“凱杰” 全自動化核酸純化儀 (未滅菌)
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中文品名“凱杰” 全自動化核酸純化儀 (未滅菌)的英文品名是“QIAGEN” QIAsymphony SP (Non-sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第012420號, 有效日期是20221128, 許可證種類是醫　器, 效能是純化與分離核酸(RNA,DNA)之自動手臂機台。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入 ;;GMP, 申請商名稱是凱杰生物科技有限公司.

#“凱杰” 全自動化核酸純化儀 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第012420號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20221128
發證日期	20141126
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401242005
中文品名	“凱杰” 全自動化核酸純化儀 (未滅菌)
英文品名	“QIAGEN” QIAsymphony SP (Non-sterile)
效能	純化與分離核酸(RNA,DNA)之自動手臂機台。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C4070 核醣核酸分析前處理系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	凱杰生物科技有限公司
申請商地址	臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓
申請商統一編號	53326723
製造商名稱	QIAGEN GMBH
製造廠廠址	QIAGEN STRASSE 1, 40724 HILDEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	委託製造者
異動日期	20200709
製造許可登錄編號	QSD11976

許可證字號

衛署醫器輸壹字第012420號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20221128

發證日期

20141126

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04401242005

中文品名

“凱杰” 全自動化核酸純化儀 (未滅菌)

英文品名

“QIAGEN” QIAsymphony SP (Non-sterile)

效能

純化與分離核酸(RNA,DNA)之自動手臂機台。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C4070 核醣核酸分析前處理系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入 ;;GMP

申請商名稱

凱杰生物科技有限公司

申請商地址

臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓

申請商統一編號

53326723

製造商名稱

QIAGEN GMBH

製造廠廠址

QIAGEN STRASSE 1, 40724 HILDEN, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

委託製造者

異動日期

20200709

製造許可登錄編號

QSD11976

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凱杰生物科技有限公司

統一編號: 53326723 | 電話號碼: 02-89781000 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓

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"凱杰" 阿特斯EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: "Qiagen" Artus EBV PCR Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014262號 \| 有效日期: 2019/06/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 阿特斯EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: "Qiagen" Artus EBV PCR Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014262號 \| 有效日期: 20190618 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 腦膜炎/腦炎病原體多標的核酸檢測試劑組	英文品名: "QIAGEN" QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037069號 \| 有效日期: 2029/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一個多重核酸定性體外診斷檢測，適用於 QIAstat-Dx System。本產品可以從由有腦膜炎和/或腦炎病徵和/或症狀的患者透過腰椎穿刺所取得的腦脊髓(Cerebrospinal Fluid... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 691611，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 冷光儀 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" DML 3000 Microplate Luminometer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017974號 \| 有效日期: 2022/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 冷光儀 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" DML 3000 Microplate Luminometer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017974號 \| 有效日期: 20220616 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 紐莫帝斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑組	英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx CMV Quant Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037051號 \| 有效日期: 2029/01/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一項自動化、體外核酸擴增檢測，適用於針對感染巨細胞病毒 (Cytomegalovirus, CMV) 患者，定量人類血漿樣品中，CMV 基因型 gB1到 gB4之 CMV DNA。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 201400，800400，900401。以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
“凱杰” 羅特金臨床即時定量聚合酶反應分析儀	英文品名: “QIAGEN” Rotor-Gene Q MDx \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034180號 \| 有效日期: 2025/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Rotor-Gene Q MDx儀器設計用於在臨床應用中使用聚合酶鏈式反應(Polymerase Chain Reaction, PCR)執行即時熱循環、檢測和/或定量。Rotor-Gene Q MD... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2 Plex 9002000、2 Plex HRM 9002010、5 Plex 9002020、5 Plex HRM 9002030、6 Plex 9002040，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 菌類核酸純化試藥組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" Gentra Puregene Yeast/ Bact. Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011196號 \| 有效日期: 2016/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 菌類核酸純化試藥組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" Gentra Puregene Yeast/ Bact. Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011196號 \| 有效日期: 20161219 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180607 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 丹耐克斯迪斯全自動酵素免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" Dynex DS2 Automated ELISA System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018235號 \| 有效日期: 2022/08/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 丹耐克斯迪斯全自動酵素免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" Dynex DS2 Automated ELISA System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018235號 \| 有效日期: 20220824 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 全自動毛細管電泳儀 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" QIAxcel Advanced instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00052號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的電泳設備(A.2485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 組織核酸純化試藥組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" Gentra Puregene Tissue Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011195號 \| 有效日期: 2016/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 組織核酸純化試藥組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" Gentra Puregene Tissue Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011195號 \| 有效日期: 20161219 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180607 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
“凱杰” 纖維母細胞生長因子受體擴增反應突變檢驗試劑組	英文品名: “QIAGEN” therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034187號 \| 有效日期: 2026/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種即時定量反轉錄PCR檢測，用於對從福馬林固定石蠟包埋(formalin-fixed paraffin-embedded，FFPE)泌尿道上皮腫瘤組織獲取的RNA樣本內的纖維母細胞生長因子受... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 874711，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 紐莫帝斯多標的核酸自動化檢測系統	英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx Molecular System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036163號 \| 有效日期: 2028/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可從多種樣本類型中自動提取和分離核酸，並藉由螢光即時聚合酶連鎖反應(fluorescence-based PCR)以進行標的核酸序列之自動擴增和檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 500100,500200,以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 紐莫帝斯 EB 病毒核酸檢驗試劑組校正液	英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx EBV Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037058號 \| 有效日期: 2029/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可搭配 NeuMoDx EBV Quant Assay 2.0 使用，以確立與特定批次 NeuMoDx EBV Quant Test Strip 2.0 相關的校正係數，並在 NeuMoDx 2... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800501，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰"快亞柏全自動核酸純化系統 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" QIAcube Connect MDx (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022815號 \| 有效日期: 2027/05/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「核醣核酸分析前處理系統(C.4070)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 表皮生長因子接受器擴增反應突變檢驗試劑組加強型	英文品名: "QIAGEN" therascreen EGFR plus RGQ PCR Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036209號 \| 有效日期: 2028/08/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一項體外診斷real-time PCR測試，針對來自非小細胞肺癌 (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 患者之福馬林固定石蠟包埋 (Formalin-Fixe... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 874611，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司

"凱杰" 阿特斯EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌)

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公司統一編號: 53326723 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中正區羅斯福路2段100號5樓 | 食品業者登錄字號: A-153326723-00000-9

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凱杰生物科技有限公司	統一編號: 53326723 \| 電話號碼: 02-89781000 \| 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 @ 出進口廠商登記資料
“凱杰” 阿特斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑套組	英文品名: “QIAGEN” artus CMV RG PCR Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027347號 \| 有效日期: 2025/06/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種體外核酸擴增試驗，用於人血漿中的CMV DNA進行定量檢測。本產品採用聚合酶鏈反應(PCR)技術且需搭配Rotor-Gene Q儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年7月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱杰”第二代高危險型人類乳突瘤病毒去氧核醣核酸定性擴增試驗	英文品名: digene HC2 High-Risk HPV DNA Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024307號 \| 有效日期: 2027/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 採用Hybrid Capture 2 (hc2)技術的hc2高危險型HPV DNA檢測試劑盒是使用微孔板化學發光進行信號放大的核酸雜交檢測，可對子宮頸樣本中的13種高危險型人類乳頭瘤病毒(HPV16/... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5197-1330,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱杰” 克肺癆結核菌感染診斷試管組	英文品名: “QIAGEN” QuantiFERON-TB Gold (QFT) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027706號 \| 有效日期: 2025/10/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是體外診斷試劑，利用胜肽[ESAT-6、CFP-10、TB7.7(p4)]刺激肝素化全血中的細胞，再經由酵素鏈結免疫吸附分析法，測定對該胜肽抗原體外反應所產生的干擾素-γ，以判斷是否受到結核菌的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0594-0201，0594-0501，T0590-0301，0590-0201，T0593-0201，T0590-0505，0590-0501，T0593-0501。註銷規格：0594-0501、T... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凱杰" 凱安核酸純化試劑組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" QIAamp DNA Mini Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011091號 \| 有效日期: 2016/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凱杰" 凱安血液核酸純化試劑組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" QIAamp DNA Blood Mini Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011092號 \| 有效日期: 2016/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凱杰" 熱啟動核酸放大試藥組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" HotStarTaq DNA Polymerase (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011093號 \| 有效日期: 2016/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凱杰" 冷光儀 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" DML 2000 Microplate Luminometer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016738號 \| 有效日期: 2021/07/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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統一編號: 53326723 | 電話號碼: 02-89781000 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓

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“凱杰” 阿特斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑套組

"凱杰" 阿特斯困難梭狀芽孢桿菌檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" artus c. difficile QS-RGQ MDx Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015549號 \| 有效日期: 2020/08/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/05/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凱杰" 人類 KRAS 基因突變檢驗試劑組	英文品名: "QIAGEN" therascreen KRAS RGQ PCR Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036224號 \| 有效日期: 2028/09/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一款即時定性PCR檢測套組，本產品搭配 Rotor-Gene Q MDx 儀器用於檢測 KRAS 致癌基因第 12 和 13 號密碼子中的 7 種體細胞突變。本試劑組適合檢測從結腸直腸癌 (C... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 870081。以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱杰”第二代高危險型人類乳突瘤病毒去氧核醣核酸定性擴增試驗	英文品名: digene HC2 High-Risk HPV DNA Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024307號 \| 有效日期: 20221227 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 採用Hybrid Capture 2 (hc2)技術的hc2高危險型HPV DNA檢測試劑盒是使用微孔板化學發光進行信號放大的核酸雜交檢測，可對子宮頸樣本中的13種高危險型人類乳頭瘤病毒(HPV16/... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5197-1330,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱杰” 阿特斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑套組	英文品名: “QIAGEN” artus CMV RG PCR Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027347號 \| 有效日期: 20250605 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是一種體外核酸擴增試驗，用於人血漿中的CMV DNA進行定量檢測。本產品採用聚合酶鏈反應(PCR)技術且需搭配Rotor-Gene Q儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4503263、4503265。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱杰”阿斯特自動化BK病毒量核酸檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: “QIAGEN” artus BK Virus QS-RGQ kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020206號 \| 有效日期: 2029/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配QIAsymphony SP/AS和Rotor-Gene Q儀器使用，利用聚合酶鏈反應(PCR)體外定量分析人體生物樣本中的BK病毒DNA。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱杰”阿斯特自動化BK病毒量核酸檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: “QIAGEN” artus BK Virus QS-RGQ kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020206號 \| 有效日期: 20240319 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品須搭配QIAsymphony SP/AS和Rotor-Gene Q儀器使用，利用聚合酶鏈反應(PCR)體外定量分析人體生物樣本中的BK病毒DNA。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"凱杰" 紐莫帝斯BK病毒核酸檢驗試劑組校正液	英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx BKV Calibrator Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036219號 \| 有效日期: 2028/09/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配NeuMoDx BKV Quant Assay使用，以確立特定NeuMoDx BKV Quant Test Strip 批次相關的校正係數，並用於搭配標準曲線，在NeuMoDx 288 Mo... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800600，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凱杰" 紐莫帝斯 EB 病毒核酸檢驗試劑組校正液	英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx EBV Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037058號 \| 有效日期: 2029/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可搭配 NeuMoDx EBV Quant Assay 2.0 使用，以確立與特定批次 NeuMoDx EBV Quant Test Strip 2.0 相關的校正係數，並在 NeuMoDx 2... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800501，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱杰” 阿特斯自動化巨細胞病毒核酸檢驗試劑組	英文品名: “QIAGEN” artus CMV QS-RGQ Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029513號 \| 有效日期: 2027/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外核酸放大試驗，用於定量測定人類血漿中巨細胞病毒(CMV)DNA。本產品利用聚合酶鏈鎖反應(PCR)檢測，需搭配QIAsymphony SP/AS和Rotor-Gene Q儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4503363，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱杰” 阿特斯自動化巨細胞病毒核酸檢驗試劑組	英文品名: “QIAGEN” artus CMV QS-RGQ Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029513號 \| 有效日期: 20270310 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為體外核酸放大試驗，用於定量測定人類血漿中巨細胞病毒(CMV)DNA。本產品利用聚合酶鏈鎖反應(PCR)檢測，需搭配QIAsymphony SP/AS和Rotor-Gene Q儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4503363，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史賽克”帕里尼斯限制型及可移動型頸椎骨板系統	英文品名: “Stryker” Pyrenees Constrained and Translational Cervical Plate System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036419號 \| 有效日期: 2028/02/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凱杰" 紐莫帝斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑組	英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx CMV Quant Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037051號 \| 有效日期: 2029/01/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一項自動化、體外核酸擴增檢測，適用於針對感染巨細胞病毒 (Cytomegalovirus, CMV) 患者，定量人類血漿樣品中，CMV 基因型 gB1到 gB4之 CMV DNA。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 201400，800400，900401。以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奇唯”醫療影像儲存系統軟體	英文品名: “SYSPOWER” ExaPACS Software \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006978號 \| 有效日期: 2025/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ExaKeep, ExaCapture, ExaIris, ExaWonder以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 奇唯科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
臺灣期貨交易所股份有限公司臺北市中正區羅斯福路2段100號14樓及102號13樓	吳自心	16092130	核准設立
東億營造有限公司臺北市中正區羅斯福路3段100號9樓之8	蘇清東	34316534	核准設立
南訊企業股份有限公司臺北市中正區羅斯福路3段100號12樓之9	曾怡禎	12384255	核准設立
昱綺精品服飾店臺北市中正區羅斯福路3段100號1樓之12	李易翰	88087614	歇業 - 獨資 (核准文號: 1104103989)
衆文圖書股份有限公司臺北市中正區羅斯福路3段100號12樓之2	陳淑敏	04244041	核准設立
南華通訊服務股份有限公司臺北市中正區羅斯福路3段100號12樓之9	姜文英	09406467	核准設立
台灣佳能資訊股份有限公司臺北市中正區羅斯福路2段100號19樓	小澤秀樹	12476629	核准設立
富瑜投資股份有限公司臺北市中正區羅斯福路3段100號12樓之9	鄭秀霞	16134547	核准設立

心臟電擊蘇復器	英文品名: "BATTAGLIA-RANGONI" DEFIBRILLATORS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001876號 \| 有效日期: 1986/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＤＢ？Ａ？Ｒ．ＶＩＳＯ？ＬＩＦＥ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 賓隆企業股份有限公司
肺活量計	英文品名: "VITALOGRAPH" SPIROMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001877號 \| 有效日期: 1987/01/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｓ？ＭＯＤＥＬ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
造影劑自動注入裝置	英文品名: "FUKUOKA" AUTOMATIC INJECTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001878號 \| 有效日期: 1987/01/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＡＰ？１００Ｂ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汛城企業有限公司
視覺電子診斷器	英文品名: "LKC" VISUAL ELECTRODIAGNOSTIC SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001879號 \| 有效日期: 1987/01/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：２５１０ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保齡藥品儀器有限公司
胸針套管	英文品名: "MALLINCKRODT" THORACIC/TROCAR CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001880號 \| 有效日期: 1987/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: （１）８５７０２，８５７０３，８５７０４，８５７０５，８５７０６，８５７０７，８５７０８，８５７１２，８５７１３，８５７１４，８５７１５，８５７１６，８５７１７，８５７１８，（２）８５７２２，８５７２... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華國醫器有限公司
氣管內管	英文品名: "MALLINCKRODT" TRACHEAL TUBES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001881號 \| 有效日期: 1987/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華國醫器有限公司
監視器系統	英文品名: "SPACELABS" PATIENT MONITORING PRODUCT LINE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001882號 \| 有效日期: 1987/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/08/21 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＡＬＰＨＡ　ＳＹＳＴＥＭ，７００　ＳＥＲＩＥＳ，ＡＲＲＨＹＴＨＭＩＡⅡ，ＢＩＯＴＥＬ　３００　ＴＥＬＥＭＥＴＲＹ　ＳＹＳＴＥＭ，９０　　０　ＭＯＮＩＴＯＲ．ＰＯＲＴＡＢＬＥ　ＳＵＲＧＩＣＡＬ　ＭＯＮＩ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 一百實業股份有限公司
空心纖維透析器	英文品名: "KAWASUMI" DISPOSABLE HOLLOW FIBER DIALYZER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001883號 \| 有效日期: 1993/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/12/02 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＲＥＮＡＫ－Ｅ，ＭＡ？ＭＥ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 一百實業股份有限公司
動脈栓塞切除導管	英文品名: "VERMED" ARTERIAL EMBOLECTOMY CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001884號 \| 有效日期: 1987/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＯＤＥ；５９２９９Ｖ，５９９４０Ｎ，５９３００Ｗ，５９９４１Ｐ，５９３０１Ｘ，５９９４２Ｑ，５９３０２Ｙ，５９９４３Ｒ，５９３０３Ｚ，５９９４４Ｓ，５９３０４Ａ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
/管針套	英文品名: "ERIKA" FISTULA NEEDLES SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001885號 \| 有效日期: 1987/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1988/01/29 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司
洗腎用血液迴路	英文品名: "ERIKA" BLOOD LINES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001886號 \| 有效日期: 1987/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1988/01/29 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ０３？９００１？３，０３？９００３？９，０３？９１００？３，０３？９１０１？１，０３？９１０２？９，０３？９２００？１，０３？９６００？２，０３？９６０１？０，０３？９６０２？８，０３？９６０３？６，... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司
母体樂銅－２５０	英文品名: MULTILOAD CU 250, REGULAR. \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001887號 \| 有效日期: 1989/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/08/12 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百載企業有限公司
軟性隱形眼鏡	英文品名: "AQUAFLEX" SOFT CONTACT LENS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001888號 \| 有效日期: 1987/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/08/17 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 羅氏貿易有限公司
手提型Ｘ光線裝置及其線管	英文品名: "TANAKA" PORTABLE X-RAY UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001889號 \| 有效日期: 1991/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/08/19 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＴＰ？２０． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汛城企業有限公司
頭皮針	英文品名: "MITSUYA" DISPOSABLE SCALP VEIN SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001890號 \| 有效日期: 1987/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 南發貿易有限公司

“凱杰” 全自動化核酸純化儀 (未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

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“凱杰” 全自動化核酸純化儀 (未滅菌)
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