“艾帝西”腳跟採血器(未滅菌)
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中文品名“艾帝西”腳跟採血器(未滅菌)的英文品名是“ITC”Tenderfoot Incision Instruments (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第011319號, 有效日期是20170120, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20191213, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是保成儀器有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第011319號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20191213
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20170120
發證日期	20120120
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401131901
中文品名	“艾帝西”腳跟採血器(未滅菌)
英文品名	“ITC”Tenderfoot Incision Instruments (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	保成儀器有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街１３２號３樓
申請商統一編號	21261769
製造商名稱	INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.
製造廠廠址	6-8 OLSEN AVENUE, EDISON, NJ08820, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20191217
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第011319號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20191213

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20170120

發證日期

20120120

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04401131901

中文品名

“艾帝西”腳跟採血器(未滅菌)

英文品名

“ITC”Tenderfoot Incision Instruments (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

保成儀器有限公司

申請商地址

台北市大安區瑞安街１３２號３樓

申請商統一編號

21261769

製造商名稱

INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP.

製造廠廠址

6-8 OLSEN AVENUE, EDISON, NJ08820, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20191217

製造許可登錄編號

(空)

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保成儀器有限公司

統一編號: 21261769 | 電話號碼: 02-27018962 | 臺北市大安區瑞安街132號3樓

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崔尼蒂生技脂肪分解酵素檢驗試劑組	英文品名: Trinity Biotech Lipase Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016569號 \| 有效日期: 2011/05/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定血清中胰脂肪酶(pancreatic lipase)的活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LIPASE-PS SUBSTRATE REAGENT:\n 1,2-Diglyceride 1.1mmol/L\n TOOS 2mmol/L\n ATP 0.66mmol/L\n Monoglyce... \| 醫器規格: #805A#805B \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司
崔尼蒂生技脂肪分解酵素檢驗試劑組	英文品名: Trinity Biotech Lipase Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016569號 \| 有效日期: 20110510 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121109 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #805A#805B \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司
崔尼蒂生技第II凝血因子缺乏血漿	英文品名: Trinity Biotech Factor II Deficient Plasma \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016542號 \| 有效日期: 2011/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 採免疫法去因子以凝固法定量人類血漿中之第II凝血因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Factor II Deficient Human Plasma \| 醫器規格: #40702 (10x1mL) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司
崔尼蒂生技第II凝血因子缺乏血漿	英文品名: Trinity Biotech Factor II Deficient Plasma \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016542號 \| 有效日期: 20110504 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121109 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #40702 (10x1mL) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司
〝艾帝西〞手吉卡止血時間測定器材(滅菌)	英文品名: 〝ITC〞Surgicutt Bleeding Time Device (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011957號 \| 有效日期: 2027/07/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「流血時間測量裝置(B.6100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司
〝艾帝西〞手吉卡止血時間測定器材(滅菌)	英文品名: 〝ITC〞Surgicutt Bleeding Time Device (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011957號 \| 有效日期: 20220718 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流血時間測量裝置(B.6100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司
"馬司可玲" 精蟲免疫抗體檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "Marscreen" Anti-Spermatozoa Antibody Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022020號 \| 有效日期: 2025/10/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「人類全血漿或血清免疫試驗系統(C.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司
"馬司可玲" 精蟲免疫抗體檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "Marscreen" Anti-Spermatozoa Antibody Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022020號 \| 有效日期: 20251012 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「人類全血漿或血清免疫試驗系統(C.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司
崔尼蒂生技凝血參考血漿	英文品名: Trinity Biotech Hemostasis Reference Plasma \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018275號 \| 有效日期: 2012/05/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 作為凝血定量測量用的參考血漿。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hemostasis Reference Plasma, dried, 1ml\nHemostasis Reference Plasma Abnormal, dried, 1ml\n\ \| 醫器規格: #50720(10x1ml)#50721(10x1ml) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司
崔尼蒂生技凝血參考血漿	英文品名: Trinity Biotech Hemostasis Reference Plasma \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018275號 \| 有效日期: 20120529 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140430 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #50720(10x1ml)#50721(10x1ml) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司
〝西南科技〞創傷敷料 (滅菌)	英文品名: 〝Southwest Technologies〞Wound Dressing(Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011782號 \| 有效日期: 2017/06/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司
〝西南科技〞創傷敷料 (滅菌)	英文品名: 〝Southwest Technologies〞Wound Dressing(Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011782號 \| 有效日期: 20170604 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司
帝西堯膽固醇試劑	英文品名: DCL Cholesterol Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003341號 \| 有效日期: 2011/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清中膽固醇定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cholesterol reagent：a buffered solution containing 4-aminoantipyrine, p-hydroxybenzoaic acid, choles... \| 醫器規格: #234-60 (2x100mL)、#234-99(1x1000mL) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司
帝西堯膽固醇試劑	英文品名: DCL Cholesterol Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003341號 \| 有效日期: 20110330 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121109 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #234-60 (2x100mL)、#234-99(1x1000mL) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司
崔尼蒂生技葡萄糖-6-磷酸去氫酶值對照液	英文品名: Trinity Biotech Glucose-6-Phosphate DeHydrogenase Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016204號 \| 有效日期: 2011/03/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於葡萄糖-6-磷酸去氫酶的半定量分析之品質管制。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Lyophilized G-6-PDH (microbial) in a human red cell hemolysate base with stabilizers and preservativ... \| 醫器規格: G5888(6x0.5 mL)、G5029(6x0.5 mL)、G6888(6x0.5 mL)、R1129(4x25 mL) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司
崔尼蒂生技葡萄糖-6-磷酸去氫酶值對照液	英文品名: Trinity Biotech Glucose-6-Phosphate DeHydrogenase Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016204號 \| 有效日期: 20110323 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121109 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: G5888(6x0.5 mL)、G5029(6x0.5 mL)、G6888(6x0.5 mL)、R1129(4x25 mL) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司
崔尼蒂生技草酸鹽試劑組	英文品名: Trinity Biotech Oxalate Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019439號 \| 有效日期: 2018/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用酵素法在波長590nm來定量測定尿中草酸鹽濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Oxalate Reagent A \nOxalate Reagent B\nSample diluent\nSample purifier tubes\nOxalate urine controls... \| 醫器規格: 591C(20 tests), 591D(100 tests), 591-11(6 x 25 ml), O6502(6 x 5 ml), O6627(6 x 5 ml) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司
崔尼蒂生技草酸鹽試劑組	英文品名: Trinity Biotech Oxalate Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019439號 \| 有效日期: 20180905 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用酵素法在波長590nm來定量測定尿中草酸鹽濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 591C(20 tests), 591D(100 tests), 591-11(6 x 25 ml), O6502(6 x 5 ml), O6627(6 x 5 ml) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司
阿瑪斯蛋白質S試劑組	英文品名: AMAX Accuclot Protein S Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017920號 \| 有效日期: 2012/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用凝固法來定量含檸檬酸的人類血漿中的蛋白質S活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ACTIVATOR REGENT Reagent contains human activated Protein C, bovine Factor Xa rabbit brain phospholi... \| 醫器規格: CRS118-A \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司

崔尼蒂生技脂肪分解酵素檢驗試劑組

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崔尼蒂生技第II凝血因子缺乏血漿

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〝艾帝西〞手吉卡止血時間測定器材(滅菌)

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"馬司可玲" 精蟲免疫抗體檢驗試劑 (未滅菌)

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崔尼蒂生技凝血參考血漿

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〝西南科技〞創傷敷料 (滅菌)

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帝西堯膽固醇試劑

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崔尼蒂生技葡萄糖-6-磷酸去氫酶值對照液

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崔尼蒂生技草酸鹽試劑組

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阿瑪斯蛋白質S試劑組

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英楚肯維他命A/E檢驗試劑組	英文品名: Instruchemie Vitamin A/E Reagent set \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004510號 \| 有效日期: 2011/05/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於高效能液層析法(HPLC)定量測定血清或血漿中維他命A/E。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Vitamin A/E Deproteinization reagent (#2843)\nVitamin A/E Mobile Phase reagent (#2844)\nVitamin A/E ... \| 醫器規格: #2840 (1x1ml)#2841 (1x1ml)#2842 (1x1ml)#2843 (1x60ml)#2844 (2x500ml) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
崔尼帝生技草酸塩試劑組	英文品名: Trinity biotech Oxalate Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001704號 \| 有效日期: 2010/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用酵素法定量人體尿中的草酸塩。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Oxalate Reagent A: DMAB 3.2mmol/l, MBTH 0.2 mmol/l, Buffer pH3.1± 0.1.\nOxalate Reagent B: Oxalate O... \| 醫器規格: #591C#591D以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"葛萊佛士" 微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)	英文品名: "Gryphus" Microorganism IVD Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016721號 \| 有效日期: 2021/06/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾帝西" 腳跟採血器	英文品名: "ITC" Tendrfoot Incision Instrument \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003383號 \| 有效日期: 2011/03/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法(一般手術用手動式器械【I.4800】)第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TF50I, TFT50I, TF1000I, TFM50I, TFP50I, TFP1000I以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾帝西" 手指採血器	英文品名: "ITC" Tenderlett Incision Instrument \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003389號 \| 有效日期: 2011/03/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 「限醫療器材管理辦法(一般手術用手動式器械【I.4800】)第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TL100I, TLT100I, TL5000I, TLT5000I, TLJ100I, TLJ5000I,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
艾帝西手吉卡止血時間測定器	英文品名: ITC Surgicutt Bleeding Time Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003390號 \| 有效日期: 2011/03/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流血時間測量裝置(Bleeding time device)【B.6100】」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SU50I, SUP100I, SUB50I, SUJ50I, SUN50I, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

英楚肯維他命A/E檢驗試劑組

崔尼蒂生技半自動KC-1DELTA、4DELTA 血液固定儀	英文品名: Trinity Biotech KC-1DELTA、4DELTA ANALYZER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016115號 \| 有效日期: 2011/03/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外凝血測試時確定血塊開始形成時間。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 詳如操作手冊 \| 醫器規格: K4762K4887 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"保成" 6-磷糖去氫酵素檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "Trinity" 6-Phosphogluconate dehydrogenase Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022099號 \| 有效日期: 20251110 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「6-磷糖去氫酵素試驗系統(A.1565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
阿瑪斯全自動凝固分析儀	英文品名: AMAX AUTOMATED COAGULATION ANALYZER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016015號 \| 有效日期: 2011/02/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於檢驗血液凝固之分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DO2100: AMAX-400QO2110: AMAX-200 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普羅泰微量前凝血酵素時間檢驗儀	英文品名: ProTime Microcoagulation System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016030號 \| 有效日期: 2011/02/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用手指採血方式或用不合抗凝血劑的靜脈血做為檢體來定量其前凝血酵素時間。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Instrument: 2.5 x 4.5 x 9.0 inches\nCuvette: pre-loaded with dried thromboplastin with added stabili... \| 醫器規格: L11-0101, L21-010025: 25 cuvettes/packageL31-010006: 6 cuvettes/package \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"保成" 6-磷糖去氫酵素檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "Trinity" 6-Phosphogluconate dehydrogenase Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022099號 \| 有效日期: 2025/11/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「6-磷糖去氫酵素試驗系統(A.1565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
阿瑪斯全自動凝固分析儀	英文品名: AMAX AUTOMATED COAGULATION ANALYZER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016015號 \| 有效日期: 20110217 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121109 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DO2100: AMAX-400QO2110: AMAX-200 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
崔尼蒂生技半自動KC-1DELTA、4DELTA 血液固定儀	英文品名: Trinity Biotech KC-1DELTA、4DELTA ANALYZER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016115號 \| 有效日期: 20110308 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121109 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K4762K4887 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普羅泰微量前凝血酵素時間檢驗儀	英文品名: ProTime Microcoagulation System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016030號 \| 有效日期: 20110221 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121109 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: L11-0101, L21-010025: 25 cuvettes/packageL31-010006: 6 cuvettes/package \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保成儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑	英文品名: cobas t TT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06503535190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯血液凝固品管液	英文品名: cobas t Con N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 \| 有效日期: 2028/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07539355190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液	英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 \| 有效日期: 2028/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組	英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 \| 有效日期: 2023/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處 \| 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate wells: coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off ... \| 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
立浮測腫瘤標記品管液濃度1,2,3	英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 \| 有效日期: 2025/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The product is prepared form human serum with added consitituents of human and animal origins, chemi... \| 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸校正液	英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於帶有異相免疫分析模組的 Dimension® 臨床生化系統上，校正總三碘甲狀腺原氨酸（T3）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Contents: 10 vials: 2 vials (Level 1, 2.0 mL per vial)\n2 vials (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vials ... \| 醫器規格: RC414 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑	英文品名: cobas e DHEA-S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的還原雄性素硫化物(dehydroepiandrosterone sulfate, DHEA-S)進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #03000087 122\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavi... \| 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟游離甲狀腺素弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質化學冷光三明治免疫分析技術，用於裝載羅瑟模組之Dimension® EXL合化學系統上，用以定量測量人類血清或血漿中游離甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: RF610 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 利多卡因弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 \| 有效日期: 2025/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: DF113 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組	英文品名: cobas e SHBG CalSet \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 \| 有效日期: 2015/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys SHBG CalSet 是在Elecsys和cobas e免疫分析儀上SHBG定量分析的校正使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: • SHBG Cal1: 2×1mL\n• SHBG Cal2: 2×1mL\nThe concentration of SHBG Cal1 is approx. 0 nmol/L; SHBG Cal... \| 醫器規格: #03052028190:4x1 ml \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 \| 有效日期: 2020/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上, 以供Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PC TM1: 2 bottles, each for 3.0 mL of control serum (human)\nPC TM2: 2 bottles, each for 3.0 mL of c... \| 醫器規格: #11776452122:4x3mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 \| 有效日期: 2025/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: DF81 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“艾帝西”腳跟採血器(未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

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申請商地址

申請商統一編號

製造商名稱

製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

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“艾帝西”腳跟採血器(未滅菌)
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