“偉恩”電刀系統及其附件
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中文品名“偉恩”電刀系統及其附件的英文品名是“WEM”Electrosurgical System And Accessorie, 許可證字號是衛署醫器輸字第019522號, 有效日期是20181224, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是SS-100MC，以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是固鋒儀器有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第019522號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20181224
發證日期	20081224
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601952202
中文品名	“偉恩”電刀系統及其附件
英文品名	“WEM”Electrosurgical System And Accessorie
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SS-100MC，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	固鋒儀器有限公司
申請商地址	臺北市松山區民族東路７３７號
申請商統一編號	22456051
製造商名稱	WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA
製造廠廠址	RUA MARECHAL MASCARENHAS DE MORAES 550 --PQ INDL LAGOINHA-14095120- RIBEIRAO PRETO-SP, BRAZIL
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	BR
製程	(空)
異動日期	20140729
製造許可登錄編號	QSD3660

許可證字號

衛署醫器輸字第019522號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20181224

發證日期

20081224

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601952202

中文品名

“偉恩”電刀系統及其附件

英文品名

“WEM”Electrosurgical System And Accessorie

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4400 切割及止血用電刀及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

SS-100MC，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

固鋒儀器有限公司

申請商地址

臺北市松山區民族東路７３７號

申請商統一編號

22456051

製造商名稱

WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA

製造廠廠址

RUA MARECHAL MASCARENHAS DE MORAES 550 --PQ INDL LAGOINHA-14095120- RIBEIRAO PRETO-SP, BRAZIL

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20140729

製造許可登錄編號

QSD3660

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董麗華	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 6450000 \| 所代表法人: \| 固鋒儀器有限公司 \| 統一編號: 22456051
陳勝鋒	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1400000 \| 所代表法人: \| 固鋒儀器有限公司 \| 統一編號: 22456051

董麗華

職稱: 董事長 | 持有股份數: 6450000 | 所代表法人: | 固鋒儀器有限公司 | 統一編號: 22456051

陳勝鋒

職稱: 董事 | 持有股份數: 1400000 | 所代表法人: | 固鋒儀器有限公司 | 統一編號: 22456051

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固鋒儀器有限公司

統一編號: 22456051 | 電話號碼: 02-2712-2353 | 臺北市松山區民族東路737號1樓

固鋒儀器有限公司

統一編號: 22456051 | 電話號碼: 02-2712-2353 | 臺北市松山區民族東路737號1樓

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“偉恩”氬氣凝固儀	英文品名: “WEM” Argon Plasma Coagulator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020932號 \| 有效日期: 2015/04/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ARGON 4以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 固鋒儀器有限公司
“偉恩”氬氣凝固儀	英文品名: “WEM” Argon Plasma Coagulator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020932號 \| 有效日期: 20150423 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ARGON 4以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 固鋒儀器有限公司
“偉暮”一般手術用手動式器械（未滅菌）	英文品名: “WEM”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005074號 \| 有效日期: 2011/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 固鋒儀器有限公司
“偉暮”一般手術用手動式器械（未滅菌）	英文品名: “WEM”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005074號 \| 有效日期: 20110818 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140430 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 固鋒儀器有限公司
“固鋒”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “TYMED”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001617號 \| 有效日期: 2011/09/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 固鋒儀器有限公司
“固鋒”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “TYMED”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001617號 \| 有效日期: 20110904 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140430 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 固鋒儀器有限公司
“固鋒”手動式病人翻身床(未滅菌)	英文品名: “ TyMed” Manual patient rotation bed (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002447號 \| 有效日期: 2014/05/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/12/14 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式病人翻身床(O.5180)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 固鋒儀器有限公司
“固鋒”手動式病人翻身床(未滅菌)	英文品名: “ TyMed” Manual patient rotation bed (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002447號 \| 有效日期: 20140505 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20161214 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 固鋒儀器有限公司
“聲納科技”超音波傳導膠	英文品名: “SONOTECH”Ultrasound Scanning Gels \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017936號 \| 有效日期: 2012/03/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: Clear Image以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 固鋒儀器有限公司
“聲納科技”超音波傳導膠	英文品名: “SONOTECH”Ultrasound Scanning Gel \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017936號 \| 有效日期: 20120315 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140430 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Clear Image以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 固鋒儀器有限公司
“固鋒”肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: “TyMed”Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001703號 \| 有效日期: 2011/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 固鋒儀器有限公司
“固鋒”肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: “TyMed”Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001703號 \| 有效日期: 20111110 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140430 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 固鋒儀器有限公司
“康而美”電刀	英文品名: “COREMEC”Electrosurgical Unit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017938號 \| 有效日期: 2017/03/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: RTO 400TA以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 固鋒儀器有限公司
“康而美”電刀	英文品名: “COREMEC”Electrosurgical Unit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017938號 \| 有效日期: 20170315 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191120 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RTO 400TA以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 固鋒儀器有限公司
“偉恩”電刀系統及其附件	英文品名: “WEM”Electrosurgical System And Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019522號 \| 有效日期: 2018/12/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: SS-100MC，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 固鋒儀器有限公司
“固鋒”非動力式治療床墊 (未滅菌)	英文品名: “TyMed”Nonpowered flotation therapy mattress(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002446號 \| 有效日期: 2014/05/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/12/14 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 固鋒儀器有限公司
“固鋒”非動力式治療床墊 (未滅菌)	英文品名: “TyMed”Nonpowered flotation therapy mattress(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002446號 \| 有效日期: 20140505 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20161214 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 固鋒儀器有限公司
“固鋒”牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: “TYMED”Dental Operative Unit and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001618號 \| 有效日期: 2011/09/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 固鋒儀器有限公司
“固鋒”牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: “TYMED”Dental Operative Unit and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001618號 \| 有效日期: 20110904 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140430 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 固鋒儀器有限公司

“偉恩”氬氣凝固儀

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“偉暮”一般手術用手動式器械（未滅菌）

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“康而美”電刀

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“固鋒”檢查鏡及其附件（未滅菌）	英文品名: “TyMed”Speculum and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002714號 \| 有效日期: 2014/12/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 固鋒儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“固鋒”浮動坐墊(未滅菌)	英文品名: “TyMed”Flotation cushion(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002448號 \| 有效日期: 2014/05/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/12/14 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 固鋒儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“康而美” 電極線 (未滅菌)	英文品名: “ COREMEC ” Electrode Cable (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006136號 \| 有效日期: 2022/09/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電極線(O.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 固鋒儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“固鋒”漂白牙齒的熱源 (未滅菌)	英文品名: “TYMED”Heat Source for Bleaching Teeth (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001616號 \| 有效日期: 2011/09/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「漂白牙齒的熱源(F.6475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 固鋒儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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昱昌貿易股份有限公司

統一編號: 12372201 | 電話號碼: 02-2509-9433 | 臺北市松山區民族東路737號

@ 出進口廠商登記資料

昱昌貿易股份有限公司

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固鋒儀器有限公司 | 地址: 台北市松山區五常街281巷1號 | 電話: 02-2715-2867

名稱固鋒儀器找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
固鋒儀器有限公司臺北市松山區民族東路737號1樓	董麗華	22456051	核准設立

固鋒儀器有限公司

登記地址: 臺北市松山區民族東路737號1樓 | 負責人: 董麗華 | 統編: 22456051 | 核准設立

地址臺北市松山區民族東路７３７號找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
昱昌貿易股份有限公司臺北市松山區民族東路737號	陳勝鋒	12372201	核准設立
惠亨企業有限公司臺北市松山區民族東路７３７號		12943552	解散 (092年10月27日府建商字第09223166900號)

昱昌貿易股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區民族東路737號 | 負責人: 陳勝鋒 | 統編: 12372201 | 核准設立

惠亨企業有限公司

登記地址: 臺北市松山區民族東路７３７號 | 統編: 12943552 | 解散 (092年10月27日府建商字第09223166900號)

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與“偉恩”電刀系統及其附件同分類的醫療器材許可證資料集

關東化學尿酸試驗試劑	英文品名: CICALIQUID UA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 \| 有效日期: 2015/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清、血漿及尿中之尿酸。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: TOOS 1.1 mmol/LReagent 2: 4-AA 8.0 mmol/L; Uricase 1500 U/L \| 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學γ-麩胺醯轉移/試驗試劑	英文品名: Cicaliquid γ-GT J \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000347號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測量人體血漿和血清中γ-GT 酵素活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: Glycylglycine 200 mmol/LReagent 2: L-γ-Glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide 24 mmol/L \| 醫器規格: 76201(75065),76202(75066),76203(77521),76204(77522),76209(77530),76210(77531),77563,76205(77728),762... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑	英文品名: CICALIQUID UIBC \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000348號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中不飽和鐵結合能力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Nitroso-PSAP 1.19 mmol/L \| 醫器規格: 77630,77631,76253(77720),76254(77721), 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學總蛋白質試驗試劑	英文品名: CICALIQUID TP \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000349號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清及血漿中之總蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: COPPER SULFATE 18.0000 mM \| 醫器規格: 76235(75294),76236(75295),76237(77827),76238(77828),76243(77831),76244(77832),76239(77847),76240(778... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快鐵檢驗試劑	英文品名: COBAS INTEGRA IRON \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000350號 \| 有效日期: 2010/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量人體血清或血漿中鐵的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Guanidine hydrochloride in vial A (liquid).R2 Ascorbate in vial B (granulate).R3=SR FerroZine in ... \| 醫器規格: 150 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快白蛋白(比濁法)檢驗試劑	英文品名: COBAS INTEGRA Albumin(Turbidimetric) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000351號 \| 有效日期: 2010/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法定量人體血清、尿液和腦脊髓液中之白蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Anti-albumin T antiserum (rabbit) specific for human albumin, in phosphate buffer stabilized with... \| 醫器規格: 100 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"特比昆" 抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑	英文品名: "Turbiquant" ASL \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000339號 \| 有效日期: 2015/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑，在TurbiTimeSystem以微粒強化之免疫比濁法，定量測定人類血清中的鏈球菌溶血素O抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Turbiquant ASL: lyophilizate of polystyrene particles coated with streptolysin buffered Reconstituti... \| 醫器規格: Turbiquant ASL: 1 x 10 mLRecostitution Medium: 1 x 10 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
積水普優歐特中性脂肪測定試劑（未滅菌）	英文品名: Pureauto S TG-N（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000340號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血清中性脂肪濃度的測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: TG-N？:Good's buffer solution(pH7.0) 100mmol/L, glycerol kinase 0.90U/mL, glycerol-3-phosphate oxidas... \| 醫器規格: TG-N(1):100ML×4400ML×2400ML×4TG-N(2):100ML×4200ML×2200ML×4 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
協克間接免疫螢光法肺炎披衣菌IgG抗體試劑	英文品名: EUROIMMUN ANTI-CHLAMYDIA PNEUMONIAE IIFT IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000341號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測試人體血清或血漿中之Chlamydia pneumoniae IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Slides， coated with Chlamydia pneumoniae infected cells2.Fluorescein-labelled anti-human IgG (goat... \| 醫器規格: FI2192-1005G 50TS/KTFI1292-1010G 100TS/KTFI2192-2005G 100TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
〝西門子〞 N 抗鏈球菌去氧核醣核酸酶B乳膠試劑組（未滅菌）	英文品名: "Siemens" N Latex ADNase B（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000342號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: *利用BN系統的免疫散射比濁法，配合具強化效果的乳膠顆粒，定量測定人體血清中抗鏈球菌去氧核醣核酸每B的體外診斷試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: N ADNase B Reagent consists of lyophilized polystyrene particles coated with antibodies against stre... \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司**
關東化學膽固醇試驗試劑	英文品名: CICALIQUID-N CHO \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000343號 \| 有效日期: 2015/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中的總膽固醇。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: ESPAS 0.65 mmol/LReagent 2: 4-AA 0.98 mmol/L; COD 1000 U/L \| 醫器規格: 76268(77873),76269(77874),76270(77875),76271(77876), 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣關東化學股份有限公司
關東化學三酸甘油脂試驗試劑	英文品名: CICALIQUID-N TG \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000352號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中三酸甘油脂量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: Glycerol kinase (GK) 4700 U/L; Glycerol-3-phosphate oxidase (GPO) 6400 U/L; 4-amino antip... \| 醫器規格: 76272(77868),76273(77869),76274(77870),76275(77871), 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
多倍乳膠檢診手套(未滅菌)(無粉)	英文品名: TOBA LATEX EXAMINATION GLOVES(NON STERILE)(POWDER-FREE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000353號 \| 有效日期: 2025/08/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於醫療檢驗過程中防止病患與檢驗者之間污染所用之可丟棄型器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PROTOS (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，DENTAL ISLAND (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，DARLING (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，SOFT SKIN (未滅菌)：S... \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 佾岳醫材科技股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快鎂檢驗試劑	英文品名: COBAS INTEGRA MAGNESIUM \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000354號 \| 有效日期: 2015/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來定量測試人體血清、血漿和尿液中鎂離子的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Chlorophosphonazo Ⅲ in vial A and B (liquid).R2=SR EDTA in vial C (liquid). \| 醫器規格: 175 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
協克間接免疫螢光法砂眼型披衣菌 IgG 抗體試劑	英文品名: EUROIMMUM ANTI-CHLAMYDIA TRACHOMATIS IIFT IGG \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000355號 \| 有效日期: 2010/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測試人體血清或血漿中砂眼披衣菌IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. \| 醫器規格: FI2191-1005G 50 TESTS/KITFI1291-1010G 100 TESTS/KITFI2191-2005G 100 TESTS/KIT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司