迅捷血管擴張氣球導管
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中文品名迅捷血管擴張氣球導管的英文品名是SD PTA Dilatation Catheter, 許可證字號是衛署醫器製字第003442號, 有效日期是20261219, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本規格變更：詳如中文仿單核定本（原101年1月9日仿單標籤核定本作廢）。, 限制項目是國　產, 申請商名稱是斯曼迪生醫科技股份有限公司.

#迅捷血管擴張氣球導管的地圖

許可證字號	衛署醫器製字第003442號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20261219
發證日期	20111219
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500344203
中文品名	迅捷血管擴張氣球導管
英文品名	SD PTA Dilatation Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1250 經皮導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本規格變更：詳如中文仿單核定本（原101年1月9日仿單標籤核定本作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	斯曼迪生醫科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段183號11樓
申請商統一編號	29184560
製造商名稱	斯曼迪生醫科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區大同路一段183號11樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20210809
製造許可登錄編號	GMP1158

許可證字號

衛署醫器製字第003442號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20261219

發證日期

20111219

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY00500344203

中文品名

迅捷血管擴張氣球導管

英文品名

SD PTA Dilatation Catheter

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E1250 經皮導管

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本規格變更：詳如中文仿單核定本（原101年1月9日仿單標籤核定本作廢）。

限制項目

國　產

申請商名稱

斯曼迪生醫科技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區大同路一段183號11樓

申請商統一編號

29184560

製造商名稱

斯曼迪生醫科技股份有限公司

製造廠廠址

新北市汐止區大同路一段183號11樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20210809

製造許可登錄編號

GMP1158

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新北市汐止區大同路一段183號11樓

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許炎和	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 229997 \| 所代表法人: \| 斯曼迪生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 29184560
陳炎輝	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1 \| 所代表法人: \| 斯曼迪生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 29184560
許萬發	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 1 \| 所代表法人: \| 斯曼迪生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 29184560
蕭素雲	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 斯曼迪生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 29184560

許炎和

職稱: 董事長 | 持有股份數: 229997 | 所代表法人: | 斯曼迪生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 29184560

陳炎輝

職稱: 董事 | 持有股份數: 1 | 所代表法人: | 斯曼迪生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 29184560

許萬發

職稱: 監察人 | 持有股份數: 1 | 所代表法人: | 斯曼迪生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 29184560

蕭素雲

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 斯曼迪生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 29184560

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斯曼迪生醫科技股份有限公司

統一編號: 29184560 | 電話號碼: 02-26437681 | 新北市汐止區大同路1段183號11樓

斯曼迪生醫科技股份有限公司

統一編號: 29184560 | 電話號碼: 02-26437681 | 新北市汐止區大同路1段183號11樓

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斯曼迪生醫科技股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 29184560 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65003049 | 新北市汐止區樟樹里大同路1段183號11樓

斯曼迪生醫科技股份有限公司

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保力壓力槍	英文品名: Polyflator (Inflation Device) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003438號 \| 有效日期: 2026/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PS852000,以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 斯曼迪生醫科技股份有限公司
迅捷血管擴張氣球導管	英文品名: SD PTA Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003442號 \| 有效日期: 2026/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更：詳如中文仿單核定本（原101年1月9日仿單標籤核定本作廢）。申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原107年1月18日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 斯曼迪生醫科技股份有限公司
保力壓力槍	英文品名: Polyflator (Inflation Device) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003438號 \| 有效日期: 20261202 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PS852000,以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 斯曼迪生醫科技股份有限公司

保力壓力槍

迅捷血管擴張氣球導管

保力壓力槍

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斯曼迪生醫科技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-129184560-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 29184560 | 新北市汐止區大同路1段183號11樓

斯曼迪生醫科技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-129184560-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 29184560 | 新北市汐止區大同路1段183號11樓

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斯曼迪生醫科技股份有限公司	產品中類: 33其他製造業 \| 廠址: 新北市汐止區樟樹里大同路1段183號11樓 \| 工廠現況: 生產中 \| 主要產品: 332醫療器材及用品 @ 新北市工廠登記清冊v2
斯曼迪生醫科技有限公司	電話: \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 臺南市新市區南科二路12號R407室 @ 醫療器材商資料集

斯曼迪生醫科技股份有限公司

產品中類: 33其他製造業 | 廠址: 新北市汐止區樟樹里大同路1段183號11樓 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 332醫療器材及用品

@ 新北市工廠登記清冊v2

斯曼迪生醫科技有限公司

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氣球擴張導管	許可編號: GMP1158 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-03-23 \| 製造廠名稱: 斯曼迪生醫科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市汐止區大同路一段183號11樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
壓力槍	許可編號: GMP1158 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-03-23 \| 製造廠名稱: 斯曼迪生醫科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市汐止區大同路一段183號11樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
斯曼迪生醫科技股份有限公司	電話: \| 種類: 製造業 \| 開業狀態: 開業 \| 新北市汐止區大同路一段183號11樓 @ 醫療器材商資料集
斯曼迪生醫科技股份有限公司	電話: \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 新北市汐止區大同路一段183號11樓 @ 醫療器材商資料集
alloon catheter(Sterile)	許可編號: QMS1158 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2027-03-23 \| 製造廠名稱: 斯曼迪生醫科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市汐止區大同路一段183號11樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集

氣球擴張導管

許可編號: GMP1158 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-23 | 製造廠名稱: 斯曼迪生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區大同路一段183號11樓

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

壓力槍

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

斯曼迪生醫科技股份有限公司

電話: | 種類: 製造業 | 開業狀態: 開業 | 新北市汐止區大同路一段183號11樓

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斯曼迪生醫科技股份有限公司

電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 新北市汐止區大同路一段183號11樓

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alloon catheter(Sterile)

許可編號: QMS1158 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2027-03-23 | 製造廠名稱: 斯曼迪生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區大同路一段183號11樓

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
斯曼迪生醫科技股份有限公司新北市汐止區大同路1段183號11樓	許炎和	29184560	核准設立

斯曼迪生醫科技股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區大同路1段183號11樓 | 負責人: 許炎和 | 統編: 29184560 | 核准設立

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"普美"夾持鉗	英文品名: "PRO-MED" CARDIOVASCULAR CLAMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001253號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 夾持鉗是心臟血管外科器械,具有特殊功能用於心血管手術之手術儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共2頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大雅儀器有限公司
"普美" 截石鉗	英文品名: "PRO-MED" STONE FORCEPS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001254號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於胃腸科及泌尿科手術之器材，這些器材是非電力的，手持的或以手操作的。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50.0300 50.0301 50.0311 50.0313 50.0320 50.0321 50.0330 50.034050.0342 50.0344 50.0346 50.0347 50.03... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大雅儀器有限公司
"普美" 持鉗	英文品名: "PRO-MED" HOLDING FORCEPS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001255號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 持鉗是一般手術用手動式器具，是一種非動力，手持或手操縱的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大雅儀器有限公司
"普美" 夾鉗子	英文品名: "PRO-MED" CLAMPS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001256號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 夾鉗子是一般手術用手動式器械，是非電力的，手持的或以手操縱的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共一頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大雅儀器有限公司
〝普美〞長握持鉗	英文品名: "PRO-MED" LONG GRASPING FORCEPS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001257號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般手術用手動式器具，是一種非動力，手持或手操縱的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：40.0750, 40.0751, 30.4300, 30.4302, 30.4310, 30.4323, 30.4344, 30.4350, 33.0618, 24.1086, 46.100... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大雅儀器有限公司
"康樂保"造口袋用腰帶(未滅菌)	英文品名: "Coloplast" Belt for Ostomy bag (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001258號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 造口術用袋用之附件。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：0421 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商康樂保有限公司台灣辦事處
"三愛" 牙科器械	英文品名: "3i" Dental Instrument \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001259號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 手持器械、用於輔助牙科手術。牙科手用器械是手持的器械用于執行ㄧ般牙科及口腔外科之各種手續。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 國華牙材股份有限公司
"卡提那" 培倫角膜刀	英文品名: "Katena" Barron Microkeratome \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001260號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用在角膜層狀移植時(部分厚度之角膜)修整組織用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K20-2200, K20-2210, K20-2260, K20-2240, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司
〝索拉諾〞動力式椅型治療檯 (未滅菌)	英文品名: 〝SOLANO〞 Chair form powered table (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003804號 \| 有效日期: 2021/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式治療檯(O.3760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 索拉諾半導體科技股份有限公司
"亞洲迪一" 牙科治療台及其附件 (未滅菌)	英文品名: "ADE" Dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003805號 \| 有效日期: 2026/11/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 亞洲迪一有限公司
"喜雅" 肢體護具 (未滅菌)	英文品名: “HILL” Limb Support (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003806號 \| 有效日期: 2016/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 喜雅國際有限公司
"益力康" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "EASYCURE" Medical Image Communication Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003807號 \| 有效日期: 2016/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 益力康生物科技有限公司
“新駿”拋棄式直腸擴張器 (未滅菌)	英文品名: “STURDY”Disposable Rectal Dilator (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003808號 \| 有效日期: 2016/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「直腸擴張器(H.5450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司
"圓福"沖洗準備包(滅菌)	英文品名: "GCC" Irrigation Trays Nursing pack (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003809號 \| 有效日期: 2026/11/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 圓福興業股份有限公司
“瑞德”醫用活性碳口罩 (未滅菌)	英文品名: “RUIDE”Medical Activated Carbon Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003810號 \| 有效日期: 2021/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 瑞德生技股份有限公司