"艾奎克" 卓越血糖監測系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名"艾奎克" 卓越血糖監測系統的英文品名是"ACQUIK" Excellent Blood Glucose Monitoring System, 許可證字號是衛部醫器製字第006828號, 有效日期是2026/04/14, 許可證種類是09, 效能是效能變更為:本產品用於體外診斷定量檢測微血管全血(指尖)或靜脈血檢體中的血糖。本產品適合糖尿病患者居家及專業人員使用。, 醫器規格是1. 艾奎克卓越血糖監測系統內含:血糖機(型號:SR-1A) x1、血糖試片(SR-1A):25 片/罐 x1、50 片/罐 x1 (任一搭配)、採血筆 x1、採血針 x1;2. 血糖試片(SR-1A):25 片/罐;3. 血糖試片(SR-1A):50 片/罐;4. . 血糖試片(SR-1A):25..., 限制項目是國 產;;QMS/QSD, 申請商名稱是昇曜科技股份有限公司樹林廠.
許可證字號 | 衛部醫器製字第006828號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/04/14 |
發證日期 | 2021/04/14 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | "艾奎克" 卓越血糖監測系統 |
英文品名 | "ACQUIK" Excellent Blood Glucose Monitoring System |
效能 | 效能變更為:本產品用於體外診斷定量檢測微血管全血(指尖)或靜脈血檢體中的血糖。本產品適合糖尿病患者居家及專業人員使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1. 艾奎克卓越血糖監測系統內含:血糖機(型號:SR-1A) x1、血糖試片(SR-1A):25 片/罐 x1、50 片/罐 x1 (任一搭配)、採血筆 x1、採血針 x1;2. 血糖試片(SR-1A):25 片/罐;3. 血糖試片(SR-1A):50 片/罐;4. . 血糖試片(SR-1A):25 片/罐 x2,以下空白。規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110年6月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年9月22日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
限制項目 | 國 產;;QMS/QSD |
申請商名稱 | 昇曜科技股份有限公司樹林廠 |
申請商地址 | 新北市樹林區東順街82之3號5樓、82之4號5樓 |
申請商統一編號 | 25057367 |
製造商名稱 | 昇曜科技股份有限公司樹林廠 |
製造廠廠址 | 新北市樹林區東順街82之3號5樓、82之4號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/07/14 |
製造許可登錄編號 | GMP1276 |
許可證字號衛部醫器製字第006828號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/04/14 |
發證日期2021/04/14 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名"艾奎克" 卓越血糖監測系統 |
英文品名"ACQUIK" Excellent Blood Glucose Monitoring System |
效能效能變更為:本產品用於體外診斷定量檢測微血管全血(指尖)或靜脈血檢體中的血糖。本產品適合糖尿病患者居家及專業人員使用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格1. 艾奎克卓越血糖監測系統內含:血糖機(型號:SR-1A) x1、血糖試片(SR-1A):25 片/罐 x1、50 片/罐 x1 (任一搭配)、採血筆 x1、採血針 x1;2. 血糖試片(SR-1A):25 片/罐;3. 血糖試片(SR-1A):50 片/罐;4. . 血糖試片(SR-1A):25 片/罐 x2,以下空白。規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110年6月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年9月22日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
限制項目國 產;;QMS/QSD |
申請商名稱昇曜科技股份有限公司樹林廠 |
申請商地址新北市樹林區東順街82之3號5樓、82之4號5樓 |
申請商統一編號25057367 |
製造商名稱昇曜科技股份有限公司樹林廠 |
製造廠廠址新北市樹林區東順街82之3號5樓、82之4號5樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2022/07/14 |
製造許可登錄編號GMP1276 |
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新北市樹林區東順街82之3號5樓、82之4號5樓