FILTERED DUAL SUMP,FILTERED MEDIASTINAL SUMP | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 禾新貿易有限公司 |
| 英文品名: "AXIOM" THORACIC SILICONE DRAIN | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001913號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/02/05 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 禾新貿易有限公司 |
| 英文品名: The Binding Site Optilite Caeruloplasmin Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032938號 | 有效日期: 2029/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配Binding Site Optilite分析儀,用於體外定量分析人類血清、肝素鋰鹽血漿的血漿銅藍蛋白,以幫助診斷銅代謝紊亂。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NK045.OPT,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 |
| 英文品名: cobas c BILT3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032939號 | 有效日期: 2029/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能(08056960190規格新增適用機型)變更為:詳如核定之中文說明書(原111年8月26日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。(一)規格變更:05795397變更為05795397190。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 英文品名: VerifyNow PRUTest | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 | 有效日期: 2029/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品須搭配VerifyNow System,可在檢驗室或定點照護單位,使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形,限專業人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 85225,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 |
| 英文品名: GLUCOCARD S Test Strips | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用,可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病,不適用於新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
| 英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 | 有效日期: 2029/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理,搭配Access免疫分析系統,定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 34200、34205、34209,以下空白。 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 | 有效日期: 2029/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3310-0010,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 |
| 英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 | 有效日期: 2029/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R0601,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessories | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 |
| 英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLabX7以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司 |
| 英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REVO nx以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司 |
| 英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司 |
英文品名: "VERMED" UROMANOCATH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001910號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司 |
英文品名: "MEDTEK" ELECTRIC SPHYGMONANOMETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001911號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BPI?420 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西河國際股份有限公司 |
英文品名: "AXIOM" SUMP DRAINS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001912號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/02/05 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DUAL SUMP,UNI SUMP,FILTERED DUAL SUMP,FILTERED MEDIASTINAL SUMP | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 禾新貿易有限公司 |
英文品名: "AXIOM" THORACIC SILICONE DRAIN | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001913號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/02/05 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 禾新貿易有限公司 |
英文品名: The Binding Site Optilite Caeruloplasmin Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032938號 | 有效日期: 2029/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配Binding Site Optilite分析儀,用於體外定量分析人類血清、肝素鋰鹽血漿的血漿銅藍蛋白,以幫助診斷銅代謝紊亂。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NK045.OPT,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司 |
英文品名: cobas c BILT3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032939號 | 有效日期: 2029/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能(08056960190規格新增適用機型)變更為:詳如核定之中文說明書(原111年8月26日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。(一)規格變更:05795397變更為05795397190。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
英文品名: VerifyNow PRUTest | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 | 有效日期: 2029/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品須搭配VerifyNow System,可在檢驗室或定點照護單位,使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形,限專業人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 85225,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 |
英文品名: GLUCOCARD S Test Strips | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用,可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病,不適用於新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 | 有效日期: 2029/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理,搭配Access免疫分析系統,定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 34200、34205、34209,以下空白。 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 | 有效日期: 2029/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3310-0010,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 |
英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 | 有效日期: 2029/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R0601,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessories | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司 |
英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLabX7以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司 |
英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REVO nx以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司 |
英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司 |
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