“安井”導光拉勾 (未滅菌)
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中文品名“安井”導光拉勾 (未滅菌)的英文品名是“Yasui” Koplight Luminous cordless retractor (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第020927號, 有效日期是20241007, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是玖俞實業有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸壹字第020927號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241007
發證日期	20191007
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402092702
中文品名	“安井”導光拉勾 (未滅菌)
英文品名	“Yasui” Koplight Luminous cordless retractor (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	玖俞實業有限公司
申請商地址	臺北市信義區松德路171號10樓之1
申請商統一編號	24479299
製造商名稱	YASUI CO., LTD.
製造廠廠址	2725 OOAZAKAKUSA, KADOGAWA-CHO, HIGASHIUSUKI-GUN, MIYAZAKI 889-0697 JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20191216
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第020927號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20241007

發證日期

20191007

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402092702

中文品名

“安井”導光拉勾 (未滅菌)

英文品名

“Yasui” Koplight Luminous cordless retractor (Non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

玖俞實業有限公司

申請商地址

臺北市信義區松德路171號10樓之1

申請商統一編號

24479299

製造商名稱

YASUI CO., LTD.

製造廠廠址

2725 OOAZAKAKUSA, KADOGAWA-CHO, HIGASHIUSUKI-GUN, MIYAZAKI 889-0697 JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20191216

製造許可登錄編號

(空)

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平岡五月

職稱: 董事 | 持有股份數: 2050000 | 所代表法人: | 玖俞實業有限公司 | 統一編號: 24479299

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統一編號: 24479299 | 電話號碼: 02-27269508 | 新北市新莊區新北大道3段7號7樓之1

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“安井”導光拉勾 (未滅菌)	英文品名: “Yasui” Koplight Luminous cordless retractor (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020927號 \| 有效日期: 2029/10/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 玖俞實業有限公司
“山科”吸引凝固嘴管	英文品名: “Yasec” Suction Ball Coagulator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033395號 \| 有效日期: 2030/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SCF-536I-A, SCF-523I-A2, SCF-523I-F, SCF-515I-A2, SCF-515I-F, SCF-3510I-A2, SCF-3510I-F, SCF-536I-LA \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 玖俞實業有限公司
"麥迪克茵泰格" X光防護衣 (未滅菌)	英文品名: "Medical Index" X-Ray Protective Wear (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015653號 \| 有效日期: 20200909 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 玖俞實業有限公司
"京成" 取皮機 (未滅菌)	英文品名: "KEISEI" Dermatome (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016119號 \| 有效日期: 20210126 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 玖俞實業有限公司
"京成" 動力式氣流漂浮治療床 (未滅菌)	英文品名: "KEISEI" Powered flotation therapy bed (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017055號 \| 有效日期: 20261005 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式氣流漂浮治療床(O.5170)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 玖俞實業有限公司
"京成" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "KEISEI" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017056號 \| 有效日期: 20211005 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 玖俞實業有限公司
“山科”真空動力式體液吸引器具(滅菌)	英文品名: “YASEC” Vacuum-powered body fluid suction apparatus (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020197號 \| 有效日期: 20240318 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「真空動力式體液吸收器具(J.6740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 玖俞實業有限公司
"凱棣"可拆除式皮膚縫合釘(滅菌)	英文品名: "Kaydee" Removable Skin Staple (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001716號 \| 有效日期: 20220803 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「可拆除式皮膚縫合釘(I.4760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 玖俞實業有限公司
"京成" 一般手術用手動式器械 (滅菌/未滅菌)	英文品名: "KEISEI" Manual surgical instrument for general use (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018503號 \| 有效日期: 20221114 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 玖俞實業有限公司

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“安井”導光拉勾 (未滅菌)

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"麥迪克茵泰格" X光防護衣 (未滅菌)

"京成" 取皮機 (未滅菌)

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“山科”真空動力式體液吸引器具(滅菌)

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威智安全科技有限公司臺北市信義區松德路171號10樓之1	許淯傑	93576275	核准設立
仲聯國際股份有限公司臺北市信義區松德路171號10樓之5	史長青	27735053	核准設立
亞博電科技股份有限公司臺北市信義區松德路171號10樓之5	史長青	27985592	核准設立
捷思威數位科技股份有限公司臺北市信義區松德路171號10樓之2	李婷	24974360	核准設立
英屬蓋曼群島商尼米克船舶管理顧問股份有限公司臺北市信義區松德路171號10樓之3、之4	宮原継信	28973118	核准設立
禾水之上有限公司臺北市信義區松德路171號10樓之6	顏吟靜	54264598	核准設立
協泰成工業股份有限公司臺北市信義區松德路171號10樓之6	王景明	33146049	核准設立
安碩風險科技有限公司臺北市信義區松德路171號10樓之2	許傑貴	50956612	核准設立

威智安全科技有限公司

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亞博電科技股份有限公司

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捷思威數位科技股份有限公司

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英屬蓋曼群島商尼米克船舶管理顧問股份有限公司

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禾水之上有限公司

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協泰成工業股份有限公司

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安碩風險科技有限公司

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與“安井”導光拉勾 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

亞培設計師去氫表雄固酮(硫鹽)檢驗試劑組	英文品名: Abbott ARCHITECT DHEA-S Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004515號 \| 有效日期: 2011/05/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培檢體處理試劑系統 (未滅菌)	英文品名: Abbott Sample Preparation System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004516號 \| 有效日期: 2016/05/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/04/29 \| 註銷理由: 不以醫療器材管理 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培設計師荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abboot ARCHITECT SHBG Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004517號 \| 有效日期: 2011/05/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“日本光電”心肺復甦指引器	英文品名: “NIHON KOHDEN” CPR Assist \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030254號 \| 有效日期: 2027/09/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CPR-1100以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“飛利浦”X光系統	英文品名: “Philips” CombiDiagnost R90 X-ray System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030255號 \| 有效日期: 2027/09/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CombiDiagnost R90以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
“柯尼卡美能達”超音波系統	英文品名: “KONICA MINOLTA” ULTRASOUND SYSTYEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030256號 \| 有效日期: 2027/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SONIMAGE HS1，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106年10月3日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格：SONIMAGE HS2。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
“法柏德克”眼科內視鏡系統	英文品名: “FiberTech” Ophthalmic Endoscope System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030257號 \| 有效日期: 2027/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FC-304, FC-304F, FL-301以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康成生醫科技股份有限公司
“嬌生”泰克玻切手術手柄及輸液套管	英文品名: “Johnson & Johnson” TAC Vitrectomy Handpiece & TAC Infusion Sleeve \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030258號 \| 有效日期: 2022/09/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OM0201011D, OM0527011，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年1月8日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
“泰爾茂”新一代人工心肺灌注系統	英文品名: “Terumo” Advanced Perfusion System 1 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030259號 \| 有效日期: 2027/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：803739。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
“朝日”培露&泰勒斯微導管	英文品名: “ASAHI” Veloute & Tellus Microcatheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030260號 \| 有效日期: 2022/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏昌生技股份有限公司
“艾科瑪”X光診斷系統	英文品名: “Arcoma” Diagnostic X-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030261號 \| 有效日期: 2027/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0180/Intuition以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
“奇異”磁共振系統	英文品名: “GE” Magnetic Resonance System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030262號 \| 有效日期: 2027/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SIGNA Voyager以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年10月17日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：1.5T SIGNA HDxt。 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司
安視優歐舒適散光每日拋棄式隱形眼鏡	英文品名: ACUVUE OASYS Brand Contact Lenses with HydraLuxe for ASTIGMATISM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030263號 \| 有效日期: 2027/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%；顏色：淡藍色以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嬌生股份有限公司
“邦特” 輸液套	英文品名: “BIOTEQ” Intravenous Set (I.V. Set) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030264號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本適應症及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原106年10月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 邦特生物科技股份有限公司
“弘優”輔助生殖玻璃細管	英文品名: “Hong U” Pipette \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030265號 \| 有效日期: 2022/09/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年10月20日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司