怡適敷寶貝水凝膠傷口敷料(未滅菌)
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中文品名怡適敷寶貝水凝膠傷口敷料(未滅菌)的英文品名是EASTDERM baby hydrogel wound dressing (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第007216號, 有效日期是20230416, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國　產, 申請商名稱是沃康生技股份有限公司.

#怡適敷寶貝水凝膠傷口敷料(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器製壹字第007216號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230416
發證日期	20180416
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	怡適敷寶貝水凝膠傷口敷料(未滅菌)
英文品名	EASTDERM baby hydrogel wound dressing (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	沃康生技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區新台五路1段97號14樓
申請商統一編號	29071221
製造商名稱	沃康生技股份有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區新台五路1段97號14樓之1、14樓之2、14樓之3
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20200630
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第007216號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20230416

發證日期

20180416

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

怡適敷寶貝水凝膠傷口敷料(未滅菌)

英文品名

EASTDERM baby hydrogel wound dressing (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4018 親水性創傷覆蓋材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國　產

申請商名稱

沃康生技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區新台五路1段97號14樓

申請商統一編號

29071221

製造商名稱

沃康生技股份有限公司

製造廠廠址

新北市汐止區新台五路1段97號14樓之1、14樓之2、14樓之3

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200630

製造許可登錄編號

(空)

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新北市汐止區新台五路1段97號14樓

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陳詩薇	職稱: 董事 \| 持有股份數: 271164 \| 所代表法人: \| 沃康生技股份有限公司 \| 統一編號: 29071221
柯懷博	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 沃康生技股份有限公司 \| 統一編號: 29071221
王培煜	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 沃康生技股份有限公司 \| 統一編號: 29071221
楊秀峯	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 沃康生技股份有限公司 \| 統一編號: 29071221
劉宗元	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 沃康生技股份有限公司 \| 統一編號: 29071221
楊慧萍	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 183336 \| 所代表法人: \| 沃康生技股份有限公司 \| 統一編號: 29071221

陳詩薇

職稱: 董事 | 持有股份數: 271164 | 所代表法人: | 沃康生技股份有限公司 | 統一編號: 29071221

柯懷博

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 沃康生技股份有限公司 | 統一編號: 29071221

王培煜

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 沃康生技股份有限公司 | 統一編號: 29071221

楊秀峯

職稱: 董事長 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 沃康生技股份有限公司 | 統一編號: 29071221

劉宗元

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 沃康生技股份有限公司 | 統一編號: 29071221

楊慧萍

職稱: 監察人 | 持有股份數: 183336 | 所代表法人: | 沃康生技股份有限公司 | 統一編號: 29071221

出進口廠商登記資料資料集的怡適敷寶貝水凝膠傷口敷料(未滅菌) 相關資料

沃康生技股份有限公司

統一編號: 29071221 | 電話號碼: 02-77369909 | 新北市汐止區新台五路1段97號14樓

沃康生技股份有限公司

統一編號: 29071221 | 電話號碼: 02-77369909 | 新北市汐止區新台五路1段97號14樓

登記工廠名錄資料集的怡適敷寶貝水凝膠傷口敷料(未滅菌) 相關資料

沃康生技股份有限公司

主要產品: 193清潔用品及化粧品、200藥品及醫用化學製品 | 統一編號: 29071221 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65007691 | 新北市汐止區復興里新台五路1段97號14樓之1、14樓之2

沃康生技股份有限公司

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普麗斯寶貝水凝膠傷口敷料 (未滅菌)	英文品名: Protis baby hydrogel wound dressing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006838號 \| 有效日期: 2022/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/02/10 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 沃康生技股份有限公司
普麗斯寶貝水凝膠傷口敷料 (未滅菌)	英文品名: Protis baby hydrogel wound dressing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006838號 \| 有效日期: 20220714 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20200210 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 沃康生技股份有限公司
怡適敷水凝膠傷口敷料(滅菌)	英文品名: EASTDREM hydrogel wound dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009589號 \| 有效日期: 2027/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 沃康生技股份有限公司
怡適敷水凝膠傷口敷料(滅菌)	英文品名: EASTDERM hydrogel wound dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008446號 \| 有效日期: 2025/07/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 沃康生技股份有限公司
怡適敷水凝膠傷口敷料(滅菌)	英文品名: EASTDERM hydrogel wound dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008446號 \| 有效日期: 20250715 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 沃康生技股份有限公司
怡適敷寶貝水凝膠傷口敷料(未滅菌)	英文品名: EASTDERM baby hydrogel wound dressing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007216號 \| 有效日期: 2023/04/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/08/21 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 沃康生技股份有限公司
怡適敷水凝膠傷口敷料(滅菌)	英文品名: EASTDERM hydrogel wound dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008384號 \| 有效日期: 2025/06/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/12/14 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 沃康生技股份有限公司
怡適敷水凝膠傷口敷料(滅菌)	英文品名: EASTDERM hydrogel wound dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008384號 \| 有效日期: 20250611 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 沃康生技股份有限公司
怡適敷水凝膠傷口敷料(未滅菌)	英文品名: EASTDERM hydrogel wound dressing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007217號 \| 有效日期: 2023/04/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/08/21 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 沃康生技股份有限公司
怡適敷水凝膠傷口敷料(未滅菌)	英文品名: EASTDERM hydrogel wound dressing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007217號 \| 有效日期: 20230418 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 沃康生技股份有限公司

沃康醫用口罩 (未滅菌)

普麗斯寶貝水凝膠傷口敷料 (未滅菌)

普麗斯寶貝水凝膠傷口敷料 (未滅菌)

怡適敷水凝膠傷口敷料(滅菌)

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食品業者登錄資料集資料集的怡適敷寶貝水凝膠傷口敷料(未滅菌) 相關資料

沃康生技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-129071221-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 29071221 | 新北市汐止區新台五路1段97號14樓

沃康生技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-129071221-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 29071221 | 新北市汐止區新台五路1段97號14樓

特定用途化粧品許可證資料集資料集的怡適敷寶貝水凝膠傷口敷料(未滅菌) 相關資料

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3D專業牙托式牙齒美白組、3D專業牙托式牙齒美白體驗組、真空牙齒美白棒(5入裝、7入裝、14入裝)	英文品名: Professional 3D Teeth Whitening Kit, Professional Intensive Teeth Whitening Rods(5 Pack, 7Pack, 14Pa... \| 用途: 美白牙齒。 \| 劑型: 凝膠劑 \| 包裝: 袋裝;;附外盒 \| 化粧品類別: 美白牙齒用品 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 沃康生技股份有限公司 \| 有效日期: 2019/12/19
Protis 普麗斯牙齒美白貼片 Protis普麗斯牙齒美白貼片菸go高效Protis普麗斯深層潔白牙貼	英文品名: Teeth Whitening Strips,Ultra Strength Intensive Whitestrips –for SmokerPREMIUM TEETH WHITENING STRIP... \| 用途: 美白牙齒。 \| 劑型: 凝膠劑 \| 包裝: 袋裝;;附外盒 \| 化粧品類別: 美白牙齒用品 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 沃康生技股份有限公司 \| 有效日期: 2024/06/30
Protis普麗斯3D牙托式牙齒美白組、Protis®普麗斯®3D牙托式牙齒美白補充凝膠	英文品名: 3D Formula Teeth Whitening Kit, REFILL GEL FOR 3D FORMULA TEETH WHITENING KIT \| 用途: 美白牙齒。 \| 劑型: 凝膠劑 \| 包裝: 管裝;;附外盒;;注射管裝;;附外盒 \| 化粧品類別: 美白牙齒用品 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 沃康生技股份有限公司 \| 有效日期: 2023/07/13

3D專業牙托式牙齒美白組、3D專業牙托式牙齒美白體驗組、真空牙齒美白棒(5入裝、7入裝、14入裝)

Protis 普麗斯牙齒美白貼片 Protis普麗斯牙齒美白貼片菸go高效Protis普麗斯深層潔白牙貼

Protis普麗斯3D牙托式牙齒美白組、Protis®普麗斯®3D牙托式牙齒美白補充凝膠

根據識別碼 29071221 找到的相關資料

晨杏股份有限公司

統一編號: 23060346 | 電話號碼: 02-29071221 | 新北市新莊區中正路514巷105弄37號

@ 出進口廠商登記資料

晨杏股份有限公司

統一編號: 23060346 | 電話號碼: 02-29071221 | 新北市新莊區中正路514巷105弄37號

@ 出進口廠商登記資料

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名稱沃康生技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
沃康生技股份有限公司新北市汐止區新台五路1段97號14樓	楊秀峯	29071221	核准設立

沃康生技股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段97號14樓 | 負責人: 楊秀峯 | 統編: 29071221 | 核准設立

地址新北市汐止區新台五路1段97號14樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
新聲工作坊新北市汐止區新台五路1段97號14樓之8	陳鐸夫	26352275	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1128182898)
地寶建設股份有限公司新北市汐止區新台五路1段97號14樓之12	謝學瑋	28657359	核准設立
關於時間科技股份有限公司新北市汐止區新台五路1段97號14樓之12	黃信祥	24718812	核准設立
靖品國際有限公司新北市汐止區新台五路1段97號14樓之12	蔡翼鍾	83435240	核准設立
旭業國際有限公司新北市汐止區新台五路1段97號14樓之6	連靜姬	90308634	核准設立
富京科技股份有限公司新北市汐止區新台五路1段97號14樓之11	林賢翰	24746303	核准設立
飛陽音響有限公司新北市汐止區新台五路1段97號14樓之8	陳鐸夫	00068763	核准設立
一荃貿易有限公司新北市汐止區新台五路1段97號14樓之10	吳妮娜	86308204	解散 (核准解散日期: 2021-03-02)

新聲工作坊

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段97號14樓之8 | 負責人: 陳鐸夫 | 統編: 26352275 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1128182898)

地寶建設股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段97號14樓之12 | 負責人: 謝學瑋 | 統編: 28657359 | 核准設立

關於時間科技股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段97號14樓之12 | 負責人: 黃信祥 | 統編: 24718812 | 核准設立

靖品國際有限公司

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段97號14樓之12 | 負責人: 蔡翼鍾 | 統編: 83435240 | 核准設立

旭業國際有限公司

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段97號14樓之6 | 負責人: 連靜姬 | 統編: 90308634 | 核准設立

富京科技股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段97號14樓之11 | 負責人: 林賢翰 | 統編: 24746303 | 核准設立

飛陽音響有限公司

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段97號14樓之8 | 負責人: 陳鐸夫 | 統編: 00068763 | 核准設立

一荃貿易有限公司

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段97號14樓之10 | 負責人: 吳妮娜 | 統編: 86308204 | 解散 (核准解散日期: 2021-03-02)

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“希森美康”腎上腺素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。(一)規格變更：BJ-882-610變更為BJ882610。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
史塔克速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組	英文品名: Stago STA-VWF:RCO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01191，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
靈芝大麻酵素免疫試劑	英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片	英文品名: DiaClon Anti-CW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001321，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞” 品管卡片	英文品名: “Bio-Rad” Control Card A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑	英文品名: HemosIL VWF:RCo \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020300900，以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
錄秘帕斯前降鈣素品管液	英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 297971，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組	英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“西門子” 藥物校正液	英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099405，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristocetin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司