和光白蛋白測定試劑
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中文品名和光白蛋白測定試劑的英文品名是Wako Albumin HRII/IIHA, 許可證字號是衛署醫器輸字第015498號, 有效日期是20251212, 許可證種類是醫　器, 效能是白蛋白測定試劑利用試管比色試驗，來測定出尿液或血漿中白蛋白的量。, 醫器規格是#430-34491: 4x300mL, #431-53101: 4x76mL, #419-30601: 4x53mL。#416-61501: 4x76mL。增加規格：#467-32601, #410-66901。註銷規格：#431-53101。註銷規格：#410-66901。新增規格：#463-3..., 限制項目是輸　入, 申請商名稱是醫全實業股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第015498號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251212
發證日期	20051212
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601549801
中文品名	和光白蛋白測定試劑
英文品名	Wako Albumin HRII/IIHA
效能	白蛋白測定試劑利用試管比色試驗，來測定出尿液或血漿中白蛋白的量。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1035 白蛋白試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#430-34491: 4x300mL, #431-53101: 4x76mL, #419-30601: 4x53mL。#416-61501: 4x76mL。增加規格：#467-32601, #410-66901。註銷規格：#431-53101。註銷規格：#410-66901。新增規格：#463-32603。以下空白。新增規格：#410-66901。
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation Mie Plant
製造廠廠址	2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20200908
製造許可登錄編號	QSD1951

許可證字號

衛署醫器輸字第015498號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20251212

發證日期

20051212

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601549801

中文品名

和光白蛋白測定試劑

英文品名

Wako Albumin HRII/IIHA

效能

白蛋白測定試劑利用試管比色試驗，來測定出尿液或血漿中白蛋白的量。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1035 白蛋白試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

#430-34491: 4x300mL, #431-53101: 4x76mL, #419-30601: 4x53mL。#416-61501: 4x76mL。增加規格：#467-32601, #410-66901。註銷規格：#431-53101。註銷規格：#410-66901。新增規格：#463-32603。以下空白。新增規格：#410-66901。

限制項目

輸　入

申請商名稱

醫全實業股份有限公司

申請商地址

台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓

申請商統一編號

09436650

製造商名稱

FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation Mie Plant

製造廠廠址

2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200908

製造許可登錄編號

QSD1951

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醫全實業股份有限公司

統一編號: 09436650 | 電話號碼: 02-29180011 | 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

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梅那麗斯高/低密度脂蛋白標準液	英文品名: Minaris Medical Metabolead Standard Serum for HDL/LDL-C Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025290號 \| 有效日期: 2028/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 作為檢驗HDL-C, LDL-C, Total Cholesterol, Triglyceride, Uric acid, Creatinine, Urea nitrogen與Inorganic ph... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 55395-3：2mLx4，以下空白。規格標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102年10月17日中文標籤仿單核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝核定本遺失補發。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
梅那麗斯高/低密度脂蛋白標準液	英文品名: Minaris Medical Metabolead Standard Serum for HDL/LDL-C Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025290號 \| 有效日期: 20230916 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 作為檢驗HDL-C, LDL-C, Total cholesterol與Triglyceride時校正過程之使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 55395-3：2mLx4，以下空白。規格標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102年10月17日中文標籤仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
和光澱粉酶	英文品名: Wako L-Type AMY IFCC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036227號 \| 有效日期: 2028/10/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用來定量偵測血清、血漿和尿液中澱粉酶的活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 463-68691、469-68791、468-69001，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
美堅邁斯血中酒精/血中氨分析用品管液-液狀	英文品名: MGC MAS Alcohol/Ammonia \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017589號 \| 有效日期: 2026/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: MAS Alcohol/Ammonia品管液，主要作用為提供一已知濃度的檢體來監測定量分析人類血清和/或血漿中檢體內含的Alcohol/Ammonia的過程。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Alcohol/Ammonia is a liquid stable control material prepared from human serum. Analyte levels are ad... \| 醫器規格: AAC-MP 6x3.5 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
美堅邁斯血中酒精/血中氨分析用品管液-液狀	英文品名: MGC MAS Alcohol/Ammonia \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017589號 \| 有效日期: 20261102 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: MAS Alcohol/Ammonia品管液，主要作用為提供一已知濃度的檢體來監測定量分析人類血清和/或血漿中檢體內含的Alcohol/Ammonia的過程。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AAC-MP 6x3.5 mL \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
美堅迪爾埃三環抗鬱藥試劑	英文品名: DRI Tricyclics Serum Tox Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015240號 \| 有效日期: 2025/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來定性和半定量測定人體血清、血漿或尿液中的三環抗抑鬱藥。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Antibody/Substrate Reagent:\nContains monoclonal anti-tricyclics antibodies, glucose-6-phosphate (G6... \| 醫器規格: #1128: 25mL, 8mL. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
美堅迪爾埃三環抗鬱藥試劑	英文品名: DRI Tricyclics Serum Tox Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015240號 \| 有效日期: 20251205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用來定性和半定量測定人體血清、血漿或尿液中的三環抗抑鬱藥。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #1128: 25mL, 8mL. \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
"醫全" 腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)	英文品名: "Innovation" Adenosine Deaminase Assay (ADA) Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016319號 \| 有效日期: 2026/03/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
"醫全" 腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)	英文品名: "Innovation" Adenosine Deaminase Assay (ADA) Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016319號 \| 有效日期: 20260324 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
"醫全"乳酸試劑 (未滅菌)	英文品名: "Innovation" Lactic acid reagent (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015672號 \| 有效日期: 2025/09/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
"醫全"乳酸試劑 (未滅菌)	英文品名: "Innovation" Lactic acid reagent (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015672號 \| 有效日期: 20250915 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
三盟白蛋白試驗系統(BCP方法)	英文品名: Thermo Albumin Reagent BCP Method \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016444號 \| 有效日期: 2011/04/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來在自動臨床化學分析儀上體外定量測定人體血清中的白蛋白(Albumin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Acetate Buffer 0.1 mol/L\nBromcresol Purple \| 醫器規格: TR36426 2x250ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
三盟白蛋白試驗系統(BCP方法)	英文品名: Thermo Albumin Reagent BCP Method \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016444號 \| 有效日期: 20110420 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121029 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TR36426 2x250ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
"錫諾" r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "Shino-Test" Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014725號 \| 有效日期: 2024/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
"錫諾" r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "Shino-Test" Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014725號 \| 有效日期: 20241205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
和光尿酸試劑(未滅菌)	英文品名: WAKO UA L.M.S (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001888號 \| 有效日期: 2025/11/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清、血漿和尿中尿酸的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: (1) Enzyme Color A\n0.1 mol/L Goods buffer, pH 7.0\ncontaining\n2 U/mL peroxidase\n3.5 IU/mL ascorba... \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
和光尿酸試劑(未滅菌)	英文品名: WAKO UA L.M.S (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001888號 \| 有效日期: 20251111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 測量血清、血漿和尿中尿酸的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
"和光" r-麩胺醯轉移酶(GGT)試劑 (未滅菌)	英文品名: "WAKO" Gamma-glutamyl transpeptidase (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011095號 \| 有效日期: 2026/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
"和光" r-麩胺醯轉移酶(GGT)試劑 (未滅菌)	英文品名: "WAKO" Gamma-glutamyl transpeptidase (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011095號 \| 有效日期: 20261124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「r-麩胺醯轉移?(GGT)和同功異構?試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

梅那麗斯高/低密度脂蛋白標準液

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和光澱粉酶

美堅邁斯血中酒精/血中氨分析用品管液-液狀

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美堅迪爾埃三環抗鬱藥試劑

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"醫全" 腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)

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三盟白蛋白試驗系統(BCP方法)

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"錫諾" r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶檢驗試劑 (未滅菌)

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筱原鋅試驗系統	英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 \| 有效日期: 2020/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於Hitachi自動分析儀，測量血清及血漿中的鋅(Zn)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR-ⅠBuffer solution\nR-ⅡChromogenic solution: \n2-(5-bromo-2-pyridylazo)-5-(N-propyl-N-sulf... \| 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
關東化學染色通用化學試劑系列(未滅菌)	英文品名: Kanto Chemical staining reagent (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005247號 \| 有效日期: 2021/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
三盟總膽固醇試驗系統	英文品名: Thermo Cholesterol \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001227號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人體血清或血漿中的Cholesterol \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cholesterol oxidase (microbial) >200 U/L\n Chloresterol Esterase (microbial) >500 U/L\n Peroxidase (... \| 醫器規格: 2350-500, TH13401, TM13401, TR13421, TY13401, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
三盟乳酸脫氫酶-L 試驗系統	英文品名: Thermo LDH-L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001229號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清中乳酸鹽去氫酵素活性的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1:\nMethyl-D-Glucamine 405 mmol/L\nLithium Lactate 63 mmol/L\nReagent 2:\nNAD 50 mmol/L \| 醫器規格: TM21401; TM21402; TR20220; TR20226; TR20227; TY20201 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
三盟鎂試驗系統	英文品名: Thermo Magnesium \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001230號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清和血漿中鎂濃度之器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Tris Buffer 100 mmol/L;\nArsenazo Dye 0.13 mmol/L;\nChelating Agent 0.20 mmol/L \| 醫器規格: 1640-200H、1640-250、TM31101、TM31102、TR31126、TY31121、TY31301 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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筱原鋅試驗系統

"醫全"血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌)	英文品名: "Medicare" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008081號 \| 有效日期: 20241216 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)	英文品名: "Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018861號 \| 有效日期: 2023/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)	英文品名: "Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018861號 \| 有效日期: 20230305 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)	英文品名: "Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第018861號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫全"血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌)	英文品名: "Medicare" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008081號 \| 有效日期: 2024/12/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛克數位化檢驗服務(凝血機制)	英文品名: AccuTest DigitalPT COAGULATION \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003441號 \| 有效日期: 2011/04/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 凝血機制能力試驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CoagulationCOAG435-Basic Coagulation 3郵件x5標本x1ml 凍乾血漿ACTA432-Activated Clotting Time 3郵件x2標本x1ml 凍乾全... \| 醫器規格: COAG435;ACTA432;ACTB432;ACTC432;WBPT435;PLPT435;DDIM432,以下空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫全" 膽固醇(總量)試劑(未滅菌)	英文品名: "Innovation" Cholesterol (total) Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019275號 \| 有效日期: 20230706 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫全" 三酸甘油脂試劑 (未滅菌)	英文品名: "Innovation" Triglyceride Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019306號 \| 有效日期: 20230713 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

關東化學γ-麩胺醯轉移/試驗試劑	英文品名: Cicaliquid γ-GT J \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000347號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測量人體血漿和血清中γ-GT 酵素活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: Glycylglycine 200 mmol/LReagent 2: L-γ-Glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide 24 mmol/L \| 醫器規格: 76201(75065),76202(75066),76203(77521),76204(77522),76209(77530),76210(77531),77563,76205(77728),762... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑	英文品名: CICALIQUID UIBC \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000348號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中不飽和鐵結合能力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Nitroso-PSAP 1.19 mmol/L \| 醫器規格: 77630,77631,76253(77720),76254(77721), 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美堅希堤亞安非他命/合成迷幻藥試劑	英文品名: MGC CEDIA Amphetamine/Ecstasy Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015312號 \| 有效日期: 20251207 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用來定性和半定量分析人體尿液中的安非他命和合成迷幻藥。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #100103; #100104 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美堅迪爾埃複合尿液濫用藥物校正液	英文品名: MGC DRI Multi-Drug Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016430號 \| 有效日期: 20260419 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 校正和確認人類尿液之安非他命、古柯鹼、鴉片和天使塵的試劑測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #1588: 10 ml, #1591: 10 ml, #1594: 10 ml, #1595: 25 ml, #597: 10 ml #1589: 25 ml, #1598: 25 ml新增規格：#... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
關東化學總蛋白質試驗試劑	英文品名: CICALIQUID TP \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000349號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清及血漿中之總蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: COPPER SULFATE 18.0000 mM \| 醫器規格: 76235(75294),76236(75295),76237(77827),76238(77828),76243(77831),76244(77832),76239(77847),76240(778... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
校正液中文名稱變更:筱原鋅試驗系統校正液。	英文品名: 校正液英文名稱變更:ACCURAS AUTO Zn Calibrator。 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031327號 \| 有效日期: 20230718 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於測量血清、血漿或尿液中鋅(Zn)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原107年9月4日核定之標籤、仿單或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美堅希堤亞大麻試劑組	英文品名: MGC CEDIA Multi Level THC \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015552號 \| 有效日期: 2015/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性和半定量測定人類尿液中大麻之含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents1 EA Reconstitution Buffer: Contains 3-(N-morpholino) propanesulfonic acid, buffer salts,0.5... \| 醫器規格: 100091 (3x17mL Kit)Calibrators:1557505 THC 25 1557513 THC 50 1557521 THC 75 1557530 THC 100 1557548 ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

冷凍手術治療器	英文品名: "ERBE" CRYOSURGICAL EQUIPMENTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002790號 \| 有效日期: 1988/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＥＲＢＯＫＲＹＯ　１２，ＥＲＢＯＫＲＹＯ　Ｃ，　ＥＲＢＯＫＲＹＯ　Ａ，ＥＲＢＯＫＲＹＯ　ＮＬ？Ｐ？ＰＳ？ＰＳＣ　ＰＳＣ　ＳＵＰＥＲ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生春貿易有限公司
胃管	英文品名: "UNO" STOMACH TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002791號 \| 有效日期: 1988/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 賓隆企業股份有限公司
吸引管	英文品名: "UNO" SUCTION CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002792號 \| 有效日期: 1988/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 賓隆企業股份有限公司
餵食管	英文品名: "UNO" FEEDING TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002793號 \| 有效日期: 1988/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 賓隆企業股份有限公司
“柯惠”威利雷柏利嘉修爾系列單一頻道血管閉合能量主機	英文品名: “Covidien” Valleylab LigaSure Series Single Channel Vessel Sealing Generator \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000938號 \| 有效日期: 2028/06/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VLLS10GEN \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“海吉雅”藻膠印模材	英文品名: “Hygedent” Alginate Impression Material \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000939號 \| 有效日期: 2028/06/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: hygedent, hygeplu \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 商登貿易有限公司
“山八齒材”合成樹脂牙	英文品名: “YAMAHACHI ” ACRYLIC RESIN TEETH \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000940號 \| 有效日期: 2028/06/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 崧揚國際有限公司
飛速醫用外科口罩(未滅菌)	英文品名: AOK Medical Surgical Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000941號 \| 有效日期: 2023/06/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 飛速實業有限公司
“維力”一次性使用微創擴張引流套件	英文品名: “Well Lead” Dilation Set \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000942號 \| 有效日期: 2028/07/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增效能、註銷規格、新增規格、規格變更、效期變更：詳如核定之中文說明書(原107年8月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 康成生醫科技股份有限公司
“威晶”表面電極	英文品名: “VANGAURD” Surface Electrode \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000943號 \| 有效日期: 2023/08/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 威晶貿易有限公司
“長欣生技”合成樹脂牙	英文品名: “CHANG HSIN BIOTECH” Synthetic Resin Teeth \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000944號 \| 有效日期: 2023/08/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 長欣生技股份有限公司
“歐賽”血液過濾透析器	英文品名: “OCI” High-Flux Polyethersulfone Hollow Fiber Hemodialyzer \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000945號 \| 有效日期: 2028/08/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 伊思佳企業有限公司
“鏡善”膠囊內視鏡系統	英文品名: “Jinshan” OMOM Capsule Endoscopy System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000946號 \| 有效日期: 2023/08/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
“上海索康”立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物	英文品名: “Shanghai Suokang” Tisuthes expanded Polytetrafluoroethylene (e-PTFE) Surgical Patch \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000947號 \| 有效日期: 2028/09/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
“成都美創”電漿手術系統	英文品名: “Chengdu Mechan” Plasma Surgery System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000948號 \| 有效日期: 2028/09/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：PLA-700、MC208、MC303、MC304、MC401、MC402、MC403、MC405，以下空白-113.6.3。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 健伸科技股份有限公司

和光白蛋白測定試劑 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可證字號

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註銷日期

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有效日期

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許可證種類

舊證字號

醫療器材級數

通關簽審文件編號

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英文品名

效能

劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

製造商名稱

製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

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和光白蛋白測定試劑
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